Download or read book PROPOSITION D UN PLAN DE VALIDATION D UN LOGICIEL DE GESTION DE PRODUCTION ASSISTEE PAR ORDINATEUR written by Daniel Pignard and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation d un syst me de gestion de production assist par ordinateur dans l industrie pharmaceutique written by Anne-Sophie Guérin and published by . This book was released on 2004 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Mise en place d un syst me de gestion de production assist e par ordinateur au sein des Laboratoires written by Laurent Picot and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation d un syst me informatis de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique written by Emma Thierry and published by . This book was released on 2018 with total page 338 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.

Download or read book Les progiciels de gestion de production assist e par ordinateur sur digital VAX written by Centre d'expérimentation de progiciels (Paris) and published by . This book was released on 1990 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book VALIDATION DE L UTILISATION DE LOGICIELS written by XAVIER.. CELADA and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation int gr e written by Daniel Mouton and published by Dunod. This book was released on 2008-06-11 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cet ouvrage porte sur la méthodologie de la validation. Le terme de validation est utilisé pour décrire un processus visant à démontrer qu'un produit (application informatique, outil de production industriel, procédé de fabrication, etc.) apporte les fonctions et les performances requises par le client et la réglementation. Avant de valider le produit, le client le compare avec les spécifications de son besoin en s'appuyant sur des résulats de tests et des documentations associées. Cette validation repose sur une participation active et constructive du client mais aussi sur la mise en oeuvre des processus qualité : c'est la validation intégrée. Pratique et complet, ce livre donne toutes les informations nécessaires au débutant pour devenir opérationnel, au chef de projet pour comprendre et intéger la problématique de la validation dans le déroulement du projet.

Download or read book Plan directeur de validation appliqu un site ou un projet written by Amélie Renson d'Herculais and published by . This book was released on 2005 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Validation et Qualification, exigences réglementaires, font partie des Bonnes Pratiques de Fabrication, elles sont maintenant parfaitement intégrées dans la culture qualité des entreprises pharamaceutiques. En effet, la validation, outil d'Assurane Qualité, permet d'atteindre les objectifs qualités tout en démontrant le contrôle des aspects critiques des procédés. De plus par une meilleure connaissance et maîtrise de ces procédés, les industries visent à améliorer la maîtrise des coûts et la garantie de qualité du produit. La qualification, partie de la validation des procédés, et la validation, opération complexe et pluridisciplinaire, doivent être organisées selon un méthodologie bien définie. C'est un exercice continu qui prend fin lors de l'arrêt du procédé. D'où l'intérêt du plan directeur de Validation, il doit être établi pour définir les systèmes à valider, le cadre du projet, les responsabilités. C'est un document résumé, clair et concis, qui doit être initié dès le début du projet et régulièrement remis à jour. C'est donc un guide complet d'un programme de validation qui permet de visualiser les tâches dans l'effort de validation. Le programme de validation peut être déterminé par une méthode basée sur l'analyse des risques. En effet elle va donc permettre d'identifier les paramètres critiques et donc de définir les priorités en terme de validation. La validation est une analyse méthodique et appronfondie des procédés, reflet de leur évolution, et constitue donc un outil d'amélioration et de progrès : un outil de gestion de l'avenir.

Download or read book La Gestion de production assist e par ordinateur G P A O written by Guy Doumeingts and published by . This book was released on 1983 with total page 183 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation de l installation d un progiciel de gestion int gr e au sein d un d positaire pharmaceutique written by Doreen Mollien and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est le pré-requis nécessaire à l'obtention de données fiables garantissant la sécurité des produits de santé et la protection des patients. La stratégie prend en compte les exigences réglementaires spécifiques des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (Annexe 15 et 11) et américaines (21CFR210, 211 21CFR Part 11). Elle se base sur l'évaluation des risques définie par l'ICH. La stratégie s'appuie également sur le GAMP, guide reconnu par les autorités de santé pour permettre aux établissements de garantir la qualité leurs produits, la sécurité des patients et l'intégrité des données issues de leurs systèmes informatisés. Welcoop Logistique, dépositaire pharmaceutique, a initié la conception et validation du progiciel ERP SAPB1 pour sa mise en fonction au sein de l'entreprise. Le projet s'articule en plusieurs étapes, à savoir le plan directeur de validation, l'analyse de risques des fonctionnalités et les différentes phases de qualification (d'installation, opérationnelle et de performance) du système.

Download or read book Methodes de validation de logiciel written by Jacques Guezenec and published by . This book was released on 1979 with total page 130 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book R glementation int r ts et m thode de la validation informatique written by ELISABETH.. PUJOL and published by . This book was released on 1999 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Contribution de la Gestion de Production Assist e par Ordinateur la mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication written by Florence Deleska and published by . This book was released on 1996 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book CONSTRUCTION DE LA QUALITE DE LA GESTION DE PRODUCTION ASSISTEE PAR ORDINATEUR DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by GILLES.. LAPLAIGE and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Recent Advances in Integrated Design and Manufacturing in Mechanical Engineering written by Grigore Gogu and published by Springer Science & Business Media. This book was released on 2013-06-29 with total page 541 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This book presents recent advances in the integration and the optimization of product design and manufacturing systems. The book is divided into 3 chapters corresponding to the following three main topics : - optimization of product design process (mechanical design process, mass customization, modeling the product representation, computer support for engineering design, support systems for tolerancing, simulation and optimization tools for structures and for mechanisms and robots), -optimization of manufacturing systems (multi-criteria optimization and fuzzy volumes, tooth path generation, machine-tools behavior, surface integrity and precision, process simulation), - methodological aspects of integrated design and manufacturing (solid modeling, collaborative tools and knowledge formalization, integrating product and process design and innovation, robust and reliable design, multi-agent approach in VR environment). The present book is of interest to engineers, researchers, academic staff, and postgraduate students interested in integrated design and manufacturing in mechanical engineering.

Download or read book NATO Glossary of Terms and Definitions written by North Atlantic Treaty Organization and published by CreateSpace. This book was released on 2013-03-08 with total page 450 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: NATO Glossary of terms and definitions (English and French). Listing terms of military significance and their definitions for use in NATO.

Download or read book Safeguarding Traditional Cultures written by Peter Seitel and published by . This book was released on 2001 with total page 399 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Proceedings from a conference "A global assessment of the 1989 recommendation on the safeguarding of traditional culture and folklore" held at the Smithsonian Institution June 27-30 1999. The purpose of the conference was to assess the implementation of the Recommendation (an international normative instrument adopted by UNESCO in 1989), to bring together points of view and perspectives on the Recommendaion from around the world, and suggest ways in which the Recommendation might develop in the future so that its purpose, the safeguarding of traditional culture and folklore, might be achieved.