Download or read book Validation du nettoyage des quipements de production pharmaceutique written by Louise Liagre and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.

Download or read book VALIDATION DU NETTOYAGE D EQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by LAURENT.. BAINIER and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Validation des proc d s de nettoyage en industrie pharmaceutique application un quipement multiproduit written by Charlyne Couchot and published by . This book was released on 2015 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage s'intègre dans un processus permettant de garantir la qualité du produit fini, répondant à des spécifications précises. Elle doit être un moyen pour lutter efficacement contre les risques de contaminations chimiques, microbiologiques et particulaires.Pour sa mise en œuvre, six points essentiels sont à considérer : les types de contaminants, les équipements, les produits concernés, les méthodes de prélèvements, les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation.Cependant, avant de débuter toute validation d'un procédé de nettoyage, il est important de s'assurer de l'existence et de la conformité d'un certain nombre de pré-requis sans quoi il serait vain de commencer l'exercice de validation.Bien qu'une telle validation soit complexe à mettre en place, elle est indispensable, obligatoire et constitue un réel intérêt pour les industries pharmaceutiques en matière de réduction des coûts.En effet, un processus de nettoyage bien maîtrisé permet de réduire les consommations en eau, le temps de lavage, les rejets ou retraitements de produits finis, l'immobilisation du matériel ou bien encore la mobilisation du personnel.

Download or read book La validation du nettoyage des quipements de production aspects g n raux et r glementaires m thodologie et application dans l industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.

Download or read book Validation du nettoyage des appareils de fabrication en industrie pharmaceutique written by Sophie Martin (pharmacienne).) and published by . This book was released on 1995 with total page 10 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Philippe Maincent and published by . This book was released on 2008 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.

Download or read book La validation du nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Katell Barillier and published by . This book was released on 2002 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation de proc d s de nettoyage au sein de l industrie pharmaceutique written by Jean de Dieu Rugema and published by . This book was released on 2018 with total page 63 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.

Download or read book Validation de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Ameline Baricault and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui le nettoyage est un point clé de la maitrise de la qualité du produit fini, donc la conception et l'optimisation des procédés de nettoyage sont devenues une activité à part entière pour la fabrication des médicaments. Dans une première partie, il sera d'abord question de la connaissance de la contamination pour permettre une meilleure maîtrise du nettoyage, en adaptant le procédé de nettoyage aux salissures à éliminer. Nous nous intéresserons particulièrement aux agents de nettoyage utilisés pour leur action détergente. Ainsi, dans la deuxième partie, nous pourrons traiter de la validation de nettoyage qui occupe une place stratégique pour assurer l'efficacité et la reproductibilité du procédé de nettoyage. Nous nous intéresserons aux étapes préalables à réaliser avant la validation et aux étapes de validation à proprement parlé. Enfin, la dernière partie sera consacrée au projet de changement d'agent de nettoyage en industrie pharmaceutique. Nous mesurerons l'impact de ce changement sur l'état validé des procédés de nettoyage et détaillerons la stratégie envisagée pour maitriser ce changement.

Download or read book Modification d un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite l volution de la r glementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.

Download or read book Appareils de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Nathalie Carret and published by . This book was released on 2002 with total page 108 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Le nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Stéphan Abramovici and published by . This book was released on 2002 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book M thodologie g n rale de la validation des proc d s de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.

Download or read book La validation de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Charlotte Mullière and published by . This book was released on 2009 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Le nettoyage et sa validation dans l industrie pharmaceutique written by Jean-François Lelandais and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by ARNAUD.. GRIVEL and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation du nettoyage d quipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas