Download or read book La bonne pratique de fabrication des m dicaments et le contr le de qualit written by Derrick Dunlop and published by . This book was released on 1971 with total page 10 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Bonnes Pratiques de Fabrication written by Julie Ranjard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité, un des piliers dans la fabrication des médicaments, se doit d'évoluer avec son temps et les avancées technologiques qui l'entourent. Les industries pharmaceutiques sont donc régulièrement challengées par les différentes autorités de santé, les textes réglementaires et les normes en application, qu'elles soient nationales, européennes ou internationales. Ceci dans le but de garantir le respect de l'hygiène, de la qualité et de la sécurité du médicament et ainsi, garantir la sécurité du patient. Les médicaments stériles doivent s'assurer d'avoir un niveau de qualité optimal avec des exigences restrictives. Parmi ces exigences, la réglementation concernant la fabrication des médicaments stériles, l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), a subi une refonte importante. Plus de 14 ans après la dernière version applicable, la nouvelle version de l'annexe 1 a été signée le 22 août 2022, suite à de nombreux commentaires et drafts. Les industries pharmaceutiques développant des médicaments stériles doivent maintenant prendre en compte l'ensemble des éléments entrant dans leur processus de fabrication, les connaître, les contrôler et les enregistrer afin de pallier le risque de contamination du produit final. Cette thèse fait un rappel des différentes instances et réglementations régissant le monde pharmaceutique. Elle développe les nouveautés suite à la mise à jour de l'annexe 1 des BPF en la comparant à la version de 2008. Parmi ces mises à jour, la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS), outil important pour les fabricants de médicament stériles, est détaillée, ainsi que son impact sur les industries pharmaceutiques.
Download or read book Les r gles qualit written by John Sharp and published by . This book was released on 1994 with total page 24 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: "Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
Download or read book Bonnes pratiques de fabrication des m dicaments v t rinaires en recherche et d veloppement written by Charlotte Becker and published by . This book was released on 2005 with total page 122 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués, l'entreprise doit se doter d'un système d'« assurance de qualité » performant, s'appuyant sur des textes réglementaires tels que « les Bonnes pratiques de fabrication » (BPF). Selon les BPF, un médicament de qualité ne peut être produit que dans des locaux adaptés, avec des équipements qualifiés et par un personnel formé, effectuant les tâches conformément à la documentation et aux instructions écrites. Cependant, certaines exigences des BPF doivent être adaptées dans le cas des médicaments vétérinaires et à plus forte raison lorsque ceux-ci sont destinés à des essais cliniques. Ce travail aborde donc les particularités des BPF appliquées aux médicaments vétérinaires et aux médicaments pour essais cliniques, ainsi que leur mise en œuvre concrète dans la zone de production d'un centre de recherche et développement. Dans ce cadre, la démarche de qualification d'un équipement utilisé dans la production de lots pour essais cliniques, est développée puis illustrée avec l'application à un lit d'air fluidisé.
