Download or read book ETUDE D UNE ORGANISATION QUALITE AU SEIN D UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ET ANALYSE DE LA MISE EN PLACE D UNE GESTION ELECTRONIQUE DES DOCUMENTS QUALITE written by CHRISTELLE.. BOUYGUES and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book D mat rialisation de la documentation qualit d une entreprise pharmaceutique written by Eva Grotzinger and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La documentation qualité est le pilier encadrant les activités d'une entreprise pharmaceutique. Sa gestion est une mission primordiale qui peut s'avérer chronophage. Le système documentaire doit être maintenu à jour en assurant une revue régulière des documents qui l'en composent. La diffusion de ces documents auprès des collaborateurs doit également être prise en compte afin d'assurer leur formation.L'informatisation des activités pharmaceutiques se généralise et touche en premier lieu la gestion documentaire. Les systèmes de Gestion Electronique Documentaire (GED) utilisés dans cette nouvelle forme de gestion documentaire permettent l'optimisation les flux et l'accessibilité des documents à tout moment.L'objectif de cette thèse est de présenter les exigences réglementaires de la gestion documentaire dans l'industrie pharmaceutique et la méthodologie de mise en place d'une gestion électronique documentaire (GED).Cette présentation se terminera par un exemple de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une entreprise pharmaceutique.

Download or read book Mise en place d une gestion lectronique des documents GED appliqu e la maitrise des modifications dans le cadre de l am lioration continue du syst me qualit d un tablissement pharmaceutique written by Adrien Biren and published by . This book was released on 2019 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Mise en place d une gestion lectronique documentaire au sein d une entreprise pharmaceutique written by Julie Roullot and published by . This book was released on 2021 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le système documentaire est l'activité centrale du système de management de la qualité. Il structure et organise les différents documents et formalise l'organisation de l'établissement. Pour garantir son efficacité, ce système doit être maitrisé avec des documents régulièrement revus pour les maintenir à jour. La diffusion de ces documents auprès des utilisateurs doit être également contrôlés. L'émergence de nouveaux systèmes informatisés permettant d'optimiser la gestion et l'exploitation des documents par des moyens électroniques spécialisés et performants, a permis le développement de la gestion électronique documentaire (GED) au sein des entreprises. L'objectif de cette thèse est de présenter les nouvelles notions concernant la mise en place d'une GED, les exigences réglementaires qui s'y rattachent ainsi que les avantages et inconvénients de cette nouvelle gestion. Cette présentation se terminera par un cas pratique de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une industrie pharmaceutique dans le cadre d'une politique de rationalisation et d'homogénéisation du système.

Download or read book Mise en place d un syst me qualit informatis valid dans l industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.

Download or read book Simplification de la Gestion Documentaire Qualit en industrie pharmaceutique written by Margot Launay and published by . This book was released on 2017 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l'entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l'entreprise, ainsi qu'apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d'avoir une simplification de la gestion des documents. L'objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification. Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d'une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d'assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l'environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse. Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.

Download or read book B n fice de la cartographie des processus en support de la documentation qualit dans l industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.

Download or read book Mise en place d un syst me d habilitation du personnel par gestion lectronique des documents au sein d un service assurance qualit written by Corentin Mettey and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La formation du personnel est un sujet de plus en plus important pour les entreprises et les employés. Afin de répondre aux exigences réglementaires qu'impose l'industrie pharmaceutique, Vetoquinol a décidé d'informatiser les formations et les habilitations de son personnel à l'aide d'un système de Gestion Electronique des Documents. Dans le cadre de cette thèse, nous proposons une approche nouvelle pour la gestion des formations et des habilitations pour le service assurance qualité de l'unité autonome de production des formes sèches de Vetoquinol. Après avoir fait un état des lieux de la gestion des habilitations, nous avons décidé de penser un système simple et pérenne pour répondre à la réglementation. Cette nouvelle approche fût l'opportunité de passer d'une version papier à une version informatisé du système d'habilitation du personnel. Ce système nouveau nécessitera une surveillance particulière afin de vérifier son bon fonctionnement et de relever les axes d'améliorations pour l'implémentation de nouveau système d'habilitation dans les autres départements.

