Download or read book Application de la gestion du risque qualit pour assurer la continuit des activit s des tablissements pharmaceutiques Exploitants written by Amélie Nicolas-Verley and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L valuation des risques appliqu e aux activit s d un site exploitant pharmaceutique written by Emma Drai and published by . This book was released on 2021 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse traite de l'analyse des risques associés aux activités d'un site exploitant pharmaceutique.Plus particulièrement, il s'agit des activités incombant de la responsabilité du pharmacien responsable, lesquelles sont décrites et détaillée dans le code de la santé publique (articles R5124-34 à 37). La problématique plus spécifique de l'analyse des risques appliquée à l'activité de sous-traitance est également abordée. Aujourd'hui, ces deux problématiques d'analyse des risques et de sous-traitance, sont deveunes des sujets clés du domaine industriel et plus particulièrement de l'industrie pharmaceutique.En effet, cette notion d'identification, d'analyse et de maîtrise des risques s'est particulièrement développée et est couramment utilisée, notamment depuis la survenue de nombreux scandales médiatiques, impactant l'image des laboratoires pharmaceutiques, leurs résultats et leur cible principale : le patient. De plus, le recours à la sous-traitance pour la réalisation de la majorité des activités d'une entreprise, fait partie de la stratégie d'un grand nombre d'industriels et plus spécifiquement dans le domaine de la santé, où des domaines phares, comme la production et la distribution, sont parfois automatiquement sous-traités. Cette stratégie permet aux entreprises de se concentrer sur leur corps de métier et d'augmenter leur productivité.Cependant, l'utilisation de nombreux prestataires augmente indéniablement le nombre de risques associés aux actvités concernées. Le premier acteur impacté par ces risques est le patient.C'est pourqoui l'analyse et la maîtrise des risques, et plus particulièrment les risques associées à l'activité de sous-traitance, sont des méthodes non négligeables, à initier, mettre en place et suivre tout au long de l'instauration d'une relation donneur d'ordre-prestataire. Plusieurs outils existent et ont été implémentés dans le secteur industriel, afin de faciliter et de standardiser cette pratique d'identification et de gestion des risques. Il s'agit de directives, de règlements, d'aticles lois, de décrets, mais également de méthodes et outils plus techniques, permettant la mise en application de l'analyse de risques. Ils aident l'opérateur à maîtriser le risque, c'est-à-dire le réduire ou l'accepter tel quel. Uune fois cette méthodologie mis en oeuvre et appliquée aux différens domaines d'activités du laboratoire, son suivi et sa revue sont des activités de routine essentielles à mettre en place et à respecter afin d'assurer une gestion des risques efficace.

Download or read book Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing written by Hamid Mollah and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2013-03-18 with total page 432 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Sets forth tested and proven risk management practices in drug manufacturing Risk management is essential for safe and efficient pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing, control, and distribution. With this book as their guide, readers involved in all facets of drug manufacturing have a single, expertly written, and organized resource to guide them through all facets of risk management and analysis. It sets forth a solid foundation in risk management concepts and then explains how these concepts are applied to drug manufacturing. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing features contributions from leading international experts in risk management and drug manufacturing. These contributions reflect the latest research, practices, and industry standards as well as the authors' firsthand experience. Readers can turn to the book for: Basic foundation of risk management principles, practices, and applications Tested and proven tools and methods for managing risk in pharmaceutical and biopharmaceutical product manufacturing processes Recent FDA guidelines, EU regulations, and international standards governing the application of risk management to drug manufacturing Case studies and detailed examples demonstrating the use and results of applying risk management principles to drug product manufacturing Bibliography and extensive references leading to the literature and helpful resources in the field With its unique focus on the application of risk management to biopharmaceutical and pharmaceutical manufacturing, this book is an essential resource for pharmaceutical and process engineers as well as safety and compliance professionals involved in drug manufacturing.

