Download or read book Mise en place du syst me d assurance qualit selon les bonnes pratiques de laboratoire au sein d une soci t de biotechnologie written by Clotilde Koch and published by . This book was released on 2002 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Assurance qualit fournisseurs written by Audrey Gaucher and published by . This book was released on 2019 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.
Download or read book L assurance qualit au sein d un laboratoire de contr le qualit written by Sophie Boudesseul and published by . This book was released on 2001 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept d'Assurance de la Qualité, et les normes qui permettent son approche pratique, sont mis en application de différentes façons au sein d'une entreprise de production pharmaceutique. Au niveau du département de Contrôle Qualité, l'Assurance de la Qualité passe notamment par la validation des techniques d'analyse. Mais la validation des techniques de laboratoire n'est qu'un élément de l'ensemble des dispositions mises en oeuvre pour assurer la Qualité du produit fabriqué : cette dernière doit être intégrée dans tous les gestes de chacun des salariés de l'entreprise. Pour cela, un système qualité est instauré : il repose non seulement sur la validation des procédés. mais également sur le système documentaire, sur la qualification du matériel et la formation du personnel.
Download or read book Syst me d assurance de la qualit et bonnes pratiques de laboratoire written by Marie-Claire Agneray and published by . This book was released on 1990 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Mise en place d un syst me d assurance qualit written by Emeline Chapron and published by . This book was released on 2014 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système d'assurance qualité correspond à un ensemble d'éléments mis à profit au sein d'une entreprise pour orienter, animer et contrôler la qualité au quotidien. Sa mise en œuvre a pour finalité la satisfaction des interlocuteurs internes et externes de l'entreprise. De la même manière que pour tout autre organisme, l'assurance qualité chez le grossiste répartiteur constitue une approche par étapes, comprenant notamment l'identification et la formalisation des processus de l'entreprise, la gestion par les risques et l'entrée dans une démarche d'amélioration continue. Les Bonnes pratiques de distribution (BPD), principal référentiel d'une entreprise de répartition pharmaceutique et dont la dernière version est en application en France depuis juin 2014, mettent en avant l'importance de cette gestion efficace de la qualité au sein d'une telle entreprise. La sécurisation du circuit pharmaceutique constitue un objectif essentiel des BPD. C'est dans ce même but que l'Ordre national des pharmaciens montre actuellement sa volonté de développer l'assurance qualité jusqu'à l'officine, représentant le dernier maillon de la chaîne du médicament, et ce dans un contexte de remise en cause régulière et de plus en plus vive du monopole de dispensation des médicaments dont bénéficie le pharmacien d'officine.
Download or read book L organisation de la qualit au sein d un laboratoire pharmaceutique exploitant written by Virginie Roussel and published by . This book was released on 2006 with total page 183 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Face à des autorités de tutelle de plus en plus exigeantes et face à un environnement de plus en plus concurrentiel, les laboratoires pharmaceutiques doivent élever toujours plus leur niveau de qualité pour garantir un niveau de qualité conforme aux attentes des professionnels de santé, des patients et des autorités de tutelle. Les laboratoires pharmaceutiques exploitants participent à cette exigence. Des référentiels complémentaires (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Distribution, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Bonnes Pratiques de Laboratoire, Charte de la visite médicale, Référentiel de certification de la visite médicale) sont ainsi appliqués à la fois pour assurer la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques du laboratoire exploitant et à la fois pour atteindre les objectifs " qualité " fixés. Un système qualité doit donc être mis en place et sans cesse amélioré pour satisfaire ces exigences. Cette démarche qualité s'élargira en 2007 pour ces laboratoires à la certification obligatoire de leur activité de visite médicale en médecine de ville pour les spécialités remboursables. Une organisation qualité performante au sein du laboratoire pharmaceutique exploitant est un des pré-requis pour pouvoir faire certifier son activité de visite médicale dans les prochains mois. De plus, en parallèle et de façon volontaire, certains laboratoires exploitants se font certifier ISO 9001 pour certaines de leurs activités avec pour objectif l'amélioration de l'écoute du client quel qu'il soit et de sa satisfaction.
Download or read book volution du concept qualit dans le domaine de la pharmacovigilance et mise en place d un syst me de management de la qualit en pharmacovigilance sur un site exploitant written by Emilie Chiesa and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Mise en place d une approche processus au sein d une industrie pharmaceutique selon les bonnes pratiques de fabrication europ ennes written by Sophie Carbon and published by . This book was released on 2014 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CIS bio international, membre du groupe IBA Molecular, développe, produit et distribue des médicaments radiopharmaceutiques. Le chapitre 1, récemment modifié, des Good Manufacturing Practices (GMP) européennes décrit un nouveau système de management de la qualité rendant l’approche processus incontournable. L’objectif du travail présenté est de mettre en place cette approche processus au sein de CIS bio international grâce à différents outils : la roue de Deming, la norme ISO 9001 et le guide ICH Q10. Cette méthode, fondamentale pour l’amélioration continue de l’efficacité d’un système de management de la qualité, permet d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences tout en se conformant aux réglementations pharmaceutiques et nucléaires. Tout ceci va dans le sens des objectifs de CIS bio international : la fiabilité, la sécurité, la capacité et la maîtrise des coûts.
Download or read book Mise en place d un r f rentiel qualit au sein d un laboratoire pharmaceutique exploitant written by Adeline Augy and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis une trentaine d’années, le développement des systèmes d’assurance qualité dans les entreprises est marqué. Dans un contexte concurrentiel fort, l’enjeu économique de la qualité devient majeur. Les laboratoires pharmaceutiques vétérinaires n’échappent pas à cette règle et doivent se différencier par la qualité apportée aux produits et services, plus que par les produits et services en eux-mêmes, afin de se démarquer de leurs concurrents. Néanmoins, ce ne sont pas des entreprises comme les autres et les laboratoires pharmaceutiques obéissent à des lois (directive européenne, Code de la Santé Publique) et à des règles (Guide de Bonnes Pratiques) qui encadrent leurs activités, notamment en termes de qualité. Cette thèse est divisée en trois parties. La première décrit comment se définit et s’organise la qualité dans un organisme et quels sont les principes de base de la démarche qualité. La deuxième partie définit le laboratoire pharmaceutique exploitant et ses obligations règlementaires. Enfin, la troisième et dernière partie détaille la démarche qualité de Bimeda France, laboratoire exploitant vétérinaire, filiale française d’un laboratoire vétérinaire international. Le rôle primordial du vétérinaire responsable (VR), maillon incontournable de la qualité au sein du laboratoire pharmaceutique vétérinaire, est particulièrement souligné.
Download or read book APPLICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DANS UN SYSTEME D ASSURANCE QUALITE written by CHRISTOPHE.. PAMELARD and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Laboratoire pharmaceutique exploitant written by Isabelle Chovelon and published by . This book was released on 2007 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les laboratoires Pharmaceutiques évoluent dans un système réglementaire de plus en plus exigent dont le but est de garantir aux patients la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre les objectifs qualité fixés, relatifs aux attentes des autorités de tutelle, des patients et des professionnels de santé, les laboratoires pharmaceutiques exploitants doivent mettre en place un système qualité permettant d’assurer à la fois la qualité au sein du laboratoire et chez les sous-traitants. Ce système doit évoluer en permanence et dispose pour cela d’outils et de moyens. Au-delà de l’Assurance Qualité, les laboratoires pharmaceutiques exploitants s’orientent désormais vers une démarche de Management de la qualité, l’objectif principal étant l’amélioration de l’écoute client quel qu’il soit et de sa satisfaction.
