Download or read book Maitrise des risques de contamination crois e des substances hautement actives sur un site de production pharmaceutique written by Noémie Moulinas and published by . This book was released on 2015 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La gestion des risques de contamination crois e a roport e sur un site de production pharmaceutique de formes solides non st riles written by Romain Havart and published by . This book was released on 2016 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise des risques de contamination croisée durant la production des médicaments représente un enjeu majeur pour toute entreprise pharmaceutique. La réglementation insiste sur la prévention de tels risques, mais elle est moins stricte pour les médicaments non stériles que pour ceux stériles. L'une des sources potentielles d'un tel défaut qualité est l'air. Ainsi, une démarche rigoureuse doit être mise en place pour maîtriser les risques à l'origine d'une contamination croisée aéroportée, en s'appuyant sur les référentiels normatifs existants pour la qualité particulaire de l'air. Tout d'abord, une analyse des risques de contamination croisée aéroportée est établie pour identifier et évaluer les risques de chaque produit, permettant de mettre en place des actions adaptées pour les réduire, au niveau des locaux, du traitement d'air et des surveillances. Enfin, les risques doivent aussi être communiqués et revus périodiquement pour que la maîtrise soit pleinement efficace.

Download or read book Gestion du risque de contamination crois e dans l industrie pharmaceutique written by Aurélien Gruson and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les problèmes de contamination ne sont pas rares au sein de l'industrie pharmaceutique. L'une d'elle, la contamination croisée, concerne l'ensemble du cycle de vie du médicament et consiste en la contamination d'un produit ou d'une matière fabriquée sur le site par un autre produit ou une autre matière utilisée. Afin de contrôler cette contamination, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion du risque qualité. Ce système a pour rôle d'identifier les risques de contamination et les évaluer afin que l'on puisse mettre en place des actions correctives ou préventives. Ces actions vont permettre de maîtriser ce risque en le réduisant, en le limitant ou en le supprimant. Il y a différents moyens de maîtriser ce risque. Ces moyens peuvent être techniques ou organisationnels. Il est possible de classer ces moyens en fonction de la méthode des 5M d'Ishikawa : on pourra ainsi distinguer les moyens concernant la gestion des matières premières, la gestion de la main d'oeuvre, l'organisation du milieu, l'utilisation des méthodes et du matériel appropriés. Malgré la mise en place de ces moyens de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Deux cas concrets survenus dans l'industrie pharmaceutique sont décrits.

Download or read book Gestion du risque de contamination crois e en industrie pharmaceutique written by Camille Trehel and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.

Download or read book Gestion du risque de contamination crois e dans l industrie pharmaceutique written by Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). and published by . This book was released on 1993 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Vide de ligne written by Franck Moureau and published by . This book was released on 2018 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le domaine pharmaceutique, il est primordial de tenir des engagements concernant la qualité. Il en va de la santé des patients, ainsi que du bon fonctionnement de l'entreprise. Toutes les étapes de production sont soumises à des exigences réglementaires, notamment celle des Bonnes Pratiques de Fabrication. Lors de la fabrication d'un médicament il est essentiel de suivre des processus définis, maitrisés et détaillés afin de produire des médicaments conformes aux réglementations. Parmi eux, le vide de ligne représente l'étape la plus critique à contrôler.Ce contrôle représente un enjeu majeur dans la maîtrise de l'apparition des risques au sein des laboratoires pharmaceutiques. Il consiste à éliminer des zones de production toutes traces d'un lot de médicament achevé se trouvant sur la ligne de production et aux abords. Le vide de ligne concerne toutes les phases de fabrication d'un médicament et les sources d'erreurs sont nombreuses. Une défaillance peut conduire à l'apparition d'une contamination croisée, contamination d'une matière ou d'un produit par un(e) autre, et engendrer des conséquences graves. On parle alors d'une non-conformité. Cette thèse est composée de trois parties. La première présente les généralités sur le vide de ligne, notamment ce qui entoure sa pratique en industrie pharmaceutique (équipement, documentation et personnel) et sur les contaminations croisées. La seconde aborde les difficultés liées au vide de ligne et ce qui est mis en place pour maîtriser l'apparition de non-conformités. Enfin, la dernière traite d'un cas concret d'investigation sur une contamination croisée liée à une défaillance du vide de ligne.

Download or read book Utilisation du management du risque comme outil du management de la qualit written by Gabin Fleury and published by . This book was released on 2017 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament n'est pas un produit de consommation comme les autres. C'est un produit à risque. Afin de maitriser le risque lié à sa fabrication, les sites de production pharmaceutique sont de plus en plus amenés à utiliser des méthodes ou des procédés du management du risque afin de prouver que le médicament fabriqué possède un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité satisfaisant pour son utilisation. On parle de management du risque qualité. L'objectif de cette thèse sera d'expliquer comment les outils et la méthodologie de management des risques utilisé dans de nombreux autres secteurs depuis des années, sont dorénavant utilisés dans l'industrie pharmaceutique et plus particulièrement par le service qualité. Différentes méthodes seront présentés, et une sera développée plus particulièrement en seconde partie, afin d'effectuer une analyse de risque contamination croisée sur un site de production pharmaceutique.

Download or read book Plan de pr vention des contaminations crois es sur la ligne de conditionnement written by Erwan Le Dru and published by . This book was released on 2018 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le conditionnement pharmaceutique est l'étape où le médicament est inséré dans un emballage. Cette étape est réalisée dans un service spécifique d'un site de production pharmaceutique. Le conditionnement a des rôles très importants, il permet l'identification du médicament, il participe à la sécurisation de l'ensemble de la chaîne pharmaceutique, il assure également la promotion du bon usage du médicament, il favorise l'observance thérapeutique et, il est aussi un acteur majeur dans la sécurité d'emploi du médicament. L'un des principaux risques du processus de conditionnement est la contamination croisée. Les conséquences de cette anomalie peuvent être extrêmement graves pour le patient ainsi que pour l'entreprise. C'est pourquoi la prévention et l'élimination du risque de contamination croisée sont un défi quotidien et très important pour l'entreprise. L'un des moyens de contrôler ce risque est la mise en place d'un plan de prévention, qui a pour objectif de contrôler tous les éléments pouvant provoquer le défaut. L'objectif est de maîtriser les méthodes de conditionnement, de garantir la formation du personnel et l'utilisation correcte des équipements au sein de l'atelier.

Download or read book Analyses de risques contamination au sein de l industrie pharmaceutique written by Sophie Quirot and published by . This book was released on 2009 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement, les exigences réglementaires concernant les laboratoires pharmaceutiques ne cessent de s’étoffer. Les industriels doivent produire des médicaments avec une qualité toujours plus poussée, pour garantir aux patients la sécurité. L’œil, organe très sensible, n’accepte que des préparations microbiologiquement pures. Le risque de contamination des médicaments stériles comme les collyres est élevé. De la production du collyre à son utilisation par le patient, la gestion des risques est très importante. Pour les industriels, les analyses de risques sont un bon outil de prévention des risques de contamination, sur les lignes de production. Dans cette démarche de qualité, la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et Criticité) est très souvent utilisée. A l’officine, le pharmacien conseillera le patient pour éviter les risques de contamination lors de l’administration du collyre à domicile.

Download or read book Gestion des risques qualit cas d une contamination particulaire au cours de la production de comprim s written by Laurine Deher and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires en constante évolution. Ces exigences imposent aux industriels de déployer un système qualité efficace. La gestion des risques est devenue une préoccupation centrale pour l'industrie pharmaceutique et est aujourd'hui reconnue comme une composante importante d'un système qualité efficace. Afin de mener au mieux cette gestion des risques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les ICH donnent des directives. La contamination qu'elle soit particulaire, microbiologique, chimique ou encore croisée, représente un risque pouvant impacter la qualité du médicament. Quel que soit le type de contamination, celle-ci peut survenir tout au long de la production du médicament. La gestion des risques permettra aux entreprises pharmaceutiques d'identifier les risques de contamination, les analyser et les évaluer. Ainsi, des actions pourront être mises en place afin de maitriser le risque. A travers un cas pratique, cette thèse illustrera la démarche qualité mise en place par l'industrie pharmaceutique lors d'un cas de contamination particulaire survenue au cours de la production du comprimé. Ce sujet sera traité en abordant dans une première partie des notions générales de production des comprimés ainsi que des notions réglementaires. Une deuxième partie s'attachera à définir le rôle de l'Assurance Qualité, les différents types de contamination, leur gestion et leur impact. Enfin, la troisième partie illustrera un cas pratique de contamination particulaire survenu au cours de la production. Cette dernière partie permettra de mettre en avant la gestion des risques et les différents outils qualité utilisés face à ce type d'anomalie.

