Download or read book Etude du processus de gestion du changement appliqu aux syst mes informatis s en industrie pharmaceutique written by Maxime Sommer and published by . This book was released on 2024 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Comme tous les secteurs industriels. l'industrie pharmaceutique est confronrée à !"arrivée massive des systèmes informatisés au sein des outils de production pour gagner en producci, ité et pour sécuriser les procédés de fabrication. Cependant le secteur pham1aceutique esL réglementé pour garantir la sécurité des patients. l'atteime d'un haut niveau de qualité implique la mise en place d'un service qualité et de processus qualité. Parmi ces processus. il )' a celui de gestion du changement qui permet la remédiation des écarts et l'amélioration de l'outil de produclion. La gestion du changement répond également au besoin de traçabilité imposé par les différentes réglementations. La gestion du changement se caractérise par la description, l'é,·aluation et lïmplémentation du changement. Les systèmes i.nforrnatisés sont au cœm des changements de cette industrie 4.0. Ils sont également structurés par les réglementations du secteur pharmaceutique. Cen:e règlementation impose de classer les systèmes infom1atisés suivant une analyse de risque et en fonction de leur complexité ou de leur capacité à être confom1e à la gestion de lïntégriLé des données quïls génèrent. Le projet de digitalisation de la re,·ue d'un dossier de lot via un Manufacturing Execution System est un exemple complet de la gestion de changement d'un système informatisé complexe impactant le procédé de fabrication. L'utilisation de la méthode agile pour ce projet a montré une réponse plus adéquate au déploiement des systèmes informatisés en étant plus proche des besoins des utilisateurs. Cette méthode a permis également l'adaptabilité du processus de gestion du changement face aux aléa d'un pr񖉖񖍂iet.

Download or read book Le projet de d ploiement d un syst me informatis pour la gestion des changements dans un service de gestion de la sous traitance pharmaceutique written by Alexandra Fort and published by . This book was released on 2018 with total page 86 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein des laboratoires pharmaceutiques, les projets de déploiement de systèmes informatisés voient leurs nombres augmenter de manière considérable ces dernières années. La gestion de projet n'échappe pas à la volonté d'harmonisation des pratiques dans le but d'accroître la performance à toutes les étapes de celui-ci. En outre, chaque nouveau projet est mené en tenant compte des expériences passées. Le déploiement d'un système informatisé peut apparaître comme un projet à court terme avec des dates de début et de fin figées. Cependant, ce type d'outil est évolutif. La gestion du projet, du système, de la documentation qualité et de la formation du personnel s'inscrivent donc dans une démarche d'amélioration continue. La mise en place d'un système informatisé permet d'assurer la traçabilité des actions de tous les intervenants du processus, la centralisation des changements traités au sein du laboratoire pharmaceutique et l'intégrité des données. Autant de points maîtrisés que le système papier ne pouvait garantir de manière intuitive et optimale, font du système informatisé un outil qualité et réglementaire apprécié lors d'audits ou d'inspections menées par les autorités de santé. Les systèmes informatisés facilitent le suivi et la traçabilité des opérations courantes mais ne peuvent pas se substituer aux responsabilités des différents utilisateurs. Ils demeurent des outils au service d'un processus qui doit être clairement définis en amont.

Download or read book Am lioration de la gestion des changements au sein du service des affaires r glementaires d un laboratoire pharmaceutique written by Séphora Laloupe and published by . This book was released on 2013 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La conduite du changement dans les projets industriels written by Cécile Guiot and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le changement au sein des entreprises et des organisations constitue une préoccupation centrale pour les différents acteurs des projets et recouvre des dizaines de concepts et méthodes. L'intérêt de cet ouvrage est de comprendre les enjeux de la mise en place d'une stratégie de gestion du changement à travers un cas concret de mise en place d'un nouveau système informatique permettant la gestion des stocks, la préparation des commandes et d'expédition des produits sur un site de distribution pharmaceutique.

