Download or read book LE CONTROLE MICROBIOLOGIQUE DES SURFACES DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by SANDRINE.. ROMAIN and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Les microm thodes utilis es en contr le microbiologique dans l industrie pharmaceutique written by Sophie Bieri and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Qualit microbiologique chez un sous traitant pharmaceutique written by Clémence Desgranges and published by . This book was released on 2018 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ème de couverture indique : "Le contrôle microbiologique des produits de santé est l'un des garants fondamentaux de la sécurité du patient. Construire et maintenir un système qualité robuste et fiable passe nécessairement par l'utilisation d'équipements qualifiés, l'exploitation d'outils qualité (analyse de criticité, suivi des données...) et la mise en place de méthodes de contrôle validées. Ce mémoire se propose ainsi d'aborder deux grands thèmes inhérents à la qualité microbiologique en industrie pharmaceutique : la qualification en service d'un équipement et la mise en place d'une nouvelle ligne de production aseptique. La première partie de ce travail s'attache donc à décrire et à réaliser la qualification en service de l'autoclave du laboratoire de microbiologie de l'entreprise, par la simulation de cycles de stérilisation dans différentes configurations (autoclave vide ou chargé). Le placement de sondes de température et d'indicateurs biologiques permet alors de conclure quant à la conformité des cycles. dans une seconde partie sont abordées les problématiques liées à la mise en place d'une nouvelle ligne de production aseptique : l'élaboration d'une cartographie complète de la ligne afin de déterminer les points les plus critiques, qui seront donc à prélever en routine ; et la validation des méthodes de contrôles microbiologiques (dénombrement microbien, dosage des endotoxines, essai de stérilitéà du futur médicament produit."
Download or read book D fi du d nombrement microbien dans l industrie pharmaceutique written by Laura Tordjman-Valency and published by . This book was released on 2016 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les contrôles microbiologiques sont indispensables lors de la fabrication de produits pharmaceutiques. Afin de garantir une qualité absolue du médicament, des tests sont réalisés tout au long de la chaîne de production, de la matière première au produit fini. Les méthodes dites « traditionnelles » de dénombrement de germes ont les avantages d'être peu coûteuses, simples et standardisées par les Pharmacopées. Cependant, ces méthodes nécessitent la croissance des micro-organismes dans un milieu de culture, les résultats sont obtenus après 5 à 14 jours d'incubation. Des nouvelles méthodes alternatives rapides ont été développées ces 30 dernières années. Elles sont particulièrement intéressantes pour les industries pharmaceutiques: obtention des résultats plus rapide, diminution des erreurs humaines, diminution des « Out Of Specifications ». Néanmoins, les entreprises sont confrontées à un contexte réglementaire compliqué, les lignes directrices aujourd'hui disponibles sont encore insuffisantes. Même si l'implémentation d'une méthode alternative est un processus complexe, qui nécessite du temps et un investissement important (coût associé aux équipements, à la validation de la méthode, et à la soumission des variations réglementaires, si besoin) l'utilisation d'une méthode alternative en routine présente des intérêts certains. Par exemple, la méthode ScanRDI® est une véritable révolution dans le contrôle microbiologique. Elle permet de détecter, des micro-organismes vivants en seulement 2 ou 3 heures. L'avenir pour les méthodes alternatives est l'automatisation du plus grand nombre d'étapes possibles et jusqu'à la mesure en ligne directe du produit.
Download or read book Microbial Contamination Control in Parenteral Manufacturing written by Kevin Williams and published by CRC Press. This book was released on 2004-05-20 with total page 671 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This reference surveys emerging trends, concepts, and procedures used in the characterization and control of contaminants; the sterile production of traditional drugs and biologics; the design, construction, and validation of new parenteral facilities; and the monitoring of clean environments-vividly illustrating the routes by which products, proce
Download or read book Int r t du contr le qualit microbiologique dans l industrie pharmaceutique written by Hélène Baumann and published by . This book was released on 2006 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book CONTROLE MICROBIOLOGIQUE DE L ENVIRONNEMENT DES ZONES STERILES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by DELPHINE.. GUILLAUMAT and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Int r t pour l industrie pharmaceutique d une m thode d analyse microbiologique rapide utilisant le principe de la bioluminescence written by Charlotte Donadieu and published by . This book was released on 2002 with total page 418 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals written by S. P. Denyer and published by Taylor & Francis Group. This book was released on 1990 with total page 400 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: A handbook to the micro-organism as a contaminant and as a potential growth medium, focusing on the problems of microbiological control in pharmaceutical product design and manufacture. Topics include the relative susceptibilities of product types and ingredients and factory hygiene.
Download or read book Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry written by Luis Jimenez and published by CRC Press. This book was released on 2019-10-17 with total page 328 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This authoritative reference presents an up-to-date review of the testing methods, emerging technologies, and analytical systems and procedures used to prevent the microbial contamination of pharmaceutical processes, products, and environments. It identifies new tools for sample analysis and evaluation and the impact of these advancements on the continuous supply and manufacturing of pharmaceutical products. With more than 100 tables and 430 current references, the book contains a detailed analysis of microbial contamination recalls for nonsterile and sterile pharmaceutical products, demonstrating the distribution of microorganisms worldwide and the identification by geographical regions.