Download or read book Exemples d application du management des risques au sein du circuit d approvisionnement des mati res premi res dans un tablissement pharmaceutique et des dispositifs m dicaux dans un tablissement de sant written by Julie Lagarde and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le management des risques est une exigence réglementaire aussi bien dans un établissement pharmaceutique que dans un établissement de santé. Il a pour objectif d'assurer la qualité des produits et des services afin de concentrer les efforts et les ressources là où les risques sont les plus élevés, en minimisant les risques pour le patient. Notre étude s'est déroulée dans un premier temps, dans le département d'Assurance Qualité de la Pharmacie Centrale des Armées où nous avons appliqué le management des risques au processus de qualification, approbation et maintien des fournisseurs de matières premières (MP) afin de sécuriser la chaîne d'approvisionnement des MP. L'objectif était de répondre aux exigences réglementaires avec efficience selon un processus impliquant des analyses de risque, des questionnaires, des audits et des suivis d'indicateurs. Puis dans un second temps, elle s'est réalisée dans le secteur des dispositifs médicaux stériles (DMS) au Centre hospitalier Régional d'Orléans, où nous avons étudié l'application d'un outil de gestion des risques habituellement déployé dans l'industrie pharmaceutique : risk ranking and filtering sur les références de DMS stockés. L'objectif était d' identifier les principaux risques de rupture de la chaîne d'approvisionnement des DMS au patient et d'évaluer l'intérêt du classement des références de DMS stockés dans la prise en charge des patients par les DMS.

Download or read book Gestion du risque qualit fournisseurs dans l industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.

Download or read book De l application des r gles la gestion des risques qualit au sein de l industrie pharmaceutique written by Carole de Saint Steban and published by . This book was released on 2011 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de Qualité, telle qu’elle est définie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, constitue la base de l’Industrie Pharmaceutique. Les référentiels sont les garants de cette qualité. Ils ont évolués au court du temps pour s’adapter au monde moderne. En effet, les avancées technologiques et la complexité des procédés de fabrication ont rendu de plus en plus complexe une application stricte de ces référentiels. C’est ainsi qu’en terme de qualité, on est passé de la simple application d’obligations à une véritable démarche de "maîtrise de la qualité". Ces changements sont appuyés par une nouvelle composante au sein de l’industrie Pharmaceutique : "l’analyse de risque". Elle permet une "maîtrise" du risque, notion qui existait dans de nombreuses industries, et qui est depuis peu entrée dans le monde pharmaceutique avec la nouvelle annexe 20 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes "Gestion du risque qualité", en mars 2008, issu du texte de l’ICH Q9 "Quality Risk Management". Aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques mettent en place des démarches de gestion du risque qualité, qui passent par l’utilisation d’outils d’analyse de risque tels que l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).

Download or read book Gestion du risque en industrie pharmaceutique written by Louis Cazaubon and published by . This book was released on 2020 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est le processus systématique d'évaluation, de maîtrise, de communication et d'examen des risques qualité du médicament tout au long de son cycle de vie. La ligne directrice ICH Q9 en décrit les principes, les étapes, les outils associés et les applications possibles. Cette thèse présente l'ICH Q9 et détaille deux processus du système qualité pharmaceutique ayant intégré la gestion du risque. La gestion des changements montre un exemple d'application proactive de la gestion du risque où l'impact du changement sur la qualité du produit est évalué. La gestion des réclamations est une approche réactive cherchant à limiter la récidive du défaut qualité en recherchant la cause racine. Les défis que présentent l'implémentation de la gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique sont aussi discutés

Download or read book La gestion des risques qualit written by Maxime Ravello and published by . This book was released on 2012 with total page 110 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion des risques qualité s’inscrit dans la maîtrise du paramètre qualité du triptyque coût-qualité-délai. Les entreprises soumises à un marché concurrentiel doivent veiller à l’équilibre de ce triptyque, afin d’assurer leur croissance dans un domaine d’activité stratégique donné. La mise en place d’un système de gestion des risques qualité efficace dans une entreprise, est aussi bien une exigence règlementaire qu’une garantie de croissance et de retour sur investissement rapide. Cette thèse a pour objet de faire le point sur les moyens actuels à la disposition des entreprises du médicament, pour mettre en place un système de gestion des risques qualité, efficace et efficient. Elle présentera également une application pratique de ces directives, conseils, méthodes et outils, à un site de production pharmaceutique.

