Download or read book APPLICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION AU LAVAGE DU MATERIEL DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by TABOMA.. BETEMBENA and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Application des bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutique aux proc dures de nettoyage et leur validation au niveau d un atelier de fabrication de formes s ches written by Florence Bourassin and published by . This book was released on 1989 with total page 266 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La validation du nettoyage des quipements de production aspects g n raux et r glementaires m thodologie et application dans l industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Download or read book VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE written by MICHAELA.. RUSNAC and published by . This book was released on 1993 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Application des bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutiques un atelier de fabrication de comprim s hormonaux written by Catherine Frade and published by . This book was released on 1987 with total page 108 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book BONNES PRATIQUES DE FABRICATION INDUSTRIELLE ET DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUES written by YVES.. HAMON and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: "Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Industrialisation du nettoyage d une tuyauterie de r partition Mise en place d une laveuse automatique written by Tanguy Bourghelle and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le domaine de la production pharmaceutique, la contamination représente un des principaux risques pouvant impacter la qualité d'un médicament et donc la sécurité des patients. Cette contamination peut être de nature diverse (chimique, microbiologique, particulaire) et peut survenir durant toutes les étapes du cycle de production d'un médicament, de la fabrication du principe actif à la libération du produit fini. Le site de production de Saint-Maur-Des-Fossés du laboratoire Septodont, produisant plusieurs formules d'anesthésiques injectables à usage dentaire à partir de mêmes lignes de production, est soumis à un risque de contamination croisée. La mise en place d'un système de gestion de la qualité efficace permet de maîtriser et limiter ce risque. Le nettoyage du matériel de production multiproduit est l'un des moyens permettant d'éviter une contamination sur les lignes de production. Les Bonnes Pratiques de Fabrication ne cessent d'évoluer et exigent que tout établissement pharmaceutique valide ces processus de nettoyage dans l'objectif de prouver leurs caractères efficaces, robustes et reproductibles.Les processus de nettoyage tendent à s'automatiser pour limiter l'influence humaine sur la qualité de ceux-ci. Cette automatisation repose, en autre, sur l'utilisation de laveuse de qualité pharmaceutique. Ces équipements de lavage nécessitent une qualification et l'élaboration de programmes de nettoyage adaptés. Avant de pouvoir intégrer le processus de lavage en production de routine, une stratégie de validation de nettoyage doit être définie puis réalisée.
Download or read book Modification d un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite l volution de la r glementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.
Download or read book Application des pratiques de bonne fabrication aux proc dures de nettoyage et d sinfection des salles blanches d une industrie pharmaceutique written by Catherine Labille and published by . This book was released on 1984 with total page 290 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Impl mentation d une approche de la validation de nettoyage r pondant aux nouveaux requis r glementaires sur un site de sous traitance pharmaceutique written by Ségolène Billes and published by . This book was released on 2017 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La complexification des exigences normatives a été à l'origine de la transformation du monde industriel, passant par le contrôle qualité, puis l'assurance qualité et désormais la maitrise des risques qualité. Ainsi, les industries se doivent d'assurer la qualité des médicaments tout au long de la chaîne de production. Parmi les étapes de production, il existe celle du nettoyage des équipements en contact avec le produit. Les procédés de nettoyage, tout comme l'ensemble des procédés employés dans le cadre de production pharmaceutique doivent être validés afin de donner de manière scientifique et dûment documentée la preuve que les recettes de nettoyage sont fiables, efficaces et permettent d'éliminer l'ensemble des contaminations résiduelles de façon reproductible. Dans le cadre de la sous-traitance, viennent s'ajouter plusieurs éléments qui participent à complexifier le processus : Ajouts et retraits de produits plus courants que sur un site traditionnel, Modifications courantes d'équipements en fonction de l'ajout / retrait des produits qui y passent, Modification de trains d'équipements en fonction de l'utilisation de chaque ligne. Chacun de ces éléments peut remettre en cause l'état validé des recettes de nettoyage : il est donc important de disposer du processus le plus pragmatique possible afin d'assurer une bonne application de celui-ci. Cette thèse aura donc pour objectif de proposer une stratégie en matière de validation de nettoyage permettant de répondre aux nouveaux requis réglementaires, tel que défini dans la dernière Annexe 15 des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et le dernier Questions and Answers publié par l'EMA, tous deux parus en janvier 2017, et ce de manière spécifique à un site de sous-traitance pharmaceutique.
