Download or read book Le syst me de management de la qualit dans l industrie pharmaceutique written by Laure Prévot and published by . This book was released on 2009 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L volution du management de la qualit dans l industrie pharmaceutique written by Mélanie Fouqueau and published by . This book was released on 2012 with total page 196 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Le management de la qualit dans l industrie pharmaceutique cas appliqu l annexe 16 des BPF written by Antoine Rifflart and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avant d'être libéré sur le marché, un lot de médicaments doit faire l'objet d'un échantillonnage, puis d'une série de tests, qui permettront de garantir qu'il est de qualité requise. Après avoir décrit les différentes méthodes de management de la qualité et les référentiels utilisés dans l'industrie pharmaceutique, cette thèse s'appuie sur un cas illustré de l'annexe 16 des BPF, pour démontrer que l'échantillon d'un lot de médicament fabriqué au Brésil, et testé en France, est représentatif du lot commercial associé.

Download or read book Gestion de la qualit dans l industrie pharmaceutique written by Emmanuelle Jai͏̈s-Blum and published by . This book was released on 2003 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Evolution du management de la qualit dans l industrie pharmaceutique written by Florian Clémençon and published by . This book was released on 2008 with total page 522 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité des produits de santé n'a de cesse que d'augmenter. Cette amélioration est du au système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ce système évolue de plus en plus vite, tiré par les guides, tels que les BPF en France, dictant les lignes directrices à respecter. Mais l'industrie subit des modifications des contraintes (augmentation de la concurrence des pays émergents, augmentation de la demande, augmentation des frais de R&D) qui la poussent à améliorer sa compétitivité. Des méthodes venant d'autres secteurs industriels plus compétitifs (construction automobile, aérospatiale, ect.) donne la possibilité aux entreprises qui les utilisent d'améliorer de façon spectaculaire leur compétitivité. Il en existe une, le Lean Six Sigma, qui est la combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma. Dans cette combinaison, c'est la démarche projet qui est adoptée (DMAIC), la cartographie de la chaine de valeur du Lean qui est utilisée (VSM) puis tous les outils des deux méthodes servent ensuite à résoudre les problèmes qui ont une véritable valeur pour le client et d'établir un produit à la hauteur de ses exigences. Le Lean permet de supprimer le superflu, les gaspillages ("muda"s), de tendre les flux (réduire les délais de livraison), d'organiser le poste de travail (SMED, 5S, etc.) mais c'est surtout une philosophie. Grâce à des outils statistiques, sa démarche projet et son organisation, le Six Sigma permet de réduire à 3, 4 le nombre de défauts par million d'opportunités. Grâce à la mise en application des premières phases de la démarche projet du Lean Six Sigma sur le site de production de Dreux, les trois projets les plus prometteurs vont être lancés sur le site pour augmenter la compétitivité des laboratoires IPSEN®.

Download or read book Management de la qualit dans l industrie pharmaceutique written by Nadia Bordeau-Viguier and published by . This book was released on 2003 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le management de la qualité est indispensable dans l'industrie pharmaceutique qui doit satisfaire, outre les exigences des clients, les exigences réglementaires. Le management de la qualité implique à la fois la maîtrise des processus et l'amélioration continue, mais aussi la maîtrise de la documentation et le management du personnel. Sur le site d'Aventis Pharma Valori 5, l'ensemble de la documentation fut restructuré et revu dans le but d'en améliorer la gestion et la maîtrise, et en respectant les référentiels en vigueur. Le personnel fut impliqué et former à la nouvelle documentation.

