Download or read book VALIDATION D UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ERIC.. FOY and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation d un syst me de gestion de production assist par ordinateur dans l industrie pharmaceutique written by Anne-Sophie Guérin and published by . This book was released on 2004 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Jean-François Rousseaux and published by . This book was released on 2012 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.

Download or read book Validation d un syst me informatis dans l industrie pharmaceutique written by Thomas Engel and published by . This book was released on 2019 with total page 103 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation informatique dans l industrie pharmaceutique d marche g n rale et application un logiciel de gestion de la pes e des mati res written by Mathieu Bocquillon and published by . This book was released on 2009 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L apport des syst mes informatis s dans la production pharmaceutique avec exemple de d marche de qualification d un agent informatique written by Agathe Lefevre Fouache and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.

Download or read book D fis et enjeux de la validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Antoine Seri and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation d un syst me informatis de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique written by Emma Thierry and published by . This book was released on 2018 with total page 338 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.

Download or read book Validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Sophie Mansouri and published by . This book was released on 2004 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by SEBASTIEN.. DUCASTEL and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Jean-Christophe Chazé and published by . This book was released on 2005 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des systèmes informatisés au sein de l'industrie pharmaceutique est un sujet relativement récent et dont l'importance devient considérable avec l'essor des nouvelles technologies, la mondialisation et les nouveaux enjeux auxquels l'industrie pharmaceutique devra faire face dans les années à venir. Encore trop souvent perçue comme une simple contrainte réglementaire à satisfaire, il s'agit en fait d'un moyen efficace d'élaborer et de mettre à jour des outils de travail pertinents et maîtrisés à même de satisfaire à la fois les utilisateurs et les interlocuteurs en charge de leur mise en place et de leur maintenance. Mon souhait est de faire ici un point précis pour clarifier les aspects réglementaires et le formalisme de la validation. Une autre partie sera consacrée aux enregistrements et signatures électroniques qui ne peuvent être dissociés de la validation. Ma dernière partie sera consacrée, après avoir évoqué la complexité d'appréhender la validation pour les Industriels, à faire un point sur les éléments importants unanimement reconnus comme devant être pris en compte, pour une démarche de validation réussie.

Download or read book Validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Estelle Genevrier and published by . This book was released on 2004 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Rachid Lakhzami and published by . This book was released on 2001 with total page 148 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Stéphane Letuffe and published by . This book was released on 2004 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Contribution la mise en place et la validation d un syst me de traitement de donn es chromatographiques dans l industrie pharmaceutique written by Xavier Petit and published by . This book was released on 2001 with total page 148 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation des syst mes informatis s written by Emmanuel Alliot and published by . This book was released on 1996 with total page 171 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Mise en place d un syst me informatis en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.