Download or read book Mise en place d un nouveau guide de management de la qualit pharmaceutique l ICH Q10 au Laboratoire Fran ais du Fractionnement et des Biotechnologies written by Céline Fourel and published by . This book was released on 2009 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: ICH Q10, validé depuis juin 2008, décrit un modèle de système de gestion de la qualité efficace, destiné à l'industrie pharmaceutique et connu sous le nom Pharmaceutical Quality system (PQS). Le PQS est basé sur les concepts ISO et inclut la réglementation relative au BPF ainsi qu'ICH Q8 et Q9. Les parties d’ICH Q10 qui s’additionnent aux règles actuelles des GMP sont uniquement optionnelles. ICH Q10 concerne la mise en place d’un système qualité sur l’ensemble du cycle de vie du médicament, à partir de la phase de développement, via le transfert de technologie, la fabrication, jusqu’au retrait du marché des produits. Les recommandations de ce guide ainsi que leurs mises en œuvre, seront détaillées et illustrées au travers d’une étude sur la mise en place de l'ICH Q10 au Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies.

Download or read book Impact d ICH Q10 sur le management de la qualit au sein d une industreie paharmaceutique written by Yaëlle Halimi Ohnouna and published by . This book was released on 2013 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: ICH Q10 est un guide relatif au Système qualité pharmaceutique dont l'application par les industriels du médicament est très attendue par les Autorités de tutelle. Il est intégré dans la partie III du volume 4 des BPF européennes et est également à l'origine de l'évolution de certains chapitres de la partie 1. C'est un document basé sur les normes ISO incluant les règles applicables en matière de BPF et qui complète les documents ICH Q8 et ICH Q9. Il peut être mis en oeuvre à toutes les étapes du cycle de vie d'un produit. Le Système de management de la qualité ne concerne plus uniquement le Responsable qualité mais implique tous les acteurs de l'entreprise. Il s'agit d'un vrai challenge pour l'industrie pharmaceutique qui a tout à gagner en intégrant ICH Q10. Cette thèse décrit les points clés qu'aborde ICH Q10 ainsi que les résultas et bénéfices attendus pour les industriels et pour les autorités réglementaires. Une méthode de mise en place de ce guide est proposée. Une partie portant sur le Manuel qualité permet de souligner son importance et l'apport d' ICH Q10 par rapport aux normes existantes.

Download or read book D ICH Q8 Q10 written by Marine Daubé and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité d'un producteur pharmaceutique, est encadrée par un contexte réglementaire spécifique. Des exigences strictes doivent être appliquées tout au long du cycle de vie du médicament afin de garantir la qualité des médicaments mis sur le marché et la sécurité des patients. Cependant, dans le contexte économique actuel marqué par des exigences croissantes des marchés, les entreprises doivent s'adapter rapidement pour rester compétitives. ll convient donc pour les industries pharmaceutiques de mettre en place un système gestion de la qualité performant et précis. Elles doivent également s'engager dans des démarches d'amélioration continue basée sur une approche plus scientifique, incluant la connaissance et la gestion du risque, à tous les stades de vie des produits. Cette démarche préconisée par I'lCH Q10 décrit les systèmes qui facilitent la création et le maintien d'un état de contrôle de la performance des processus et la qualité des produits. Les ICH Q8 et Q9 fournissent les éléments essentiels à la compréhension et I'amélioration du système qualité pharmaceutique. Les différentes évolutions entrainent la mise en place de changements au sein de I'entreprise qui s'inscrivent dans un système de gestion des modifications communément appelé change control. Pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires, aux évolutions techniques et aux progrès scientifiques, des changements s'avèrent inévitables. Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité du produit. Pour cette raison chaque entreprise pharmaceutique doit mettre en place un système de gestion des modifícations communément appelé change control.

Download or read book Passage de la Norme ISO 9001 au r f rentiel ICH Q10 au sein d un laboratoire pharmaceutique written by Marion Frapin and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.