Download or read book Mise niveau du syst me de management de la qualit d une soci t de conseil pour l industrie pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 written by Justine Bous and published by . This book was released on 2011 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique a été réalisée selon les exigences de la norme 1SO 9001. Cette norme est reconnue internationalement par de nombreuses entreprises qui se font certifier ISO 9001. Un système de management de la qualité basé sur la norme 1SO 9001 est un gage de qualité et permet une reconnaissance extérieure dans le monde concurrentiel actuel. La mise à niveau du système de management de la qualité, suite à l'engagement de la direction, doit être perçue comme une opportunité de progrès pour l'entreprise. Elle permet d'améliorer et de pérenniser les connaissances, les performances, l'efficacité de l'entreprise et de diminuer les coûts de la non-qualité. La finalité est l'amélioration continue pour obtenir la satisfaction, la confiance et la fidélisation des clients.

Download or read book Gestion du risque qualit fournisseurs dans l industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.

Download or read book A PROPOS DE L APPLICATION DES NOTIONS DE GESTION DE LA QUALITE DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by NATHALIE.. OURGAUD and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Le management de la qualit des fournisseurs li s la fabrication des substances actives destin es l industrie pharmaceutique written by Joséphine Verley and published by . This book was released on 2012 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système de management de la Qualité dans les industries pharmaceutique est indispensable pour satisfaire aux exigences de plus en plus strictes concernant la qualité des médicaments, tout en restant compétitives dans un secteur d'activité concurrentiel. Les matières premières et les articles de conditionnement livrés sur les sites de production sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments fabriqués. La qualité de ces produits et de leurs fournisseurs est donc un point essentiel à maîtriser. Ce travail présente les moyens mis en oeuvre pour garantir la qualité des approvisionnements en matières premières et articles de conditionnement sur un site pharmaceutique : l'agrément des fournisseurs dans un premier temps, qui permet d'établir la preuve documentée de la qualité des produits avant toute première livraison, puis l'évaluation régulière (via une analyse risque) de la capacité des fournisseurs agréés à délivrer de façon sûre et constante des produits conformes aux exigences de qualité.

Download or read book Le management qualit des appareils du laboratoire de contr le qualit dans l industrie pharmaceutique written by Hélène Alix and published by . This book was released on 2005 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques, le laboratoire de contrôle Qualité Pharmaceutique doit maîtriser ses appareils. Pour manager correctement un équipement au laboratoire, il est impératif de commencer par étudier les différents textes relatifs aux management de la Qualité tels que les BPF, BPC, Normes ISO, Référentiels de métrologie. Le laboratoire définit alors une politique de management des appareils, décrite dans une procédure générale, et comportant les responsabilités de chacun en terme d'achat, d'identification, de mise en place de la documentation, de qualification, de vérification / étalonnage, de maintenance des appareils.

Download or read book Optimisation de la gestion des formations au sein d une d marche qualit dans l industrie pharmaceutique written by Solène Geldron and published by . This book was released on 2012 with total page 258 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de formation a beaucoup évolué ces dernières années au sein des entreprises. Leur gestion est de plus en plus complexe du fait de nombreux éléments qu'elle doit prendre en compte : les emplois du temps chargés des formateurs et des personnes formées, la notion de perpétuel gain de productivité et les obligations réglementaires. Depuis quelques années, la notion de qualité a elle aussi évolué. La qualité, et de ce fait, la satisfaction perpétuelle du client, est un des points majeurs que les industries cherchent à améliorer de façon continue car elle est un facteur de compétitivité des entreprises. C'est dans ce contexte et après avoir défini ces deux grandes notions que sont la qualité et les formations que nous présenterons un exemple de mise en place d'une démarche qualité dans le but d'optimiser la gestion des formations au sein d'une entreprise pharmaceutique. Nous nous arrêterons par la suite sur l'impact qualité que l'optimisation de la gestion des formations peut avoir sur la qualité du produit fini. Pour de nombreuses personnes il est évident qu'une mauvaise gestion des formations entrainera une diminution de la qualité et inversement, mais comment évaluer cet impact ? Cette question sera analysée en fin de thèse.