Download or read book La contamination en industrie pharmaceutique written by Virginie Berger-Bit and published by . This book was released on 2000 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La d contamination par voie a rienne des locaux dans l industrie pharmaceutique written by Mickael Jaffar and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est un secteur regroupant les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments à usage humain et vétérinaire. Un site de production peut fabriquer des médicaments en formes sèches (comprimés, gélules, etc.), semi-solides (crème, pommade, etc.) et liquides (sirop) dont font parties les formes injectables (ampoules, seringues auto-injectables, etc.) entres autres. La fabrication d'un médicament stérile impose des exigences particulières de production visant à réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et par des substances pyrogènes (bactérienne ou chimique). Pour maîtriser ces risques de contamination, la fabrication doit se faire obligatoirement dans une ZAC. Travailler dans une salle propre consiste en une maîtrise de la contamination du milieu, matériel, mains d'œuvre, matières premières et méthodes tout au long du cycle de production d'un médicament. La conception, le nettoyage et la désinfection sont des critères permettant l'obtention d'une salle propre (BPF 2015, LD1 et glossaire). On peut également parler de zone propre, qui selon la norme ISO 14644 se définit comme un «espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient». Le terme de zone propre englobe donc d'autres caractéristiques par rapport aux ZAC. Un moyen d'optimisation de la désinfection est la mise en place d'un procédé de décontamination par voie aérienne. Ces procédés sont encadrés par un contexte réglementaire, dans le respect des règles HSE. Les industries pharmaceutiques ont le choix entre deux procédés de décontamination, l'un utilisant le peroxyde d'hydrogène seul et l'autre en association avec l'acide peracétique.

Download or read book Strat gie de validation du nettoyage sur un site de production pharmaceutique written by Justine Herry and published by . This book was released on 2015 with total page 274 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation du nettoyage représente aujourd’hui une étape clef de la production pharmaceutique, encadrée par des exigences réglementaires, puisqu’il s’agit de l’une des principales mesures de maîtrise des risques de contamination croisée, et donc de protection de la santé publique. Contrairement à ce que l’on pourrait penser, il ne s’agit pas une opération triviale : valider les procédés de nettoyage représente un travail considérable, nécessitant l’élaboration d’une stratégie structurée, la réalisation d’un état des lieux détaillé ainsi que l’implication de chacun. Les industries de santé étant soumises à des changements permanents, le processus de validation du nettoyage doit s’inscrire dans une démarche évolutive d’amélioration continue. Dans cette optique, il convient désormais de prendre en compte l’effet d’accumulation d’un produit contaminant d’un équipement à un autre, via l’élaboration d’une stratégie de validation du nettoyage intégrant le train d’équipements. Un exemple d’application à un site de production pharmaceutique de formes sèches est présenté dans ce travail.

Download or read book What is the Code of Conduct for Responsible Fisheries written by Food and Agriculture Organization of the United Nations and published by Food & Agriculture Org.. This book was released on 2001 with total page 20 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The actual Code of conduct is also available (1996) (ISBN 9251038341).

Download or read book Pesticide Manual written by British Crop Protection Council and published by . This book was released on 1971 with total page 495 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Biosocialities Genetics and the Social Sciences written by Sahra Gibbon and published by Routledge. This book was released on 2007-07-20 with total page 387 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Biosocialities, Genetics and the Social Sciences explores the social, cultural and economic transformations that result from innovations in genomic knowledge and technology. This pioneering collection uses Paul Rabinow’s concept of biosociality to chart the shifts in social relations and ideas about nature, biology and identity brought about by developments in biomedicine. Based on new empirical research, it contains chapters on genomic research into embryonic stem cell therapy, breast cancer, autism, Parkinson’s and IVF treatment, as well as on the expectations and education surrounding genomic research. It covers four main themes: novel modes of identity and identification, such as genetic citizenship the role of institutions, ranging from disease advocacy organizations and voluntary organizations to the state the production of biological knowledge, novel life-forms, and technologies the generation of wealth and commercial interests in biology. Including an afterword by Paul Rabinow and case studies on the UK, US, Canada, Germany, India and Israel, this book is key reading for students and researchers of the new genetics and the social sciences – particularly medical sociologists, medical anthropologists and those involved with science and technology studies.

Download or read book Aquaculture Development written by Food and Agriculture Organization of the United Nations and published by Food & Agriculture Org.. This book was released on 1997 with total page 52 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Provides annotations to the Principles of Article 9 of the Code of Conduct for Responsible Fisheries. These annotations are meant to serve as general guidance, and should be taken as suggestions or observations intended to assist those interested in identifying their own criteria and options for actions, as well as partners for collaboration, in support of sustainable aquaculture development.