Download or read book Relations de l ICH Q10 Syst me qualit pharmaceutique avec les standards ISO les GMP et son application chez SGS Life Science Services written by Razika Sennoun and published by . This book was released on 2012 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Sur le modèle des normes ISO, l'industrie pharmaceutique a souhaité à son tour renforcer ses exigences en termes de Système de Management de la Qualité. L'ICHQ10 « Système Qualité Pharmaceutique » guide aujourd'hui les industriels dans la mise en place d'un système qualité basé sur une approche plus scientifique incluant la gestion du risque à tous les stades de la vie du produit. La présente thèse présente la relation de l'ICH Q10 avec les standards ISO et lesGMP, elle démontre que l'ICH Q10 intègre de nouveaux concepts qui faisaient défaut ou insuffisamment développés dans les systèmes existants (GMP et ISO) : Besoin du patient, politique et objectifs qualité, revue de direction, communication, amélioration continue, surveillance de la qualité du produit des procèdes et du système. La mise en oeuvre des recommandations de l'ICH Q10 sera détaillée au travers une étude de mise en place de l'ICHQ10 à SGS Life Sciences Services.

Download or read book La qualit et son management en industrie pharmaceutique written by Laurent Buisine and published by . This book was released on 2016 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se doit de fabriquer des médicaments de qualité du fait de l'importance directe qu'ils ont sur la santé publique. Au fil des temps, les industriels n'ont cesséd'améliorer leur pratique en ce qui concerne la qualité, à tel point qu'aujourd'hui la qualitéest un domaine à part entière dans une industrie, et du fait de son importance nécessite d'être managée.Suite à des drames et à l'importance que représente un médicament sur le marché et sur la santé publique, la régulation s'est renforcée drastiquement au cours des années. Pour aider les industriels à mettre en place les différentes régulations qui divergent entre les pays, des organismes de normalisation ont vu le jour pour standardiserles pratiques. Par exemple l'ISO 9001, et l'ICH Q10 sont très utilisés en industrie pharmaceutique pour la mise en place de systèmes de management de la qualité. Des outils spécifiques permettent de maintenir et d'améliorer le niveau du système de management de la qualité en place, ce qui permet l'innovation et l'amélioration continuelle de la qualité en industrie pharmaceutique.

Download or read book Mise jour d un syst me qualit d une entreprise pharmaceutique vis vis de la guideline ICH Q10 written by Tristan Chardon and published by . This book was released on 2016 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dernières versions des BPF et GMP ont intégré la guideline ICHQ10. Mettre à jour les systèmes qualité préexistants vis-à-vis de cette norme devient donc incontournable. Ce travail a pour objectif d'éclaircir les objectifs de la guideline, au travers de sa description pour réussir à l'intégrer dans un système qualité. Les différents courants de pensée en qualité et en amélioration continue (Lean), fournissent de nombreux outils utiles à la mise en place d'une méthodologie de travail, tels que le PDCA, le SIPOC ou encore l'approche processus. Cette méthodologie et ces outils ont été mis en œuvre au sein du site fabricant CHIESI à la CHAUSSEE SAINT VICTOR (BLOIS) dans le but de réaliser ce projet. Nous verrons quel plan d'action a été mis en place, quelle cartographie des processus a été réalisée et quels indicateurs ont été retenus afin de les piloter. Un tel projet a modifié l'organisation du système qualité du site, la procédure décrivant le système qualité pharmaceutique ainsi que les revues, avec en particulier la revue direction, le montrent.

Download or read book Mise en place d une approche processus au sein d une industrie pharmaceutique selon les bonnes pratiques de fabrication europ ennes written by Sophie Carbon and published by . This book was released on 2014 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CIS bio international, membre du groupe IBA Molecular, développe, produit et distribue des médicaments radiopharmaceutiques. Le chapitre 1, récemment modifié, des Good Manufacturing Practices (GMP) européennes décrit un nouveau système de management de la qualité rendant l’approche processus incontournable. L’objectif du travail présenté est de mettre en place cette approche processus au sein de CIS bio international grâce à différents outils : la roue de Deming, la norme ISO 9001 et le guide ICH Q10. Cette méthode, fondamentale pour l’amélioration continue de l’efficacité d’un système de management de la qualité, permet d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences tout en se conformant aux réglementations pharmaceutiques et nucléaires. Tout ceci va dans le sens des objectifs de CIS bio international : la fiabilité, la sécurité, la capacité et la maîtrise des coûts.

