Download or read book D veloppement et enregistrement d un m dicament g n rique en Europe written by Nicolas Seneret and published by . This book was released on 2009 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Enregistrement des produits de sant en Europe written by Catia Afonso and published by . This book was released on 2019 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les produits de santé mis à disposition des patients et des professionnels de santé sont multiples et d'une grande diversité. Néanmoins, quels que soient leur nature ou leur statut, ces produits doivent remplir certaines exigences règlementaires pour être conformes aux attentes des autorités de santé. Ainsi, avant d'être mis sur le marché, tout produit de santé doit obtenir le droit d'être commercialisé. Les produits répondant principalement aux trois critères « qualité », « sécurité » et « efficacité », se voient octroyer ces autorisations à l'issue de procédures réglementées et harmonisées en Europe. Ces autorisations se présentent sous la forme d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments et du Marquage CE pour les Dispositifs Médicaux (DM). Ce sont ces deux statuts que nous développerons dans cette thèse. En effet, les médicaments et les DM sont issus de technologies et de processus de développement différents, ils sont donc réglementés au niveau Européen par des législations différentes et bien définies. Ainsi selon le statut, le développement, les essais à effectuer et le dossier d'enregistrement à rédiger répondent à des critères différents. L'anticipation de toutes ces étapes permet de multiplier les chances d'un aboutissement favorable et plus rapide de la procédure d'enregistrement. Or, l'évolution des connaissances et le développement de nouvelles thérapeutiques ont engendré la naissance de produits pour lesquels l'attribution d'un statut peut se révéler plus complexe. Le pharmacien industriel a donc un rôle central dans la préparation de l'attribution d'un statut réglementaire et des aspects juridiques liés.
Download or read book Comparaison de la R glementation Europ enne et Am ricaine pour l enregistrement et le maintien d une Autorisation de Mise sur le March d un m dicament hors g n riques hom opathie m dicaments orphelins m dicaments biologiques written by Aude Rayneau and published by . This book was released on 2010 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise sur le marché d'un médicament aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis est réglementée. Des Autorités de santé dans chacune de ces deux régions sont chargées de délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après s'être assurées de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament proposé. Elles conservent cette obligation de surveillance du produit après l'obtention par le laboratoire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et durant toute la vie du médicament. Mais qui sont ces Autorités de santé en Europe et aux Etats-Unis ? Comment un médicament est-il enregistré dans ces deux zones ? Comment la maintenance de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament y-est-elle réalisée ? Y-a-t-il des différences et des similitudes entre l'Europe et les Etats-Unis ? Ce travail a pour but de répondre à ces différentes questions. La première partie de cette thèse présente les Autorités de santé américaines et européennes, en évoquant l'historique de leur formation liée à l'évolution de la réglementation des médicaments. La deuxième partie est consacrée à l'étude de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Enfin, la troisième partie est axée sur lamaintenance de l'AMM dans les deux zones.
Download or read book L enregistrement d un dossier d autorisation de mise sur le march d un m dicament usage humain en Europe written by Laure Meunier and published by . This book was released on 2021 with total page 216 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book D veloppement enregistrement suivi et maintien des autorisations de mise sur le march AMM des m dicaments usage humain au sein de l Union Europ enne written by Marie-Lauren Antoine and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique souhaite mettre sur le marché un médicament sur le territoire européen, il est au préalable nécessaire d'obtenir auprès des autorités de santé une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour cela, le laboratoire doit soumettre un dossier présentant toutes les données relatives à la qualité, à l'efficacité et à la sécurité du produit en développement. Le dossier est constitué selon un format standardisé (format CTD) et selon des modalités particulières. En Europe, l'évaluation par les autorités compétentes s'effectue selon différentes procédures : des procédures communautaires (procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée), et nationales, et définies selon la réglementation européenne en vigueur. Cette thèse a pour objectif de présenter les modalités de mise sur le marché d'un nouveau médicament sur le territoire européen, notamment l'enregistrement de ce nouveau produit selon les différentes procédures en vigueur, ainsi que la stratégie réglementaire mise en place par le laboratoire pour pouvoir maintenir ce produit dans son portefeuille.
