Download or read book Validation de nettoyage des quipements d un atelier de fabrication et de conditionnement de comprim s written by Magali Alvarez and published by . This book was released on 2014 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production est une étape de fabrication à considérer comme critique, car elle peut avoir un impact direct sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Valider cette étape critique est aujourd'hui incontournable et nécessaire pour garantir la maîtrise des opérations de nettoyage lors de la fabrication des médicaments. Malgré sa consommation en ressources importante (humaines et matérielles), mais aussi en terme de temps, elle peut être considérée comme un tremplin afin de faire évoluer les pratiques pour améliorer la performance industrielle et optimiser les coûts et les délais alloués à ces opérations de nettoyage, mais elle peut également représenter un gain en terme d'hygiène et de sécurité industrielle. Le projet de validation de nettoyage initié à l'usine de WPS à Dakar Sénégal s'inscrit dans une volonté d'amélioration significative de la conformité aux règles des BPF. Lors de cet exercice de validation, certaines erreurs, limites et difficultés n'ont pu permettre d'aboutir à un projet concluant. La validation de nettoyage est un processus qualité qui se doit de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue.

Download or read book La validation du nettoyage des quipements de production aspects g n raux et r glementaires m thodologie et application dans l industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.

Download or read book M thodologie de la validation de nettoyage des quipements de production dans l industrie pharmaceutique written by Caroline Piéplu and published by . This book was released on 2022 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.

Download or read book Modification d un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite l volution de la r glementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.

Download or read book Validation du nettoyage des quipements de conditionnement des formes s ches written by Fabienne Renaud and published by . This book was released on 2003 with total page 288 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation du nettoyage des quipements de production written by Clémence Rollet and published by . This book was released on 2012 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les réglementations qui encadrent la fabrication de substances actives pharmaceutiques exigent que l'efficacité des méthodes de nettoyage mises en oeuvre soit garantie par la réalisation d'une validation. Ceci, afin d'apporter la preuve que le procédé de nettoyage d'un équipement aboutit à une surface dont la contamination résiduelle est inférieure à la limite d'acceptation prédéfinie. Si cette démarche peut apparaitre longue et coûteuse, notamment pour les sites de production polyvalent, elle doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabricant pour lutter contre les risques de contamination croisée entre produits. Bien que les autorités ne donnent aucune précision sur la démarche à suivre, l'industriel peut s'appuyer sur des lignes directrices émises par des organislmes reconnus. dans tous les cas, le processus mis en place doit être adapté à l'activité et aux besoins de l'entreprise.

Download or read book Validation du nettoyage du mat riel de production d un laboratoire pharmaceutique written by Christelle Calendreau and published by . This book was released on 1995 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation de nettoyage en recherche et d veloppement written by Brice Damoiseau and published by . This book was released on 2002 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation du nettoyage d une atelier de conditionnement dans un laboratoire de production pharmaceutique written by Isabelle Tourneux and published by . This book was released on 2002 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Nettoyage et d sinfection des quipements de conditionnement written by Yoann Pelzer and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage et la désinfection des équipements de fabrication d'un site pharmaceutique permettent de garantir la qualité du produit fini ainsi que la sécurité du patient. Ces deux étapes, qui sont soumises aux contrôles des agences réglementaires, font partie à part entière du procédé de fabrication des médicaments. L'Amélioration Continue déployée sur un site pharmaceutique ou cosmétique permet d'optimiser les pratiques de nettoyage et de désinfection des équipements de fabrication. Cette optimisation passe par une actualisation des données, une harmonisation des pratiques ainsi que par une validation des procédés de nettoyage et désinfection. Le contrôle permanent des pratiques de nettoyage et de désinfection retrouvées dans une entreprise pharmaceutique ou cosmétique permet de pouvoir continuellement être en conformité avec les exigences réglementaires.

Download or read book Mise en place d un projet de validation du nettoyage des quipements dans l industrie pharmaceutique written by Céline Braxmaier 1981-..... and published by . This book was released on 2008 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Strat gie de validation du nettoyage sur un site de production pharmaceutique written by Justine Herry and published by . This book was released on 2015 with total page 274 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation du nettoyage représente aujourd’hui une étape clef de la production pharmaceutique, encadrée par des exigences réglementaires, puisqu’il s’agit de l’une des principales mesures de maîtrise des risques de contamination croisée, et donc de protection de la santé publique. Contrairement à ce que l’on pourrait penser, il ne s’agit pas une opération triviale : valider les procédés de nettoyage représente un travail considérable, nécessitant l’élaboration d’une stratégie structurée, la réalisation d’un état des lieux détaillé ainsi que l’implication de chacun. Les industries de santé étant soumises à des changements permanents, le processus de validation du nettoyage doit s’inscrire dans une démarche évolutive d’amélioration continue. Dans cette optique, il convient désormais de prendre en compte l’effet d’accumulation d’un produit contaminant d’un équipement à un autre, via l’élaboration d’une stratégie de validation du nettoyage intégrant le train d’équipements. Un exemple d’application à un site de production pharmaceutique de formes sèches est présenté dans ce travail.

Download or read book Validation du nettoyage d un ensemble d quipements de fabrication de produits p teux written by Charlotte Renard and published by . This book was released on 2006 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book D marche d optimisation des proc d s de nettoyage manuel des quipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.

Download or read book Am lioration du nettoyage dans l atelier conditionnement sur trois pilliers written by Leonardo Heleno Milk and published by . This book was released on 2021 with total page 31 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans un environnement agroalimentaire, les étapes de nettoyage et de désinfection sont les étapes essentielles pour assurer une production en respectant la qualité et la sécurité alimentaire du produit conditionné. Elles sont les étapes qui garantissent la propreté et la conformité des machines, des outils de conditionnement et des locaux de travail, Mon projet a travaillé sur l'amélioration de la sécurité physique des opérateurs lors de la réalisation du nettoyage et de la désinfection, sur l'amélioration de la qualité visuelle, chimique et microbienne et sur l'organisation et la distribution des tâches du nettoyage et de la désinfection. A la fin du projet, une quarantaine d'actions pour améliorer la sécurité du nettoyage ont été menées dans l'atelier et une réactualisation du document unique a été faite. Quatre propositions ont été faites pour améliorer la qualité du nettoyage et une réactualisation des documents de référence ainsi que des documents de validation de nettoyage ont été faites ; la création d'un module formation pour former les opérateurs aux basiques du nettoyage et l'élaboration des diagrammes de Gantt pour chaque ligne pour suivre l'avancement des étapes lors du nettoyage. Les résultats obtenus sur chacun de ces trois piliers (sécurité, qualité et organisation) ont rendu possible une amélioration de la sécurité des opérateurs, de la qualité du nettoyage et une meilleure formation.

Download or read book Validation du nettoyage des quipements de production pharmaceutique written by Louise Liagre and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.

Download or read book Validation des proc d s de nettoyage en industrie pharmaceutique application un quipement multiproduit written by Charlyne Couchot and published by . This book was released on 2015 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage s'intègre dans un processus permettant de garantir la qualité du produit fini, répondant à des spécifications précises. Elle doit être un moyen pour lutter efficacement contre les risques de contaminations chimiques, microbiologiques et particulaires.Pour sa mise en œuvre, six points essentiels sont à considérer : les types de contaminants, les équipements, les produits concernés, les méthodes de prélèvements, les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation.Cependant, avant de débuter toute validation d'un procédé de nettoyage, il est important de s'assurer de l'existence et de la conformité d'un certain nombre de pré-requis sans quoi il serait vain de commencer l'exercice de validation.Bien qu'une telle validation soit complexe à mettre en place, elle est indispensable, obligatoire et constitue un réel intérêt pour les industries pharmaceutiques en matière de réduction des coûts.En effet, un processus de nettoyage bien maîtrisé permet de réduire les consommations en eau, le temps de lavage, les rejets ou retraitements de produits finis, l'immobilisation du matériel ou bien encore la mobilisation du personnel.