Download or read book Validation d un syst me informatis de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique written by Emma Thierry and published by . This book was released on 2018 with total page 338 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.

Download or read book Mise en place d un syst me informatis en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.

Download or read book Informatisation de l valuation qualit des prestataires written by Ranjamampionona Razafitsiarovana and published by . This book was released on 2019 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation d un syst me de gestion de production assist par ordinateur dans l industrie pharmaceutique written by Anne-Sophie Guérin and published by . This book was released on 2004 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L apport des syst mes informatis s dans la production pharmaceutique avec exemple de d marche de qualification d un agent informatique written by Agathe Lefevre Fouache and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.

Download or read book Validation d un syst me informatis dans l industrie pharmaceutique written by Thomas Engel and published by . This book was released on 2019 with total page 103 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Etude du processus de gestion du changement appliqu aux syst mes informatis s en industrie pharmaceutique written by Maxime Sommer and published by . This book was released on 2024 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Comme tous les secteurs industriels. l'industrie pharmaceutique est confronrée à !"arrivée massive des systèmes informatisés au sein des outils de production pour gagner en producci, ité et pour sécuriser les procédés de fabrication. Cependant le secteur pham1aceutique esL réglementé pour garantir la sécurité des patients. l'atteime d'un haut niveau de qualité implique la mise en place d'un service qualité et de processus qualité. Parmi ces processus. il )' a celui de gestion du changement qui permet la remédiation des écarts et l'amélioration de l'outil de produclion. La gestion du changement répond également au besoin de traçabilité imposé par les différentes réglementations. La gestion du changement se caractérise par la description, l'é,·aluation et lïmplémentation du changement. Les systèmes i.nforrnatisés sont au cœm des changements de cette industrie 4.0. Ils sont également structurés par les réglementations du secteur pharmaceutique. Cen:e règlementation impose de classer les systèmes infom1atisés suivant une analyse de risque et en fonction de leur complexité ou de leur capacité à être confom1e à la gestion de lïntégriLé des données quïls génèrent. Le projet de digitalisation de la re,·ue d'un dossier de lot via un Manufacturing Execution System est un exemple complet de la gestion de changement d'un système informatisé complexe impactant le procédé de fabrication. L'utilisation de la méthode agile pour ce projet a montré une réponse plus adéquate au déploiement des systèmes informatisés en étant plus proche des besoins des utilisateurs. Cette méthode a permis également l'adaptabilité du processus de gestion du changement face aux aléa d'un pr񖉖񖍂iet.

Download or read book Syst mes informatis s written by Orlane Hibon and published by . This book was released on 2020 with total page 278 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés doivent garantir dans leur exploitation la qualité du produit, la sécurité du patient et l'intégrité des données. La gestion du cycle de vie de validation des systèmes informatisés est un requis réglementaire permettant d'assurer la fabrication des médicaments à la qualité attendu.

Download or read book VALIDATION D UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ERIC.. FOY and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation d un syst me de gestion du laboratoire de contr le dans la production pharmaceutique written by Marina Feuvrier and published by . This book was released on 2006 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book PROPOSITION D UN PLAN DE VALIDATION D UN LOGICIEL DE GESTION DE PRODUCTION ASSISTEE PAR ORDINATEUR written by Daniel Pignard and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Gestion de projet informatique dans une industrie pharmaceutique written by Thi Minh Tam Nguyen and published by . This book was released on 2018 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "Face à la mondialisation et à l'évolution rapide des technologies de l'information, l'entreprise doit s'adapter aux demandes croissantes su un marché de plus en plus compétitif. Elle se dote de systèmes informatisés dont la finalité est d'améliorer la productivité des activités gérées. Or tout changement comporte un risque. La mise en place de nouveaux outils ou leur actualisation soulèvera inévitablement des difficultés qui peuvent être maîtrisées par un encadrement approprié que constitue le projet informatique. En plus de répondre aux besoins des utilisateurs et des règlementations en vigueur, son objectif est de garantir une exploitation convenable et optimisée du système d'information et d'instaurer la pérennité de l'outil. Le succès du projet informatique devient un enjeu important pour l'entreprise qui attend un retour sur investissement à la suite des ressources engagées. Nous exposerons dans cet ouvrage les principes clés de gestion des projets informatiques, où la qualité occupe une place primordiale. Nous présenterons un cas pratique de mise en place d'un système d'information dans une industrie pharmaceutique".

Download or read book Mise en place d un syst me qualit informatis valid dans l industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.

Download or read book La validation de l installation d un progiciel de gestion int gr e au sein d un d positaire pharmaceutique written by Doreen Mollien and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est le pré-requis nécessaire à l'obtention de données fiables garantissant la sécurité des produits de santé et la protection des patients. La stratégie prend en compte les exigences réglementaires spécifiques des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (Annexe 15 et 11) et américaines (21CFR210, 211 21CFR Part 11). Elle se base sur l'évaluation des risques définie par l'ICH. La stratégie s'appuie également sur le GAMP, guide reconnu par les autorités de santé pour permettre aux établissements de garantir la qualité leurs produits, la sécurité des patients et l'intégrité des données issues de leurs systèmes informatisés. Welcoop Logistique, dépositaire pharmaceutique, a initié la conception et validation du progiciel ERP SAPB1 pour sa mise en fonction au sein de l'entreprise. Le projet s'articule en plusieurs étapes, à savoir le plan directeur de validation, l'analyse de risques des fonctionnalités et les différentes phases de qualification (d'installation, opérationnelle et de performance) du système.

Download or read book Le management de la qualit au sein d un changement d ERP sur un site de production pharmaceutique written by Laura Dang and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: A l'ère de la digitalisation, les industries cherchent à numériser le maximum de tâches possibles pour améliorer leur performance. Pour cela, de gros investissements sont faits pour installer et qualifier les nouveaux outils informatiques. L'enjeu est de fiabiliser le système informatique tout en respectant les exigences du client et celles des autorités réglementaires. Cette thèse est portée sur l'analyse d'un projet mené sur l'installation d'un système informatisé sur un site de production pharmaceutique, en tant qu'alternante intégrée dans l'équipe projet. En première partie, une définition sur le management de la qualité ainsi que des explications sur la méthodologie utilisée ont été présentées. Dans un second temps, l'application du management de la qualité à travers la méthodologie appliquée pendant le projet a été détaillée à travers un exemple. Cela a permis de comprendre comment est-ce que cette méthode mise en oeuvre a permis la garantie de la bonne fabrication du médicament par le fabricant et de mettre en évidence l'importance du management de la qualité dans la mise en place de nouveaux processus dans une industrie pharmaceutique.

Download or read book Validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Sophie Mansouri and published by . This book was released on 2004 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book D fis et enjeux de la validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Antoine Seri and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: