Download or read book Gestion des risques des dispositifs m dicaux written by Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (France) and published by . This book was released on 2018 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Dispositifs m dicaux application de la gestion des risques aux dispositifs m dicaux written by Association canadienne de normalisation and published by . This book was released on 2001 with total page 37 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La gestion des risques written by Madely Roux and published by . This book was released on 2013 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Qu'il soit administré ou seulement manipulé, chaque produit de santé présente des risques potentiels pour ses utilisateurs (patients, professionnels de santé ...). Il est important d'identifier ces risques dès le développement du produit de santé et tout au long de son cycle de vie. La notion de risque est omniprésente dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Afin de minimiser les risques pour la santé leur étant liés, des dynamiques d'identification, d'analyse et de maîtrise des risques sont mises en oeuvre. Ce sont les démarches de gestion des risques. Deux grandes phases de gestion des risques se différencient au cours du cycle de vie d'un dispositif médical, la gestion des risques a priori et la gestion des risques a posteriori. Ces processus font intervenir différents acteurs mais l'objectif principal est commun: la protection de la santé. La gestion des risques a priori consiste à prévoir et prévenir les risques pouvant survenir lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Par ailleurs, la gestion des risques a posteriori englobe toutes les mesures mises en place pour identifier et maîtriser les risques apparaissant lors de l'utilisation du dispositif médical en conditions réelles une fois que celui-ci est mis sur le marché. De plus, la gestion des risques concerne aujourd'hui tous les produits de santé. Elle pose également différentes problématiques comme celle de son adaptation à certains produits comme les produits frontières qui sont à cheval entre deux réglementations. Cette démarche de gestion des risques en Santé évolue pour se renforcer afin de répondre notamment à l'évolution des exigences de la société
Download or read book Dispositifs m dicaux written by Association française de normalisation and published by . This book was released on 2001 with total page 11 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Dispositifs m dicaux written by Organisation internationale de normalisation and published by . This book was released on 2007 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La gestion des risques appliqu e aux dispositifs m dicaux written by Maxime Langlet and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Face à la notion de « gestion des risques », et à la multiplicité des référentiels, (guide de bonne pratique, normes nationales et internationales), qu'est-ce que la gestion des risques appliquée au dispositifs médical, et comment l'appliquer ? Pour répondre à ces questions, nous nous intéresserons en premier lieu au obligations relatives aux dispositifs médicaux, avant d'aborder le concept de risque, et d'essayer de définir la gestion des risques. Enfin, nous apprécierons les outils de gestion de risque proposés par les textes, et envisagerons un cas pratique.
Download or read book Dispositifs M dicaux Application de la Gestion Des Risques Aux Dispositifs M dicaux Justification Des Exigences NBN EN ISO 13485 A1 written by Belgisch Instituut voor Normalisatie and published by . This book was released on 2003 with total page 7 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Gestion et analyse de risques pour les fabricants de dispositifs medicaux written by Pierre-Alain Sommer and published by . This book was released on 2004 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Gestion des risques des dispositifs m dicaux written by Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (France). and published by . This book was released on 2016 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique. Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient. Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels. Ce guide bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d'acceptabilité : reconnus par les professionnels, -utilisables dans le cadre de l'analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.
Download or read book Gestion des risques et application au dispositif m dical written by Christophe Duflot and published by . This book was released on 2006 with total page 90 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La gestion des risques en pratique written by Laure Joly and published by . This book was released on 2011 with total page 370 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les exigences dans le domaine de la qualité des Dispositifs Médicaux et de leurs stérilités dans les établissements de santé publique se sont intensifiées durant les dernières années. Les services de stérilisation de ces établissements ont du s'adapter et/ou modifier l'organisation des systèmes permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. Les notions de processus et de traçabilité ont été renforcées et ont permis la mise en œuvre d'un suivi plus rigoureux des DM stérilisés. Dans ce contexte, le processus de stérilisation des DM en dépôt permanent, temporaire et à l'essai au sein du CHU de Nantes a été étudié et l'ensemble du circuit a été pris en compte afin de définir les interfaces critiques. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'ensemble des risques présents tout au long du circuit des DM restérilisables et d'en déterminer le retentissement pour le patient. Une analyse de risque par la méthode AMDEC a ainsi été appliquée à ce circuit et un certain nombre de défaillances ont été mises en évidences. Un plan d'action a été élaboré pour permettre la mise en place d'actions correctives et/ou préventives au sein de l'établissement.
