Download or read book Ma trise de la contamination particulaire et microbiologique dans l environnement des Zones Atmosph re Contr l e appliqu e la production aseptique des m dicaments written by Camille Bignossi and published by . This book was released on 2015 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Le bionettoyage written by Clément Razé and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La répartition des préparations stériles nécessite une maitrise de la contamination qui permet de garantir une libération d'un médicament sûr et efficace. La répartition aseptique de solutions stériles se réalise dans des zones à atmosphère contrôlée. Ces dernières permettent de maitriser l'environnement au cours de la production. Cependant, différents éléments peuvent venir mettre en péril la maitrise de cette contamination. Dans cette thèse, la partie 1 aborde les trois sources de contamination : microbiologique, particulaire, et chimique. Une analyse 5M permet de mettre en évidence la principale source de contamination : le personnel. En effet, c'est ce dernier, qui par des interventions inappropriées, peut venir contaminer l'environnement de production. Cette première étape d'analyse permet de définir les moyens de prévention à mettre en place. Bien que différents moyens permettent de prévenir une contamination, l'humain reste au centre des stratégies. En effet, plus que des moyens, c'est une rigueur tout au long du cycle de production qui permet d'assurer la qualité des préparations stériles. Plutôt que de chercher à éliminer les contaminants des zones de productions, il est préférable d'éviter qu'ils n'y pénètrent ou y soient transférées. Le bionettoyage est l'un des moyens de prévention de la contamination. La partie 2 de cette thèse traite du bionettoyage, et de sa mise en place sur les lignes de productions. Le bionettoyage est composé de 4 étapes à réaliser dans un ordre défini afin d'avoir des surfaces propres et dépourvus de microorganismes. Souvent laissé de côté, il est une étape clé d'un cycle de production. Maitrisé, il permet de garantir l'état de surface des locaux. Une description détaillée du bionettoyage permet d'assurer la reproductibilité des activités des techniciens de production. Lors de sa mise en place d'un bionettoyage, la participation des techniciens à l'élaboration des protocoles permet d'avoir de procédures adaptées aux locaux et aux différentes contraintes techniques et pratiques. Cela permet également de faciliter la prise en main et l'adhésion des opérateurs, et de favoriser un déploiement pérenne.
Download or read book Maitrise de la contamination dans un secteur de remplissage aseptique written by Clémence Cappelle and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments injectables impose des exigences particulières en vue de minimiser les risques de contamination microbienne et particulaire. L'objectif de cette thèse est de présenter une démarche pour l'investigation et l'analyse d'une non-conformité d'un Test de Remplissage Aseptique (TRA). Celle-ci correspond à la recherche de cause racine, au recueil d'éléments décisionnels et à la mise en place de plan d'actions dans une démarche d'amélioration continue. Pour cela, le principe de la répartition aseptique des préparations injectables ainsi qu'un état des lieux des moyens de maîtrise de la contamination en zone conventionnelle sont présentés. Cette étude a été réalisée au sein d'un département de remplissage aseptique d'une usine de production de solution dt enoxaparine. Elle met en évidence l'importance de la surveillance tant de l'environnement particulaire et microbiologique que des contrôles en cours de production pour la fabrication des médicaments injectables. Afin de maîtriser le niveau de contamination, des éléments tels que des locaux adéquats, des équipements de production appropriés, conçus pour être facilement nettoyés et stérilisés sont requis. Le principal risque de contamination lors des procédés aseptiques étant l'intervention humaine directe, le savoir-faire, la formation et le comportement du personnel impliqué doivent être soutenus par un système formalisé soigneusement élaboré et par une méthodologie validée à toutes les étapes de la production.