Download or read book Laboratoire pharmaceutique exploitant written by Isabelle Chovelon and published by . This book was released on 2007 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les laboratoires Pharmaceutiques évoluent dans un système réglementaire de plus en plus exigent dont le but est de garantir aux patients la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre les objectifs qualité fixés, relatifs aux attentes des autorités de tutelle, des patients et des professionnels de santé, les laboratoires pharmaceutiques exploitants doivent mettre en place un système qualité permettant d’assurer à la fois la qualité au sein du laboratoire et chez les sous-traitants. Ce système doit évoluer en permanence et dispose pour cela d’outils et de moyens. Au-delà de l’Assurance Qualité, les laboratoires pharmaceutiques exploitants s’orientent désormais vers une démarche de Management de la qualité, l’objectif principal étant l’amélioration de l’écoute client quel qu’il soit et de sa satisfaction.

Download or read book Ma trise des prestataires impact pharmaceutique written by Hugo Barbouche and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'évolution des problématiques des industries pharmaceutiques entraine le recours, de plus en plus important, à l'externalisation de certaines activités pharmaceutiques. Externaliser une activité pharmaceutique permet au laboratoire d'aller rechercher une expertise qu'il ne possède pas en interne, d'optimiser ses ressources mais aussi de se concentrer sur son coeur de métier; c'est un gain d'efficience non négligeable pour certaines activités. Toutefois l'externalisation apporte des problématiques nouvelles : la multiplicité des acteurs et intermédiaires accroit les risques portant sur ces processus. L'augmentation de ces risques impacte directement les clients des industries pharmaceutiques : le patient. Pour encadrer cette problématique, une réglementation stricte sur la maitrise des activités pharmaceutiques externalisées existe. Bien qu'externalisées ces activités pharmaceutiques sont sous la responsabilité du pharmacien responsable. Pour répondre à ces nouveaux enjeux ainsi qu'aux exigences réglementaires, les laboratoires se sont adaptés et ont développés des processus de maitrise des activités externalisées de plus en plus robustes. Ces processus de gestion des activités externalisées se base sur une approche par le risque. Cette thèse traite du processus de maitrise des prestataires à impact pharmaceutique appliqué au sein d'un site exploitant pharmaceutique. Une présentation des différents référentiels s'appliquant à la maitrise des prestataires à impact pharmaceutique est effectuée, ce qui permet de définir un cadre réglementaire. Suite à cela, la démarche de maitrise des prestataires au sein d'un site exploitant pharmaceutique ainsi que les différents outils utilisables sont développés. Cette démarche se base sur le risque. Pour finir, une application pratique est présentée afin d'illustrer ces propos.

Download or read book La gestion des risques qualit written by Gaëtan Procureur and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pendant toutes les étapes du cycle de vie d'un médicament, les industries de santé font face à un nombre conséquent de risques pouvant altérer la qualité du médicament. Pour faire face à cela, les entreprises pharmaceutiques mettent en place un système de management des risques qualité grâce à l'utilisation de méthodes de gestion du risque qualité défini dans les référentiels qualité. Une mise en application de la méthode d'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) est présentée dans ce travail de thèse. L'objectif était de définir les comprimés à utiliser lors de la qualification d'une caméra présente sur une ligne de conditionnement afin de diminuer le risque de mélange (mix-up) avec d'autres produits finis.

Download or read book L organisation de la qualit au sein d un laboratoire pharmaceutique exploitant written by Virginie Roussel and published by . This book was released on 2006 with total page 183 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Face à des autorités de tutelle de plus en plus exigeantes et face à un environnement de plus en plus concurrentiel, les laboratoires pharmaceutiques doivent élever toujours plus leur niveau de qualité pour garantir un niveau de qualité conforme aux attentes des professionnels de santé, des patients et des autorités de tutelle. Les laboratoires pharmaceutiques exploitants participent à cette exigence. Des référentiels complémentaires (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Distribution, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Bonnes Pratiques de Laboratoire, Charte de la visite médicale, Référentiel de certification de la visite médicale) sont ainsi appliqués à la fois pour assurer la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques du laboratoire exploitant et à la fois pour atteindre les objectifs " qualité " fixés. Un système qualité doit donc être mis en place et sans cesse amélioré pour satisfaire ces exigences. Cette démarche qualité s'élargira en 2007 pour ces laboratoires à la certification obligatoire de leur activité de visite médicale en médecine de ville pour les spécialités remboursables. Une organisation qualité performante au sein du laboratoire pharmaceutique exploitant est un des pré-requis pour pouvoir faire certifier son activité de visite médicale dans les prochains mois. De plus, en parallèle et de façon volontaire, certains laboratoires exploitants se font certifier ISO 9001 pour certaines de leurs activités avec pour objectif l'amélioration de l'écoute du client quel qu'il soit et de sa satisfaction.