Download or read book Principes fondamentaux du g nie des proc d s et de la technologie chimique 2e d written by FAUDUET Henri and published by Lavoisier. This book was released on 2012-09-11 with total page 802 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Véritable traité de référence et guide pratique, Principes fondamentaux du génie des procédés et de la technologie chimique répertorie et analyse les principes de base incontournables pour réaliser des synthèses industrielles de produits chimiques. Il présente également les fondements de la qualité, de la sécurité et de l'environnement, notions indispensables à maîtriser avant de mettre en route et de conduire un procédé. Organisé en 3 parties, cet ouvrage rassemble toutes les notions théoriques et pratiques nécessaires aux chimistes avant d'industrialiser un procédé physique ou chimique. Il permet : d'assimiler les théories et concepts fondamentaux impliqués dans les procédés (grandeurs physicochimiques, bilans de matière et d'énergie, équilibres physiques et chimiques, etc.), illustrés par 54 exercices d'application. Un chapitre est également consacré à la mise en oeuvre des opérations chimiques en présentant les connaissances de base sur les réacteurs chimiques idéaux et industriels, sur la qualité, la sécurité et l'environnement, d'acquérir une méthodologie efficace pour la conduite de calculs de base à travers 84 exercices et problèmes de synthèse résolus issus de situations industrielles réelles et de la pratique professionnelle. De difficulté croissante et commentés pas à pas, ces exercices permettent de progresser et de vérifier ses acquis, de savoir interpréter et maîtriser les opérations physiques et chimiques les plus courantes. Totalement inédite, cette partie reposant sur des déterminations expérimentales présente des exemples de bilans effectués dans des opérations de séparation ou de synthèse chimique réalisées à l'échelon pilote (rappel des notions théoriques, description exhaustive du matériel utilisé et des opérations à effectuer, présentation et interprétation des résultats expérimentaux…). Enrichie de 26 annexes rassemblant les principales données utilisées et de deux index détaillés, cette nouvelle édition constitue un support indispensable pour les étudiants et enseignants en génie des procédés et en chimie industrielle des IUT, STS, licences et masters professionnels ainsi que des écoles d'ingénieurs. Il sera également utile aux ingénieurs et techniciens supérieurs travaillant dans les domaines production et R&D de l'industrie chimique.
Download or read book Guide sur la s curit et l assurance de qualit des organes tissus et cellules written by and published by Council of Europe. This book was released on 2004-01-01 with total page 104 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Ce guide s'adresse à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine pratiquée dans une finalité thérapeutique et donne des orientations à toutes les personnes concernées afin de garantir la meilleure qualité possible des organes, tissus et cellules, d'optimiser le taux de réussite des transplantations et de minimiser les risques. Il comprend des normes de sécurité et d'assurance de qualité pour la collecte, la conservation, le traitement de la distribution des organes, tissus et cellules d'origine humaine utilisées aux fins de transplantation.
Download or read book Ethnopharmacologie sources m thodes objectifs written by Jacques Fleurentin and published by IRD Editions. This book was released on 1991 with total page 502 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Documents de S ance written by Council of Europe. Parliamentary Assembly and published by . This book was released on 1983 with total page 288 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book ICSU bulletin written by International Council of Scientific Unions and published by . This book was released on 1971 with total page 532 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Clinical Trials in Belgium written by Caroline Trouet and published by Intersentia nv. This book was released on 2004 with total page 288 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: In line with its strong position in clinical research, Belgium is one of the first European Member States where the implementing regulation of the Clinical Trials Directive is fully operational. The specific conditions provided for in the new law concerning experiments on the human person (May 7, 2004) reinforce Belgium as a very attractive host for clinical trials, ensuring a lasting environment for innovative research. pharma.be, the Belgian Pharmaceutical Industry Association, wants to contribute its part to research in Belgium by clarifying the practical implications of the new regulations. At its request, dr. iur. Caroline Trouet wrote an Operational Guidance, which analyses the new Belgian law from the perspective of the sponsor of a clinical trial, but addresses the roles and tasks of all parties involved in clinical trials. In order to assist everyone involved in clinical trials in the practical implementation of the new law, the Guidance provides for a short and comprehensive overview and insight into the process flows of the submission to and evaluation by the competent authority and the ethics committee of a clinical trials application. In addition, standard templates for the most important documents are added. The text is useful, both for study sponsors and for all other actors in the field of medical research and development such as members of ethics committees, physicians, pharmacists, administrators etc.; by those who have had access to the manuscript, it is already qualified as the standard textbook on the new EU legal framework and its transposition into Belgian law.
Download or read book Ann Soc Bel Med Trop written by and published by . This book was released on 1972 with total page 586 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Bulletin of the World Health Organization written by World Health Organization and published by . This book was released on 1993 with total page 536 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Revue de droit uniforme written by International Institute for the Unification of Private Law and published by . This book was released on 1973 with total page 824 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book ICSU Bulletin written by and published by . This book was released on 1971 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Bases scientifiques et r glementaires de l valuation des m dicaments written by and published by . This book was released on 1980 with total page 814 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