Download or read book D veloppement d un m dicament en p diatrie written by Marie-Laure Papi and published by . This book was released on 2003 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Developpement et enregistrement d un nouveau m dicament aux Etats Unis written by Véronique Langlet and published by . This book was released on 2004 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d'un médicament aux Etats-Unis implique une étroite collaboration entre le laboratoire pharmaceutique et la Food and Drug Administration (FDA), agence chargée de la sécurité sanitaire et alimentaire délivrant les autorisations de mise sur le marché des médicaments sur le territoire américain. Les deux étapesz primordiales du développement d'un médicament sont la soumission auprès de la FDA de dossiers de demande d'autorisation pour : d'une part, conduire des études cliniques : il s'agit de l'Investigational New Drung (IND) ; d'autre part, obtenir l'autorisation de mise sur le marché : il s'agit de du New Drug Application (NDA). Chacun de ces dossiers, soumis à des moments différents au cours du développement, rassemble toutes les informations connues sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Dans une première partie sont exposées toutes les étapes qu'un laboratoire doit franchir pour développer une nouvelle entité chimique aux Etats-Unis. La deuxième partie décrit en détail l'IND et le NDA, notamment leur contenu et leur évaluation par le Center for Drug, Evaluation and Researche (CDER), bureau d'évaluation des médicaments autres que biologiques au sein de la FDA.
Download or read book VARIATIONS ET SUPPLEMENTS DES DOSSIERS D ENREGISTREMENT D UN MEDICAMENT EN EUROPE VERSUS USA written by DELPHINE.. CASSIER MASSON and published by . This book was released on 2001 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Autorisation de mise sur le march des m dicaments usage humain dans l Union europ enne enregistrement suivi et maintien quelle strat gie r glementaire adopter written by Margot Jamet and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.
Download or read book Programmes d acc l ration de l acc s au march d un m dicament innovant dans l Union Europ enne en Suisse au Royaume Uni et aux Etats Unis written by Emmanuelle Aussage and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment les programmes d'accélération réglementaires peuvent permettre à un médicament innovant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché plus rapidement, et étudie également d'autres outils qui doivent être considérés par une industrie pharmaceutique pour accélérer la mise sur le marché de son médicament. Ce travail a donc pour but de présenter ces différents programmes d'accélération de l'accès au marché au sein de l'Union Européenne, de la Suisse, du Royaume-Uni et des Etats-Unis, qu'ils soient accessibles durant le développement du médicament, pendant l'évaluation du dossier d'AMM ou lors de la fixation du prix et du taux de remboursement du médicament.
Download or read book Autorisation de mise sur le march d un m dicament written by Camille Guerin and published by . This book was released on 2012 with total page 74 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La procédure européenne d'enregistrement centralisée est la seule procédure d'AMM à être intégralement coordonnée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). En effet, une équipe produit, interne à l'EMA, composée d'un PTL ("Product Team Leader") et de plusieurs PTMs ("Product Team Members") est constituée pour la coordination de chaque procédure. L'activité propre d'évaluation relative à ce type de procédure repose, quant à elle, sur l'expertise (interne et externe) des différentes agences nationales, en particulier, sur celle de deux pays, désignés comme Rapporteur et Co-rapporteur. Chaque pays possède sa propre organisation en terme d'évaluation des dossiers. En règle générale, un chef de projet et différents évaluateurs scientifiques se voient attribuer une partie spécifique du dossier en fonction du domaine d'expertise. Ainsi, l'élaboration des "guidelines" (cadre réglementaire de la procédure centralisée) au déroulement de la procédure (phases, pré-, per- et post-AMM), il s'établit une collaboration entre ces différents acteurs par le biais de discussions au cours des groupes de travail et comités établis au sein de l'EMA (en particulier le CHMP). Ce mémoire a pour objectif d'analyser et de donner une vision globale mais concise du contexte dans lequel est coordonné et évaluée la procédure d'AMM centralisée. Il a également, pour but d'illustrer les relations qui existent entre l'EMA et les autorités nationales compétentes afin de mieux comprendre le travail de chaque acteur impliqué au cours de cette procédure.