Download or read book Gestion de projet informatique dans une industrie pharmaceutique written by Thi Minh Tam Nguyen and published by . This book was released on 2018 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "Face à la mondialisation et à l'évolution rapide des technologies de l'information, l'entreprise doit s'adapter aux demandes croissantes su un marché de plus en plus compétitif. Elle se dote de systèmes informatisés dont la finalité est d'améliorer la productivité des activités gérées. Or tout changement comporte un risque. La mise en place de nouveaux outils ou leur actualisation soulèvera inévitablement des difficultés qui peuvent être maîtrisées par un encadrement approprié que constitue le projet informatique. En plus de répondre aux besoins des utilisateurs et des règlementations en vigueur, son objectif est de garantir une exploitation convenable et optimisée du système d'information et d'instaurer la pérennité de l'outil. Le succès du projet informatique devient un enjeu important pour l'entreprise qui attend un retour sur investissement à la suite des ressources engagées. Nous exposerons dans cet ouvrage les principes clés de gestion des projets informatiques, où la qualité occupe une place primordiale. Nous présenterons un cas pratique de mise en place d'un système d'information dans une industrie pharmaceutique".

Download or read book Suivi et am lioration du syst me de gestion des modifications Change Control written by Aurélie Schumacher and published by . This book was released on 2010 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité d'un façonnier, en France, est encadrée par un contexte réglementaire spécifique. Des Bonnes Pratiques de Fabrication au cahier des charges établi avec le client, les conditions de fabrication d'un médicament sont définies avec précision pour qu'il réponde aux exigences attendues de sécurité, de qualité et d'efficacité.Cependant, du fait des activités de l'entreprise, des changements interviennent régulièrement au niveau du processus de production. Pour prendre en compte ces modifications, les entreprises mettent en place un système de gestion des modifications encore appelé Change Control. L'objectif de ce mémoire est d'expliquer le domaine d'application du Change Control sur un site de production pharmaceutique à façon. Ce travail dessine un état des lieux des exigences réglementaires qui s'appliquent à la gestion des modifications : les changements majeurs doivent être gérés selon un système formel qui permet d'évaluer les impacts de la modification et de définir un plan d'action pour garantir le maintien de la qualité du produit fini. Le système de gestion des modifications d'un façonnier spécialisé dans les formes liquides et pâteuses qui a la particularité d'être certifié ISO 9001 ET ISO 14001 illustre cette étude bibliographique et répond aux questions suivantes : Quels acteurs interviennent dans ce processus ? Quels sont les outils de gestion utilisés ? C'est dans ce contexte que s'inscrit la partie expérimentale de ce travail : L'analyse du système de maîtrise des changements a permis de mettre en évidence ses points forts et ses points faibles. Nous décrirons les solutions apportées afin d'améliorer la maîtrise des changements dans cette entreprise.

Download or read book La ma trise des changements dans l industrie pharmaceutique written by Lylia Ladjouze and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique évolue constamment et nécessite régulièrement des changements pour son amélioration continue et pour mieux s'adapter aux différents besoins et règlementations en vigueur dans l'industrie de la santé. Des changements peuvent ainsi intervenir à n'importe quel moment du cycle de vie d'un produit, c'est pourquoi il est indispensable de mettre en place un système de gestion des modifications efficace, performant et adapté à l'entreprise pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits finis. La gestion des changements ou Change Control (CC) constitue un des éléments clés du système de qualité pharmaceutique (SQP) qu'on retrouve dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Chaque changement planifié doit faire l'objet d'une évaluation et d'une analyse rigoureuse de manière à définir les risques et les impacts potentiels qui peuvent en découler pour pouvoir par la suite mettre en place un plan d'actions efficace tel que défini dans la procédure de gestion des changements établie par les services d'Assurance Qualité de l'entreprise. L'objectif de cette thèse sera dans un premier temps de définir le SQP et ses éléments clés en mettant l'accent sur la gestion des changements et les exigences règlementaires qui s'y réfèrent. Dans un second temps, on verra plus en détail la mise en œuvre et le déroulement d'un processus Change Control dans l'industrie pharmaceutique ; avec comme exemple dans le dernier chapitre ; une application d'un Change Control effectué sur un site de production spécialisé dans la fabrication de médicaments à inhaler dans le cadre d'un projet d'amélioration de la performance d'un équipement de micronisation.