Download or read book La ma trise des changements written by Mathilde Benazizi and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui, les exigences réglementaires ne sont pas harmonisées dans le monde de l'industrie pharmaceutique. La complexité qui se produit en raison d'un manque d'harmonisation mondiale des réglementations entraine des risques pouvant impacter la disponibilité et la qualité du médicament. En effet, un seul changement post-approbation peut prendre 3 à 5 ans selon les pays concernés. La note explicative ICH Q12 intitulée « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » a pour objectif une harmonisation mondiale concernant les changements et la stratégie de contrôle à mettre en place grâce à des outils permettant de promouvoir l'innovation et la gestion des changements. L'ICH Q12 aborde les points suivants ; la catégorisation des changements post-approbation, les conditions établies, la catégorisation des changements le protocole de gestion des changements post-approbation, la relation entre l'évaluateur réglementaire et l'inspection, le système qualité pharmaceutique. Dans un contexte de transparence entre l'industrie et les autorités de réglementation, le but affiché de cette note explicative ICH Q12 est de faciliter l'innovation et permettre la réalisation du concept d'amélioration continue. L'ICH Q12 s'applique aux produits pharmaceutiques, y compris les produits chimiques, biotechnologiques et biologiques actuellement commercialisés mais également aux produits combinés médicament-dispositif qui répondent à la définition d'un produit pharmaceutique ou biotechnologique/biologique Sa finalité est de faciliter la gestion des changements « Life cycle », de rendre leur processus de gestion plus prévisible et efficace en permettant aux industriels de gérer une grande partie de leurs changements au travers du système qualité pharmaceutique afin de minimiser les variations réglementaires Cette ICH permet, en plus de l'approche standard de variations, une approche proactive de gestion des changements CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) L'ICH Q12 a également pour but de démontrer comment une meilleure connaissance des produits et des processus peut contribuer à réduire le nombre de soumissions réglementaires.

Download or read book D un syst me de management de la qualit selon ICH Q10 comment tablir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques written by Flavie-Bérénice Fatin and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le but de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également la qualité de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie qualité, sécurité et efficacité. De nombreux changements associés aux BPF se sont produits lors de ces dernières années avec l'entrée de nouveaux référentiels en vigueur telles que les recommandations ICH Q8/Q9 et Q10. La dernière version des BPF a vu se renforcer les exigences autour du management de la qualité. Les chapitres 1,2 et 7 ont subi des modifications qui augmentent le niveau d'exigence requis. Ces principes sont appuyés par la guideline ICH Q10 (système qualité pharmaceutique SQP) qui énoncent des recommandations pratiques pour déployer ce système de management de la qualité. L'adoption par la France de la Directive Européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés ainsi que l'intégration de l'ICH Q10 dans la partie III des BPF ont renforcé l'obligation de contrôle des fournisseurs. L'audit fournisseur est un outil permettant d'avoir des relations mutuellement bénéfiques entre le fournisseur et le donneur d'ordre. Un SQP intègre le management du risque qualité (ICH Q9) comme facilitateurs pour atteindre ses objectifs. Il paraît donc incontournable d'intégrer la gestion des risques à ses audits et donc à ses audit fournisseurs. Cette thèse décrit l'ICH Q10 dans l'environnement réglementaire, ainsi que son impact sur les BPF notamment sur les fournisseurs créant un renforcement du contrôle des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique et d'articles de conditionnement. Le management du risque selon ICH Q9 est défini ainsi que chacune des méthodes et outils de gestion du risque. De plus l'impact de l'ICH Q9 sur les BPF est détaillé. L'audit est défini par la norme ISO 19011 puis sa place dans les BPF et son rôle dans le SQP est décrit. Cette thèse aboutit sur une méthodologie pour déployer des audits fournisseurs qui appuie sur les méthodes et outils de gestion du risque de l'ICH Q9 afin d'intégrer les fournisseurs à l'amélioration continue du SQP du donneur d'ordre.

