Download or read book Elaboration d une strat gie de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique Cas particulier du petit mat riel de pes e et de fabrication written by Amélie Léger and published by . This book was released on 2014 with total page 348 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un des objectifs de l’industrie du 21ème siècle est de limiter tout risque de contamination croisée afin de garantir la sécurité du patient. La validation de nettoyage constitue une mesure phare de la lutte contre la contamination croisée. L’élaboration d’une stratégie structurée est une des clefs de la réussite d’une démarche de validation de nettoyage. L’adoption de la méthode de groupage selon le pire des cas, reconnue par l’ANSM lorsqu’elle se base sur un raisonnement scientifique, permet d’optimiser les ressources humaines et financières. De nombreux pré-requis sont nécessaires tels que la détermination du critère d’acceptation. Une nouvelle approche de calcul de ce critère basée sur la toxicité chronique des substances actives est envisagée par les autorités de santé. Dans le but de réduire au minimum les risques de contamination croisée, le champ de la validation de nettoyage est désormais étendu au petit matériel utilisé en fabrication et en centrale de pesée. Les caractéristiques du petit matériel diffèrent de celles des équipements. La transposition de la stratégie de validation de nettoyage des équipements au petit matériel représente donc un challenge novateur.

Download or read book La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Philippe Maincent and published by . This book was released on 2008 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.

Download or read book Validation de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Ameline Baricault and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui le nettoyage est un point clé de la maitrise de la qualité du produit fini, donc la conception et l'optimisation des procédés de nettoyage sont devenues une activité à part entière pour la fabrication des médicaments. Dans une première partie, il sera d'abord question de la connaissance de la contamination pour permettre une meilleure maîtrise du nettoyage, en adaptant le procédé de nettoyage aux salissures à éliminer. Nous nous intéresserons particulièrement aux agents de nettoyage utilisés pour leur action détergente. Ainsi, dans la deuxième partie, nous pourrons traiter de la validation de nettoyage qui occupe une place stratégique pour assurer l'efficacité et la reproductibilité du procédé de nettoyage. Nous nous intéresserons aux étapes préalables à réaliser avant la validation et aux étapes de validation à proprement parlé. Enfin, la dernière partie sera consacrée au projet de changement d'agent de nettoyage en industrie pharmaceutique. Nous mesurerons l'impact de ce changement sur l'état validé des procédés de nettoyage et détaillerons la stratégie envisagée pour maitriser ce changement.

Download or read book La validation du nettoyage d quipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas

Download or read book Modification d un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite l volution de la r glementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.

Download or read book La validation de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Séverine Roche and published by . This book was released on 2016 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation et optimisation du nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Manon Lacosse and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise de la contamination est essentielle pour les industries pharmaceutiques. Des moyens de lutte et de prévention doivent être mis en place afin de répondre aux exigences règlementaires en constante évolution, dans le but de garantir la qualité du médicament et la sécurité du patient. Le nettoyage est un moyen de lutte indispensable contre la contamination et fait partie intégrante du procédé de fabrication d'un médicament. Les procédés de nettoyage sont conçus de façon à obtenir un nettoyage efficace et reproductible. Leur efficacité doit être démontrée grâce à différentes stratégies de validation. La validation constitue ainsi une étape clé de la maîtrise de la contamination. L'optimisation des procédés de nettoyage, tant dans leur conception que dans leur application, est également primordiale pour les entreprises. Différentes méthodes existent et sont applicables aussi bien pour des flux de production multi-produits que pour des flux de production dédiés. Une bonne maîtrise du nettoyage garantira une maîtrise de la contamination.

Download or read book Strat gie de validation du nettoyage sur un site de production pharmaceutique written by Justine Herry and published by . This book was released on 2015 with total page 274 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation du nettoyage représente aujourd’hui une étape clef de la production pharmaceutique, encadrée par des exigences réglementaires, puisqu’il s’agit de l’une des principales mesures de maîtrise des risques de contamination croisée, et donc de protection de la santé publique. Contrairement à ce que l’on pourrait penser, il ne s’agit pas une opération triviale : valider les procédés de nettoyage représente un travail considérable, nécessitant l’élaboration d’une stratégie structurée, la réalisation d’un état des lieux détaillé ainsi que l’implication de chacun. Les industries de santé étant soumises à des changements permanents, le processus de validation du nettoyage doit s’inscrire dans une démarche évolutive d’amélioration continue. Dans cette optique, il convient désormais de prendre en compte l’effet d’accumulation d’un produit contaminant d’un équipement à un autre, via l’élaboration d’une stratégie de validation du nettoyage intégrant le train d’équipements. Un exemple d’application à un site de production pharmaceutique de formes sèches est présenté dans ce travail.

Download or read book Mise en place de la v rification du nettoyage appliqu un pilote de d veloppement pharmaceutique written by Olivier Champion and published by . This book was released on 2007 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l’industrie pharmaceutique, le procédé de nettoyage doit être vérifié afin de prévenir les contaminations croisées ou le mix-up et afin d’avoir une trace écrite prouvant que le matériel est nettoyé et que ce nettoyage est efficace. Ce travail aborde dans une première partie, tirée d’une étude bibliographique, les étapes de la mise en place de la qualité dans les pratiques clinique et les pratiques de fabrication en Europe et aux Etats-Unis, et la nécessité de définir une norme internationale. Les pré-requis à la vérification du nettoyage seront ensuite abordés ainsi que la méthodologie de nettoyage ; avant de s’attacher à décrire les points indispensables à une démarche de vérification du nettoyage..La seconde partie présente la démarche mise en œuvre au sein d’un site de développement pharmaceutique dans le cas particulier d’un pilote 30/50kg destiné à recevoir des lots cliniques en parallèle de son activité actuelle avec des lots techniques. Pour répondre à ces contraintes, les différentes étapes de création de la documentation permettant la mise en place de la démarche de vérification du nettoyage appliquée au développement industriel sont expliquées.

Download or read book M thodologie g n rale de la validation des proc d s de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.

Download or read book La validation du nettoyage des quipements de production aspects g n raux et r glementaires m thodologie et application dans l industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.

Download or read book Strat gie de validation de nettoyage written by Anne-Sophie Vert and published by . This book was released on 2017 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament est soumis à une réglementation stricte permettant de garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Dans l'industrie pharmaceutique, la contamination croisée, de quelque nature que ce soit, est un paramètre important à maîtriser. Le nettoyage est un moyen de lutter contre cette contamination et comme tout procédé, il doit être validé afin de prouver son efficacité et sa reproductibilité. Ce travail aborde les différents types de contamination et les moyens de lutter contre elle. Il présente les étapes en amont de la réalisation des essais de validation et les éléments à prendre en compte lors de l'élaboration d'une stratégie de validation du nettoyage. La dernière partie est consacrée à l'application à un cas pratique : la mise en place d'une stratégie de validation de nettoyage d'un système de séchage par atomisation, qui englobe plusieurs équipements, nettoyés par un nettoyage en place.

Download or read book Strat gie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Adrien Lepetitcolin and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le risque de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique est un point capital à maîtriser. De nombreux moyens de prévention sont mis en place afin de réduire ces risques dont la validation microbiologique de nettoyage. Les activités de qualification et de validation décrites dans l'annexe 15 du « Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication » sont essentielles afin de maîtriser les équipements et les procédés critiques. Les difficultés pour immobiliser les équipements dans l'industrie pharmaceutique contraignent les industriels à développer des stratégies afin de rationaliser le nombre d'équipement s à prélever pour réaliser la validation microbiologique de nettoyage et pour valider l es temps de stockage propre des équipements. Une méthodologie par l'approche du pire cas ou « worst case » peut être utilisée pour déterminer les équipements les plus à risques d'un point de vue microbiologique et ainsi réaliser la validation microbiologique de nettoyage.

Download or read book Validation de nettoyage en production industrielle written by Laure Voisin and published by . This book was released on 2008 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage des équipements de production dans l’industrie pharmaceutique contribue à la garantie de la qualité des médicaments fabriqués, c’est pourquoi une stratégie de management doit être adoptée. Actuellement, de nombreux travaux permettent d’orienter la réflexion mais chaque site industriel doit adapter une stratégie de management à ses propres besoins et objectifs. L’aspect économique, la politique qualité de l’entreprise et les différents paramètres techniques associés sont autant de points à aborder en validation de nettoyage. Un exemple de validation de nettoyage par dosage du carbone organique total illustre la mise en place de cette stratégie de management.

Download or read book Cleaning Validation Manual written by Syed Imtiaz Haider and published by CRC Press. This book was released on 2010-05-24 with total page 608 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: During the past decades, enormous progress and enhancement of pharmaceutical manufacturing equipment and its use have been made. And while there are support documents, books, articles, and online resources available on the principles of cleaning and associated processing techniques, none of them provides a single database with convenient, ready-to-use training tools. Until now. Cleaning Validation Manual: A Comprehensive Guide for the Pharmaceutical and Biotechnology Industries elucidates how to train the man power involved in development, manufacturing, auditing, and validation of bio pharmaceuticals on a pilot scale, leading to scale-up production. With over 20 easy-to-use template protocols for cleaning validation of extensively used equipments, this book provides technical solutions to assist in fulfilling the training needs of finished pharmaceutical manufacturers. Drawing on the authors’ more than two decades of experience in the pharmaceutical and biotech industries, the text offers hands-on training based on current approaches and techniques. The book does not merely provide guidelines or thought processes, rather it gives ready-to-use formulas to develop Master Plan, SOPs, and validation protocols. It includes cleaning procedures for the most commonly used equipment in various manufacturing areas and their sampling points, using a pharmaceutical manufacturing site with both sterile and non-sterile operations as the case facility. It also provides the training guidelines on a CD-ROM to enable users to amend or adopt them as necessary. Grounded in practicality, the book’s applicability and accessibility set it apart. It can be used as a guide for implementing a cleaning validation program on site without the help of external consultants, making it a resource that will not be found collecting dust on a shelf, but rather, referred to again and again.

Download or read book Strat gie de validation de nettoyage pharmaceutique appliqu e aux quipements de production written by Julien Michalkiewicz and published by . This book was released on 2012 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment a évolué l’approche de la Validation du Nettoyage pharmaceutique. D’abord considérée comme une simple obligation réglementaire, de véritables stratégies ont ensuite vu le jour pour améliorer les méthodes de validation pour augmenter leur rapidité d’exécution. Cette stratégie vise à réduire au maximum le nombre de tests de terrain sur les équipements de production eux-mêmes, afin de ne pas gêner les activités de production commerciales, et d’obtenir le résultat de validation rapidement. Elle s’appuie sur des méthodes de groupage des équipements de production, et de comparaisons des « nettoyabilités » des médicaments produits, par des tests externalisés hors équipements. En appliquant le concept de productivité au domaine de la Validation de Nettoyage, on parvient à valider les procédures de nettoyage pour un maximum de médicaments différents, en exécutant un minimum de tests de terrain, en réquisitionnant un minimum d’équipements de production, et ce en un minimum de temps : c’est l’efficience. On réussi alors à satisfaire les mêmes obligations réglementaires de fiabilité de nettoyage, mais en minimisant les moyens mis en oeuvre et le temps nécessaire pour y parvenir. De plus, les avantages de la validation du nettoyage sont non seulement immédiats mais aussi pérennes. Avoir effectué une validation initiale (des premiers médicaments fabriqués) facilite l’introduction de nouveaux médicaments à produire dans une usine. En effet, elle permet de réduire considérablement - voire même supprimer - les tests nécessaires pour valider aussi les nettoyages de ces nouveaux médicaments

Download or read book Validation du nettoyage du mat riel de production d un laboratoire pharmaceutique written by Christelle Calendreau and published by . This book was released on 1995 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: