Download or read book Mise en place d une approche processus au sein d une industrie pharmaceutique selon les bonnes pratiques de fabrication europ ennes written by Sophie Carbon and published by . This book was released on 2014 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CIS bio international, membre du groupe IBA Molecular, développe, produit et distribue des médicaments radiopharmaceutiques. Le chapitre 1, récemment modifié, des Good Manufacturing Practices (GMP) européennes décrit un nouveau système de management de la qualité rendant l’approche processus incontournable. L’objectif du travail présenté est de mettre en place cette approche processus au sein de CIS bio international grâce à différents outils : la roue de Deming, la norme ISO 9001 et le guide ICH Q10. Cette méthode, fondamentale pour l’amélioration continue de l’efficacité d’un système de management de la qualité, permet d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences tout en se conformant aux réglementations pharmaceutiques et nucléaires. Tout ceci va dans le sens des objectifs de CIS bio international : la fiabilité, la sécurité, la capacité et la maîtrise des coûts.

Download or read book Validation du proc d de fabrication appliqu e une forme liquide written by Thibault Grattepain and published by . This book was released on 2012 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?

Download or read book La formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Elodie Leduc and published by . This book was released on 2009 with total page 268 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de rester compétitive face à la concurrence du marché, une entreprise pharmaceutique doit être capable de s’adapter rapidement aux évolutions technologiques et réglementaires et de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments qu’elle met sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, elle a besoin de maîtriser les procédés de fabrication et les risques associés. Pour cela, les BPF constituent un ensemble de règles qui s’attachent à limiter les risques en se basant essentiellement sur cinq paramètres, les 5M. Ainsi, le personnel (Main d’œuvre) figure parmi les facteurs susceptibles d’avoir un impact sur la qualité du produit. Il est aujourd’hui indispensable pour toute entreprise de maîtriser ce facteur humain, non seulement d’un point de vue réglementaire, mais aussi pour améliorer ses performances et sa compétitivité. La formation continue du personnel représente un moyen de maîtriser ce facteur. L’objectif de cette thèse est de démontrer dans un premier temps les intérêts et enjeux de la formation continue du personnel dans l’industrie pharmaceutique. Dans un second temps, elle permettra d’examiner les approches pédagogiques possibles pour la mise au point d’un module de formation aux BPF, en tenant compte des particularités inhérentes à la formation des adultes. Nous développerons pour cela un exemple concret issu d’une expérience en entreprise.

Download or read book Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux excipients pharmaceutiques usage humain mise en place de la ligne directrice europ enne 2015 C 95 02 au sein d un groupe international written by Pierre Briand and published by . This book was released on 2021 with total page 102 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un médicament est constitué d'une substance active, qui prend en charge la pathologie, et d'excipients qui seront le point central de cette présentation. Une ligne directrice européenne fondée sur la directive 2001/83/CE a été établie en mars 2015 et encadre les excipients. Elle décrit la nécessité d'une évaluation formalisée du risque visant à déterminer les BPF appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain. L'objectif est de classer chaque excipient en fonction d'un niveau de risque, ainsi que le fournisseur associé. Les outils disponibles seront aussi présentés et permettent aux industriels ou personnes non initiées au management de la qualité de comprendre l'utilité de cette ligne directrice.

Download or read book L approche processus appliqu e une filiale pharmaceutique fran aise written by Emmanuelle Baccouche and published by . This book was released on 2004 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Tout le monde parle de processus. Mais du discours à la réalité, il y a un fossé et l'apport des démarches d'optimisation des processus reste encore mal compris des filiales pharmaceutiques en particulier. Pourtant, cette démarche d'assurance Qualité a démontré son efficacité dans de nombreux secteurs, et notamment en production pharmaceutique. Sans manipuler le médicament physiquement, les filiales sont pourtant au cœur de son cycle de vie, depuis le développement, jusqu'à sa commercialisation et au delà. Pour faire face au contexte actuel difficile, l'approche processus est une alternative, ou mieux, un complément idéal aux solutions financières plus radicales. Cependant, sa mise en place au sein des filiales pharmaceutiques reste peu aisée car il ne s'agit pas de proposer quelques outils Qualité, mais d'insuffler une nouvelle dynamique. Au sein de la Division Scientifique et Médicale de Pfizer France, l'amorce de la dynamique est désormais en place en dépit de nombreux obstacles.

