Download or read book Validation de proc d s de nettoyage qualification des quipements validation de proc d s de fabrication written by Séverine Borredon and published by . This book was released on 2003 with total page 47 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation de proc d s de nettoyage d quipements de production appliqu e aux formes non obligatoirement st riles written by Denisa Ebermann and published by . This book was released on 1999 with total page 324 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book D marche d optimisation des proc d s de nettoyage manuel des quipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Download or read book Validation de nettoyage des quipements d un atelier de fabrication et de conditionnement de comprim s written by Magali Alvarez and published by . This book was released on 2014 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production est une étape de fabrication à considérer comme critique, car elle peut avoir un impact direct sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Valider cette étape critique est aujourd'hui incontournable et nécessaire pour garantir la maîtrise des opérations de nettoyage lors de la fabrication des médicaments. Malgré sa consommation en ressources importante (humaines et matérielles), mais aussi en terme de temps, elle peut être considérée comme un tremplin afin de faire évoluer les pratiques pour améliorer la performance industrielle et optimiser les coûts et les délais alloués à ces opérations de nettoyage, mais elle peut également représenter un gain en terme d'hygiène et de sécurité industrielle. Le projet de validation de nettoyage initié à l'usine de WPS à Dakar Sénégal s'inscrit dans une volonté d'amélioration significative de la conformité aux règles des BPF. Lors de cet exercice de validation, certaines erreurs, limites et difficultés n'ont pu permettre d'aboutir à un projet concluant. La validation de nettoyage est un processus qualité qui se doit de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue.
Download or read book Cleaning Validation written by Priscilla Browne and published by . This book was released on 2017-08-14 with total page 120 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This paperback book (Reference Edition) provides an introduction to Cleaning Verification and Validation for pharmaceutical and biological equipment and facilities. It provides a practical framework for the design and execution of cleaning validation. Cleaning Validation is a regulatory requirement as per GMP. There are many organisations and bodies which provide guidance of implementing a Cleaning Program such as PIC/s ICH, PDA reports, EU GMP V4 to name a few. The key elements to achieving a successful cleaning validation include (1) understanding the sources of residues (soils, excipients, actives, microbes etc) (2) developing a cleaning procedure (3) developing a test method (4) validating the cleaning procedure in respect of the products and equipment to be used in manufacturing. Summary of title index Introduction,What is Cleaning, Why Clean,Verification and Validation Definitions, Regulatory Requirements FDA, EU GMP. ICH Q7, Validation Standards Stages of Validation, Stage 1 Process Design Stage 2 Process Qualification, Stage 3 Continued Process Verification, Validation General Principles and Practices Cleaning Validation Prerequisites to Cleaning Validation Execution Validation Report Clean In Place (CIP) Visibly Clean Soils and their behaviour Detergents Validation Strategies Summary How are Acceptance levels defined? Historical Context of Limits Uses of the term limit PDA Technical Report No. 29 Calculation of MACO MACO for each piece of equipment Cleaning Validation Protocol PIC/S Guidance on Limits Test Methods ICH Q7 Validation of Analytical Methods Definitions Cleaning Process Design Equipment Considerations Cleaning Agent Approval Critical Cleaning Parameters Cleaning Pipes Dead Legs Connections and Tie-ins Valves Materials of Construction Pressure Testing Sampling Direct Sampling Rinse Sampling Sources of Contaminants Utilities Introduction Key Definitions Compressed Air Water Systems Clean Steam Useful References Appendix Precision Cleaning (Medical Devices)Page Count 119, Reference Edition, 8" X 10" Paperback
Download or read book Cleaning Validation written by Priscilla Browne and published by . This book was released on 2017-08-10 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This paperback book provides an introduction to Cleaning Verification and Validation for pharmaceutical and biological equipment and facilities. It provides a practical framework for the design and execution of cleaning validation. Cleaning Validation is a regulatory requirement as per GMP. There are many organisations and bodies which provide guidance of implementing a Cleaning Program such as PIC/s ICH, PDA reports, EU GMP V4 to name a few. The key elements to achieving a successful cleaning validation include (1) understanding the sources of residues (soils, excipients, actives, microbes etc) (2) developing a cleaning procedure (3) developing a test method (4) validating the cleaning procedure in respect of the products and equipment to be used in manufacturing.Summary of title indexIntroduction,What is Cleaning, Why Clean,Verification and Validation Definitions, Regulatory Requirements FDA, EU GMP. ICH Q7, Validation Standards Stages of Validation, Stage 1 Process Design Stage 2 Process Qualification, Stage 3 Continued Process Verification, Validation General Principles and Practices Cleaning Validation Prerequisites to Cleaning Validation Execution Validation Report Clean In Place (CIP) Visibly Clean Soils and their behaviour Detergents Validation Strategies Summary How are Acceptance levels defined?Historical Context of Limits Uses of the term limit PDA Technical Report No. 29 Calculation of MACO MACO for each piece of equipment Cleaning Validation Protocol PIC/S Guidance on Limits Test Methods ICH Q7 Validation of Analytical Methods Definitions Cleaning Process Design Equipment Considerations Cleaning Agent Approval Critical Cleaning Parameters Cleaning Pipes Dead Legs Connections and Tie-ins Valves Materials of Construction Pressure Testing Sampling Direct Sampling Rinse Sampling Sources of Contaminants Utilities Introduction Key Definitions Compressed Air Water Systems Clean Steam Useful References Appendix Precision Cleaning (Medical Devices)
Download or read book Validation chimique de nettoyage written by Benjamin Vallet and published by . This book was released on 2002 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DES APPAREILS EN PRODUCTION CHIMIQUE written by FRANCOISE.. LINOSSIER and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Organisation et validation du nettoyage d quipements de fabrication du Service production vaccins bact riens de PMsv written by Sophie Legrand Luxembourger and published by . This book was released on 1994 with total page 96 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Nettoyage du mat riel de production written by N'drin Fernande Yace and published by . This book was released on 1999 with total page 320 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book VALIDATION DU NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS EN PRODUCTION written by CHRISTOPHE.. BRUHL and published by . This book was released on 2001 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation de nettoyage des quipements de production written by Anne Burtin and published by . This book was released on 2014 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les exigences en termes de nettoyage des équipements de production sont de plus en plus strictes, suite à un défaut de nettoyage, des lots de médicaments peuvent être rappelés, ce qui peut affecter l'image de marque d'une entreprise. Suivant le type d'équipement, le nettoyage peut ne pas être effectué de la même façon mais l'objectif principal est d'obtenir un équipement propre d'un point de vue microbiologique et physico-chimique. Pour vérifier l'efficacité du nettoyage une validation doit être mise en place. Cette validation a pour but de garantir l'efficacité du nettoyage. Toute une démarche de validation existe mais les normes d'acceptation sont propres à chaque laboratoire puisqu'elles dépendent des équipements et du type de produits. Ce rapport illustre la validation de la partie microbiologique du nettoyage des équipements de fabrication de lyophilisats oraux.
Download or read book Validation de nettoyage en production industrielle written by Laure Voisin and published by . This book was released on 2008 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage des équipements de production dans l’industrie pharmaceutique contribue à la garantie de la qualité des médicaments fabriqués, c’est pourquoi une stratégie de management doit être adoptée. Actuellement, de nombreux travaux permettent d’orienter la réflexion mais chaque site industriel doit adapter une stratégie de management à ses propres besoins et objectifs. L’aspect économique, la politique qualité de l’entreprise et les différents paramètres techniques associés sont autant de points à aborder en validation de nettoyage. Un exemple de validation de nettoyage par dosage du carbone organique total illustre la mise en place de cette stratégie de management.
Download or read book Validation d une m thode de pr l vement pour le contr le de la propret chimique des quipements de production written by Benoit Célard and published by . This book was released on 2005 with total page 20 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage, bien que longtemps négligé, a pris une place considérable dans l'industrie pharmaceutique. Il est considéré aujourd'hui comme un point critique lors des audits et inspections réalisés par les autorités réglementaires (européennes ou américaines). En prévenant les risques de contamination, il contribue à la préoccupation de l'industrie pharmaceutique : obtenir des produits de qualité, d'efficacité, et de sécurité optimale pour les patients. Après avoir défini le nettoyage et son importance dans la production pharmaceutique, nous avons abordé les principes de la validation des procédés de nettoyage; puis nous avons ciblé notre étude, à travers un cas pratique, sur une étape cléf de la validation du nettoyage : la validation d'une méthode de prélèvement pour le contrôle de la propreté chimique des équipements de production.
Download or read book Aspects th oriques de la validation en milieu industriel written by Jonathan Vinault and published by . This book was released on 2005 with total page 118 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une recommandation des "Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals" (21 CFR Parts 210 et 211) et s'applique donc à la fabrication des produits pharmaceutiques. Il s'agit de l'établissement documenté avec un haut degré d'assurance qu'un procéédé produira de façon cohérente un produit qui répond à des spécificités et à des caractéristiques de qualités pré-définies. J'ai pu au cours des 6 mois passés au sein du service Assurance - Qualité Qualifications/Validations préparer la validation d'un procédé de fabrication et réaliser la validation de nettoyage d'équipements utilisés pour la préparation de produits stériles.
Download or read book Validation des proc d s de nettoyage des quipements de fabrication et de conditionnement written by Djedjiga Bouaziz and published by . This book was released on 1998 with total page 32 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La qualification des quipements written by Marion Alaux and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