Download or read book Les validations de m thodes d analyses au contr le qualit dans l industrie pharmaceutique written by Gauthier Gaillard and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
Download or read book Strat gie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Adrien Lepetitcolin and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le risque de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique est un point capital à maîtriser. De nombreux moyens de prévention sont mis en place afin de réduire ces risques dont la validation microbiologique de nettoyage. Les activités de qualification et de validation décrites dans l'annexe 15 du « Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication » sont essentielles afin de maîtriser les équipements et les procédés critiques. Les difficultés pour immobiliser les équipements dans l'industrie pharmaceutique contraignent les industriels à développer des stratégies afin de rationaliser le nombre d'équipement s à prélever pour réaliser la validation microbiologique de nettoyage et pour valider l es temps de stockage propre des équipements. Une méthodologie par l'approche du pire cas ou « worst case » peut être utilisée pour déterminer les équipements les plus à risques d'un point de vue microbiologique et ainsi réaliser la validation microbiologique de nettoyage.
Download or read book Le monitoring microbiologique environnemental en industrie pharmaceutique written by Alizé Eme (Docteur en pharmacie) and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le monitoring microbiologique environnemental est un programme de suivi systématiquement utilisé en industrie pharmaceutique afin de garantir la qualité du produit et la sécurité des patients qui vont en bénéficier. Bien que la réglementation apportée par les Bonnes Pratiques de Fabrication donne certaines précisions sur les exigences concernant les Zones à Atmosphère Contrôlées, les zones de production qui ne sont pas considérées comme des salles dîtes « propres » ne sont que très peu abordées. Il appartient donc aux industriels de mettre en place eux même la méthode qui leur semblera la plus appropriée. Dans cet écrit nous essayons d'améliorer une procédure du suivi microbiologique environnemental déjà existante au sein d'une industrie pharmaceutique en y ajoutant la notion de risque. Nous allons nous pencher notamment sur la question du plan de prélèvement avec des ajustements qui seront apportés au niveau de la fréquence des contrôles. Une analyse de risque sera proposée afin de justifer la fréquence des prélèvements selon les zones considérées. Un management du risque sera également implémenté grâce à des indicteurs annuels. Cette nouvelle méthode a pour objectif d'ériger une procédure plus adaptée tout en répondant aux exigences réglementaires en intégrant la notion de « gestion du risque »
Download or read book Les contr les microbiologiques en industrie l re de la digitalisation written by Olga Maeva d'. Almeida and published by . This book was released on 2020 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le processus de production pharmaceutique, le contrôle microbien est très important. Des matières premières aux produits finis, tout le processus de production se poursuit pour garantir la qualité absolue des médicaments et in fine la sécurité du patient. Parmi la multitude de méthodes de contrôles existant de nos jours, les boites de Petri restent plébiscitées. Il est donc primordial d' assurer leur production de manière standardisée, assurant un niveau de qualité et conformité justifiant de l' exactitude des données recueillies lors de leur utilisation. Ainsi, lors de leur fabrication, des contrôles sont effectués pour assurer un niveau de qualité acceptable, conformément à la réglementation en vigueur, la Pharmacopée Européenne. La digitalisation s' est imposée ces dernières années dans la société. La révolution numérique ou quatrième révolution industrielle a permis nombreuses avancées, notamment dans le domaine des industries de santé en termes de recueil et traitement de données, systèmes informatisés, objets connectés ou encore d' automatisation des procédés, garantissant ainsi des niveaux de performance plus élevés dans l' industrie. Digitaliser les procédés de contrôles, en cours de production des boites de Petri, apparaît comme une étape essentielle pour gagner en qualité et productivité dans ce domaine.
Download or read book Contr le de la contamination microbienne et particulaire des salles st riles dans l industrie pharmaceutique written by Agnès Caddeo and published by . This book was released on 1991 with total page 328 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Comparaison des r f rentiels qualit europ ens et am ricains utilis s en industrie pharmaceutique et pr paration d un laboratoire de contr le qualit microbiologique une inspection FDA written by Caroline Pélissier and published by . This book was released on 2004 with total page 268 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Investigation qualit en industrie pharmaceutique written by Alfred Béringer and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est un maillon essentiel dans la chaîne visant à maintenir un état de santé optimal dans la population. Elle se pose comme fournisseur et donc garante des outils thérapeutiques mis à disposition des prescripteurs afin de répondre aux besoins des patients. Son rôle de producteur de médicaments lui impose un arsenal réglementaire à respecter, principalement dicté par les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF), dans le but d'expédier des médicaments conformes aux spécifications décrites dans les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L'industrie pharmaceutique est dotée d'un service d'Assurance Qualité dont le rôle est de garantir la conformité des médicaments produits. Afin d'assurer sa mission, ce service dispose de nombreux outils permettant son management et son amélioration continue. La première partie de cette thèse s'intéresse à la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique, aux rôles du service Assurance Qualité et aux outils Qualités mis à sa disposition. La deuxième partie présente les médicaments injectables et leurs procédés de fabrication, dont le procédé de fabrication par filtration stérilisante et répartition aseptique. La troisième partie est l'étude d'un cas pratique d'une contamination fongique détectée au cours de la répartition aseptique d'un médicament injectable.
