Download or read book L Autorisation de mise sur le march globale et son application dans l Union europ enne written by Élodie Cuzon and published by . This book was released on 2012 with total page 111 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Union européenne a notamment pour but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique dans les différents États membres. Un des moyens d'assurer un accès égalitaire aux médicaments pour les différents peuples est le développement des médicaments génériques. Le médicament générique peut être commercialisé quelques années après l'arrivée sur le marché du médicament de référence et à un prix moindre. Les autorités de santé des états peuvent ainsi faire des économies en frais de santé du fait de son prix et de son remboursement moins élevé. La directive 2004/27/CE permet de cadrer la commercialisation des médicaments génériques en délimitant assez clairement les conditions de protection des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. Elle introduit aussi la notion d'autorisation de mise sur le marché globale pour un produit. Il s'agit de "regrouper" toutes les autorisations obtenues pour ce médicament, que cela concerne les différents dosages, formes pharmaceutiques, indications, etc. dans le but que ce médicament ne puisse bénéficier que d'une période unique de protection des données courant à partir de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Cette durée unique permet une commercialisation des génériques de ce médicament plus rapide que celle permise par les réglementations précédentes. La notion d'autorisation de mise sur le marché globale a été transposée en France et dans les pays européens. Les laboratoires de médicaments de référence mettent en place des stratégies pour contourner cette réglementation qui favorise l'accession des médicaments génériques au marché, notamment en se tournant vers la protection de la propriété intellectuelle.
Download or read book Obligations apr s octroi de l autorisation de mise sur le march dans l union europ enne aux Etats Unis et au Japon written by Albane de Saint-Denis and published by . This book was released on 2002 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book L autorisation de mise sur le march des m dicaments dans l Union europ enne written by Bertrand Haguet and published by . This book was released on 2003 with total page 611 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book L autorisation de mise sur le march du m dicament AMM en France et au sein de l Union europ enne written by Lucile Dumas and published by . This book was released on 2007 with total page 102 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Evolution des modifications des termes d une autorisation de mise sur le march variation written by Eliane Tchamabe Mouatcho and published by . This book was released on 2010 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après l’adoption par les trois régions (Europe, USA, Japon) du format électronique (eCTD) pour la soumission des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), l’Union Européenne vient d’adopter un nouveau règlement sur les modifications des termes d’une Autorisation de Mise sur le Marché (règlement (CE) N°1234/ 2009). Ce règlement communautaire qui entre en vigueur le 1er janvier 2010 va introduire de nombreux changements dans la classification et l’évaluation des dossiers de modification de l’autorisation de mise sur le marché (variation) par les autorités compétentes et favoriser de ce fait l’uniformité des décisions dans l’ensemble des Etats Membre de l’union Européenne. Les compétences acquises suite à l’application des précédents règlements ont permis de mieux définir et d’identifier les modifications pouvant avoir un impact important sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament. De ce fait, les modifications mineures de type IAin sont identifiées et pourront être mises en application sans une autorisation préalable. Elles sont soumises aux autorités compétentes dans l’année sous forme de rapport annuel. A l’image de l’Europe, certains pays africains se sont organisés pour mettre en commun leurs ressources et unir leurs actions dans le but de renforcer les politiques locales. Ainsi, la CEMAC (Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Central), regroupant 7 pays déjà fort de la collaboration dans les domaines douanier, agricole et bien d’autre, s’est engagé à mettre en place une politique pharmaceutique commune dans la zone CEMAC. Un projet de grande envergure qui permettrait de garantir la mise sur le marché local des médicaments de qualité et lutter contre la contrefaçon et le marché illicite. Après un rappel des procédures communautaires d’enregistrement des médicaments, l’évolution de la réglementation sur les variations, un état des lieux en France et au Cameroun sera établi permettant ainsi de mettre en regard l’impact des évolutions scientifiques et technique dans ces deux pays.
Download or read book Autorisation de mise sur le march des m dicaments written by Thomas Devred and published by Wolters Kluwer France. This book was released on 2011 with total page 308 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Download or read book L autorisation de mise sur le march des produits risque pour la sant publique ou l environnement en droit de l Union Europ enne written by Isabelle Tison and published by . This book was released on 2014 with total page 511 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En l'absence d'harmonisation, les Etats membres sont autorisés à interdire ou restreindre la libre circulation des produits présentant un risque pour la santé publique ou l'environnement tels les médicaments, les OGM, ou des produits phytopharmaceutiques. Pour surmonter cet antagonisme entre libre circulation et risque pour la santé publique ou l'environnement, la Communauté a suivi différentes voies, souvent simultanément, telles l'harmonisation des conditions d'évaluation des risques et de délivrance des AMM nationales, la mise en place d'autorisations centralisées au niveau communautaire et la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales. Si cette politique a globalement réussi en ce qui concerne les médicaments, et dans une certaine mesure les produits phytopharmaceutiques, c'est un échec s'agissant des OGM, de nombreux Etats membres refusant les cultures d'OGM autorisés sur leur territoire au mépris du droit communautaire
Download or read book L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EUROPEENNE DU MEDICAMENT written by MARC.. KENESI and published by . This book was released on 1990 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book R vision du syst me de modification des termes de l Autorisation de Mise sur le March des m dicaments usage humain dans l Union Europ enne written by Sameh Fouad Hanna and published by . This book was released on 2005 with total page 334 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Autorisation de mise sur le march des m dicaments usage humain dans l Union europ enne enregistrement suivi et maintien quelle strat gie r glementaire adopter written by Margot Jamet and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.
Download or read book EuroGuide written by Editions Delta and published by . This book was released on 2018-05-15 with total page 586 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Since 1977, a unique reference source on European Union institutions. Part I explains how it functions. Part II consists in a directory of people in charge, with details.
Download or read book Collection of Essays by Legal Advisers of States Legal Advisers of International Organizations and Practitioners in the Field of International Law written by United Nations. Office of Legal Affairs and published by United Nations Publications. This book was released on 1999 with total page 544 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The world has changed radically since 1989, when the General Assembly declared the period from 1990 to 1999 as the United Nations Decade of International Law. During that time, the international community claimed some major achievements as reflected by the adoption of conventions and treaties. This publication presents a collection of essays from legal advisers of States and international organizations, all of whom are among those committed to promoting respect for international law. Their contribution provides a practical perspective on international law, viewed from the standpoint of those involved in its formation, application and administration.
Download or read book Treaty Series Recueil Des Traites written by United Nations and published by UN. This book was released on 2007-11-02 with total page 480 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book The New Spirit of Capitalism written by Luc Boltanski and published by Verso. This book was released on 2005 with total page 664 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: A century after the publication of Max Weber's The Protestant Ethic and the "Spirit" of Capitalism , a major new work examines network-based organization, employee autonomy and post-Fordist horizontal work structures.
Download or read book Studies in the Iconography of Northwest Semitic Inscribed Seals written by Benjamin Sass and published by Saint-Paul. This book was released on 1993 with total page 376 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Doing Business 2020 written by World Bank and published by World Bank Publications. This book was released on 2019-11-21 with total page 241 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Seventeen in a series of annual reports comparing business regulation in 190 economies, Doing Business 2020 measures aspects of regulation affecting 10 areas of everyday business activity.
Download or read book Tradition of the Text written by Gerard J. Norton and published by Saint-Paul. This book was released on 1991 with total page 346 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
