Download or read book Bonnes pratiques de fabrication appliqu es l installation d une usine pharmaceutique written by Claude Gaillard and published by . This book was released on 1986 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard and published by 2305, rue de l'Université. This book was released on 2009 with total page 313 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Pharmacie gal nique CAMPUS written by Denis Brossard and published by Elsevier Health Sciences. This book was released on 2016-10-18 with total page 454 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La pharmacie galénique est non seulement l’art de préparer, conserver et présenter les nouveaux médicaments, mais aussi une science appliquée à prédominances tantôt technologiques (pharmacotechnie), tantôt biologiques (biodisponibilité). Cette 10e édition a été actualisée et enrichie en fonction des évolutions scientifiques, technologiques, et des apports récents des principaux référentiels de l’enseignement de la pharmacie galénique, à savoir : - Le Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments de 2014. - Le Guide des bonnes pratiques de préparation de 2007. - La Pharmacopée européenne, 8e édition. - La Pharmacopée française, 11e édition révisée notamment pour le Formulaire National.
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: "Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book COMMENT ORGANISER UN SYSTEME DE FORMATION DANS L ENTREPRISE POUR FAIRE APPLIQUER LES RECOMMANDATIONS DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ET DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUES written by CHARLES.. AUXEMERY and published by . This book was released on 1986 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book L application des exigences de bonnes pratiques de fabrication concernant le personnel dans l industrie pharmaceutique written by Simon Beaufils and published by . This book was released on 2012 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book M thode d laboration d une instruction de production conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de l industrie pharmaceutique written by Ludovic Fémeau and published by . This book was released on 2021 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite à différent scandales sanitaires ayant touché le monde du médicament et leurs conséquences pour la santé des patients, une prise de conscience, au niveau mondial, des autorités de santé sur le besoin de faire évoluer et harmoniser les réglementations internationales et nationales a eu lieu. Cette prise de conscience, par les pays membre de l'ICH, a permis la création d'un ensemble de guidelines encadrant toutes les phases du cycle de vie du médicament, en mettant à disposition des outils et systèmes de gestion de la qualité permettant d'augmenter le niveau de qualité des productions pharmaceutiques. C'est notamment sur la base de ces guidelines que les pays membres de l'ICH ont créé des guides de bonnes pratiques de fabrications (BPF pour la France) pour encadrer et inspecter, sur la base d'un référentiel, les pratiques de production des médicaments. Il est donc impératif pour une industrie pharmaceutique d'être conforme à ces critères et de maitriser toutes les étapes de sa production pharmaceutique. L'un des principaux outil qualité permettant cette maitrise est la rédaction d'instructions de production. L'objectif de cette thèse sera de présenter quelles sont précisément les exigences requises par les BPF pour l'élaboration d'une instruction de production et également les outils qualités permettant de répondre à ces exigences. C'est sur la base de ces éléments que sera créé un mode d'emploi opérationnel permettant d'établir rapidement si une instruction de production est conforme aux BPF ou non. Cette thèse présentera enfin une démonstration de l'utilisation de ce mode d'emploi dans un cas pratique réel rencontré dans l'industrie pharmaceutique.
Download or read book Bonnes pratiques de fabrication des m dicaments v t rinaires en recherche et d veloppement written by Charlotte Becker and published by . This book was released on 2005 with total page 122 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués, l'entreprise doit se doter d'un système d'« assurance de qualité » performant, s'appuyant sur des textes réglementaires tels que « les Bonnes pratiques de fabrication » (BPF). Selon les BPF, un médicament de qualité ne peut être produit que dans des locaux adaptés, avec des équipements qualifiés et par un personnel formé, effectuant les tâches conformément à la documentation et aux instructions écrites. Cependant, certaines exigences des BPF doivent être adaptées dans le cas des médicaments vétérinaires et à plus forte raison lorsque ceux-ci sont destinés à des essais cliniques. Ce travail aborde donc les particularités des BPF appliquées aux médicaments vétérinaires et aux médicaments pour essais cliniques, ainsi que leur mise en œuvre concrète dans la zone de production d'un centre de recherche et développement. Dans ce cadre, la démarche de qualification d'un équipement utilisé dans la production de lots pour essais cliniques, est développée puis illustrée avec l'application à un lit d'air fluidisé.
Download or read book LA FORMATION DU PERSONNEL DE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE AUX BONNES PRATIQUES DE FABRICATION written by ERIC.. BESOMBES and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La formation aux bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Andriambahoaka Sahoby and published by . This book was released on 2006 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après une explication du contexte de la formation du personnel dans l'industrie pharmaceutique, la deuxième partie de ce travail détaille la création et la mise en place d'un module de formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour les nouveaux arrivants dans un atelier de production. Ce module de formation explique l'application quotidienne des règles de Bonnes Pratiques, les procédures générales qui sont communes à tous les métiers et l'organisation de l'atelier de production. Une étude préalable de la situation a permis de préciser les besoins des futurs utilisateurs. Une méthodologie de formation a été choisie afin de définir les formateurs, la durée de la formation, le mode d'évaluation et les supports de formation. Les supports ainsi définis ont été créés, corrigés, testés et révisés.
