Download or read book Gestion du risque de contamination crois e dans l industrie pharmaceutique written by Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). and published by . This book was released on 1993 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Gestion du risque de contamination crois e en industrie pharmaceutique written by Camille Trehel and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.

Download or read book Gestion du risque de contamination crois e dans l industrie pharmaceutique written by Aurélien Gruson and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les problèmes de contamination ne sont pas rares au sein de l'industrie pharmaceutique. L'une d'elle, la contamination croisée, concerne l'ensemble du cycle de vie du médicament et consiste en la contamination d'un produit ou d'une matière fabriquée sur le site par un autre produit ou une autre matière utilisée. Afin de contrôler cette contamination, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion du risque qualité. Ce système a pour rôle d'identifier les risques de contamination et les évaluer afin que l'on puisse mettre en place des actions correctives ou préventives. Ces actions vont permettre de maîtriser ce risque en le réduisant, en le limitant ou en le supprimant. Il y a différents moyens de maîtriser ce risque. Ces moyens peuvent être techniques ou organisationnels. Il est possible de classer ces moyens en fonction de la méthode des 5M d'Ishikawa : on pourra ainsi distinguer les moyens concernant la gestion des matières premières, la gestion de la main d'oeuvre, l'organisation du milieu, l'utilisation des méthodes et du matériel appropriés. Malgré la mise en place de ces moyens de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Deux cas concrets survenus dans l'industrie pharmaceutique sont décrits.

Download or read book La contamination en industrie pharmaceutique written by Virginie Berger-Bit and published by . This book was released on 2000 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Utilisation du management du risque comme outil du management de la qualit written by Gabin Fleury and published by . This book was released on 2017 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament n'est pas un produit de consommation comme les autres. C'est un produit à risque. Afin de maitriser le risque lié à sa fabrication, les sites de production pharmaceutique sont de plus en plus amenés à utiliser des méthodes ou des procédés du management du risque afin de prouver que le médicament fabriqué possède un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité satisfaisant pour son utilisation. On parle de management du risque qualité. L'objectif de cette thèse sera d'expliquer comment les outils et la méthodologie de management des risques utilisé dans de nombreux autres secteurs depuis des années, sont dorénavant utilisés dans l'industrie pharmaceutique et plus particulièrement par le service qualité. Différentes méthodes seront présentés, et une sera développée plus particulièrement en seconde partie, afin d'effectuer une analyse de risque contamination croisée sur un site de production pharmaceutique.

Download or read book Gestion des risques qualit cas d une contamination particulaire au cours de la production de comprim s written by Laurine Deher and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires en constante évolution. Ces exigences imposent aux industriels de déployer un système qualité efficace. La gestion des risques est devenue une préoccupation centrale pour l'industrie pharmaceutique et est aujourd'hui reconnue comme une composante importante d'un système qualité efficace. Afin de mener au mieux cette gestion des risques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les ICH donnent des directives. La contamination qu'elle soit particulaire, microbiologique, chimique ou encore croisée, représente un risque pouvant impacter la qualité du médicament. Quel que soit le type de contamination, celle-ci peut survenir tout au long de la production du médicament. La gestion des risques permettra aux entreprises pharmaceutiques d'identifier les risques de contamination, les analyser et les évaluer. Ainsi, des actions pourront être mises en place afin de maitriser le risque. A travers un cas pratique, cette thèse illustrera la démarche qualité mise en place par l'industrie pharmaceutique lors d'un cas de contamination particulaire survenue au cours de la production du comprimé. Ce sujet sera traité en abordant dans une première partie des notions générales de production des comprimés ainsi que des notions réglementaires. Une deuxième partie s'attachera à définir le rôle de l'Assurance Qualité, les différents types de contamination, leur gestion et leur impact. Enfin, la troisième partie illustrera un cas pratique de contamination particulaire survenu au cours de la production. Cette dernière partie permettra de mettre en avant la gestion des risques et les différents outils qualité utilisés face à ce type d'anomalie.

Download or read book La gestion des risques de contamination crois e a roport e sur un site de production pharmaceutique de formes solides non st riles written by Romain Havart and published by . This book was released on 2016 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise des risques de contamination croisée durant la production des médicaments représente un enjeu majeur pour toute entreprise pharmaceutique. La réglementation insiste sur la prévention de tels risques, mais elle est moins stricte pour les médicaments non stériles que pour ceux stériles. L'une des sources potentielles d'un tel défaut qualité est l'air. Ainsi, une démarche rigoureuse doit être mise en place pour maîtriser les risques à l'origine d'une contamination croisée aéroportée, en s'appuyant sur les référentiels normatifs existants pour la qualité particulaire de l'air. Tout d'abord, une analyse des risques de contamination croisée aéroportée est établie pour identifier et évaluer les risques de chaque produit, permettant de mettre en place des actions adaptées pour les réduire, au niveau des locaux, du traitement d'air et des surveillances. Enfin, les risques doivent aussi être communiqués et revus périodiquement pour que la maîtrise soit pleinement efficace.

