Download or read book Developpement et enregistrement d un nouveau m dicament aux Etats Unis written by Véronique Langlet and published by . This book was released on 2004 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d'un médicament aux Etats-Unis implique une étroite collaboration entre le laboratoire pharmaceutique et la Food and Drug Administration (FDA), agence chargée de la sécurité sanitaire et alimentaire délivrant les autorisations de mise sur le marché des médicaments sur le territoire américain. Les deux étapesz primordiales du développement d'un médicament sont la soumission auprès de la FDA de dossiers de demande d'autorisation pour : d'une part, conduire des études cliniques : il s'agit de l'Investigational New Drung (IND) ; d'autre part, obtenir l'autorisation de mise sur le marché : il s'agit de du New Drug Application (NDA). Chacun de ces dossiers, soumis à des moments différents au cours du développement, rassemble toutes les informations connues sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Dans une première partie sont exposées toutes les étapes qu'un laboratoire doit franchir pour développer une nouvelle entité chimique aux Etats-Unis. La deuxième partie décrit en détail l'IND et le NDA, notamment leur contenu et leur évaluation par le Center for Drug, Evaluation and Researche (CDER), bureau d'évaluation des médicaments autres que biologiques au sein de la FDA.
Download or read book Proc dure d enregistrement d un nouveau m dicament aux tats Unis written by Rémy Jouteux and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avant qu'un médicament puisse être administré à un patient il devra passer par plusieurs étapes : le développement pharmaceutique. C'est un processus long allant de la découverte du principe actif à sa commercialisation, en passant par la formulation galénique, aux études pré cliniques et cliniques. A côté de l'aspect scientifique de la recherche, il y a la partie réglementaire qui aide à assurer que le Sponsor d'une étude soit bien en accord avec les recommandations d'un pays donné. Dans cette thèse est abordé l'aspect réglementaire aux États-Unis, à travers les autorisations, tout d'abord d'étudier le produit chez l'homme, puis une fois les données scientifiques positives, de l'enregistrer pour le commercialiser.
Download or read book Proc dure d enregistrement aux Etats Unis d un nouveau m dicament par un fabricant fran ais written by Stéphane Simon and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Le repositionnement written by Adrien Girod and published by . This book was released on 2016 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: De nos jours, le développement d'un nouveau médicament est long et très onéreux. Pour y remédier, les industries pharmaceutiques ont optimisé la gestion du cycle de vie du médicament à l'aide de diverses stratégies. Le repositionnement est une des stratégies qui s'inscrit dans la thématique de recherche de nouvelles indications thérapeutiques sur des médicaments ou candidats préexistants. C'est une approche complémentaire au développement de nouveaux médicaments permettant de réutiliser certaines étapes, parfois longues et couteuses, telles que les études toxicologiques. Grâce à cela, le candidat au repositionnement peut débuter son développement à partir des essais cliniques de phase II. Cela génère une réduction des coûts non négligeable pour les industriels pharmaceutiques. Cependant, plusieurs conditions doivent d'être remplies en termes de toxicité, d'efficacité et de propriété intellectuelle. Des compagnies privées spécialisées dans le repositionnement de médicament se sont développées et adoptent des approches différentes tout en diversifiant les services proposés à leurs clients. De même, des organismes à but non lucratif se sont créés autour du repositionnement afin de mieux répondre aux besoins médicaux des patients.
Download or read book Projet de co d veloppement pharmaceutique d un m dicament v t rinaire destin l Europe et aux Etats Unis written by Ericka Muller and published by . This book was released on 2014 with total page 99 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le Co-développement pharmaceutique d'un médicament possède divers avantages comme, par exemple, la réduction des coûts de développement ou encore l'optimisation des ressources. L'enjeu de ce projet est donc de développer un médicament vétérinaire en tenant compte du contexte et des requis réglementaires de chacune des deux zones. En partant d'un projet d'apparence simple, dans un contexte réglementaire très différent, l'accumulation des spécificités liées à chaque zone, tel que les disparités des méthodes analytiques, compliquent cette première collaboration entre l'Europe et les Etats-Unis. Les confrontations de ces différences ont permis d'établir un plan de développement commun.
Download or read book D veloppement d un m dicament en p diatrie written by Marie-Laure Papi and published by . This book was released on 2003 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book D veloppement et enregistrement d un m dicament g n rique en Europe written by Nicolas Seneret and published by . This book was released on 2009 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Programmes d acc l ration de l acc s au march d un m dicament innovant dans l Union Europ enne en Suisse au Royaume Uni et aux Etats Unis written by Emmanuelle Aussage and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment les programmes d'accélération réglementaires peuvent permettre à un médicament innovant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché plus rapidement, et étudie également d'autres outils qui doivent être considérés par une industrie pharmaceutique pour accélérer la mise sur le marché de son médicament. Ce travail a donc pour but de présenter ces différents programmes d'accélération de l'accès au marché au sein de l'Union Européenne, de la Suisse, du Royaume-Uni et des Etats-Unis, qu'ils soient accessibles durant le développement du médicament, pendant l'évaluation du dossier d'AMM ou lors de la fixation du prix et du taux de remboursement du médicament.
Download or read book Le d veloppement d un m dicament p diatrique written by Marie Pflieger and published by . This book was released on 2012 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Contraintes technico r glementaires lors de l enregistrement d un nouveau m dicament biologique l international dans le cadre de la strat gie des soumissions simultan es written by Emilie Koch and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les ventes de produits pharmaceutiques dans les pays émergents ont connu une croissance constante au cours des dernières années. Les sociétés pharmaceutiques se sont implantées dans ces économies émergentes pour développer leurs entreprises et y offrir un accès aux médicaments de dernière technologie dont les médicaments biologiques, à leurs patients. Cette implantation a eu une influence sur l'évolution de la réglementation des produits pharmaceutiques de ces pays. L'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique relève de la compétence nationale ou communautaire. Bien que les autorités réglementaires se basent sur les mêmes obligations fondamentales d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments, ces exigences diffèrent d'un pays à l'autre constituant ainsi de nouvelles contraintes pour les équipes réglementaires. Cette thèse a pour objet l'étude des contraintes technico-réglementaires lors de la demande d'une AMM de nouveaux médicaments biologiques dans onze pays émergeant en se basant sur les réglementations et lignes directrices de ces pays.
Download or read book PLANIFICATION DU PROCESSUS DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT D UN NOUVEAU MEDICAMENT written by Clotilde Herbaut and published by . This book was released on 1986 with total page 77 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book R glementations compar es des biosimilaires en Europe et aux Etats Unis written by Caroline Ducarouge and published by . This book was released on 2018 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les médicaments issus des biotechnologies ont représenté une avancée majeure dans le traitement de maladies graves et rares. Actuellement, les brevets de ces biomédicaments sont en train de tomber dans le domaine public, ce qui ouvre la voie au développement de médicaments accessible à moindre coûts mais de qualité, d'efficacité et de sécurité comparable d'un point de vue scientifique, les biosimilaires. Du fait de l'impossibilité de transposition du concept de générique à ce type de médicaments, les autorités de santé ont dû mettre en place des réglementations adaptées permettant l'encadrement du développement et de l'enregistrement des biosimilaires notamment en Europe et aux Etats-Unis. Le dossier d'autorisation de mise sur le marché doit démontrer la similarité avec le médicament biologique de référence basé sur l'exercice de comparabilité. Les aspects liés à la phase de commercialisation tels que l'interchangeabilité et la pharmacovigilance sont également réglementés.
Download or read book Le m dicament orphelin et son d veloppement written by Samantha Walbillic and published by . This book was released on 2003 with total page 284 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: De nombreux patients gravement malades ont peu d'espoir de bénéficier un jour d'un traitement efficace. Compte tenu du faible nombre de patients atteints et du bénéfice potentiel insuffisant, aucun programme de recherche n'est mené sur leurs maladies, appelées "maladies rares"; les entreprises pharmaceutiques ne cherchent pas, sans incitation énergique, à développer des médicaments à très faible chiffre d'affaires, appelés "médicaments orphelins". Sous la pression d'associations de malades, le Congrès américain a adopté en 1983 1'"Orphan Drug Act", qui prévoit des mécanismes d'incitation pour l'industriel mettant au point des traitements contre ces maladies. Après le succès de l'initiative américaine, le Japon a promulgué une législation similaire en 1993 puis l'Europe a suivi en 1999. Lors du développement clinique de ces traitements, l'industriel doit prendre en compte les défis imposés par ce type de maladies ainsi que les caractéristiques du marché en vue de leur commercialisation
Download or read book Annual Report written by New Brunswick Research and Productivity Council and published by . This book was released on 1988 with total page 60 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Spomenica 1832 1982 written by Narodna biblioteka SR Srbije and published by . This book was released on 1985 with total page 408 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Mondes en d veloppement written by and published by . This book was released on 1973 with total page 412 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Tropical Development and Research Institute written by and published by . This book was released on 1985 with total page 828 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