Download or read book Rationalisation et d l gation en production des contr les de conformit r alis s au sein d un service d assurance qualit conditionnenement written by Elodie Vesin and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis toujours en France, l’industrie pharmaceutique s’est dotée d’un système d’assurance de la qualité permettant de fabriquer et de contrôler les médicaments selon des règles et des procédures préétablies et systématiques. C’est ainsi que depuis les années 1990, la "qualité" est devenue une préoccupation majeure dans le management des entreprises grâce à la concurrence mondiale. Cette thèse a pour objet de présenter un exemple de mise en place d’un système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement de formes sèches. L’objectif est de recentrer les activités du service assurance qualité conditionnement vers de « l’assurance qualité » et non plus du contrôle qualité, afin de jouer un rôle d’expert et de conseil de la qualité. Ainsi le projet a pour but de rationaliser et de déléguer les contrôles de conformité du service assurance qualité vers le service conditionnement. Après plusieurs propositions, le projet a été mis en place en impliquant uniquement les opérateurs des lignes de conditionnement, sans intervention systématique de l’assurance qualité et en redéfinissant certains contrôles. Cela a permis de responsabiliser le personnel de production quant à la qualité de sa production, et ainsi de développer un véritable système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement.
Download or read book L volution des BPF et de la r glementation pharmaceutique Une maitrise des connaissances pour une am lioration continue de la qualit du m dicament written by François Bellefleur and published by . This book was released on 2014 with total page 168 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Parmi les principaux référentiels de régulation pharmaceutique, on retrouve le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces documents traitent respectivement des contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché des médicaments et des exigences relatives à la production du médicament. Dans un contexte de mondialisation, une harmonisation des pratiques et des réglementations s’est opérée à un niveau supranational afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament quel que soit le pays de fabrication du médicament. Ainsi, ont vu le jour différents organismes et instances dédiés à la réflexion autour de ces sujets d’harmonisation. Les laboratoires et réglementations se doivent d’évoluer en parallèle des progrès scientifiques et techniques. Au sein des laboratoires pharmaceutiques, la gestion des connaissances et des compétences constitue donc une base élémentaire à l’amélioration continue de la qualité du médicament. C’est pourquoi, les laboratoires ont mis en place au cœur de leur structure un système d’assurance de la qualité. Ce travail a pour but de démontrer l’importance de la gestion des connaissances dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Download or read book MISE EN PLACE DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE AU SEIN D UN ORGANISME PRESTATAIRE DE SERVICES EN RECHERCHE CLINIQUE written by Béatrice Gautier and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Mise en place de la qualit dans les laboratoires de biologie clinique written by Cozumel Allanec Monroy Leon and published by . This book was released on 2004 with total page 186 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En 1994, le secrétariat d'Etat à la santé et à l'action sociale émet un arrêté pour l'intégration d'un système qualité dans les laboratoires français de biologie clinique. Cet arrêté relatif à la bonne exécution des analyses de biologie clinique, le GBEA, est le facteur déclenchant de l'introduction d'un nouveau système qualité commun à treize laboratoires de biologie clinique de l'hôpital public français où l'auteur a réalisé son enquête. L'étude de la mise en place d'un système qualité créé par un groupe transversal à tous les laboratoires met en évidence que les responsables d'assurance qualité ont produit un outil qualité comme moyen de diffusion de la démarche : des procédures rédigées dont le format était défini à l'intérieur du groupe transversal. La participation de l'auteur, en tant qu'observateur participant, au travail quotidien des deux laboratoires de biologie étudiés montre que l'impact du GBEA concerne la réalisation des analyses. Le personnel des laboratoires crée des outils contenant l'information nécessaire à la bonne réalisation des analyses. Nous donnons à ces outils le nom d'outils qualité parce qu'ils sont supposés assurer la pratique des laboratoires. Les controverses rencontrées autour des outils qualité - que ce soit les procédures dont le format est défini par le groupe transversal, ou les outils de travail créés par les acteurs des laboratoires en fonction des besoins analytiques - ont permis à l'auteur de saisir différentes notions de la qualité qui s'affrontent dans la pratique des laboratoires. Cette thèse s'intéresse à la rencontre de deux notions différentes de la qualité lors de l'utilisation et de la création des différents outils qualité.
Download or read book Mise en place de la Revue Qualit Produit au sein syst me d assurance qualit d une industrie pharmaceutique Application la production d une forme g lule written by Xavier Fimbert and published by . This book was released on 2006 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Passage de la Norme ISO 9001 au r f rentiel ICH Q10 au sein d un laboratoire pharmaceutique written by Marion Frapin and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.