Download or read book Mise en place d un syst me qualit informatis valid dans l industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.

Download or read book Importance de l audit qualit dans le syst me de management de la qualit written by Marion Sirven and published by . This book was released on 2019 with total page 234 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent fabriquer des médicaments de qualité du fait qu'ils soient destinés à la santé publique. Pour cela, de nombreux référentiels et guidelines (ISO 9001, ICH Q10...) permettent la mise en place d'un système qualité pharmaceutique. Aux vues des évolutions de la règlementation, et du contexte économique, il est nécessaire pour les industries pharmaceutiques de développer une démarche d'amélioration continue. Afin de mettre en œuvre cette démarche, la pratique d'audits internes doit être mise en place. C'est dans cette optique, qu'un projet d'amélioration du processus d'audits internes a été déployé au regard des référentiels. Pour cela, après avoir réalisé un état des lieux sur les pratiques d'audits internes, une analyse de risque des processus qualité a été déployée permettant d'établir le planning d'audits internes 2018. Pour répondre à ce planning d'audits internes, un module de formation à l'audit qualité a été mis en place. Cette formation a permis une augmentation du nombre d'auditeurs et par conséquent une augmentation du nombre d'audits réalisés au cours de l'année. Ces outils ont donc permis développer davantage les audits internes et donc d'améliorer la culture qualité dans l'entreprise.

Download or read book Outil de management de la qualit written by Bich-Phuong Evelyne Tran and published by . This book was released on 2015 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les démarches Qualité se sont progressivement intégrées dans les stratégies d'entreprises, confrontées à une clientèle de plus en plus exigeante en termes de produits et de services. C'est au début des années1980, que des normes et guides internationales ont établi les grands principes en matière de management et d'assurance de la qualité.Au sein des industries de la Santé, la Qualité porte la responsabilité de garantir la sécurité du patient. Ainsi, appuyé par les Bonnes Pratiques de Fabrication et par les normes ISO, le référentiel ICH Q10 répond à cette problématique et fournit un modèle de Système de management de la Qualité appliqué au domaine Pharmaceutique (SQP).En ligne avec les principes modernes de la Qualité, la norme ICH Q10 intègre la cartographie des processus comme outil de pilotage, la responsabilisation de la direction dans la définition de la politique Qualité et de ses objectifs Qualité, ainsi que la mise en place d'indicateurs de performance du SQP dans le cadre de l'amélioration continue du système.L'exemple de méthodologie de mise en œuvre de l'approche processus présentée dans cette thèse, démontre que cette démarche de réorganisation nécessite une approche par gestion de projet, d'une part pour maîtriser les changements, d'autre part pour impliquer progressivement et faire adhérer les futurs acteurs des processus. Une phase préparatoire du projet est essentielle pour comprendre les fondements et l'intérêt de la norme ICH Q10, avant de pouvoir l'intégrer de manière efficiente et pérenne.

Download or read book La revue annuelle qualit des produits dans l industrie pharmaceutique written by Marie-Cécile Célestine and published by . This book was released on 2005 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Atteindre un niveau de qualité élevé est l'objectif de toute industrie pharmaceutique, le but étant de fournir un médicament sûr et efficace. De nombreuses méthodologies ont été développées depuis plusieurs années afin d'analyser les méthodes de production et ainsi de les améliorer. La revue annuelle qualité des produits (RAQP) est une de ces méthodes. Celle-ci permet d'évaluer le procédé de fabrication dans son ensemble en prenant en compte toutes les informations relatives à la qualité du produit sur l'année en cours, mais aussi sur l'année précédente. Cela permet de mettre en évidence les possibles déviations et ainsi d'apporter des améliorations sur le process. Cette thèse définie la RAQP à travers son cadre réglementaire. Une méthodologie est proposée pour mettre en œuvre cette revue. Cette méthodologie est ensuite appliquée à une ligne de production des médicaments dérivés du sang au sein du Laboratoire français de Fractionnement et des Biotechnologies.