Download or read book Mise en uvre d un processus Change Control et son am lioration continue par le PDCA written by Aurélie Camuzard and published by . This book was released on 2017 with total page 178 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Des changements peuvent survenir tout au long du cycle de vie d'un produit et sont nécessaires pour une amélioration continue de la qualité. Ces changements peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité des produits c'est pourquoi il est indispensable de mettre en place un système de gestion des changements efficace pour s'assurer de la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits finis. Les changements doivent être analysés et évalués afin de définir leurs impacts potentiels et de mettre en place un plan d'actions pour maîtriser ces impacts. La gestion des modifications fait partie intégrante du système de management de la Qualité et doit être adaptée à l'entreprise pour être efficace et performante. L'objectif de cette thèse est de présenter la mise en œuvred'un processus Change Control (CC)et les solutions apportées pour améliorer la maîtrise des changements à l'aide de la méthode PDCA. Ce projet d'amélioration a prouvé son efficacité et le nouveau processus Change Control 2016 plus performant, est mieux approprié par les acteurs du changement.

Download or read book Gestion du risque en industrie pharmaceutique written by Louis Cazaubon and published by . This book was released on 2020 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est le processus systématique d'évaluation, de maîtrise, de communication et d'examen des risques qualité du médicament tout au long de son cycle de vie. La ligne directrice ICH Q9 en décrit les principes, les étapes, les outils associés et les applications possibles. Cette thèse présente l'ICH Q9 et détaille deux processus du système qualité pharmaceutique ayant intégré la gestion du risque. La gestion des changements montre un exemple d'application proactive de la gestion du risque où l'impact du changement sur la qualité du produit est évalué. La gestion des réclamations est une approche réactive cherchant à limiter la récidive du défaut qualité en recherchant la cause racine. Les défis que présentent l'implémentation de la gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique sont aussi discutés

Download or read book La ma trise des changements written by Mathilde Benazizi and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui, les exigences réglementaires ne sont pas harmonisées dans le monde de l'industrie pharmaceutique. La complexité qui se produit en raison d'un manque d'harmonisation mondiale des réglementations entraine des risques pouvant impacter la disponibilité et la qualité du médicament. En effet, un seul changement post-approbation peut prendre 3 à 5 ans selon les pays concernés. La note explicative ICH Q12 intitulée « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » a pour objectif une harmonisation mondiale concernant les changements et la stratégie de contrôle à mettre en place grâce à des outils permettant de promouvoir l'innovation et la gestion des changements. L'ICH Q12 aborde les points suivants ; la catégorisation des changements post-approbation, les conditions établies, la catégorisation des changements le protocole de gestion des changements post-approbation, la relation entre l'évaluateur réglementaire et l'inspection, le système qualité pharmaceutique. Dans un contexte de transparence entre l'industrie et les autorités de réglementation, le but affiché de cette note explicative ICH Q12 est de faciliter l'innovation et permettre la réalisation du concept d'amélioration continue. L'ICH Q12 s'applique aux produits pharmaceutiques, y compris les produits chimiques, biotechnologiques et biologiques actuellement commercialisés mais également aux produits combinés médicament-dispositif qui répondent à la définition d'un produit pharmaceutique ou biotechnologique/biologique Sa finalité est de faciliter la gestion des changements « Life cycle », de rendre leur processus de gestion plus prévisible et efficace en permettant aux industriels de gérer une grande partie de leurs changements au travers du système qualité pharmaceutique afin de minimiser les variations réglementaires Cette ICH permet, en plus de l'approche standard de variations, une approche proactive de gestion des changements CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) L'ICH Q12 a également pour but de démontrer comment une meilleure connaissance des produits et des processus peut contribuer à réduire le nombre de soumissions réglementaires.

