Download or read book Mise en place d un syst me documentaire Qualit au sein d un laboratoire de contr le dans le cadre d un transfert d activit written by Carine Jae͏̈n and published by . This book was released on 2003 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Mise en place de la documentation relative au syst me qualit d un laboratoire de contr le qualit sur site de production de princips actifs written by Frédéric Crouchet and published by . This book was released on 2014 with total page 76 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une documentation organisée, exhaustive et claire est un impératif pour la maitrise du système qualité d'une entreprise. Les documents ainsi créés doivent être conformes à la réglementation en vigueur et suivre son évolution. Ils doivent, de plus, être adaptés aux activités de l'entreprise, qui peuvent être amenées à évoluer. Le système qualité d'une entreprise pharmaceutique impacte les différents départements qui le composent, tels que le laboratoire de Contrôle Qualité. Les activités qui y sont menées doivent donc être encadrées par un ensemble de documents maintenus constamment à jour. Cette thèse aborde donc ces différents aspects et les illustre au travers de quatre activités menées en routine au laboratoire de Contrôle Qualité d'un site de production de principes actifs

Download or read book Mise en place d un nouvel quipement au sein d un laboratoire de contr le qualit sur un site de production pharmaceutique written by Pierre-Yves Gielen and published by . This book was released on 2021 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les industries pharmaceutiques sont confrontées à des exigences réglementaires de plus en plus contraignantes et complexes pour le développement , la production et la commercialisation de leurs médicaments. Ces exigences s'appliquent à toutes les étapes du cycle de vie du médicament, depuis sa conception jusqu 'à l'arrêt de sa commercialisation.Sur un site de production industriel, cette réglementation s'applique par exemple au procédé de fabrication, de contrôle de la qualité, ainsi qu'au système documentaire, au personnel, aux équipements, matières premières et consommables utilisés.Dans ce contexte et dans un objectif d'amélioration des procédés au sein de son laboratoire de Contrôle Qualité, notre site de production pharmaceutique de formes sèches a récemment fait l'acquisition d'un nouvel appareil de dissolution automatique permettant de réaliser des essais de dissolution et d'analyser les échantillons par spectroscopie UV-Visible.Cet appareil, capable de fonctionner et de délivrer des résultats analytiques sans aucune intervention humaine, promet d'améliorer la rapidité, la qualité et la fiabilité des contrôles analytiques, et d'améliorer l'efficacité globale du laboratoire de contrôle qualité.L'installation de ce nouvel équipement va entrainer une modification des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits contrôlés, ainsi que la création d'un système qualité adapté, conformément à la réglementation en vigueur dans les pays où sont commercialisés les produits. L'objectif de cette thèse est de décrire les étapes nécessaires à la mise en fonctionnement en routine d'un appareil comme celui-ci ainsi que les exigences réglementaires qui leur sont associées.

Download or read book Gestion documentaire written by Olivier Boutou and published by AFNOR Éditions. This book was released on 2015-02-25 with total page 36 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le système documentaire, c’est la colonne vertébrale de l’entreprise ! Découvrez avec ce mini-guide, les règles pour mettre en place une gestion de vos documents de manière efficace et optimale. Vous y trouverez les bases pour viser une organisation des documents qui s’appuie sur la démarche qualité de l'entreprise.

Download or read book Mise en place d une gestion lectronique documentaire au sein d une entreprise pharmaceutique written by Julie Roullot and published by . This book was released on 2021 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le système documentaire est l'activité centrale du système de management de la qualité. Il structure et organise les différents documents et formalise l'organisation de l'établissement. Pour garantir son efficacité, ce système doit être maitrisé avec des documents régulièrement revus pour les maintenir à jour. La diffusion de ces documents auprès des utilisateurs doit être également contrôlés. L'émergence de nouveaux systèmes informatisés permettant d'optimiser la gestion et l'exploitation des documents par des moyens électroniques spécialisés et performants, a permis le développement de la gestion électronique documentaire (GED) au sein des entreprises. L'objectif de cette thèse est de présenter les nouvelles notions concernant la mise en place d'une GED, les exigences réglementaires qui s'y rattachent ainsi que les avantages et inconvénients de cette nouvelle gestion. Cette présentation se terminera par un cas pratique de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une industrie pharmaceutique dans le cadre d'une politique de rationalisation et d'homogénéisation du système.

Download or read book Mise en place d un syst me qualit informatis valid dans l industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.

Download or read book Mise en place d un syst me documentaire electronique au sein d une entreprise internationale written by Laure Cochi and published by . This book was released on 2005 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui la gestion électronique documentaire est une composante des systèmes d'information des entreprises. Elle permet des fonctions de gestion ou de traitement de documents " vivants ". La gestion électronique documentaire fait partie intégrante du système d'information et sa modélisation tient compte de l'organisation qui le porte et non l'inverse. Les principaux fondements d'une gestion documentaire sont à la fois de gagner de l'espace en supprimant l'archivage papier et l'accessibilité aux utilisateurs. La rapidité d'accès des documents dans une GED est possible grâce à un stockage des index dans une base de données structurées et à un stockage des documents dans une arborescence logique dont l'accès est sécurisé, et enfin grâce à des modalités simples et permettant un accès rapide au document recherché. La GED passe aussi par une meilleure diffusion et une intégrité des documents.

Download or read book Mise en place d un syst me qualit au sein du laboratoire de reconstitution des m dicaments cytostatiques du CHU de Grenoble written by Natacha Magnin and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book ETUDE D UNE ORGANISATION QUALITE AU SEIN D UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ET ANALYSE DE LA MISE EN PLACE D UNE GESTION ELECTRONIQUE DES DOCUMENTS QUALITE written by CHRISTELLE.. BOUYGUES and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Guide pour la r daction d un manuel qualit dans un laboratoire d essais written by Réseau national d'essais and published by FeniXX. This book was released on 1988-01-01T00:00:00+01:00 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cet ouvrage est une réédition numérique d’un livre paru au XXe siècle, désormais indisponible dans son format d’origine.

Download or read book L assurance qualit au sein d un laboratoire de contr le qualit written by Sophie Boudesseul and published by . This book was released on 2001 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept d'Assurance de la Qualité, et les normes qui permettent son approche pratique, sont mis en application de différentes façons au sein d'une entreprise de production pharmaceutique. Au niveau du département de Contrôle Qualité, l'Assurance de la Qualité passe notamment par la validation des techniques d'analyse. Mais la validation des techniques de laboratoire n'est qu'un élément de l'ensemble des dispositions mises en oeuvre pour assurer la Qualité du produit fabriqué : cette dernière doit être intégrée dans tous les gestes de chacun des salariés de l'entreprise. Pour cela, un système qualité est instauré : il repose non seulement sur la validation des procédés. mais également sur le système documentaire, sur la qualification du matériel et la formation du personnel.

Download or read book Optimisation de la tra abilit documentaire dans les activit s de fabrication de lots cliniques written by Oyediya Uchendu Ndukwe and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la documentation est le pilier de l'entreprise, ce qui nécessite la mise en place d'un système documentaire efficace pour la gestion des documents qualité. Cette documentation est souvent confrontée à des problèmes de lourdeur et de complexité, rendant donc son utilisation difficile pour le personnel. Afin d'établir un système documentaire performant, l'entreprise doit fournir des moyens adaptés permettant de pérenniser et protéger son savoir-faire. L' objectif de cette thèse est d'optimiser et de simplifier le système documentaire ainsi que la gestion de la traçabilité documentaire dans les activités de fabrication de lots cliniques. La première partie de la thèse est axée sur la maîtrise du système documentaire. La deuxième partie présente les exigences réglementaires et l'analyse des écarts entre le système existant et les exigences règlementaire. La dernière partie est un exemple concret du projet d'amélioration continue en qualité. Ce projet a permis la mise en place d'un nouveau système de gestion des documents qualifiants et non qualifiants ainsi que la traçabilité documentaire dans les activités de fabrication de lots cliniques. Afin de faciliter l'utilisation du nouveau système documentaire, un guide a été créé. Cela a été possible grâce à l'une des méthodes de Lean Management qui est le PDCA et à la maîtrise des différents outils de management de la qualité.