Download or read book La gestion des risques qualit dans l industrie pharmaceutique et son optimisation gr ce aux concepts et la philosophie agile written by Claire Dauchel and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système qualité robuste avec une approche par les risques est primordial pour l'industrie pharmaceutique. Il va contribuer à son adaptation aux changements et à son développement. En outre la gestion des risques qualité va participer à l'amélioration continue des médicaments et garantir la sécurité du patient. Elle doit aussi faciliter un meilleur usage des ressources et participer à l'optimisation des couts nécessaires pour fournir des médicaments dans le monde entier. L'objectif de ce travail est d'optimiser le processus de gestion des risques qualité en place depuis plusieurs années pour qu'il apporte un maximum de valeur à ses clients et utilisateurs. Ceci en proposant des idées novatrices grâce aux concepts et à la philosophie agile. Dans un premier temps, nous avons défini en quoi consiste la gestion des risques et plus précisément des risques qualité et la valeur attendu de ce type de processus. Nous avons notamment décrit un processus intégré de gestion des risques qualité dans une industrie pharmaceutique en présentant ces limites et axes d'amélioration. Dans un deuxième temps, nous avons présenté l'agilité et les différents outils utilisés dans notre démarche. Les résultats de l'exploration de la problématique et les intentions de solutions ainsi que les prochaines étapes à mettre en oeuvre sont présentées dans un troisième temps. Enfin, la perspective d'utiliser de telles méthodes dans d'autres domaines de l'assurance qualité est discutée.

Download or read book De l application des r gles la gestion des risques qualit au sein de l industrie pharmaceutique written by Carole de Saint Steban and published by . This book was released on 2011 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de Qualité, telle qu’elle est définie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, constitue la base de l’Industrie Pharmaceutique. Les référentiels sont les garants de cette qualité. Ils ont évolués au court du temps pour s’adapter au monde moderne. En effet, les avancées technologiques et la complexité des procédés de fabrication ont rendu de plus en plus complexe une application stricte de ces référentiels. C’est ainsi qu’en terme de qualité, on est passé de la simple application d’obligations à une véritable démarche de "maîtrise de la qualité". Ces changements sont appuyés par une nouvelle composante au sein de l’industrie Pharmaceutique : "l’analyse de risque". Elle permet une "maîtrise" du risque, notion qui existait dans de nombreuses industries, et qui est depuis peu entrée dans le monde pharmaceutique avec la nouvelle annexe 20 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes "Gestion du risque qualité", en mars 2008, issu du texte de l’ICH Q9 "Quality Risk Management". Aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques mettent en place des démarches de gestion du risque qualité, qui passent par l’utilisation d’outils d’analyse de risque tels que l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).

Download or read book ORGANISATION DE L ASSURANCE DE QUALITE DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by catherine coste and published by . This book was released on 1983 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book B n fice de la cartographie des processus en support de la documentation qualit dans l industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.

Download or read book ICH Q10 written by Adrien Musset and published by . This book was released on 2010 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lors de l’année 2008, l’organisation ICH a publié le texte ICH Q10 « Système Qualité Pharmaceutique ». Ce texte propose une évolution majeure du système de management de la qualité pour les industries pharmaceutiques. ICH Q10 arrive après des décennies d’évolution des concepts Qualité. Dans le contexte actuel, les exigences opposables (françaises et européennes) liées à la Qualité du médicament prennent encore mal en compte l’aspect « système » du management de la Qualité. ICH Q10 est en partie lié aux textes ICH Q8 et ICH Q9. Le statut de fabricant sous-traitant de médicaments pose des contraintes particulières vis-à-vis de ces trois textes dans leur globalité. L’analyse d’écarts entre le texte ICH Q10 et le système Qualité d’une usine de production pharmaceutique a été réalisé. Elle permet de mettre en évidence que si l’approche système Qualité prônée par ICH Q10 est aisément applicable, certains éléments (liés notamment à ICH Q8) sont plus difficilement applicables. Suite à cette analyse des systèmes Qualité, l’élaboration d’un Manuel Qualité a été réalisée dans un environnement industriel. La présente thèse propose des pistes pour l’élaboration d’un plan pour le Manuel Qualité dans ce contexte.