Download or read book Processus de gestion du risque qualit appliqu la ma trise de l environnement de production de m dicaments aseptiques face aux contaminations particulaires et microbiologiques d origine humaine written by Gaëlle Meyer and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Moyens de maitrise de l environnement aseptique et de d tection des contaminations written by Baptiste Lissarague and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production des médicaments est régie par un cadre réglementaire strict afin d'offrir aux patients l'accès à des produits de santé conformes et sûrs. En France, la production aseptique de médicaments stériles ne déroge pas à cette règle. Bien au contraire, le cadre réglementaire dicté par les BPF et notamment son annexe 1 est l'un des plus restrictifs rencontré dans l'industrie pharmaceutique. Dans l'optique de maintenir un environnement de production aseptique conforme aux exigences tout au long du procédé de fabrication, les industriels ont à leur disposition de nombreux moyens de maitrise de l'asepsie permettant de réduire les risques de contamination de l'environnement et des produits fabriqués. De plus, en association des moyens de maitrise de l'asepsie implémentés, la réglementation impose qu'un suivi environnemental des ZAC soit mené afin de détecter les potentielles contaminations et de démontrer que les moyens de maitrise de l'asepsie en place sont pertinents. Malgré l'adéquation des pratiques des industriels aux exigences réglementaires, malgré la pertinence des moyens de maitrise de l'environnement implémentés, malgré le travail consciencieux et les compétences du personnel de production, le risque zéro de contamination n'existe pas. En cas de perte de maitrise de l'asepsie d'une ZAC et de détection d'une contamination microbiologique, une anomalie relative au suivi environnemental est déclarée et doit être traitée selon un processus défini. L'objectif de ce dernier est d'identifier la cause racine de la perte de maitrise de l'asepsie et de permettre la mise en place, si nécessaire, de nouvelles mesures de prévention afin d'en éviter la récurrence.
Download or read book Gestion et valuation de l environnement des Zones Atmosph res Contr l es written by Caroline Calès and published by . This book was released on 2014 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion et 1'évaluation des incidents est une activité quotidienne pour les différents services liés à la production. Sur un site de production de médicaments injectables, l'expertise relative à l'assurance de la stérilité participe d'autant plus à ce système qualité en cas d'anomalies ayant un impact potentiel sur la qualité environnementale des zones à atmosphères contrôlées. Outre la qualité de la solution formulée, c'est la maitrise de cet environnement de production qui garantit la stérilité du produit fini. Ce mémoire décrit dans un premier temps 1'ensemble des paramètres à maitriser pour le maintien des conditions environnementales d'une salle propre. D'autre part, l'évaluation d'incidents particulaires et microbiologiques s'inscrit dans une approche préventive et curative de la maitrise de l'environnement de production, avec l'objectif de déterminer la cause racine et mettre en place les actions nécessaires. Dans ce cadre, il sera développé la gestion et la méthodologie d'investigation en cas d'anomalies environnementales en ZAC. Puis, le sujet spécifique et concret de la conduite à tenir en cas d'intervention en zone à atmosphère contrôlée sera traité dans une démarche de gestion des risques microbiologique et particulaire.
Download or read book Ma trise de la contamination dans un isolateur de r partition aseptique exp rience men e lors de la qualification initiale d un nouvel quipement ajout au sein d un isolateur de r partition written by Mylène Frongia and published by . This book was released on 2013 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise des procédés de fabrication de médicaments stériles doit inclure la parfaite maîtrise de l'environnement de production. Ce dernier doit permettre de réduire au maximum la contamination particulaire et microbiologique que l'on retrouve aussi bien dans l'air extérieur mais aussi et surtout sur l'Homme. Afin de maîtriser au mieux cet environnement, des isolateurs de répartition peuvent être employés. Ces enceintes closes et décontaminables permettent de répartir le produit considéré avec un niveau de sécurité très élevé. Mais ceci à condition de mettre en place des moyens de maîtrise de l'environnement adaptés et un monitoring efficace. Ce sujet a fait l'objet d'un retour d'expérience menée lors d'un stage industriel dans le service chargé des validations. Il permet de mettre en avant l'importance que peut avoir l'environnement lors de la répartition aseptique d'un produit injectable. Ceci par le biais d'une modification apportée au sein d'un isolateur utilisé pour remplir et boucher de manière aseptique des seringues.
Download or read book Strat gie de ma trise de la contamination microbiologique dans les zones propres non class es d une unit de fabrication de m dicaments injectables et mise en place d un programme de surveillance bas sur une analyse de risque written by Kelly Ly and published by . This book was released on 2020 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Strat gie de contr le de la contamination microbiologique particulaire et pyrog ne des produits radiopharmaceutiques injectables written by and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse traite de la mise en place de la stratégie de contrôle de la contamination sur un site de production de médicaments radiopharmaceutiques. Au travers de ce document nous étudierons les contraintes de production associées à ces produits. Ensuite, nous verrons que la maîtrise de la contamination passe en partie par la mise en place de la Contamination Control Strategy (CCS) qui est un requis de la nouvelle Annexe 1 applicable depuis le 25 août 2023. L'identification d'axes d'amélioration par la création d'une analyse de risque via l'outil AMDEC (Analyse des Modes de Défaillane, de leurs Effets et de leur Criticité) a permis de définir des actions, telles que le réamménagement des SAS d'habillage menant aux locaux de Classe C. En effet, ils sont une barrière entre les locaux de production et l'extérieur (zone non classée).
Download or read book CONTROLE MICROBIOLOGIQUE DE L ENVIRONNEMENT DES ZONES STERILES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by DELPHINE.. GUILLAUMAT and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Ma trise des contaminations en r partition aseptique sous isolateur written by Maxence Lor and published by . This book was released on 2016 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un des moyens pour garantir la qualité des médicaments est la maîtrise de la qualité particulaire et microbienne d'une zone de production sur la base d'une réglementation. Ainsi, dans le cadre des médicaments stériles, certains produits peuvent être stérilisés dans leur récipient final. Dans le cas contraire, ils devront être répartis de façon aseptique ce qui demande une installation des chaînes de productions particulière. La première source de contamination microbiologique provenant du personnel, une formation régulièrement renouvelée est nécessaire afin d'aboutir à une discipline librement consentie, visant à produire des médicaments de qualité aux patients que nous sommes tous. Différents environnements et moyens peuvent être utilisés en cours de production. La répartition aseptique sous isolateur repose sur tout un ensemble technique, tels que la biodécontamination et le traitement de l'air, nécessitant une validation préalable et un contrôle continu. Les critères à prendre en compte dans le choix technologique sont nombreux et complexes. Il est ainsi difficile d'affirmer, sans une étude approfondie, laquelle des technologies RABS ou isolateur sera la plus adaptée à une situation précise. Ce manuscrit abordera la manière et les grandes phases à analyser afin de pouvoir décider du bien fondé de telles ou telles installations lors de modernisation de ligne ou la construction d'une ligne future.
Download or read book Zone d atmosph re contr l e written by Emilie Durand and published by . This book was released on 2006 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les exigences de qualité relatives à la production de médicaments stériles imposent une fabrication de ces produits dans des Zones d’Atmosphère Contrôlée. Dans un objectif d’amélioration de la qualité des flux de matériaux et de personnels, des travaux encadrés par une procédure de maîtrise des changements ont été réalisés en ZAC. C’est dans ce contexte que s’est imposée la re-validation des conditions environnementales de la ZAC. Ce travail expose dans une première partie les principes généraux et la méthodologie de la validation. L’environnement en ZAC et la maîtrise de la contamination seront ensuite développés; cette partie présentera les exigences de qualité imposées pour la fabrication des médicaments injectables en ZAC et notamment les normes de classification de ces zones. Enfin le projet de « re-validation des conditions environnementales suite aux modifications de locaux de la ZAC » sera détaillé en décrivant la démarche de la validation, l’analyse de risque et le plan d’échantillonnage aboutissant au statut final de la validation.