Download or read book Application de l ICH Q9 Quality Risk Management au risque de contamination crois e des articles de conditionnement imprim s sur un site de fa onnage pharmaceutique written by Lucie Rabaud and published by . This book was released on 2008 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Adopté par les membres de l'ICH en Novembre 2005, le guideline « ICH Q9 : Quality Risk Management » formalise les principes du management du risque Qualité dans l'industrie pharmaceutique et propose des outils facilitant son implémentation. Après une présentation de l'organisation et de la mission de l'ICH, le management du risque Qualité tel que défini par l'ICH Q9, puis les outils proposés par l’organisation, qu'ils soient inductifs (HACCP, AMDEC, HAZOP, APR) ou déductifs (AdD), sont ici explicités. Une fois ces fondements théoriques posés, le management du risque Qualité est présenté en pratique dans un exemple précis de maîtrise du risque de contamination croisée des articles de conditionnnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique, de l’analyse du risque à la mise en place d’une action corrective : la conception et la mise en place d’un système de réconciliation des articles de conditonnnement imprimés.

Download or read book La pr vention de la contamination crois e dans l industrie pharmaceutique exemples de produits semi finis et d articles de conditionnement written by Victoria Rutman and published by . This book was released on 2016 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Analyses de risques contamination au sein de l industrie pharmaceutique written by Sophie Quirot and published by . This book was released on 2009 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement, les exigences réglementaires concernant les laboratoires pharmaceutiques ne cessent de s’étoffer. Les industriels doivent produire des médicaments avec une qualité toujours plus poussée, pour garantir aux patients la sécurité. L’œil, organe très sensible, n’accepte que des préparations microbiologiquement pures. Le risque de contamination des médicaments stériles comme les collyres est élevé. De la production du collyre à son utilisation par le patient, la gestion des risques est très importante. Pour les industriels, les analyses de risques sont un bon outil de prévention des risques de contamination, sur les lignes de production. Dans cette démarche de qualité, la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et Criticité) est très souvent utilisée. A l’officine, le pharmacien conseillera le patient pour éviter les risques de contamination lors de l’administration du collyre à domicile.

Download or read book Vide de ligne written by Franck Moureau and published by . This book was released on 2018 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le domaine pharmaceutique, il est primordial de tenir des engagements concernant la qualité. Il en va de la santé des patients, ainsi que du bon fonctionnement de l'entreprise. Toutes les étapes de production sont soumises à des exigences réglementaires, notamment celle des Bonnes Pratiques de Fabrication. Lors de la fabrication d'un médicament il est essentiel de suivre des processus définis, maitrisés et détaillés afin de produire des médicaments conformes aux réglementations. Parmi eux, le vide de ligne représente l'étape la plus critique à contrôler.Ce contrôle représente un enjeu majeur dans la maîtrise de l'apparition des risques au sein des laboratoires pharmaceutiques. Il consiste à éliminer des zones de production toutes traces d'un lot de médicament achevé se trouvant sur la ligne de production et aux abords. Le vide de ligne concerne toutes les phases de fabrication d'un médicament et les sources d'erreurs sont nombreuses. Une défaillance peut conduire à l'apparition d'une contamination croisée, contamination d'une matière ou d'un produit par un(e) autre, et engendrer des conséquences graves. On parle alors d'une non-conformité. Cette thèse est composée de trois parties. La première présente les généralités sur le vide de ligne, notamment ce qui entoure sa pratique en industrie pharmaceutique (équipement, documentation et personnel) et sur les contaminations croisées. La seconde aborde les difficultés liées au vide de ligne et ce qui est mis en place pour maîtriser l'apparition de non-conformités. Enfin, la dernière traite d'un cas concret d'investigation sur une contamination croisée liée à une défaillance du vide de ligne.

Download or read book Plan de pr vention des contaminations crois es sur la ligne de conditionnement written by Erwan Le Dru and published by . This book was released on 2018 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le conditionnement pharmaceutique est l'étape où le médicament est inséré dans un emballage. Cette étape est réalisée dans un service spécifique d'un site de production pharmaceutique. Le conditionnement a des rôles très importants, il permet l'identification du médicament, il participe à la sécurisation de l'ensemble de la chaîne pharmaceutique, il assure également la promotion du bon usage du médicament, il favorise l'observance thérapeutique et, il est aussi un acteur majeur dans la sécurité d'emploi du médicament. L'un des principaux risques du processus de conditionnement est la contamination croisée. Les conséquences de cette anomalie peuvent être extrêmement graves pour le patient ainsi que pour l'entreprise. C'est pourquoi la prévention et l'élimination du risque de contamination croisée sont un défi quotidien et très important pour l'entreprise. L'un des moyens de contrôler ce risque est la mise en place d'un plan de prévention, qui a pour objectif de contrôler tous les éléments pouvant provoquer le défaut. L'objectif est de maîtriser les méthodes de conditionnement, de garantir la formation du personnel et l'utilisation correcte des équipements au sein de l'atelier.