Download or read book Gestion analyse et traitement des r clamations clients sur un site fabricant de l industrie pharmaceutique written by Victor Michel and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'enjeu central des établissements pharmaceutiques est de fournir dans des délais impartis un produit pharmaceutique avec les standards de qualité attendue et avec l'effet désiré. Pour atteindre ces objectifs majeurs les industries pharmaceutiques ont mis au point des systèmes qualités pharmaceutiques au sein desquels l'assurance qualité trouve une place centrale. L'assurance qualité se dote de divers procédés pour répondre à ces exigences, dont notamment celui lié à la gestion des réclamations clients. Intégrées à la notion d'amélioration continue, les réclamations clients occupent une position stratégique pour un établissement pharmaceutique. Ces réclamations clients permettent tout d'abord de mesurer l'impact sur la qualité des produits, montrant que la gestion du risque qualité est prépondérante pour assurer une bonne prise de décision et garantir la santé et la sécurité des destinataires des produits, ainsi que celle des administrateurs. Celles-ci mettent également en évidence des failles dans les processus qualité liées à la fabrication, ainsi qu'à la distribution des produits notamment. La gestion, l'analyse et le traitement de ces réclamations clients, par le biais de méthodes d'investigations et d'étapes effectuées selon une chronologie appropriée, permet, en trouvant la cause racine des défauts, la mise en place d'actions correctives contribuant à l'amélioration continue de ces dits processus. Processus faisant partie intégrante du système qualité pharmaceutique du site fabricant.

Download or read book La gestion du risque qualit des tablissements pharmaceutiques exploitants au d fi des crises sanitaires et g opolitiques written by Sarah Zeitoun and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La gestion de la Supply Chain dans l industrie pharmaceutique written by Romain De Roeck and published by . This book was released on 2017 with total page 95 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La chaîne logistique pharmaceutique a pour objectif de mettre à disposition des patients le bon médicament, au bon moment, au bon endroit, en bonne quantité et de bonne qualité. C'est un engagement que les laboratoires pharmaceutiques s'efforcent de respecter afin de garantir la qualité du système de santé. L'organisation historique de la logistique pharmaceutique est aujourd'hui bouleversée par les changements liés à la mondialisation, aux renforcements des réglementations et aux évolutions technologiques. Auparavant très segmentée par domaine d'activité la chaîne logistique est désormais une entité globale qui accompagne le médicament tout au long de son cycle de vie. La Supply Chain s'étend depuis la fabrication des matières premières, leur transformation en principe actif, la fabrication du médicament final, son conditionnement dans un emballage propre à chaque pays, jusqu'aux patients. Les industriels cherchent à optimiser toutes ces étapes incontournables à la fois en termes de coûts, de délais et de qualité. Le Supply Chain management est un formidable outil pour accompagner ces démarches d'optimisations. Cependant l'industrie pharmaceutique est l'une des industries les plus réglementées et l'excellence opérationnelle ne peut être conçue que dans le respect des contraintes réglementaires. La maitrise des risques est un élément fondamental à prendre en considération face à chaque opportunité d'amélioration. La sécurité des patients doit être appréhendée à travers un système d'assurance qualité permettant de préserver l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement. Pour se renforcer et s'améliorer la Supply Chain pharmaceutique doit se standardiser ce qui nécessite une harmonisation de la réglementation. La mise en place de la sérialisation est un exemple concret de standardisation de la traçabilité pharmaceutique.

Download or read book Gestion des risques qualit li s au transport des m dicaments temp rature ambiante written by Diana Sor and published by . This book was released on 2015 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book volution du concept qualit dans le domaine de la pharmacovigilance et mise en place d un syst me de management de la qualit en pharmacovigilance sur un site exploitant written by Emilie Chiesa and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: