Download or read book Mise en conformit et validation des proc dures de nettoyage des ateliers et des quipements de production Sucres cuits et gommes written by Christine CHAUBELL MOTOS and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation de nettoyage des quipements d un atelier de fabrication et de conditionnement de comprim s written by Magali Alvarez and published by . This book was released on 2014 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production est une étape de fabrication à considérer comme critique, car elle peut avoir un impact direct sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Valider cette étape critique est aujourd'hui incontournable et nécessaire pour garantir la maîtrise des opérations de nettoyage lors de la fabrication des médicaments. Malgré sa consommation en ressources importante (humaines et matérielles), mais aussi en terme de temps, elle peut être considérée comme un tremplin afin de faire évoluer les pratiques pour améliorer la performance industrielle et optimiser les coûts et les délais alloués à ces opérations de nettoyage, mais elle peut également représenter un gain en terme d'hygiène et de sécurité industrielle. Le projet de validation de nettoyage initié à l'usine de WPS à Dakar Sénégal s'inscrit dans une volonté d'amélioration significative de la conformité aux règles des BPF. Lors de cet exercice de validation, certaines erreurs, limites et difficultés n'ont pu permettre d'aboutir à un projet concluant. La validation de nettoyage est un processus qualité qui se doit de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue.
Download or read book D marche d optimisation des proc d s de nettoyage manuel des quipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Download or read book Validation de proc d s de nettoyage d quipements de production appliqu e aux formes non obligatoirement st riles written by Denisa Ebermann and published by . This book was released on 1999 with total page 324 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation de nettoyage appliqu e aux quipements pharmaceutiques des ateliers de fabrication de formes s ches written by Marie Tricaud and published by . This book was released on 2007 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation de proc d s de nettoyage qualification des quipements validation de proc d s de fabrication written by Séverine Borredon and published by . This book was released on 2003 with total page 47 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DESINFECTION PAR SYSTEME DE NETTOYAGE EN PLACE DES DIFFERENTS ATELIERS PRODUCTION written by RACHEL.. MARTIN and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation de nettoyage en production industrielle written by Laure Voisin and published by . This book was released on 2008 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage des équipements de production dans l’industrie pharmaceutique contribue à la garantie de la qualité des médicaments fabriqués, c’est pourquoi une stratégie de management doit être adoptée. Actuellement, de nombreux travaux permettent d’orienter la réflexion mais chaque site industriel doit adapter une stratégie de management à ses propres besoins et objectifs. L’aspect économique, la politique qualité de l’entreprise et les différents paramètres techniques associés sont autant de points à aborder en validation de nettoyage. Un exemple de validation de nettoyage par dosage du carbone organique total illustre la mise en place de cette stratégie de management.
Download or read book Validation du nettoyage d quipements de production de produits de sant written by Alexandre Boutard-Eyquem and published by . This book was released on 2010 with total page 284 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La Validation de nettoyage written by Pierre Sardon and published by . This book was released on 2011 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le cadre de la démarche qualité, l'industrie pharmaceutique accorde une place de plus en plus importante au nettoyage du matériel utilisé, ceci afin de garantir une qualité irréprochable aux produits de santé et cela non seulement en production mais également lors du contrôle. On comprend donc l'importance de la validation des procédures de nettoyage. La première partie de cette thèse expose, à partir d'une étude bibliographique, l'aspect théorique de la validation de nettoyage : les diverses notions nécessaires à cette opération sont définies puis est abordé l'aspect réglementaire, suit ensuite une description des mécanismes physico-chimiques entrant en jeu lors du nettoyage et, enfin, la démarche de la validation de nettoyage : pré-requis essentiels puis démarche à suivre lors de la validation. En seconde partie traite de la validation d'un système de nettoyage appliqué aux pipettes en verre. Sont recherchés le principe actif (traceur) et le détergent utilisé. On s'est placé dans la situation la plus défavorable en choisissant un PA le moins hydrosoluble possible. Les traces de détergent restant sont détectées par conductimétrie. On a défini des seuils tels que d'éventuelles traces ne soient pas détectables par les techniques de dosage utilisées.
Download or read book Mise en place de la validation des proc d s de nettoyage written by Sophie Chantard and published by . This book was released on 2005 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation chimique de nettoyage written by Benjamin Vallet and published by . This book was released on 2002 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Cleaning Validation written by Priscilla Browne and published by . This book was released on 2017-08-14 with total page 120 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This paperback book (Reference Edition) provides an introduction to Cleaning Verification and Validation for pharmaceutical and biological equipment and facilities. It provides a practical framework for the design and execution of cleaning validation. Cleaning Validation is a regulatory requirement as per GMP. There are many organisations and bodies which provide guidance of implementing a Cleaning Program such as PIC/s ICH, PDA reports, EU GMP V4 to name a few. The key elements to achieving a successful cleaning validation include (1) understanding the sources of residues (soils, excipients, actives, microbes etc) (2) developing a cleaning procedure (3) developing a test method (4) validating the cleaning procedure in respect of the products and equipment to be used in manufacturing. Summary of title index Introduction,What is Cleaning, Why Clean,Verification and Validation Definitions, Regulatory Requirements FDA, EU GMP. ICH Q7, Validation Standards Stages of Validation, Stage 1 Process Design Stage 2 Process Qualification, Stage 3 Continued Process Verification, Validation General Principles and Practices Cleaning Validation Prerequisites to Cleaning Validation Execution Validation Report Clean In Place (CIP) Visibly Clean Soils and their behaviour Detergents Validation Strategies Summary How are Acceptance levels defined? Historical Context of Limits Uses of the term limit PDA Technical Report No. 29 Calculation of MACO MACO for each piece of equipment Cleaning Validation Protocol PIC/S Guidance on Limits Test Methods ICH Q7 Validation of Analytical Methods Definitions Cleaning Process Design Equipment Considerations Cleaning Agent Approval Critical Cleaning Parameters Cleaning Pipes Dead Legs Connections and Tie-ins Valves Materials of Construction Pressure Testing Sampling Direct Sampling Rinse Sampling Sources of Contaminants Utilities Introduction Key Definitions Compressed Air Water Systems Clean Steam Useful References Appendix Precision Cleaning (Medical Devices)Page Count 119, Reference Edition, 8" X 10" Paperback
Download or read book Nettoyage et d sinfection des quipements de conditionnement written by Yoann Pelzer and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage et la désinfection des équipements de fabrication d'un site pharmaceutique permettent de garantir la qualité du produit fini ainsi que la sécurité du patient. Ces deux étapes, qui sont soumises aux contrôles des agences réglementaires, font partie à part entière du procédé de fabrication des médicaments. L'Amélioration Continue déployée sur un site pharmaceutique ou cosmétique permet d'optimiser les pratiques de nettoyage et de désinfection des équipements de fabrication. Cette optimisation passe par une actualisation des données, une harmonisation des pratiques ainsi que par une validation des procédés de nettoyage et désinfection. Le contrôle permanent des pratiques de nettoyage et de désinfection retrouvées dans une entreprise pharmaceutique ou cosmétique permet de pouvoir continuellement être en conformité avec les exigences réglementaires.
Download or read book Validation des proc d s de nettoyage des quipements de fabrication et de conditionnement written by Djedjiga Bouaziz and published by . This book was released on 1998 with total page 32 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Organisation et validation du nettoyage d quipements de fabrication du Service production vaccins bact riens de PMsv written by Sophie Legrand Luxembourger and published by . This book was released on 1994 with total page 96 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Optimisation et validation du nettoyage des pi ces machines des ateliers de production written by Nathalie Gaudin and published by . This book was released on 1999 with total page 29 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
