Download or read book ASSURANCE QUALITE ET PROCEDURES APPLIQUEES A LA PRODUCTION D UNITES DE TRAITEMENT POUR ESSAIS CLINIQUES written by CHRISTINE.. DITE and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book D marches d assurance qualit appliqu es aux essais cliniques written by Aimé Akiapo and published by . This book was released on 2007 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Mise en place et gestion des proc dures au sein d une unit de production pour le service Assurance Qualit d une industrie pharmaceutique written by Sophie Peyrefiche and published by . This book was released on 2005 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Modification du contexte r glementaire appliqu l valuation clinique analyse du changement et proposition de m thodologie d int gration dans la fonction assurance qualit written by Laurence Bareau and published by . This book was released on 2004 with total page 210 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La Directive Européenne 2001/20/CE relative à !'application des Bonnes Pratiques Cliniques va permettre une harmonisation des essais cliniques au sein de l'Europe et une standardisation des dossiers facilitant ainsi les essais multicentriques. Elle impliquera donc une revue de la loi Huriet-Sérusclat régissant les essais cliniques en France. Les principaux changements concerneront les comités d'éthique, le système d'information, la procédure de soumission du dossier d'essai clinique, la suppression de la distinction entre la recherche avec et sans Bénéfice Individuel Direct et enfin la clarification des règles de protection des personnes participant à la recherche biomédicale. Un service Assurance Qualité face à une modification de réglementation devra mettre en place une démarche Assurance Qualité afin de mettre à jour les processus et les procédures et de former le personnel. Dans cette optique et en considérant l'importance grandissante des activités en projet, les entreprises pourraient appliquer la méthode de management par projet.
Download or read book LA QUALITE DES ESSAIS CLINIQUES DES MEDICAMENTS written by NORA.. KATEB and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Bonnes pratiques de fabrication des m dicaments v t rinaires en recherche et d veloppement written by Charlotte Becker and published by . This book was released on 2005 with total page 122 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués, l'entreprise doit se doter d'un système d'« assurance de qualité » performant, s'appuyant sur des textes réglementaires tels que « les Bonnes pratiques de fabrication » (BPF). Selon les BPF, un médicament de qualité ne peut être produit que dans des locaux adaptés, avec des équipements qualifiés et par un personnel formé, effectuant les tâches conformément à la documentation et aux instructions écrites. Cependant, certaines exigences des BPF doivent être adaptées dans le cas des médicaments vétérinaires et à plus forte raison lorsque ceux-ci sont destinés à des essais cliniques. Ce travail aborde donc les particularités des BPF appliquées aux médicaments vétérinaires et aux médicaments pour essais cliniques, ainsi que leur mise en œuvre concrète dans la zone de production d'un centre de recherche et développement. Dans ce cadre, la démarche de qualification d'un équipement utilisé dans la production de lots pour essais cliniques, est développée puis illustrée avec l'application à un lit d'air fluidisé.
Download or read book L ASSURANCE QUALITE APPLIQUEE AUX SYSTEMES D AUTOMATISATION DES OPERATIONS DE PRODUCTION DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MARILYNE.. ESTREICH and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Essais cliniques written by Natacha Wodkowski and published by . This book was released on 2003 with total page 104 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les essais sur les médicaments réalisés chez 1 'homme, appelés "essais cliniques ", qui font suite à d'importantes études in vitro et sur l'animal, visent à prouver l'efficacité et la sécurité de ces médicaments afin d'obtenir leur Autorisation de Mise sur le Marché. Les exigences relatives à l'éthique et à la qualité de l'essai lui-même, entre autre à l'authenticité des données recueillies, ont été considérablement augmentées au cours de ces dernières années afin de protéger le futur bénéficiaire du traitement, le patient, mais également d'assurer la reconnaissance internationale des essais. Tous les essais cliniques réalisés en France doivent donc respecter les principes de la loi Huriet et les Bonnes Pratiques Cliniques. La rédaction de procédures, régulièrement actualisées, la réalisation d'actions de contrôles qualité par les Attachés de Recherche Clinique principalement, et d'audits par les Services d'Assurance Qualité, permettent aux laboratoires pharmaceutiques d'appliquer les trois principes fondamentaux sur lesquelles reposent les Bonnes Pratiques Cliniques: prévention, détection et correction des erreurs