Download or read book D marche de mise en place d un syst me de management de la qualit groupe sur un site de production pharmaceutique et cosm tique written by Séverine Rochette and published by . This book was released on 2005 with total page 133 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Compte tenu du contexte économique, désormais la qualité est indispensable pour présenter un produit sur le marché. Pour y parvenir, l'entreprise doit structurer son organisation et utiliser des méthodes pour accroître sa performance et assurer sa compétitivité. De ce besoin est né, au sein du laboratoire GSK, le Quality Management System (QMS), ensemble de directives et de lignes directrices, établi par l'entreprise, en accord avec les exigences réglementaires et les standards de performance internationaux. C'est sur le site de production pharmaceutique et cosmétique de GSK à Hérouville Saint Clair que nous avons étudié la mise en place et l'intégration de QMS dans les activités de routine. L'approche normative suivie pour la mise en place du QMS s'est révélée efficace à court terme, mais a aussi montré ses limites. Si bien qu'aujourd'hui, une approche processus a été proposée pour redonner un nouvel élan au OMS et améliorer significativement son intégration dans les activités de routine.

Download or read book ICH Q10 written by Adrien Musset and published by . This book was released on 2010 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lors de l’année 2008, l’organisation ICH a publié le texte ICH Q10 « Système Qualité Pharmaceutique ». Ce texte propose une évolution majeure du système de management de la qualité pour les industries pharmaceutiques. ICH Q10 arrive après des décennies d’évolution des concepts Qualité. Dans le contexte actuel, les exigences opposables (françaises et européennes) liées à la Qualité du médicament prennent encore mal en compte l’aspect « système » du management de la Qualité. ICH Q10 est en partie lié aux textes ICH Q8 et ICH Q9. Le statut de fabricant sous-traitant de médicaments pose des contraintes particulières vis-à-vis de ces trois textes dans leur globalité. L’analyse d’écarts entre le texte ICH Q10 et le système Qualité d’une usine de production pharmaceutique a été réalisé. Elle permet de mettre en évidence que si l’approche système Qualité prônée par ICH Q10 est aisément applicable, certains éléments (liés notamment à ICH Q8) sont plus difficilement applicables. Suite à cette analyse des systèmes Qualité, l’élaboration d’un Manuel Qualité a été réalisée dans un environnement industriel. La présente thèse propose des pistes pour l’élaboration d’un plan pour le Manuel Qualité dans ce contexte.

Download or read book L am lioration continue dans l industrie pharmaceutique written by Julie Khatchadourian and published by . This book was released on 2015 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avec l’augmentation des volumes de production et l’évolution des normes et réglementation, l’industrie pharmaceutique a du s’adapter et adopter des modes de contrôle différents et un système de management de la qualité.Adopter une stratégie d’amélioration continue constitue également une étape indispensable aux entreprises afin de s’adapter et sans cesse améliorer ses process afin de toujours satisfaire au mieux ses clients.Une première partie théorique et bibliographique est organisée en suivant l’outil de cartographie des processus SIPOC. Le processus décrit est celui de l’amélioration continue orientés vers l’amélioration de la qualité. Y sont décrits les principes généraux de l’amélioration continue dans les entreprises: les objectifs et enjeux ainsi que la réglementation associée: la norme iso 9001, les BPF et ICH Q10.Dans une deuxième partie est développé un exemple appliqué de déploiement d’un projet d’amélioration continue au sein d’un service d’Assurance Qualité opérationnelle d’un site de production de médicaments injectables. Ce projet, est déployé en 7 étapes permettant d’assurer une démarche organisée et complète afin d’optimiser les chances de réussite dans l’amélioration d’un processus ciblée. Le processus sur lequel sera basé l’exemple d’action déployée dans ce projet a pour but d’améliorer le processus de revue des dossiers de lots afin d’accélérer le flux de libération pharmaceutique des lots au sein du secteur de mise sous forme pharmaceutique : remplissage aseptique de seringues.