Download or read book D veloppement de syst mes d information written by Suzanne Rivard and published by PUQ. This book was released on 2001-08-22T00:00:00-04:00 with total page 749 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les auteurs proposent un nouvel outil de conception de processus pouvant s'intégrer à toute stratégie d'affaires électroniques. En plus des types de modélisation classiques comme l'entité-association, la normalisation et le diagramme de flux de données, l'ouvrage inclut une présentation exhaustive des concepts de modélisation-objet et de la conception de systèmes orientée objet en utilisant le standard ULM. Reconnaissant l'importance grandissante de l'implantation de progiciels, cette nouvelle édition traite également de façon détaillée de la sélection et du paramétrage de progiciels. De nombreux exemples et un cas réel illustrent les grandes activités d'un projet, de l'étude préliminaire à la réalisation technique, passant par la conception du nouveau processus et celle du nouveau système d'information.

Download or read book INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET INFORMATIQUE written by Philippe Guyonnet and published by . This book was released on 1984 with total page 46 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation d un syst me informatis de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique written by Emma Thierry and published by . This book was released on 2018 with total page 338 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.

Download or read book L apport des syst mes informatis s dans la production pharmaceutique avec exemple de d marche de qualification d un agent informatique written by Agathe Lefevre Fouache and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.

Download or read book La refonte du processus de gestion des changements change control written by Sasha Bocca and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dès les années 2000, divers scandales sanitaires ont remis en question la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux (DM). En 2010, l’esclandre des prothèses mammaires Poly Implant Prothèse éclate. Ces dernières sont probablement défectueuses et potentiellement dangereuses due à l’utilisation d’un gel non-autorisé ; cet évènement affecte plus de 300 000 femmes de par le monde. Il ne s’agit malheureusement pas d’un cas isolé.La réglementation des DM est alors revenue au centre du débat et les défauts du système de certification européen, mis en exergue, obligent les décideurs politiques à resserrer l’étau réglementaire autour des DM. La sécurité des DM se conçoit évidemment dès les phases de recherches afin de dispenser, à terme, des dispositifs dont les indications sont démontrées. Surtout, cette sécurité s’élabore par la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) performant. Ce SMQ permet la maîtrise et le maintien de l’efficacité des dispositifs lorsque des modifications sont apportées, ainsi que l’assurance d’un progrès contrôlé des dispositifs commercialisés En conséquence, ce processus de gestion des changements, ou Change Control, constitue une exigence réglementaire. La naissance des changements au sein d’une société en général, a de multiples origines et peut provenir à toutes les étapes du cycle de vie du dispositif. Tout en subissant lui-même de nombreuses modifications, tant sur sa structure que dans son fonctionnement, le processus de gestion des changements doit être maîtrisé par les laboratoires fabriquant des dispositifs médicaux. Acteur majeur dans l’initiation, la réalisation et l’efficacité de tout changement, ce processus ne doit pas oublier sa fonction principale : accueillir sans cesse le changement. Les ressources mises à disposition pour l’élaboration d’un processus efficace et maîtrisé sont, en conséquence, une des problématiques fondamentales des fabricants de dispositifs médicaux. Le but de ce travail a été de mettre en avant la réelle complexité de la restructuration du processus de gestion des changements, en mêlant les enjeux industriels, ceux de la qualité et du réglementaire.

Download or read book Mise en place d un syst me informatis en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.

Download or read book Transformer par les processus written by Michel Raquin and published by Editions Eyrolles. This book was released on 2013 with total page 373 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Alliant les principes du bottom up et du top down, cette méthode s'appuie sur le rôle central des processus dans l'entreprise pour rendre transversales toutes les responsabilités et pour atteindre des objectifs ambitieux de performance globale.--[Memento].