Download or read book Maitrise des risques de contamination crois e des substances hautement actives sur un site de production pharmaceutique written by Noémie Moulinas and published by . This book was released on 2015 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Impact des contaminations crois es en industrie pharmaceutique written by Célia Sorrentino and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'enjeu majeur pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques est de maîtriser les risques liés à la présence de contaminants, quels que soient leur nature et leur mode d'administration. L'identification et la maîtrise des sources potentielles de contamination sont essentielles pour assurer la qualité des produits fabriqués. Il est donc important d'identifier et d'évaluer les risques, afin de mettre en œuvre des mesures préventives qui éliminent le risque ou le réduisent à un niveau acceptable. La mission principale de ce travail est de contrôler la contamination sur un site de production de formes sèches. L'objectif est de mettre en place un système de gestion de la qualité et une cartographie représentant les différents flux de production. Ce projet proactif permet aux équipes de production et au département d'assurance qualité d'être plus rapides et plus efficaces face à la contamination.

Download or read book Mise en place d une strat gie de contr le de la contamination written by Pauline Lefevre and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament injectable doit respecter plusieurs critères pour permettre son administration sans danger de contamination au patient. Sa fabrication est donc soumise à une réglementation stricte donnée dans l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication, actuellement en draft (brouillon). La gestion des contaminations est un moyen de prévention et de lutte qui doit être mise en place pour garantir la sécurité et la qualité du produit injectable. L'objectif de ce travail est de savoir comment mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination dans une industrie de médicaments injectables. La réponse à cette problématique est basée sur l'exemple d'une entreprise, Erytech Pharma, pour laquelle ce travail a été fait entre 2020 et 2021. L'analyse des écarts entre le draft de l'annexe 1 et les pratiques de l'entreprise permet de comprendre quels seront les axes de travail pour être en conformité. Deux aspects ressortent principalement : la mise en place de la gestion du risque et la formalisation de la stratégie de contrôle des contaminations. La construction d'une analyse de risque des sources de contaminations microbiologiques et particulaires en zone d'atmosphère contrôlée a permis d'apprécier et évaluer les risques de contamination spécifiques au produit injectable de l'entreprise. Les deux outils préliminaires (analyse des écarts et analyse de risque) donnent les clés pour mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination efficace et pérenne dans une industrie de médicament injectable. Le travail réalisé apporte une base de structures possibles des outils exigés dans le dernier draft de l'annexe 1. Il doit être complété et ajusté aux spécificités de chaque industrie.

Download or read book Frontline and Factory written by Roy MacLeod and published by Springer Science & Business Media. This book was released on 2007-05-06 with total page 292 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This book represents a first considered attempt to study the factors that conditioned industrial chemistry for war in 1914-18. Taking a comparative perspective, it reflects on the experience of France, Germany, Austria, Russia, Britain, Italy and Russia, and points to significant similarities and differences. It looks at changing patterns in the organisation of industry, and at the emerging symbiosis between science, industry and the military.

Download or read book Insects as Sustainable Food Ingredients written by Aaron T. Dossey and published by Academic Press. This book was released on 2016-06-23 with total page 404 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Insects as Sustainable Food Ingredients: Production, Processing and Food Applications describes how insects can be mass produced and incorporated into our food supply at an industrial and cost-effective scale, providing valuable guidance on how to build the insect-based agriculture and the food and biomaterial industry. Editor Aaron Dossey, a pioneer in the processing of insects for human consumption, brings together a team of international experts who effectively summarize the current state-of-the-art, providing helpful recommendations on which readers can build companies, products, and research programs. Researchers, entrepreneurs, farmers, policymakers, and anyone interested in insect mass production and the industrial use of insects will benefit from the content in this comprehensive reference. The book contains all the information a basic practitioner in the field needs, making this a useful resource for those writing a grant, a research or review article, a press article, or news clip, or for those deciding how to enter the world of insect based food ingredients. Details the current state and future direction of insects as a sustainable source of protein, food, feed, medicine, and other useful biomaterials Provides valuable guidance that is useful to anyone interested in utilizing insects as food ingredients Presents insects as an alternative protein/nutrient source that is ideal for food companies, nutritionists, entomologists, food entrepreneurs, and athletes, etc. Summarizes the current state-of-the-art, providing helpful recommendations on building companies, products, and research programs Ideal reference for researchers, entrepreneurs, farmers, policymakers, and anyone interested in insect mass production and the industrial use of insects Outlines the challenges and opportunities within this emerging industry