Download or read book Application de l analyse des risques un dispositif m dical actif et un dispositif implantable written by Frédéric Gourlay and published by . This book was released on 2004 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'ensemble des dispositifs médicaux présents sur le marché européen sont soumis depuis le 14 juin 1998 à l'obligation d'obtenir le marquage CE. Celui-ci matérialise le respect des " Exigences Essentielles " de santé et de sécurité, qui couvrent à la fois les conditions de conception, de fabrication et d'information des utilisateurs. Ainsi, il est obligatoire, en tant que fabricant d'un dispositif médical, de réaliser une analyse de risque permettant de démontrer que l'ensemble des risques potentiels associés au dispositif ont été identifiés, estimés et évalués, mais aussi, que des moyens de gestion de ces risques ont été mis en oeuvre afin d'éradiquer ou de réduire ces risques au niveau la plus bas possible. Ce travail apporte des clarifications sur la mise en place d'une analyse des risques suivant la norme NF EN 1441 et plus récemment l'ISO 14971. Il est abordé les différents concepts et outils de l'analyse des risques illustrés par des exemples décrivant l'apport de cette analyse lors de la conception du dispositif et son caractère itératif.
Download or read book La Gestion du risque written by Christelle Merlin and published by . This book was released on 2002 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Pr vention des risques dans l unit de soins written by Chantal Gaba-Leroy and published by Elsevier Masson. This book was released on 2003 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'évaluation des risques centrés sur le patient est la première étape de la recherche de la qualité. C'est une démarche objective et pragmatique qui met en évidence les risques spécifiques de chaque unité de soins et oriente les actions d'amélioration à court-moyen-long terme en alliant efficience et sécurité. Cette approche répond à la mission des établissements de soins en tenant compte des aspects réglementaires et éthiques, en éclairant et justifiant les décisions. Outil indispensable pour la prévention des risques en milieu hospitalier, cet ouvrage rend plus accessibles les différentes méthodes de gestion des risques centrés sur le patient. La mise en place d'un tableau de bord permet d'identifier les risques, de les prévenir et de suivre leur évolution. De nombreux exemples, des fiches types et des indicateurs qualité sont également proposés. Cet ouvrage est un véritable outil de pilotage pour les cadres pour diriger, organiser, animer, mobiliser, former les équipes et est une aide à l'élaboration du projet de service. Il est présenté par Jean-Marie Fessier, directeur des établissements de santé de la MGEN et certifié en Healthcare Risk Management de l'université de Chicago. Les auteurs sont toutes titulaires des diplômes d'Etat de licence et de maîtrise en sciences de la vie, mention soins, option sciences infirmières.
Download or read book Impact des changements de r f rences des produits pharmaceutiques sur le circuit du m dicament et des dispositifs m dicaux au CHU de Rennes written by Nadège Ohlott-Mesli and published by . This book was released on 2013 with total page 282 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les professionnels de santé d'un hôpital doivent régulièrement faire face à des changements de produits pharmaceutiques, suite à des procédures d'achats ou des ruptures d'approvisionnements. L'objectif est de décrire les conséquences de ces changements en terme d'organisation, de temps, de coûts, de risques, et de les prendre éventuellement en considération dans le process d'achat. Pour cela, le circuit du médicament et des dispositifs médicaux au CHU de Rennes a été décrit. Les étapes impactées par les changements de références ont ensuite été identifiées et valorisées en temps et en coûts. Une identification des risques a été établie et des propositions d'amélioration ont été décrites. Cette étude observationnelle a permis de démontrer l'importance de l'impact des changements de produits pharmaceutiques comte tenu de la complexité du process et qu'il est très variable, en fonction de la typologie des produits, du nombre de services de soins et du niveau de risque.
Download or read book La surveillance apr s commercialisation dans le domaine des dispositifs m dicaux et l impact du nouveau r glement UE 2017 745 written by Marine Jacquemart and published by . This book was released on 2019 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
Download or read book Dispositifs m dicaux written by Association française de normalisation and published by . This book was released on 1998 with total page 19 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