Download or read book Contraintes technico r glementaires lors de l enregistrement d un nouveau m dicament biologique l international dans le cadre de la strat gie des soumissions simultan es written by Emilie Koch and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les ventes de produits pharmaceutiques dans les pays émergents ont connu une croissance constante au cours des dernières années. Les sociétés pharmaceutiques se sont implantées dans ces économies émergentes pour développer leurs entreprises et y offrir un accès aux médicaments de dernière technologie dont les médicaments biologiques, à leurs patients. Cette implantation a eu une influence sur l'évolution de la réglementation des produits pharmaceutiques de ces pays. L'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique relève de la compétence nationale ou communautaire. Bien que les autorités réglementaires se basent sur les mêmes obligations fondamentales d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments, ces exigences diffèrent d'un pays à l'autre constituant ainsi de nouvelles contraintes pour les équipes réglementaires. Cette thèse a pour objet l'étude des contraintes technico-réglementaires lors de la demande d'une AMM de nouveaux médicaments biologiques dans onze pays émergeant en se basant sur les réglementations et lignes directrices de ces pays.
Download or read book Autorisation de mise sur le march des m dicaments written by Thomas Devred and published by Wolters Kluwer France. This book was released on 2011 with total page 308 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Download or read book Doing Business 2020 written by World Bank and published by World Bank Publications. This book was released on 2019-11-21 with total page 241 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Seventeen in a series of annual reports comparing business regulation in 190 economies, Doing Business 2020 measures aspects of regulation affecting 10 areas of everyday business activity.
Download or read book Treaty Series Recueil Des Traites written by United Nations and published by UN. This book was released on 2007-11-02 with total page 480 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Madness and Social Representations written by Denise Jodelet and published by Univ of California Press. This book was released on 1991-01-01 with total page 324 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: A striking account of a colony for the mentally ill that forces a reconsideration of madness in society. What happens when the mentally ill are not isolated from society but are instead welcomed into it and invited to take a place in the fabric of the community? Are fear and rejection replaced by the understanding and sympathy often engendered by familiarity? Or are the barriers between the sane and the mad only strengthened? We have experienced a taste of this scenario in the U.S. in the last decade with the new emphasis on de-institutionalization, but Denise Jodelet takes us to an extraordinary community in France where the mentally ill have assumed a visible and prominent role for more than seventy years. The small French town of Ainay-le-Ch�teau and its environs are the site of a "family colony" for men, established in 1900. Here the patients ("lodgers") live with ordinary families ("foster parents"), hold jobs, and are free to move about the countryside. Jodelet's chronicle of daily life in the colony is made rich and vivid by extensive ethnographic material as she unravels a complex set of relationships, ultimately finding that while some of the barriers between the "other" and the larger society have been overcome, new ones have arisen in their place. This unique social experiment provides invaluable social and cultural insights, illuminating many fundamental issues in psychology, psychiatry, and sociology.
Download or read book Microbe Hunters Then and Now written by Hilary Koprowski and published by . This book was released on 1996 with total page 464 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Built upon the foundation of Paul de Kruif's Microbe Hunters, written in 1926, but differing in that the conquest unfolds through essays by today's scientists, this book not only relates the history, but also conveys the excitement felt by the individual researchers themselves. These dramatic stories, describing major accomplishments and future challenges in medical science, serve as a beacon to guide new recruits into the battle for control of microbial diseases and provide personal models for graduate and postdoctoral students currently in biomedical research. "There are some fine ingredients here, and it is good to have them together in a single volume embracing past achievements and current and emerging problems in the control of infectious diseases." Especially enjoyed Thomas Weller's account, complete with pages of laboratory notebook, of his isolation of the agent(s) of varicella and zoster. Bernard Dixon, British Medical Journal. "The authors, all distinguished and well-known scientists, recognize the difficult challenges that lie ahead, but in general hold an optimistic view of the outcome of future research." Microbe Hunters then and now is both interesting and enjoyable to read, a timely sequel to de Kruif's original book and a solid historical document written by the microbe hunters themselves. Abner L. Notkins, Nature Medicine. To order, call: (800) 500-8205 or write: MEDI-ED Press, #5 White Place, Bloomington, IL 61701.
