Download or read book Gestion des risques et application au dispositif m dical written by Christophe Duflot and published by . This book was released on 2006 with total page 90 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La gestion des risques written by Madely Roux and published by . This book was released on 2013 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Qu'il soit administré ou seulement manipulé, chaque produit de santé présente des risques potentiels pour ses utilisateurs (patients, professionnels de santé ...). Il est important d'identifier ces risques dès le développement du produit de santé et tout au long de son cycle de vie. La notion de risque est omniprésente dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Afin de minimiser les risques pour la santé leur étant liés, des dynamiques d'identification, d'analyse et de maîtrise des risques sont mises en oeuvre. Ce sont les démarches de gestion des risques. Deux grandes phases de gestion des risques se différencient au cours du cycle de vie d'un dispositif médical, la gestion des risques a priori et la gestion des risques a posteriori. Ces processus font intervenir différents acteurs mais l'objectif principal est commun: la protection de la santé. La gestion des risques a priori consiste à prévoir et prévenir les risques pouvant survenir lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Par ailleurs, la gestion des risques a posteriori englobe toutes les mesures mises en place pour identifier et maîtriser les risques apparaissant lors de l'utilisation du dispositif médical en conditions réelles une fois que celui-ci est mis sur le marché. De plus, la gestion des risques concerne aujourd'hui tous les produits de santé. Elle pose également différentes problématiques comme celle de son adaptation à certains produits comme les produits frontières qui sont à cheval entre deux réglementations. Cette démarche de gestion des risques en Santé évolue pour se renforcer afin de répondre notamment à l'évolution des exigences de la société
Download or read book Dispositifs m dicaux application de la gestion des risques aux dispositifs m dicaux written by Association canadienne de normalisation and published by . This book was released on 2001 with total page 37 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Gestion des risques des dispositifs m dicaux written by Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (France) and published by . This book was released on 2018 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Dispositifs m dicaux written by Association française de normalisation and published by . This book was released on 2001 with total page 11 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Dispositifs m dicaux written by Organisation internationale de normalisation and published by . This book was released on 2007 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La gestion des risques en pratique written by Laure Joly and published by . This book was released on 2011 with total page 370 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les exigences dans le domaine de la qualité des Dispositifs Médicaux et de leurs stérilités dans les établissements de santé publique se sont intensifiées durant les dernières années. Les services de stérilisation de ces établissements ont du s'adapter et/ou modifier l'organisation des systèmes permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. Les notions de processus et de traçabilité ont été renforcées et ont permis la mise en œuvre d'un suivi plus rigoureux des DM stérilisés. Dans ce contexte, le processus de stérilisation des DM en dépôt permanent, temporaire et à l'essai au sein du CHU de Nantes a été étudié et l'ensemble du circuit a été pris en compte afin de définir les interfaces critiques. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'ensemble des risques présents tout au long du circuit des DM restérilisables et d'en déterminer le retentissement pour le patient. Une analyse de risque par la méthode AMDEC a ainsi été appliquée à ce circuit et un certain nombre de défaillances ont été mises en évidences. Un plan d'action a été élaboré pour permettre la mise en place d'actions correctives et/ou préventives au sein de l'établissement.
Download or read book Application de l analyse des risques un dispositif m dical actif et un dispositif implantable written by Frédéric Gourlay and published by . This book was released on 2004 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'ensemble des dispositifs médicaux présents sur le marché européen sont soumis depuis le 14 juin 1998 à l'obligation d'obtenir le marquage CE. Celui-ci matérialise le respect des " Exigences Essentielles " de santé et de sécurité, qui couvrent à la fois les conditions de conception, de fabrication et d'information des utilisateurs. Ainsi, il est obligatoire, en tant que fabricant d'un dispositif médical, de réaliser une analyse de risque permettant de démontrer que l'ensemble des risques potentiels associés au dispositif ont été identifiés, estimés et évalués, mais aussi, que des moyens de gestion de ces risques ont été mis en oeuvre afin d'éradiquer ou de réduire ces risques au niveau la plus bas possible. Ce travail apporte des clarifications sur la mise en place d'une analyse des risques suivant la norme NF EN 1441 et plus récemment l'ISO 14971. Il est abordé les différents concepts et outils de l'analyse des risques illustrés par des exemples décrivant l'apport de cette analyse lors de la conception du dispositif et son caractère itératif.
Download or read book Dispositifs M dicaux Application de la Gestion Des Risques Aux Dispositifs M dicaux Justification Des Exigences NBN EN ISO 13485 A1 written by Belgisch Instituut voor Normalisatie and published by . This book was released on 2003 with total page 7 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Gestion des risques des dispositifs m dicaux written by Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (France). and published by . This book was released on 2016 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique. Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient. Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels. Ce guide bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d'acceptabilité : reconnus par les professionnels, -utilisables dans le cadre de l'analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.