Download or read book L assurance de la qualit au sein d un d partement de production d injectables written by Benjamin Ville and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le respect de ces règles par le fabricant permet au patient d'avoir une assurance quant à la sécurité, à l'efficacité et à la pureté de leur médicament. Promouvoir l'assurance qualité, pour l'industriel, c'est déjà être en conformité avec les réglementations mais c'est aussi fidéliser ses clients en lui apportant des produits qualitatifs. Sont premièrement abordés dans ce travail des rappels historiques et généraux sur la qualité « au sens large » dans le monde pharmaceutique. Puis sont développés les principaux pourvoyeurs de l'assurance qualité (systèmes et processus) au sein d'un département d'assurance qualité opérationnelle sont développés. De la formulation des matières premières, à la libération du lot, en passant par le remplissage et le mirage des unités... toutes les étapes de fabrication sont soumises à des processus ou systèmes permettant d'assurer la qualité des produits. Certain de ces processus sont cycliques (PQR, Inspections et audits), d'autres sont constamment sollicités (gestion de la documentation, gestion des changements, des déviations et formation du personnel). Le chapitre « Discussion » apporte les réponses à la problématique de ce travail : « L'assurance de la qualité au sein d'un département de production d'injectables : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi, Combien (QQOQCPC) ? ». Aussi ce chapitre apporte les réponses aux questions suivantes : Quelles sont les interactions avec les autres départements ? Quelles sont les compétences requis pour être qualiticien de production ? etc...
Download or read book Les essais cliniques dans l industrie pharmaceutique written by Dominique Maurel and published by . This book was released on 1994 with total page 322 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Assurance qualit written by Sarah Martinet and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La tenue d’essais cliniques chez l’Homme fait l’objet d’un contrôle permanent des autorités de santé. Que ce soit au niveau national, européen ou international, toute investigation médicale menée chez l’Homme doit se de faire dans le strict respect de la réglementation et dans un cadre éthique de protection des patients. Consignées au sein des Bonnes Pratiques Cliniques les recommandations fournissent des standards lors de la planification, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques. Dans leur démarche de recherche et développement -ayant pour finalité la mise sur le marché d’un nouveau traitement – les laboratoires pharmaceutiques se doivent de mettre en place un système de prévention des risques liés aux essais cliniques, ayant pour but une amélioration continue de la qualité. Le développement de molécules pour le traitement du syndrome dépressif nécessite la mise en place d’outils d’évaluation spécifiques liée à la particularité de la pathologie afin de garantir l’efficacité de la réponse thérapeutique. Le département d’Assurance Qualité de tout laboratoire pharmaceutique est en charge de l’identification des risques ainsi que de leur prévention. Ses missions sont transversales et passent par la relecture de documents, la rédaction de procédures, la formation des opérationnels et la conduite d’audits. Elles permettent une minimisation des risques. La recherche permanente de l’amélioration de la qualité est au cœur de son activité, garantissant aux patients un accès à des molécules ayant un rapport bénéfice / risques de plus en plus important.
Download or read book Optimisation et mise jour de la documentation de fabrication d un produit pour essais cliniques written by Céline Duhamel and published by . This book was released on 2006 with total page 92 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'IgNG est actuellement un produit dérivé du plasma humain en essais cliniques. Son process de fabrication évolue au cours de ses productions. La documentation qualité associée doit donc évoluer en même temps. Dans le système de l'Assurance Qualité, les documents, en particulier ceux de production, ont une place importante. En effet, ils assurent la reproductibilité et la traçabilité des lots produits. Ces documents doivent être le plus simple et le plus claire possible afin de faciliter leur utilisation et donc de limiter les erreurs en cours de production. L'optimisation et la mise à jour de ce type de document sont basées sur les documents existants, l'expérience du personnel (le terrain) et le guide de Bonnes Pratiques de Fabrication. Les documents revus ou créés ne resteront pas statiques. Leur évolution suit celle du process et celle de l'assurance qualité. En effet, les documents vivent en même temps que le produit fabriqué et entrent dans un procédé d'amélioration continue.