Download or read book La validation de proc d s de nettoyage dans un tablissement pharmaceutique fabriquant des m dicaments sous forme liquide destin s la voie orale written by Marie Dufour and published by . This book was released on 2010 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques exigent la validation des procédés de nettoyage des équipements et des locaux de fabrication des médicaments, afin de prouver son efficacité et sa reproductibilité. La maîtrise de la contamination d’un médicament au cours de sa fabrication est ainsi démontrée. Plusieurs groupes de travail ont proposés des démarches et des recommandations générales pour valider un procédé de nettoyage, conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication. Cependant, les médicaments peuvent se présenter sous des formes galéniques très variées. Les procédés de fabrication, et donc les équipements et les locaux, leurs sont spécifiques. Les procédés de nettoyage qui leurs sont appliqués et les risques de contamination d’un médicament au cours de sa fabrication le sont tout autant. L’application des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que des recommandations et des démarches proposées par des groupes de travail seront différentes selon les formes galéniques. Ce travail propose une démarche générale de validation de procédés de nettoyage d’équipements et de locaux, établie à partir des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que des recommandations et des démarches proposées par différents groupes de travail. Les étapes de la fabrication d’un médicament sous forme liquide destiné à la voie orale et les procédés de nettoyage qui leurs sont associés seront ensuite présentés de façon générale, puis il sera proposé une application spécifique de la démarche de validation d’un procédé de nettoyage à chacune de ces étapes.
Download or read book Validation du nettoyage des quipements de production written by Clémence Rollet and published by . This book was released on 2012 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les réglementations qui encadrent la fabrication de substances actives pharmaceutiques exigent que l'efficacité des méthodes de nettoyage mises en oeuvre soit garantie par la réalisation d'une validation. Ceci, afin d'apporter la preuve que le procédé de nettoyage d'un équipement aboutit à une surface dont la contamination résiduelle est inférieure à la limite d'acceptation prédéfinie. Si cette démarche peut apparaitre longue et coûteuse, notamment pour les sites de production polyvalent, elle doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabricant pour lutter contre les risques de contamination croisée entre produits. Bien que les autorités ne donnent aucune précision sur la démarche à suivre, l'industriel peut s'appuyer sur des lignes directrices émises par des organislmes reconnus. dans tous les cas, le processus mis en place doit être adapté à l'activité et aux besoins de l'entreprise.
Download or read book VALIDATION DU NETTOYAGE written by JEAN-PHILIPPE.. GIRAUD and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book M thode d laboration d une instruction de production conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de l industrie pharmaceutique written by Ludovic Fémeau and published by . This book was released on 2021 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite à différent scandales sanitaires ayant touché le monde du médicament et leurs conséquences pour la santé des patients, une prise de conscience, au niveau mondial, des autorités de santé sur le besoin de faire évoluer et harmoniser les réglementations internationales et nationales a eu lieu. Cette prise de conscience, par les pays membre de l'ICH, a permis la création d'un ensemble de guidelines encadrant toutes les phases du cycle de vie du médicament, en mettant à disposition des outils et systèmes de gestion de la qualité permettant d'augmenter le niveau de qualité des productions pharmaceutiques. C'est notamment sur la base de ces guidelines que les pays membres de l'ICH ont créé des guides de bonnes pratiques de fabrications (BPF pour la France) pour encadrer et inspecter, sur la base d'un référentiel, les pratiques de production des médicaments. Il est donc impératif pour une industrie pharmaceutique d'être conforme à ces critères et de maitriser toutes les étapes de sa production pharmaceutique. L'un des principaux outil qualité permettant cette maitrise est la rédaction d'instructions de production. L'objectif de cette thèse sera de présenter quelles sont précisément les exigences requises par les BPF pour l'élaboration d'une instruction de production et également les outils qualités permettant de répondre à ces exigences. C'est sur la base de ces éléments que sera créé un mode d'emploi opérationnel permettant d'établir rapidement si une instruction de production est conforme aux BPF ou non. Cette thèse présentera enfin une démonstration de l'utilisation de ce mode d'emploi dans un cas pratique réel rencontré dans l'industrie pharmaceutique.
Download or read book Bonnes Pratiques de Fabrication written by Julie Ranjard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité, un des piliers dans la fabrication des médicaments, se doit d'évoluer avec son temps et les avancées technologiques qui l'entourent. Les industries pharmaceutiques sont donc régulièrement challengées par les différentes autorités de santé, les textes réglementaires et les normes en application, qu'elles soient nationales, européennes ou internationales. Ceci dans le but de garantir le respect de l'hygiène, de la qualité et de la sécurité du médicament et ainsi, garantir la sécurité du patient. Les médicaments stériles doivent s'assurer d'avoir un niveau de qualité optimal avec des exigences restrictives. Parmi ces exigences, la réglementation concernant la fabrication des médicaments stériles, l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), a subi une refonte importante. Plus de 14 ans après la dernière version applicable, la nouvelle version de l'annexe 1 a été signée le 22 août 2022, suite à de nombreux commentaires et drafts. Les industries pharmaceutiques développant des médicaments stériles doivent maintenant prendre en compte l'ensemble des éléments entrant dans leur processus de fabrication, les connaître, les contrôler et les enregistrer afin de pallier le risque de contamination du produit final. Cette thèse fait un rappel des différentes instances et réglementations régissant le monde pharmaceutique. Elle développe les nouveautés suite à la mise à jour de l'annexe 1 des BPF en la comparant à la version de 2008. Parmi ces mises à jour, la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS), outil important pour les fabricants de médicament stériles, est détaillée, ainsi que son impact sur les industries pharmaceutiques.
