Download or read book Pratiques de bonne fabrication et assurance de qualit dans l industrie pharmaceutique written by and published by . This book was released on 1982 with total page 82 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book LE MANUEL ASSURANCE QUALITE written by PHILIPPE.. VANDRIESSE and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Assurance qualit fournisseurs written by Audrey Gaucher and published by . This book was released on 2019 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.

Download or read book Un aspect de l assurance de qualit dans l industrie pharmaceutique written by Said Fraoussy and published by . This book was released on 1986 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Mise en application de la qualit et des bonnes pratiques de distribution travers des exemples conrets dans une agence de r partition pharmaceutique written by Benjamin Quillard and published by . This book was released on 2009 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament, de part sa technicité et son incidence potentielle sur la Santé Publique, nécessite une distribution irréprochable par les grossistes-répartiteurs. Afin de les accompagner dans cette mission, ces derniers disposent de divers outils, et en particulier du guide des Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments humains. Ce guide énonce les grands principes de l’assurance qualité pour la distribution en gros et assure ainsi la continuité de la qualité des médicaments acquise lors de leurs fabrications par les laboratoires de l’industrie pharmaceutique. Dans le cadre d’un accroissement général de la qualité de l’agence Y, diverses idées traduites en procédures ou formulaires, directement inspirées des Bonnes Pratiques ont été instaurées, et ceci afin de parfaire un niveau qualitatif toujours grandissant.

Download or read book Assurance qualit fournisseur dans l industrie pharmaceutique et impact de la d localisation des fabricants de mati res premi res sur la qualit des produits written by Aurélie Moquet and published by . This book was released on 2012 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans un contexte règlementaire de plus en plus exigeant, l'industrie pharmaceutique doit à la fois garantir la qualité de ses produits et rester compétitive sur le plan économique. L'Assurance Qualité Fournisseur (AQF) est au coeur de ce dilemme puisqu'elle doit sélectionner des fournisseurs aptes à livrer des matières premières de qualité mais elle doit également être attentive au facteur coût. Les deux premières parties de cete thèse abordent le sujet de l'AQF, la deuxième partie étant spécifique à FAMAR France, laboratoire pharmaceutique de sous-traitance basé à Orléans. L'AQF est un service à part entière au sein de l'Assurance qualité, qui fait le lien entre l'entreprise, les fournisseurs et les clients du laboratoire pour le cas de FAMAR qui est façonnier. Les relations client-fournisseur sont formalisées à travers un document spécifique, le cahier des charges, établi pour un fourniseur et une matière première. Il est essentiel sur le plan règlementaire mais contribue également au bon suivi et à la traçabilité de la matière. Les sites de fabrication des matières premières sont de plus en plus éloignés géographiquement des sites de production des produits finis, notamment dans des pays asiatiques tels que l'Inde ou la Chine. Cette situation géographique augmente les risques concernant la qualité de la matière première ; parmi lesquels on peut citer les risques de contrefaçon, de pénurie ou de transport. Diverses mesures ont été envisagées ou sont déjà aplliquées pour lutter contre ces menaces ; cependant des améliorations sont encore à prévoir, concernant par exemple les audits des sites de fabrication toujours en nombre insuffisant.

Download or read book Quality Assurance of Pharmaceuticals written by World Health Organization and published by World Health Organization. This book was released on 2004 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Over the years, the World Health Organization's Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, originally created to prepare The International Pharmacopoeia, has made numerous recommendations relevant to quality assurance and control for national regulatory and control systems and the implementation of international standards, but for the most part they have only been available in the annexes to various technical reports. In this second of two volumes, those annexes providing guidelines related to good manufacturing practices and to inspection of manufacturers and drug distribution channels have been gathered and revised. Annotation : 2004 Book News, Inc., Portland, OR (booknews.com).

Download or read book La bonne pratique de fabrication des m dicaments et le contr le de qualit written by Derrick Dunlop and published by . This book was released on 1971 with total page 10 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Bonnes pratiques de fabrication des m dicaments v t rinaires en recherche et d veloppement written by Charlotte Becker and published by . This book was released on 2005 with total page 122 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués, l'entreprise doit se doter d'un système d'« assurance de qualité » performant, s'appuyant sur des textes réglementaires tels que « les Bonnes pratiques de fabrication » (BPF). Selon les BPF, un médicament de qualité ne peut être produit que dans des locaux adaptés, avec des équipements qualifiés et par un personnel formé, effectuant les tâches conformément à la documentation et aux instructions écrites. Cependant, certaines exigences des BPF doivent être adaptées dans le cas des médicaments vétérinaires et à plus forte raison lorsque ceux-ci sont destinés à des essais cliniques. Ce travail aborde donc les particularités des BPF appliquées aux médicaments vétérinaires et aux médicaments pour essais cliniques, ainsi que leur mise en œuvre concrète dans la zone de production d'un centre de recherche et développement. Dans ce cadre, la démarche de qualification d'un équipement utilisé dans la production de lots pour essais cliniques, est développée puis illustrée avec l'application à un lit d'air fluidisé.

Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: "Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture

Download or read book LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE QUALITE DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by JEROME.. DELDYCK and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Conduite d un projet de qualit written by Vanessa Pelage and published by . This book was released on 2007 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, « l’industrie pharmaceutique des Etats de l’Union Européenne se situe à un haut niveau d’assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments ». Ce haut niveau est une exigence compte tenu de la spécificité des produits fabriqués par cette industrie qui doivent être sûrs, efficaces et de qualité afin d’avoir une action curative et non nocive sur le destinataire finale : le patient. Ce haut niveau est atteint grâce à un ensemble de mesures prises, comme, par exemple, le développement de systèmes de management basés, sur la gestion de processus et d’outils de management sous forme de projet. Cette thèse donne les bases théoriques de la conduite d’un projet et un exemple d’application de ce concept sur le processus d’approvisionnement des articles agréés dans un laboratoire pharmaceutique.

Download or read book Enjeux et m thodes d assurance qualit des fournisseurs de mati res premi res usage pharmaceutique au sen de la chaine d approvisionnement du M dicament written by Jean-Paul Nguyen and published by . This book was released on 2016 with total page 177 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au travers de cette thèse, les connaissances décrites des enjeux et des méthodes d'Assurance Qualité (A.Q.) des fournisseurs sont principalement acquises d'expériences en A.Q. des fournisseurs de l'Industrie pharmaceutique. La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché sont intrinsèquement liées à la qualité des fournitures. La mondialisation de l'industrie pharmaceutique a incité les entreprises pharmaceutiques à extemaliser et à délocaliser la production européenne de Chimie fine pharmaceutique vers les pays émergents pour augmenter les volumes et produire l'innovation à faible coût. Les enjeux d'approvisionnement des MPUP à risque sanitaire sont nombreux à ce jour tels le nombre croissant de ruptures de la chaine d'approvisionnement du médicament (C.A.M.}, liées à des problèmes d'approvisionnement des fournitures, en raison des non conformités Qualité ou réglementaires, ou encore l'introduction de falsification en Europe. La Directive Européenne 2011/62/UE et les méthodes d'A.Q. ont fortement contribué à sécuriser la C.A.M. à l'international. Les pratiques d'A.Q. des Fournisseurs d'un laboratoire pharmaceutique sont-elles suffisamment en amont et assez matures pour sécuriser efficacement la C.A.M. et préserver la santé publique mondiale ? Cette dernière peut être considérée comme un bien public mondial, au même titre que l'éducation.

Download or read book Les diff rents niveaux de conformit s r glementaires en assurance qualit en industrie pharmaceutique written by Clément Pierre and published by . This book was released on 2016 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système d’assurance qualité doit maîtriser la qualité, tout en garantissant l'efficacité et la sécurité des produits élaborés par l'usine de fabrication. Ce système doit veiller en permanence à la bonne application des normes et des référentiels. En effet l'industrie pharmaceutique à une obligation permanente de conformité envers les autorités réglementaires. Cela implique une gestion de la qualité en plusieurs niveaux. Premièrement, la conformité envers les directives émises par la corporate puis la conformité corrective par rapport aux autorités nationales et internationales. Il est important de respecter les exigences réglementaires mais il est aussi nécessaire de construire un processus de gestion et de revue des directives du corporate afin de se placer dans la continuité de son propre corporate. La bonne gestion des écarts d'inspections avec des outils du Lean, permet un traitement rapide, efficace et complet de l'écart en question, pour déployer les plans d'actions. Enfin, l'amélioration continue permet de se placer de manière préventive en conformité par rapport aux futurs textes réglementaires grâce à la veille réglementaire et notamment à un système de gestion des inspections inter-sites d’un même corporate

Download or read book DEVELOPPEMENT DE L ASSURANCE QUALITE DANS UN ATELIER DE FABRICATION ET DE CONDITIONNEMENT D UNE PETITE ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE written by DIEGO.. DEL MARMOL and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book APPLICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DANS UN SYSTEME D ASSURANCE QUALITE written by CHRISTOPHE.. PAMELARD and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: