Download or read book Qualit du m dicament et performance industrielle written by Léa Routier and published by . This book was released on 2019 with total page 130 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Malgré un chiffre d'affaire en constante évolution depuis les années 50, l'industrie pharmaceutique est confrontée aujourd'hui à de nombreux défis. Parmi eux, l'accroissement des besoins en médicaments avec le vieillissement de la population, l'arrivée des pays émergents, l'expiration des brevets et la constante évolution des exigences des autorités vis-à-vis de la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Dans un souci de compétitivité, les laboratoires tentent de diminuer le coût de revient industriel de leurs produits. Pour cela, l'amélioration continue, qui est devenue au fil des années une obligation réglementaire, semble d'ores et déjà indispensable pour concilier l'assurance qualité du médicament et la recherche de performance industrielle. Les entreprises s'intéressent alors au lean manufacturing, modèle industriel tourné vers le client, fondé sur la réduction des coûts et des délais, et qui prône l'amélioration continue de la qualité du produit et des procédés. Cette thèse présente deux projets menés au sein d'un atelier de remplissage aseptique de seringues qui démontrent comment concilier l'amélioration de la qualité du médicament et des procédés avec l'optimisation de la performance opérationnelle. L'un est la mise en place d'un nouvel outil de contrôle en cours de fabrication plus performant qui a permis d'améliorer la qualité des seringues à destination de l'inspection visuelle. L'autre concerne l'installation d'un nouvel équipement permettant de mieux répondre aux exigences des autorités, qui a donné lieu à une nouvelle organisation des lignes de remplissage avec des tâches recentrées, à plus forte valeur ajoutée, et des rôles mieux définis.

Download or read book La Gestion du risque qualit written by Chloé Delamare and published by . This book was released on 2014 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au vue de l'évolution des médicaments, les industries de santé ont du mettre en place un système qualité pour garantir le niveau d'exigence requis pour ce type de produit. Ce système va se complexifier au fil des années avec par exemple l'apparition des BPF. Les autorités de santé deviendront de plus en plus exigeantes et leurs attendes plus importantes. Elles seront même obligatoires et opposables. Par la suite, la gestion du risque qualité sera appliquée afin de maitriser et contrôler les risques. Le management du risque pourra être géré grâce à de nombreux outils. Il faudra cependant avoir une méthode rigoureuse et des termes définis au préalable. Chaque entreprise devra adapter ces outils et ces méthodes à son mode de fonctionnement en justifiant et documentant son choix. Les Laboratoires SERVIER industrie ont mis en place leur propre méthodologie en s'appuyant sur les exigences réglementaires. Nous verrons comment la gestion du risque qualité peut devenir un véritable outil de performance pour un site de production. Nous traiterons deux exemples où l'analyse de risques a permis l'amélioration de deux processus.

Download or read book Am lioration de la performance industrielle et mise en application du sujet en milieu pharmaceutique au travers d une analyse de risque des contaminants physiques en fabrication et d une optimisation des temps de maintenance sur lignes de conditionnement written by Justine Bouchet and published by . This book was released on 2014 with total page 282 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'amélioration continue de la performance est une démarche à laquelle tout industriel doit désormais s'associer afin de se démarquer de la concurrence. La dynamique d'amélioration de la performance permettra aux entreprises d'améliorer leur productivité, leur niveau de qualité ainsi que la satisfaction de leurs clients. Après avoir présenté plusieurs outils d'amélioration de la performance, deux méthodes ont été déployées sur le site de Servier Industrie : une analyse de risque des contaminants physiques en fabrication, ainsi qu'une optimisation des temps de maintenance sur lignes de conditionnement.

Download or read book Optimisation d un laboratoire de contr le qualit de l industrie pharmaceutique written by Stéphane Varlet and published by . This book was released on 2005 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue

Download or read book L AMDEC comme outil de la qualit written by Charlotte Delamaere and published by . This book was released on 2012 with total page 214 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis quelques temps, l’industrie pharmaceutique évolue dans un contexte concurrentiel de plus en plus difficile. Désormais, le rôle de la fonction Qualité dépasse la seule qualité du produit pour intéresser la performance industrielle, devenue indispensable à la pérennité des entreprises. Il devient primordial d’obtenir le produit attendu par le client, au moment voulu et à un coût compétitif. Pour répondre à ce besoin, les entreprises tentent d’être plus réactives et de rendre plus efficientes leurs méthodes de production. Elles mettent donc en oeuvre des chantiers d’amélioration continue employant un grand nombre d’outils. Parmi ces outils, figure l’AMDEC. Cette méthode comme toute analyse de risque apparaît comme une composante clé d’un système Qualité efficace. Elle est appliquée aussi bien de façon prospective à tous les nouveaux projets que de façon rétrospective aux produits, procédés et équipements existants où elle intervient à titre correctif pour l’amélioration de l’existant. Sa mise en œuvre au sein d’un atelier de conditionnement, développée dans ce travail, s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue au service de la performance industrielle : la Total Productive Maintenance.

Download or read book La qualit written by and published by John Libbey Eurotext. This book was released on 2000 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L am lioration continue au service de la Qualit dans l industrie pharmaceutique written by Clarisse Du Perray - Le Conte and published by . This book was released on 2010 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au niveau industriel, la notion de qualité signifie de réaliser des produits qui satisfont les clients et qui sont réalisés de façon optimale, avec la meilleure efficacité possible. La production de médicaments est soumise à des contrôles stricts et une réglementation précise qui a pour but majeur de garantir la sécurité du patient et leur efficacité. Des démarches d’amélioration continue sont mises en place pour satisfaire le client et pour gérer le projet dans sa globalité: des outils et méthodes d’amélioration continue sont utilisés tant pour la gestion de projet que pour la résolution de problèmes. En appliquant la méthode d’amélioration SIP (Supply Improvement Process), déclinaison de la démarche Six Sigma, l'objectif a été d'optimiser la gestion des déviations, de leur découverte jusqu’à leur clôture par un pharmacien. Le processus d’investigation mené après l'apparition d’évènements majeurs a également été amélioré. Ce projet s'est déroulé en collaboration avec les différents services d'un site de production de médicaments vétérinaires.

Download or read book Quelle place allouer la gestion de la performance dans l industrie pharmaceutique o la qualit des produits de sant est la priorit written by Sandra Le and published by . This book was released on 2017 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique compte parmi les secteurs d'activité les plus importants économiquement, dont la particularité est que le client final est le patient. La qualité des produits de santé se doit donc d'être irréprochable. Face aux nombreuses évolutions et notamment à la pression de la concurrence, et la demande croissante du marché, l'industrie pharmaceutique a dû concevoir de nouvelles méthodes pour rester compétitive tout en maintenant les standards Qualité requis. Cet ouvrage retrace dans un premier temps l'histoire de la fabrication des médicaments depuis l'Antiquité à nos jours. Il décrit dans un second temps l'arrivée de la réglementation liée à la fabrication des médicaments, qui permet de garantir un haut niveau de qualité, ainsi que les systèmes Qualité actuels en industrie afin de répondre à ces exigences réglementaires. Dans un troisième temps, cet ouvrage replace le contexte évolutif qui a obligé l'industrie pharmaceutique à adopter des méthodes plus performantes afin de répondre- aux besoins du marché, et rester compétitive. Enfin, cette thèse décrit les limites et les freins auxquels sont confrontées les industries pharmaceutiques afin de déterminer un bon modèle permettant de satisfaire aux différentes exigences.

Download or read book Management de la qualit et am lioration continue written by Aurélie Drouard and published by . This book was released on 2018 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le management de la qualité en industrie pharmaceutique et la recherche de l'excellence opérationnelle sont deux éléments qui vont de pair. La qualité occupe une place de choix dans un secteur règlementé et encadré par les Bonnes Pratiques de Fabrication avec pour seul objectif de garantir la qualité et sécurité des médicaments distribués. Le rôle du pharmacien dans le processus de libération est unique en France et sa responsabilité est plus large que celui de la personne qualifiée au niveau européen. Cependant, dans une industrie en quête de performance et de productivité, la qualité doit se mettre au service au service de la production et encadre le changement pour garantir que les niveaux de qualité requis sont respectés.

Download or read book L am lioration continue de la qualit et de la performance dans le cadre de la pr paration des audits et inspections written by Anja Randrianarisoa and published by . This book was released on 2019 with total page 147 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les établissements pharmaceutiques sont inspectés par les organismes réglementaires et les autorités compétentes, françaises comme internationales. Ces dernières ont la responsabilité de garantir la qualité et la sécurité des médicaments commercialisés. Du fait aujourd'hui de la mondialisation des marchés, les inspections par les autorités étrangères sont de plus en plus fréquentes. Les audits externes, réalisés par les donneurs d'ordre dans le cadre des contrats de sous-traitance, prennent également une place grandissante. La combinaison de ces éléments conduit aujourd'hui les industriels à mettre en place des outils spécifiques pour répondre aux mieux à la réglementation et aux référentiels imposés. Ainsi, les auto-inspections des systèmes et des processus, combinés à l'élaboration de référentiels dédiés et à l'instauration d'une politique « Toujours prêt inspection » en production, sont autant d'outils d'amélioration de performance. Au-delà même du gain de temps et de l'assurance de bons résultats, la mise en place de ces systèmes permet d'améliorer continuellement la qualité. Dans un contexte particulier comme celui de la fabrication de médicaments expérimentaux, les outils pré-inspections mettent en lumière les spécificités liées à l'activité pratiquée. A ce stade, le but est de mettre en place des processus et des systèmes qui soient suffisamment flexibles pour supporter les modifications inhérentes au développement, mais suffisamment précis pour apporter la preuve de l'homogénéité des lots et garantir la sécurité des patients.

Download or read book Am lioration de la productivit au laboratoire de contr le qualit Application un produit fini base de d sogestrel written by Florent Reigner and published by . This book was released on 2015 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L am lioration continue des performances et de la qualit en industrie pharmaceutique written by Cécile Bonny and published by . This book was released on 2003 with total page 188 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Le changement industriel en production exemple dans une entreprise de m dicaments d riv s du sang written by Pierre-Antoine Piat and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La construction d'un système qualité pharmaceutique est primordiale pour assurer la qualité des médicaments. L'amélioration continue fait partie intégrante du cycle de vie du médicament et il est donc nécessaire de l'inclure dans le système qualité pour assurer une bonne traçabilité / continuité des opérations pharmaceutiques. Le « change control » correspond à la bonne manière de mettre en place et d'encadrer l'amélioration continue. Le change control est une obligation réglementaire. Il passe donc par le respect des textes réglementaires opposables à la fabrication du médicament, en France les Bonnes Pratiques de Fabrication et les pharmacopées prennent place comme les textes opposables ; c'est-à-dire que le changement doit obligatoirement se faire dans le respect de ces textes. Dans un second temps, le change control peut s'appuyer sur les GMP et les normes ICH Q9 et Q10 qui sont reprise en partie III des BPF. En dernier lieu, le change control s'organise en interne des industries pharmaceutiques par l'AMM du médicament concerné, les procédures internes et l'état de qualification/validation des procédés ou équipements impactés. Cette thèse prendra comme exemple la particularité du change control dans le cadre de la fabrication des médicaments dérivés du sang.

Download or read book Mise en application d outils de gestion du risque qualit au sein d un groupe international tel que Novo Nordisk written by Cécile Vallerie and published by . This book was released on 2019 with total page 79 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est encadrée par une réglementation stricte, exigeant la mise en place d'un système qualité robuste, afin de pouvoir garantir que les médicaments fabriqués sont conformes aux spécifications attendues. Cependant, au cours de leur cycle de vie, et notamment au cours de leur production, les médicaments sont sujets à des risques divers pouvant affecter leur qualité, leur efficacité et donc la sécurité des patients. C'est pourquoi, les autorités compétentes exigent que le management du risque qualité soit pleinement intégré au sein du système qualité de l'entreprisen, dans le bus de contribuer à la maitrise des processus de production. A travers cette présente thèse nous allons voir comment l'utilisation d'outils de management du risque peut contribuer à la maitrise de toutes les étapes de fabrication d'un médicament. De plus, nous allons voir comment la gestion du risque qualité peut être utilisée comme un véritable outil d'amélioration continue et de performance des procédés de production au sein de Novo Nordisk.

Download or read book LA QUALITE DU MEDICAMENT LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ET DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUES written by JEAN-PIERRE.. RICARD and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book ICH Q10 written by Adrien Musset and published by . This book was released on 2010 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lors de l’année 2008, l’organisation ICH a publié le texte ICH Q10 « Système Qualité Pharmaceutique ». Ce texte propose une évolution majeure du système de management de la qualité pour les industries pharmaceutiques. ICH Q10 arrive après des décennies d’évolution des concepts Qualité. Dans le contexte actuel, les exigences opposables (françaises et européennes) liées à la Qualité du médicament prennent encore mal en compte l’aspect « système » du management de la Qualité. ICH Q10 est en partie lié aux textes ICH Q8 et ICH Q9. Le statut de fabricant sous-traitant de médicaments pose des contraintes particulières vis-à-vis de ces trois textes dans leur globalité. L’analyse d’écarts entre le texte ICH Q10 et le système Qualité d’une usine de production pharmaceutique a été réalisé. Elle permet de mettre en évidence que si l’approche système Qualité prônée par ICH Q10 est aisément applicable, certains éléments (liés notamment à ICH Q8) sont plus difficilement applicables. Suite à cette analyse des systèmes Qualité, l’élaboration d’un Manuel Qualité a été réalisée dans un environnement industriel. La présente thèse propose des pistes pour l’élaboration d’un plan pour le Manuel Qualité dans ce contexte.