Download or read book La gestion des risques appliqu e aux dispositifs m dicaux written by Maxime Langlet and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Face à la notion de « gestion des risques », et à la multiplicité des référentiels, (guide de bonne pratique, normes nationales et internationales), qu'est-ce que la gestion des risques appliquée au dispositifs médical, et comment l'appliquer ? Pour répondre à ces questions, nous nous intéresserons en premier lieu au obligations relatives aux dispositifs médicaux, avant d'aborder le concept de risque, et d'essayer de définir la gestion des risques. Enfin, nous apprécierons les outils de gestion de risque proposés par les textes, et envisagerons un cas pratique.
Download or read book Exemples d application du management des risques au sein du circuit d approvisionnement des mati res premi res dans un tablissement pharmaceutique et des dispositifs m dicaux dans un tablissement de sant written by Julie Lagarde and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le management des risques est une exigence réglementaire aussi bien dans un établissement pharmaceutique que dans un établissement de santé. Il a pour objectif d'assurer la qualité des produits et des services afin de concentrer les efforts et les ressources là où les risques sont les plus élevés, en minimisant les risques pour le patient. Notre étude s'est déroulée dans un premier temps, dans le département d'Assurance Qualité de la Pharmacie Centrale des Armées où nous avons appliqué le management des risques au processus de qualification, approbation et maintien des fournisseurs de matières premières (MP) afin de sécuriser la chaîne d'approvisionnement des MP. L'objectif était de répondre aux exigences réglementaires avec efficience selon un processus impliquant des analyses de risque, des questionnaires, des audits et des suivis d'indicateurs. Puis dans un second temps, elle s'est réalisée dans le secteur des dispositifs médicaux stériles (DMS) au Centre hospitalier Régional d'Orléans, où nous avons étudié l'application d'un outil de gestion des risques habituellement déployé dans l'industrie pharmaceutique : risk ranking and filtering sur les références de DMS stockés. L'objectif était d' identifier les principaux risques de rupture de la chaîne d'approvisionnement des DMS au patient et d'évaluer l'intérêt du classement des références de DMS stockés dans la prise en charge des patients par les DMS.
Download or read book Application de la gestion des risques written by Vanessa Michelet and published by . This book was released on 2013 with total page 188 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La Gestion du risque written by Christelle Merlin and published by . This book was released on 2002 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Mise en application de l arr t du 6 Avril 2011 written by Alice Bozec-Guiet and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite à l'arrêté du 6 Avril 2011, les établissements de santé ont l'obligation de réaliser une cartographie des risques relatifs au circuit du médicament et des dispositifs médicaux, dans le cadre du système de management de la qualité et de la gestion des risques. Dans ce contexte, le CHD Vendée a décidé d'utiliser l'outil Interdiag® proposé par l'ANAP et retenu par l'OMEDIT Pays de la Loire. Cet outil est composé de 2 questionnaires relatifs au circuit du médicament (160 questions) et des dispositifs médicaux (124 questions). Il permet d'avoir une vision macroscopique d'une situation à un instant donné. Cette cartographie a été déployée dans les 29 services de MCO de l'établissement, après constitution de groupes de travail pluridisciplinaires constitués de professionnels de santé de différents corps de métier. L'analyse des résultats a mis en lumière certains points négatifs, mais d'une manière générale, il n'y a pas de dysfonctionnements majeurs à déplorer. L'exploitation des résultats obtenus a permis d'élaborer les différents plans d'actions qui sont détaillés dans ce mémoire et qui doivent être mis en place selon un échéancier défini. Enfin, il faut à court terme envisager la réalisation de la cartographie dans les services de moyens et longs séjours ainsi que la réévaluation des plans d'actions mis en place afin d'estimer leur impact au sein de l'établissement.
Download or read book Gestion et analyse de risques pour les fabricants de dispositifs medicaux written by Pierre-Alain Sommer and published by . This book was released on 2004 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Approbation mise en march et surveillance apr s mise en march des dispositifs m dicaux risque lev written by Ghislaine Mathieu and published by . This book was released on 2014 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n'est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d'une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l'objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l'évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d'évaluation des nouveaux DM permettrait d'assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l'utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public. D'emblée, il faut savoir que les autorités nationales n'ont pas pour mandat d'évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l'objet d'une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l'usage du DM pour une indication donnée. L'évaluation des impacts socio-éthiques et l'analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d'Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d'ÉTS, mais l'examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d'ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé. Nous croyons que le Principisme, au cœur de l'éthique biomédicale, que ce soit au plan de l'éthique de la recherche que de l'éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l'examen, particulièrement par les agences d'ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d'outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l'évaluation et l'utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé.
