Download or read book L assurance qualit au sein d un laboratoire de contr le qualit written by Sophie Boudesseul and published by . This book was released on 2001 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept d'Assurance de la Qualité, et les normes qui permettent son approche pratique, sont mis en application de différentes façons au sein d'une entreprise de production pharmaceutique. Au niveau du département de Contrôle Qualité, l'Assurance de la Qualité passe notamment par la validation des techniques d'analyse. Mais la validation des techniques de laboratoire n'est qu'un élément de l'ensemble des dispositions mises en oeuvre pour assurer la Qualité du produit fabriqué : cette dernière doit être intégrée dans tous les gestes de chacun des salariés de l'entreprise. Pour cela, un système qualité est instauré : il repose non seulement sur la validation des procédés. mais également sur le système documentaire, sur la qualification du matériel et la formation du personnel.

Download or read book L ASSURANCE QUALITE DANS L ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE written by VERONIQUE.. BARBIN and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation d un logiciel d mission de certificats d analyses written by Claude Roger Dione and published by Univ Europeenne. This book was released on 2016-10-27 with total page 72 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la production de medicaments de qualite requiert une bonne organisation et une maitrise de la documentation. C'est dans cette logique que le systeme d'assurance de la qualite se veut de satisfaire le client a long terme et de le fideliser. Parmi les procedures d'assurance de la qualite, la validation est de loin le meilleur moyen d'atteindre la performance durable. Notre etude porte sur la validation du programme informatique d'emission de certificats d'analyses bilingues de produits Semi Ouvres. Cette validation de logiciel s'est effectuee au laboratoire CQ de Pfizer Afrique de l'Ouest dans le cadre du stage de fin de formation en licence professionnelle QHSE. Son objectif principal est de verifier la conformite du certificat d'analyses emis au cahier de charges tout en assurant sa tracabilite. Cet ouvrage s'adresse aux lecteurs qui sont interesses particulierement a la procedure de validation de logiciel ou generalement a l'assurance qualite au laboratoire.

Download or read book Optimisation de la charge de travail d un laboratoire de contr le qualit written by Coralie Gonneau and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement, pour être plus compétitive sur le marché, une industrie pharmaceutique se doit de libérer un médicament de qualité, à moindre coût et dans les plus brefs délais. Or la qualité du produit fini dépend également de la qualité de la matière première utilisée. Ainsi, deux projets ont été mis en place à UPSA pour optimiser les délais de fabrication et la charge de travail du laboratoire de contrôle qualité : le projet de certification des fournisseurs de matières premières et le projet de rationalisation du processus d'approvisionnement des matières premières. Règlementée par les BPF, la délégation des contrôles des matières premières aux fournisseurs permet de réduire le nombre d'analyses de routine, mais implique également l'assurance de la qualité du procédé du fabricant, une certaine maîtrise des risques, et des notions de confiance et d'engagement. Quant au projet d'optimisation du processus d'approvisionnement des MP, il s'instaure dans une démarche Lean Six Sigma d'amélioration continue permettant d'adapter les schémas de réception aux schémas de contrôle des matières premières. Jusqu'à présent, la délégation de contrôle est applicable pour un couple MP/Fournisseur à UPSA, et des nouveaux schémas d'approvisionnement commencent à être implémentés au sein de l'entreprise.

Download or read book ASSURANCE QUALITE D UN LABORATOIRE D ESSAIS written by FABIENNE.. DE GUILLEBON CUNAT and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L ASSURANCE DE LA QUALITE DANS UN LABORATOIRE D ANALYSES DE MICROBIOLOGIE ALIMENTAIRE written by PIERRE.. CHAROLLAIS and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation des m thodes d analyse written by Max Feinberg and published by . This book was released on 2004 with total page 397 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cet ouvrage présente les techniques permettant de valider les méthodes d'analyse, de contrôle et de recherche. Il précise la relation entre la validation d'une méthode et la qualité du résultat qu'elle fournit. Les techniques décrites s'appliquent aux laboratoires industriels d'analyse, qui mettent en place ou gèrent un système d'assurance de la qualité. À vocation pratique, l'ouvrage présente ces techniques sous la forme de procédures qui faciliteront la rédaction des modes opératoires normalisés. Elles sont illustrées par des applications numériques, dans le but de permettre à l'utilisateur de vérifier l'exactitude des calculs auxquels il procède dans son laboratoire. Cet ouvrage s'adresse aux cadres, ingénieurs et techniciens supérieurs, analystes au sein des laboratoires de l'industrie chimique, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire, pétrolière ou du contrôle biomédical.