Download or read book M thode d laboration d une instruction de production conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de l industrie pharmaceutique written by Ludovic Fémeau and published by . This book was released on 2021 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite à différent scandales sanitaires ayant touché le monde du médicament et leurs conséquences pour la santé des patients, une prise de conscience, au niveau mondial, des autorités de santé sur le besoin de faire évoluer et harmoniser les réglementations internationales et nationales a eu lieu. Cette prise de conscience, par les pays membre de l'ICH, a permis la création d'un ensemble de guidelines encadrant toutes les phases du cycle de vie du médicament, en mettant à disposition des outils et systèmes de gestion de la qualité permettant d'augmenter le niveau de qualité des productions pharmaceutiques. C'est notamment sur la base de ces guidelines que les pays membres de l'ICH ont créé des guides de bonnes pratiques de fabrications (BPF pour la France) pour encadrer et inspecter, sur la base d'un référentiel, les pratiques de production des médicaments. Il est donc impératif pour une industrie pharmaceutique d'être conforme à ces critères et de maitriser toutes les étapes de sa production pharmaceutique. L'un des principaux outil qualité permettant cette maitrise est la rédaction d'instructions de production. L'objectif de cette thèse sera de présenter quelles sont précisément les exigences requises par les BPF pour l'élaboration d'une instruction de production et également les outils qualités permettant de répondre à ces exigences. C'est sur la base de ces éléments que sera créé un mode d'emploi opérationnel permettant d'établir rapidement si une instruction de production est conforme aux BPF ou non. Cette thèse présentera enfin une démonstration de l'utilisation de ce mode d'emploi dans un cas pratique réel rencontré dans l'industrie pharmaceutique.

Download or read book Mise en place d un syst me de formation dans l industrie pharmaceutique written by Rémi Fruleux and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en application des bonnes pratiques de fabrication sur un site de production de médicaments est obligatoire. La qualité de la fabrication des médicaments repose sur l'ensemble du personnel. Le chapitre 2 des BPF concerne ce personnel et la formation du personnel est un élément clef. Il nous a paru intéressant dans cette thèse de décrire d'une part les exigences légales, d'autre part les obligations relatives à la formation décrites dans les BPF. La méthode pour la formation d'un nouvel arrivant sur le site, l'organisation du service fabrication et les outils de production en compression sont présentés. Puis nous aborderons le projet de formation. La conception de la formation, la création des outils de formation, la validation du système de formation, la mise en oeuvre de la formation et son suivi seront successivement décrits. La proposition d'une formation adaptée au poste de compression a nécessité une immersion en production et l'adhésion des équipes au projet. En conclusion, les points forts et points faibles du système de formation proposé sont exposés.

Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: "Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture

Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard and published by 2305, rue de l'Université. This book was released on 2009 with total page 313 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Mise en place d un syst me de formation dans l industrie pharmaceutique written by Rémi Fruleux and published by . This book was released on 2021 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en application des bonnes pratiques de fabrication sur un site de production de médicaments est obligatoire. La qualité de la fabrication des médicaments repose sur l'ensemble du personnel. Le chapitre 2 des BPF concerne ce personnel et la formation du personnel est un élément clef. Il nous a paru intéressant dans cette thèse de décrire d'une part les exigences légales, d'autre part les obligations relatives à la formation décrites dans les BPF. La méthode pour la formation d'un nouvel arrivant sur le site, l'organisation du service fabrication et les outils de production en compression sont présentés. Puis nous aborderons le projet de formation. La conception de la formation, la création des outils de formation, la validation du système de formation, la mise en oeuvre de la formation et son suivi seront successivement décrits. La proposition d'une formation adaptée au poste de compression a nécessité une immersion en production et l'adhésion des équipes au projet. En conclusion, les points forts et points faibles du système de formation proposé sont exposés.

Download or read book D marche de mise en place d un syst me de management de la qualit groupe sur un site de production pharmaceutique et cosm tique written by Séverine Rochette and published by . This book was released on 2005 with total page 133 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Compte tenu du contexte économique, désormais la qualité est indispensable pour présenter un produit sur le marché. Pour y parvenir, l'entreprise doit structurer son organisation et utiliser des méthodes pour accroître sa performance et assurer sa compétitivité. De ce besoin est né, au sein du laboratoire GSK, le Quality Management System (QMS), ensemble de directives et de lignes directrices, établi par l'entreprise, en accord avec les exigences réglementaires et les standards de performance internationaux. C'est sur le site de production pharmaceutique et cosmétique de GSK à Hérouville Saint Clair que nous avons étudié la mise en place et l'intégration de QMS dans les activités de routine. L'approche normative suivie pour la mise en place du QMS s'est révélée efficace à court terme, mais a aussi montré ses limites. Si bien qu'aujourd'hui, une approche processus a été proposée pour redonner un nouvel élan au OMS et améliorer significativement son intégration dans les activités de routine.