Download or read book Mettre en place une d marche qualit written by Vincent Plauchu and published by Editions Campus ouvert. This book was released on 2014 with total page 173 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L application des syst mes informatis s la gestion documentaire dans l industrie pharmaceutique written by Chaimae Bendriouch and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament est un produit encadré par une réglementation rigoureuse. Cela implique des procédures de suivi et un volume de documents important pour assurer la traçabilité des opérations pharmaceutiques réalisées à toutes les étapes du circuit du médicament. Les organisations se retrouvent submergées par un grand nombre de documents à gérer et par les difficultés liées à leur mise en sécurité. La plupart optent donc pour une transformation digitale de leurs processus afin de gagner en sécurité de l'information, en efficacité, en qualité et en coût et délais de production. La mise en place d'une gestion électronique documentaire (GED) devient alors un enjeu stratégique et d'optimisation des performances de l'entreprise. Celle-ci présente également des risques et des contraintes auxquels les entreprises doivent faire face dans les projets de mise en œuvre.

Download or read book Passage de la Norme ISO 9001 au r f rentiel ICH Q10 au sein d un laboratoire pharmaceutique written by Marion Frapin and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.

Download or read book Gestion de la qualit au laboratoire contr le written by Thomas Poirot and published by . This book was released on 2017 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les produits chimiques, de leur gestion à leur utilisation, constituent une branche très importante de la gestion de la qualité au sein d'un laboratoire de contrôle. La qualité des substances mises en oeuvre est primordiale afin d'assurer un contrôle qualité des produits pharmaceutiques juste et fiable.Dans ce contexte de gestion de la qualité, la durée limite d'utilisation des réactifs et des solvants après ouverture doit être déterminée.La nécessité de connaître la date limite d'utilisation des produits utilisés lors d'analyses physico-chimiques de médicaments se base sur plusieurs points :- La guide des Bonnes Pratiques de Fabrication, référentiel opposable, fixe les attentes réglementaires ;- La qualité des réactifs est aussi et surtout une composante majeure de la justesse et de la fiabilité des résultats d'analyses. Déterminer une date limite d'utilisation permet alors de maîtriser l'impact des réactifs et des solvants sur l'incertitude d'une mesure ;- La qualité d'un réactif ou d'un solvant n'est pas une donnée constante. À chaque étape du cycle de vie d'un produit au sein d'un laboratoire de contrôle il existe un risque de perte d'intégrité.D'un point de vue pratique, la date limite d'utilisation d'un produit peut être déterminée à travers une approche processus, via l'élaboration d'une étude de risque, ou à travers une approche systématique, via la réalisation d'études de stabilité.L'étude d'un cas concret, sera l'occasion d'expliquer les motivations de la mise en place d'une telle démarche et d'évaluer les méthodologies existantes.

Download or read book Les indicateurs qualit dans un laboratoire de contr le qualit sur un site de d veloppement pharmaceutique written by Claire Brebion and published by . This book was released on 2011 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La libération des lots cliniques de principes actifs dans un laboratoire de contrôle qualité sur un site de recherche et de développement est constituée de différentes étapes : réception de l'échantillon, analyse, relecture des données brutes, libération/acceptation. Elle représente un processus qui doit être maîtrisé à chaque niveau , afin de garantir la qualité de la production de médicaments. Dès lors la mise en place de différents indicateurs qualité est essentielle afin de pouvoir mesurer le niveau de performance de chaque domaine de l'entreprise. Au sein du laboratoire de contrôle qualité clinique, chaque lot clinique de principe actif analysé est alors accompagné d'un rapport d'audit de suivi de libération de lot pharmaceutique. Les rapports d'audit rassemblent la totalité des remarques faites par l'assurance qualité au cours de la relecture des données brutes générées lors de l'analyse du lot clinique. L'élaboration d'indicateurs de suivi de performance du laboratoire de contrôle qualité a reposé sur l'étude de ces remarques (classement par catégorie, puis par gravité selon leur impact sur le dossier de lot), par exemple le nombre de remarques de gravité élevée par audit et par semestre... L'intérêt de cette démarche était de pouvoir établir des axes d'amélioration dans l'objectif de mener une politique d'amélioration continue de la qualité.