Download or read book La gestion documentaire au coeur des processus d affaires written by Florence Ott and published by ISTE Group. This book was released on 2021-05-01 with total page 272 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: À l’heure du tout numérique et des multiples supports informatiques, les volumes d’information en circulation et dans nos appareils électroniques augmentent. La maîtrise de cette masse documentaire devient critique en raison de l’explosion des données numériques, de l’informatisation accélérée des processus d’entreprise et du foisonnement d’obligations légales et réglementaires. Après avoir étudié les différentes problématiques engendrées par la dématérialisation de l’information (accès, partage, protection, etc.), cet ouvrage s’intéresse aux documents d’activité et présente en détail les normes de gestion documentaire, notamment les ISO 15489 et 30300. Il étudie également les différentes écoles de pensées sur l’évaluation de la valeur des documents numériques, un aspect central du métier des archives, ainsi que l’importance des métadonnées pour identifier, classer et conserver l’information. Enfin, dans un univers mouvant, où l’obsolescence rapide des technologies oblige à développer des outils et des procédures pour conserver les archives sur une longue durée tout en garantissant leur sécurité, il traite le point capital de la pérennité du patrimoine informationnel.

Download or read book Mise en place d un syst me de gestion documentaire written by Magali Perrin and published by . This book was released on 2004 with total page 35 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Am lioration de la gestion des r f rences et r actifs au sein d un laboratoire de contr le qualit de virologie written by Stéphanie De Freitas Fernandes and published by . This book was released on 2015 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion des références et réactifs au sein des laboratoires de contrôle qualité des industries pharmaceutique est une composante critique et essentielle du système de la qualité. En effet l'incapacité de réaliser des tests de contrôle perturbe très fortement l'activité d'un site de production. Il est donc primordial d' 'implémenter un processus de gestion simple et efficace. Au travers de ce document, je vous propose de comprendre la place de la qualité dans l 'industrie pharmaceutique et de visualiser les différents outil s du management de la qualité. Puis de vous illustrer les points précédents avec un exemple d'utilisation des outils de management de la qualité dans le but d'améliorer la gestion des références et réactifs au sein d'un laboratoire de contrôle qualité de virologie.

Download or read book B n fice de la cartographie des processus en support de la documentation qualit dans l industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.

Download or read book Mise en place d une gestion lectronique de l information et de la documentation d entreprise au laboratoire Aguettant written by Xavier Fressonnet and published by . This book was released on 2013 with total page 282 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une GEIDE (Gestion Electronique de l'Information et de la Documentation d'Entreprise) est une catégorie de logiciel qui permet d'organiser les flux d'informations et de dématérialiser les échanges des documents au sein d'une entreprise. Il s'agit d'un outil utilisé notamment pour améliorer l'efficacité d'un système documentaire qualité. L'objectif de ce travail est de présenter les différents aspects du projet de mise d'une GEIDE sur les différents sites du Laboratoire Aguettant. Dans un premier temps, nous avons passé en revue l'environnement qui a entouré le projet du déploiement de ce logiciel. Ce travail préliminaire a permis d'analyser à la fois les exigences internes et externes qu'un laboratoire pharmaceutique peut rencontrer. Dans un deuxième temps, nous avons présenté les différentes stratégies de gestion projet possibles, en détaillant plus _particulièrement celle utilisée par le laboratoire. Après avoir présenté la strufture du logiciel, les différentes étapes du projet sont détaillées dans la partie suivante. Un bilan avec une revue des points bloquants et des améliorations conclut ce travail.