Download or read book ASSURANCE QUALITE AU SEIN D UN SERVICE PHARMACEUTIQUE written by STEPHANIE.. GAILLARD and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les indicateurs qualit dans un laboratoire de contr le qualit sur un site de d veloppement pharmaceutique written by Claire Brebion and published by . This book was released on 2011 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La libération des lots cliniques de principes actifs dans un laboratoire de contrôle qualité sur un site de recherche et de développement est constituée de différentes étapes : réception de l'échantillon, analyse, relecture des données brutes, libération/acceptation. Elle représente un processus qui doit être maîtrisé à chaque niveau , afin de garantir la qualité de la production de médicaments. Dès lors la mise en place de différents indicateurs qualité est essentielle afin de pouvoir mesurer le niveau de performance de chaque domaine de l'entreprise. Au sein du laboratoire de contrôle qualité clinique, chaque lot clinique de principe actif analysé est alors accompagné d'un rapport d'audit de suivi de libération de lot pharmaceutique. Les rapports d'audit rassemblent la totalité des remarques faites par l'assurance qualité au cours de la relecture des données brutes générées lors de l'analyse du lot clinique. L'élaboration d'indicateurs de suivi de performance du laboratoire de contrôle qualité a reposé sur l'étude de ces remarques (classement par catégorie, puis par gravité selon leur impact sur le dossier de lot), par exemple le nombre de remarques de gravité élevée par audit et par semestre... L'intérêt de cette démarche était de pouvoir établir des axes d'amélioration dans l'objectif de mener une politique d'amélioration continue de la qualité.

Download or read book Rationalisation et d l gation en production des contr les de conformit r alis s au sein d un service d assurance qualit conditionnenement written by Elodie Vesin and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis toujours en France, l’industrie pharmaceutique s’est dotée d’un système d’assurance de la qualité permettant de fabriquer et de contrôler les médicaments selon des règles et des procédures préétablies et systématiques. C’est ainsi que depuis les années 1990, la "qualité" est devenue une préoccupation majeure dans le management des entreprises grâce à la concurrence mondiale. Cette thèse a pour objet de présenter un exemple de mise en place d’un système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement de formes sèches. L’objectif est de recentrer les activités du service assurance qualité conditionnement vers de « l’assurance qualité » et non plus du contrôle qualité, afin de jouer un rôle d’expert et de conseil de la qualité. Ainsi le projet a pour but de rationaliser et de déléguer les contrôles de conformité du service assurance qualité vers le service conditionnement. Après plusieurs propositions, le projet a été mis en place en impliquant uniquement les opérateurs des lignes de conditionnement, sans intervention systématique de l’assurance qualité et en redéfinissant certains contrôles. Cela a permis de responsabiliser le personnel de production quant à la qualité de sa production, et ainsi de développer un véritable système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement.

Download or read book Guide pour la mise en place de l assurance qualit dans un laboratoire d hydrologie written by and published by Tec & Doc. This book was released on 1993 with total page 191 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L assurance qualit appliqu e au laboratoire de microbiologie au sein des industries pharmaceutiques et cosm tiques written by Aurélie Decottignies-Chambeyron and published by . This book was released on 2002 with total page 266 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Laboratoire pharmaceutique exploitant written by Isabelle Chovelon and published by . This book was released on 2007 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les laboratoires Pharmaceutiques évoluent dans un système réglementaire de plus en plus exigent dont le but est de garantir aux patients la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre les objectifs qualité fixés, relatifs aux attentes des autorités de tutelle, des patients et des professionnels de santé, les laboratoires pharmaceutiques exploitants doivent mettre en place un système qualité permettant d’assurer à la fois la qualité au sein du laboratoire et chez les sous-traitants. Ce système doit évoluer en permanence et dispose pour cela d’outils et de moyens. Au-delà de l’Assurance Qualité, les laboratoires pharmaceutiques exploitants s’orientent désormais vers une démarche de Management de la qualité, l’objectif principal étant l’amélioration de l’écoute client quel qu’il soit et de sa satisfaction.

Download or read book L ASSURANCE QUALITE EN INFORMATIQUE written by VALERIE.. MEAU and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L Assurance qualit au laboratoire written by Sébastien Merigot and published by . This book was released on 2012 with total page 61 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Audits et inspections dans l industrie pharmaceutique written by Delphine Dumas and published by . This book was released on 2006 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Assurance Qualité au sein d'un laboratoire doit permettre d'évaluer la fiabilité et l'intégrité du système mis en place et cela notamment, à travers la réalisation d'audits et d'inspections. Dans cet ouvrage, sont développés les différents types d'audits qualité ainsi que l'organisation de ces différents systèmes dans une industrie pharmaceutique. Après avoir défini la qualité, l'assurance qualité, le management total de la qualité et la démarche qualité, l'auteur rappelle les autorités, réglementations et normes applicables. Les audits internes et externes sont présentés, les inspections et leur préparation sont définies. Il décrit les essais cliniques et à partir d'exemples, montre l'organisation d'un audit interne, d'un contrôle qualité et d'une préparation aux inspections au sein d'une industrie réalisant des essais cliniques. La préparation d'un audit externe, son déroulement, le rapport et le suivi auquel il donne lieu sont ensuite décrits. Les résultats obtenus sont consignés dans ce rapport.

Download or read book Assurance qualit fournisseurs written by Audrey Gaucher and published by . This book was released on 2019 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.