Download or read book Bonnes Pratiques de Fabrication written by Julie Ranjard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité, un des piliers dans la fabrication des médicaments, se doit d'évoluer avec son temps et les avancées technologiques qui l'entourent. Les industries pharmaceutiques sont donc régulièrement challengées par les différentes autorités de santé, les textes réglementaires et les normes en application, qu'elles soient nationales, européennes ou internationales. Ceci dans le but de garantir le respect de l'hygiène, de la qualité et de la sécurité du médicament et ainsi, garantir la sécurité du patient. Les médicaments stériles doivent s'assurer d'avoir un niveau de qualité optimal avec des exigences restrictives. Parmi ces exigences, la réglementation concernant la fabrication des médicaments stériles, l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), a subi une refonte importante. Plus de 14 ans après la dernière version applicable, la nouvelle version de l'annexe 1 a été signée le 22 août 2022, suite à de nombreux commentaires et drafts. Les industries pharmaceutiques développant des médicaments stériles doivent maintenant prendre en compte l'ensemble des éléments entrant dans leur processus de fabrication, les connaître, les contrôler et les enregistrer afin de pallier le risque de contamination du produit final. Cette thèse fait un rappel des différentes instances et réglementations régissant le monde pharmaceutique. Elle développe les nouveautés suite à la mise à jour de l'annexe 1 des BPF en la comparant à la version de 2008. Parmi ces mises à jour, la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS), outil important pour les fabricants de médicament stériles, est détaillée, ainsi que son impact sur les industries pharmaceutiques.

Download or read book La d marche d am lioration continue au sein de l industrie pharmaceutique cas pratique sur l augmentation des rendements d un proc d aseptique written by Sophie Billiard and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments est un processus très normé, soumis à différents flux, où le bon déroulement des opérations est essentiel. En effet, le médicament produit doit être doté des critères d'efficacité, de qualité et de sûreté. Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit faire face à de nombreux enjeux réglementaires et économiques. Pour répondre aux contraintes industrielles, les laboratoires pharmaceutiques se doivent d'adopter un modèle de production souple et réactif. Le challenge à relever est d'accroître les parts de marché tout en améliorant la qualité des produits fabriqués. La démarche d'amélioration continue permet donc de répondre à ces exigences en résolvant les problèmes et en optimisant les procédés. Plusieurs outils Lean sont ainsi employés dans le but de parvenir à une excellence industrielle. La fabrication de médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène du produit fabriqué. Cela nécessite encore plus de rigueur et de discipline de la part des industriels. La mise en place d'un projet d'augmentation des rendements d'une ligne de remplissage aseptique nécessite de nombreuses observations terrains, de groupes de travail et d'une communication efficace avec les équipes pour mener à terme le projet et mettre en place des axes de travail adaptés.

Download or read book Gestion des r clamations et conduite d un projet d am lioration de la performance du processus par la m thodologie Lean Six Sigma written by Thibaud Arlès-Dufour and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le traitement des réclamations faisant suite à un défaut de fabrication constaté sur un médicament est une exigence décrite dans le chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il a pour objectif d'assurer la qualité des médicaments destinés aux patients, et par conséquent leur santé et leur sécurité. Ce système a donc pour nécessité d'être réactif, particulièrement lorsqu'un défaut potentiellement critique est rapporté par un plaignant. Il s'inscrit également dans une démarche d'amélioration continue de la qualité avec la mise en place d'actions correctives et préventives destinées à empêcher la survenue de nouveaux défauts. Lorsque le système n'est plus capable de supporter la charge de travail qui incombe aux nombreuses réclamations parvenant à une entreprise, il est nécessaire d'agir afin de le rendre plus performant. La présente thèse détaille dans une première partie l'histoire des démarches d'excellence opérationnelle au sein de l'industrie, ainsi que le cadre règlementaire des réclamations dans la pharmaceutique. En seconde partie sont décrits en pratique le processus de gestion des réclamations appliqué à un site de production pharmaceutique, ainsi que le déploiement d'une démarche d'excellence opérationnelle (suivant la méthodologie Lean-Six Sigma) ayant pour objectif d'améliorer la performance de ce processus.

Download or read book Conduite d un projet de qualit written by Vanessa Pelage and published by . This book was released on 2007 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, « l’industrie pharmaceutique des Etats de l’Union Européenne se situe à un haut niveau d’assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments ». Ce haut niveau est une exigence compte tenu de la spécificité des produits fabriqués par cette industrie qui doivent être sûrs, efficaces et de qualité afin d’avoir une action curative et non nocive sur le destinataire finale : le patient. Ce haut niveau est atteint grâce à un ensemble de mesures prises, comme, par exemple, le développement de systèmes de management basés, sur la gestion de processus et d’outils de management sous forme de projet. Cette thèse donne les bases théoriques de la conduite d’un projet et un exemple d’application de ce concept sur le processus d’approvisionnement des articles agréés dans un laboratoire pharmaceutique.

Download or read book Assurance qualit fournisseurs written by Audrey Gaucher and published by . This book was released on 2019 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.