Download or read book D marche de mise en place d un syst me de management de la qualit groupe sur un site de production pharmaceutique et cosm tique written by Séverine Rochette and published by . This book was released on 2005 with total page 133 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Compte tenu du contexte économique, désormais la qualité est indispensable pour présenter un produit sur le marché. Pour y parvenir, l'entreprise doit structurer son organisation et utiliser des méthodes pour accroître sa performance et assurer sa compétitivité. De ce besoin est né, au sein du laboratoire GSK, le Quality Management System (QMS), ensemble de directives et de lignes directrices, établi par l'entreprise, en accord avec les exigences réglementaires et les standards de performance internationaux. C'est sur le site de production pharmaceutique et cosmétique de GSK à Hérouville Saint Clair que nous avons étudié la mise en place et l'intégration de QMS dans les activités de routine. L'approche normative suivie pour la mise en place du QMS s'est révélée efficace à court terme, mais a aussi montré ses limites. Si bien qu'aujourd'hui, une approche processus a été proposée pour redonner un nouvel élan au OMS et améliorer significativement son intégration dans les activités de routine.

Download or read book Mise en application d outils de gestion du risque qualit au sein d un groupe international tel que Novo Nordisk written by Cécile Vallerie and published by . This book was released on 2019 with total page 79 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est encadrée par une réglementation stricte, exigeant la mise en place d'un système qualité robuste, afin de pouvoir garantir que les médicaments fabriqués sont conformes aux spécifications attendues. Cependant, au cours de leur cycle de vie, et notamment au cours de leur production, les médicaments sont sujets à des risques divers pouvant affecter leur qualité, leur efficacité et donc la sécurité des patients. C'est pourquoi, les autorités compétentes exigent que le management du risque qualité soit pleinement intégré au sein du système qualité de l'entreprisen, dans le bus de contribuer à la maitrise des processus de production. A travers cette présente thèse nous allons voir comment l'utilisation d'outils de management du risque peut contribuer à la maitrise de toutes les étapes de fabrication d'un médicament. De plus, nous allons voir comment la gestion du risque qualité peut être utilisée comme un véritable outil d'amélioration continue et de performance des procédés de production au sein de Novo Nordisk.

Download or read book Mise en place d un outil de gestion du risque qualit dans une entreprise pharmaceutique written by Chloé Vidalin and published by . This book was released on 2013 with total page 198 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est aujourd'hui une exigence règlementaire pour l'industrie pharmaceutique. Après en avoir décrit la démarche globale, les différents outils proposés pour sa mise en oeuvre ont pu être confrontés. Le choix de l'un de ces outils, et sa mise en place dans une entreprise pharmaceutique chargée de conditionnement de médicaments et de produits cosmétiques, permettent d'illustrer la démarche à adopter et les difficultés souvent rencontrées pour adapter de tels outils à une situation concrète, puis de démontrer les bénéfices et les limites d'un tel outil. Mais ce travail nous a surtout permis de démontrer que, bien qu'étant souvent vécue comme une contrainte règlementaire nécessitant un gros investissement humain, la gestion du risque qualité s'inscrit comme partie prenante de l'amélioration continue, et est gage d'un niveau de qualité croissant pour les industries pharmaceutiques.

Download or read book Restructuration du syst me documentaire d une industrie Pharmaceutique selon une approche processus et gestion lectronique des documents written by Selma Eddaoudi and published by . This book was released on 2004 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour améliorer sa productivité et par voie de conséquence sa compétitivité, l'entreprise doit faire appel à la notion de Qualité, qui aujourd'hui ne laisse personne indifférent. La gestion documentaire est un soucis primordial pour l'Assurance Qualité qui se doit de maintenir un système fiable, solide et répondant aux exigences réglementaires internes et internationales. Pour maîtriser une telle gestion l'entreprise peut faire appel à des systèmes informatisés (GED et système de Workflow) qui nécessitent au préalable un effort d'organisation de la structure documentaire. La nouvelle structure documentaire peut se baser sur l'approche processus qui permettra à l'entreprise de placer le client en position centrale afin de satisfaire ses exigences et surtout d'avoir une vision globale des activités et de leur documentation.