Download or read book Bonnes Pratiques de Fabrication written by Julie Ranjard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité, un des piliers dans la fabrication des médicaments, se doit d'évoluer avec son temps et les avancées technologiques qui l'entourent. Les industries pharmaceutiques sont donc régulièrement challengées par les différentes autorités de santé, les textes réglementaires et les normes en application, qu'elles soient nationales, européennes ou internationales. Ceci dans le but de garantir le respect de l'hygiène, de la qualité et de la sécurité du médicament et ainsi, garantir la sécurité du patient. Les médicaments stériles doivent s'assurer d'avoir un niveau de qualité optimal avec des exigences restrictives. Parmi ces exigences, la réglementation concernant la fabrication des médicaments stériles, l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), a subi une refonte importante. Plus de 14 ans après la dernière version applicable, la nouvelle version de l'annexe 1 a été signée le 22 août 2022, suite à de nombreux commentaires et drafts. Les industries pharmaceutiques développant des médicaments stériles doivent maintenant prendre en compte l'ensemble des éléments entrant dans leur processus de fabrication, les connaître, les contrôler et les enregistrer afin de pallier le risque de contamination du produit final. Cette thèse fait un rappel des différentes instances et réglementations régissant le monde pharmaceutique. Elle développe les nouveautés suite à la mise à jour de l'annexe 1 des BPF en la comparant à la version de 2008. Parmi ces mises à jour, la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS), outil important pour les fabricants de médicament stériles, est détaillée, ainsi que son impact sur les industries pharmaceutiques.
Download or read book Application des bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutique aux proc dures de nettoyage et leur validation au niveau d un atelier de fabrication de formes s ches written by Florence Bourassin and published by . This book was released on 1989 with total page 266 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation du proc d de fabrication appliqu e une forme liquide written by Thibault Grattepain and published by . This book was released on 2012 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?
Download or read book L INSTALLATION D UN LOGICIEL DE GESTION DE PRODUCTION ASSISTEE PAR ORDINATEUR APPLIQUE A L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ANDRE.. BROQUIN and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Elodie Leduc and published by . This book was released on 2009 with total page 268 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de rester compétitive face à la concurrence du marché, une entreprise pharmaceutique doit être capable de s’adapter rapidement aux évolutions technologiques et réglementaires et de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments qu’elle met sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, elle a besoin de maîtriser les procédés de fabrication et les risques associés. Pour cela, les BPF constituent un ensemble de règles qui s’attachent à limiter les risques en se basant essentiellement sur cinq paramètres, les 5M. Ainsi, le personnel (Main d’œuvre) figure parmi les facteurs susceptibles d’avoir un impact sur la qualité du produit. Il est aujourd’hui indispensable pour toute entreprise de maîtriser ce facteur humain, non seulement d’un point de vue réglementaire, mais aussi pour améliorer ses performances et sa compétitivité. La formation continue du personnel représente un moyen de maîtriser ce facteur. L’objectif de cette thèse est de démontrer dans un premier temps les intérêts et enjeux de la formation continue du personnel dans l’industrie pharmaceutique. Dans un second temps, elle permettra d’examiner les approches pédagogiques possibles pour la mise au point d’un module de formation aux BPF, en tenant compte des particularités inhérentes à la formation des adultes. Nous développerons pour cela un exemple concret issu d’une expérience en entreprise.
Download or read book Mise en place d une approche processus au sein d une industrie pharmaceutique selon les bonnes pratiques de fabrication europ ennes written by Sophie Carbon and published by . This book was released on 2014 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CIS bio international, membre du groupe IBA Molecular, développe, produit et distribue des médicaments radiopharmaceutiques. Le chapitre 1, récemment modifié, des Good Manufacturing Practices (GMP) européennes décrit un nouveau système de management de la qualité rendant l’approche processus incontournable. L’objectif du travail présenté est de mettre en place cette approche processus au sein de CIS bio international grâce à différents outils : la roue de Deming, la norme ISO 9001 et le guide ICH Q10. Cette méthode, fondamentale pour l’amélioration continue de l’efficacité d’un système de management de la qualité, permet d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences tout en se conformant aux réglementations pharmaceutiques et nucléaires. Tout ceci va dans le sens des objectifs de CIS bio international : la fiabilité, la sécurité, la capacité et la maîtrise des coûts.