Download or read book Qualit et industrie pharmaceutique written by Nicolas Adamczewski and published by . This book was released on 2003 with total page 216 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité repose sur deux systèmes : le contrôle qualité et l'assurance qualité. Cette dernière correspond aux moyens mis en œuvre à chaque étape du processus de fabrication des médicaments (recherche et développement, pré-clinique, essais cliniques, production, contrôle) pour assurer la sécurité du patient/client et donc la sécurité pharmaceutique. Un laboratoire de contrôle de principes actifs à usage pharmaceutique a un intérêt réel à libérer de façon pharmaceutique les principes actifs produits. Pour cela, il faut mettre en place un système qualité répondant aux exigences des BPF. Après avoir vu les concepts généraux de l'assurance qualité, nous verrons la démarche qualité mise en place dans un laboratoire de contrôle qualité, pour obtenir l'autorisation d'extension d'un établissement pharmaceutique.
Download or read book Conception et valuation d un syst me d assurance qualit pour la gestion pharmaceutique des essais cliniques written by Isabelle Princet and published by . This book was released on 1999 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Rationalisation et d l gation en production des contr les de conformit r alis s au sein d un service d assurance qualit conditionnenement written by Elodie Vesin and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis toujours en France, l’industrie pharmaceutique s’est dotée d’un système d’assurance de la qualité permettant de fabriquer et de contrôler les médicaments selon des règles et des procédures préétablies et systématiques. C’est ainsi que depuis les années 1990, la "qualité" est devenue une préoccupation majeure dans le management des entreprises grâce à la concurrence mondiale. Cette thèse a pour objet de présenter un exemple de mise en place d’un système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement de formes sèches. L’objectif est de recentrer les activités du service assurance qualité conditionnement vers de « l’assurance qualité » et non plus du contrôle qualité, afin de jouer un rôle d’expert et de conseil de la qualité. Ainsi le projet a pour but de rationaliser et de déléguer les contrôles de conformité du service assurance qualité vers le service conditionnement. Après plusieurs propositions, le projet a été mis en place en impliquant uniquement les opérateurs des lignes de conditionnement, sans intervention systématique de l’assurance qualité et en redéfinissant certains contrôles. Cela a permis de responsabiliser le personnel de production quant à la qualité de sa production, et ainsi de développer un véritable système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement.
Download or read book Taking a Multisectoral One Health Approach A Tripartite Guide to Addressing Zoonotic Diseases in Countries written by Food and Agriculture Organization of the United Nations and published by Food & Agriculture Org.. This book was released on 2019-03-11 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The 2018 FAO-OIE-WHO (Tripartite) zoonoses guide, “Taking A Multisectoral, One Health Approach: A Tripartite Guide to Addressing Zoonotic Diseases in Countries” (2018 TZG) is being jointly developed to provide member countries with practical guidance on OH approaches to build national mechanisms for multisectoral coordination, communication, and collaboration to address zoonotic disease threats at the animal-human-environment interface. The 2018 TZG updates and expands on the guidance in the one previous jointly-developed, zoonoses-specific guidance document: the 2008 Tripartite “Zoonotic Diseases: A Guide to Establishing Collaboration between Animal and Human Health Sectors at the Country Level”, developed in WHO South-East Asia Region and Western Pacific Region. The 2018 TZG supports building by countries of the resilience and capacity to address emerging and endemic zoonotic diseases such as avian influenza, rabies, Ebola, and Rift Valley fever, as well as food-borne diseases and antimicrobial resistance, and to minimize their impacts on health, livelihoods, and economies. It additionally supports country efforts to implement WHO International Health Regulations (2005) and OIE international standards, to address gaps identified through external and internal health system evaluations, and to achieve targets of the Sustainable Development Goals. The 2018 TZG provides relevant country ministries and agencies with lessons learned and good practices identified from country-level experiences in taking OH approaches for preparedness, prevention, detection and response to zoonotic disease threats, and provides guidance on multisectoral communication, coordination, and collaboration. It informs on regional and country-level OH activities and relevant unisectoral and multisectoral tools available for countries to use.
Download or read book Global Burden of Disease and Risk Factors written by Alan D. Lopez and published by World Bank Publications. This book was released on 2006-04-02 with total page 511 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
