Download or read book Maitrise de la contamination dans un secteur de remplissage aseptique written by Clémence Cappelle and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments injectables impose des exigences particulières en vue de minimiser les risques de contamination microbienne et particulaire. L'objectif de cette thèse est de présenter une démarche pour l'investigation et l'analyse d'une non-conformité d'un Test de Remplissage Aseptique (TRA). Celle-ci correspond à la recherche de cause racine, au recueil d'éléments décisionnels et à la mise en place de plan d'actions dans une démarche d'amélioration continue. Pour cela, le principe de la répartition aseptique des préparations injectables ainsi qu'un état des lieux des moyens de maîtrise de la contamination en zone conventionnelle sont présentés. Cette étude a été réalisée au sein d'un département de remplissage aseptique d'une usine de production de solution dt enoxaparine. Elle met en évidence l'importance de la surveillance tant de l'environnement particulaire et microbiologique que des contrôles en cours de production pour la fabrication des médicaments injectables. Afin de maîtriser le niveau de contamination, des éléments tels que des locaux adéquats, des équipements de production appropriés, conçus pour être facilement nettoyés et stérilisés sont requis. Le principal risque de contamination lors des procédés aseptiques étant l'intervention humaine directe, le savoir-faire, la formation et le comportement du personnel impliqué doivent être soutenus par un système formalisé soigneusement élaboré et par une méthodologie validée à toutes les étapes de la production.

Download or read book Moyens de maitrise de l environnement aseptique et de d tection des contaminations written by Baptiste Lissarague and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production des médicaments est régie par un cadre réglementaire strict afin d'offrir aux patients l'accès à des produits de santé conformes et sûrs. En France, la production aseptique de médicaments stériles ne déroge pas à cette règle. Bien au contraire, le cadre réglementaire dicté par les BPF et notamment son annexe 1 est l'un des plus restrictifs rencontré dans l'industrie pharmaceutique. Dans l'optique de maintenir un environnement de production aseptique conforme aux exigences tout au long du procédé de fabrication, les industriels ont à leur disposition de nombreux moyens de maitrise de l'asepsie permettant de réduire les risques de contamination de l'environnement et des produits fabriqués. De plus, en association des moyens de maitrise de l'asepsie implémentés, la réglementation impose qu'un suivi environnemental des ZAC soit mené afin de détecter les potentielles contaminations et de démontrer que les moyens de maitrise de l'asepsie en place sont pertinents. Malgré l'adéquation des pratiques des industriels aux exigences réglementaires, malgré la pertinence des moyens de maitrise de l'environnement implémentés, malgré le travail consciencieux et les compétences du personnel de production, le risque zéro de contamination n'existe pas. En cas de perte de maitrise de l'asepsie d'une ZAC et de détection d'une contamination microbiologique, une anomalie relative au suivi environnemental est déclarée et doit être traitée selon un processus défini. L'objectif de ce dernier est d'identifier la cause racine de la perte de maitrise de l'asepsie et de permettre la mise en place, si nécessaire, de nouvelles mesures de prévention afin d'en éviter la récurrence.

Download or read book Ma trise de la contamination dans un isolateur de r partition aseptique exp rience men e lors de la qualification initiale d un nouvel quipement ajout au sein d un isolateur de r partition written by Mylène Frongia and published by . This book was released on 2013 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise des procédés de fabrication de médicaments stériles doit inclure la parfaite maîtrise de l'environnement de production. Ce dernier doit permettre de réduire au maximum la contamination particulaire et microbiologique que l'on retrouve aussi bien dans l'air extérieur mais aussi et surtout sur l'Homme. Afin de maîtriser au mieux cet environnement, des isolateurs de répartition peuvent être employés. Ces enceintes closes et décontaminables permettent de répartir le produit considéré avec un niveau de sécurité très élevé. Mais ceci à condition de mettre en place des moyens de maîtrise de l'environnement adaptés et un monitoring efficace. Ce sujet a fait l'objet d'un retour d'expérience menée lors d'un stage industriel dans le service chargé des validations. Il permet de mettre en avant l'importance que peut avoir l'environnement lors de la répartition aseptique d'un produit injectable. Ceci par le biais d'une modification apportée au sein d'un isolateur utilisé pour remplir et boucher de manière aseptique des seringues.

Download or read book Ma trise des contaminations en r partition aseptique sous isolateur written by Maxence Lor and published by . This book was released on 2016 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un des moyens pour garantir la qualité des médicaments est la maîtrise de la qualité particulaire et microbienne d'une zone de production sur la base d'une réglementation. Ainsi, dans le cadre des médicaments stériles, certains produits peuvent être stérilisés dans leur récipient final. Dans le cas contraire, ils devront être répartis de façon aseptique ce qui demande une installation des chaînes de productions particulière. La première source de contamination microbiologique provenant du personnel, une formation régulièrement renouvelée est nécessaire afin d'aboutir à une discipline librement consentie, visant à produire des médicaments de qualité aux patients que nous sommes tous. Différents environnements et moyens peuvent être utilisés en cours de production. La répartition aseptique sous isolateur repose sur tout un ensemble technique, tels que la biodécontamination et le traitement de l'air, nécessitant une validation préalable et un contrôle continu. Les critères à prendre en compte dans le choix technologique sont nombreux et complexes. Il est ainsi difficile d'affirmer, sans une étude approfondie, laquelle des technologies RABS ou isolateur sera la plus adaptée à une situation précise. Ce manuscrit abordera la manière et les grandes phases à analyser afin de pouvoir décider du bien fondé de telles ou telles installations lors de modernisation de ligne ou la construction d'une ligne future.

Download or read book Ma trise de la contamination particulaire et microbiologique dans l environnement des Zones Atmosph re Contr l e appliqu e la production aseptique des m dicaments written by Camille Bignossi and published by . This book was released on 2015 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Le bionettoyage written by Clément Razé and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La répartition des préparations stériles nécessite une maitrise de la contamination qui permet de garantir une libération d'un médicament sûr et efficace. La répartition aseptique de solutions stériles se réalise dans des zones à atmosphère contrôlée. Ces dernières permettent de maitriser l'environnement au cours de la production. Cependant, différents éléments peuvent venir mettre en péril la maitrise de cette contamination. Dans cette thèse, la partie 1 aborde les trois sources de contamination : microbiologique, particulaire, et chimique. Une analyse 5M permet de mettre en évidence la principale source de contamination : le personnel. En effet, c'est ce dernier, qui par des interventions inappropriées, peut venir contaminer l'environnement de production. Cette première étape d'analyse permet de définir les moyens de prévention à mettre en place. Bien que différents moyens permettent de prévenir une contamination, l'humain reste au centre des stratégies. En effet, plus que des moyens, c'est une rigueur tout au long du cycle de production qui permet d'assurer la qualité des préparations stériles. Plutôt que de chercher à éliminer les contaminants des zones de productions, il est préférable d'éviter qu'ils n'y pénètrent ou y soient transférées. Le bionettoyage est l'un des moyens de prévention de la contamination. La partie 2 de cette thèse traite du bionettoyage, et de sa mise en place sur les lignes de productions. Le bionettoyage est composé de 4 étapes à réaliser dans un ordre défini afin d'avoir des surfaces propres et dépourvus de microorganismes. Souvent laissé de côté, il est une étape clé d'un cycle de production. Maitrisé, il permet de garantir l'état de surface des locaux. Une description détaillée du bionettoyage permet d'assurer la reproductibilité des activités des techniciens de production. Lors de sa mise en place d'un bionettoyage, la participation des techniciens à l'élaboration des protocoles permet d'avoir de procédures adaptées aux locaux et aux différentes contraintes techniques et pratiques. Cela permet également de faciliter la prise en main et l'adhésion des opérateurs, et de favoriser un déploiement pérenne.

Download or read book Ma trise de la contamination written by Paul Bertin and published by . This book was released on 2018 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maitrise de la contamination est la condition sine qua none à la fabrication de médicaments stériles de qualité. A travers les obligations réglementaires qu’imposent les BPF, nous passerons en revue les différentes techniques à notre disposition permettant de maitriser la contamination : bien qu’étant les techniques de choix, les méthodes de stérilisation terminales montrent leurs limites et a fortiori lorsqu’il s’agit de la production de vaccins. Nous verrons par la suite en quoi la technique de répartition aseptique s’impose au travers d’une analyse « 5M » de la maitrise de la contamination. Les ZACs, ainsi que les méthodes de stérilisation, les nettoyages, les désinfections et la décontamination par voie aérienne sont les pierres angulaires de la maitrise de la contamination. Ensuite, après une brève rétrospective historique, nous développerons les principes de fonctionnement de la décontamination par voie aérienne et verrons comment l’évolution de la réglementation a contribuée à l’abandon progressif du formaldéhyde au profite de l’usage du peroxyde d’hydrogène. Enfin, au travers de mon expérience d’apprentissage nous aborderons le cas particulier d’un SAS H2O2 d’un point de vue technique et au travers des obligations que sa mise en place a imposées.

Download or read book Ma trise de la contamination microbiologique dans les environnements contr l s dans le cadre de pr parations de m dicaments st riles en pharmacie hospitali re written by Wafa Bedjaoui and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise de la contamination microbiologique ou biocontamination est un enjeu majeur dans le cadre des préparations stériles pour les pharmacies hospitalières. La connaissance de l'environnement microbiologique des milieux de préparation est essentielle pour garantir leur stérilité. Pour cela, la surveillance de l'environnement des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) est une obligation selon les Bonnes Pratiques de Préparations (BPP) en pharmacie hospitalière. Les données issues des modalités de surveillance sont enregistrées dans des documents et ne sont pas suffisamment utilisées. Face à ce constat, il a été proposé à partir des données des prélèvements microbiologiques du laboratoire de préparation de poches de nutrition parentérale une interprétation des résultats dont l'objectif était d'évaluer l'incidence des pratiques de préparation et le comportement sur la biocontamination en ZAC. En suivant un plan d'échantillonnage, des géloses de sédimentation ont été placées dans la ZAC pendant les périodes d'activité de 4h. Des prélèvements sur les gants des opérateurs en fin d'activité a également été effectué. Les géloses ont ensuite été incubées en zone tempérée entre 15 et 20°C pendant 4 jours +/- 1 jour puis à l'étuve entre 30 et 35°C pendant 3 jours +/- 1 jour. Les prélèvements positifs ont ensuite été envoyé au laboratoire de microbiologie pour identification. A partir du nombre de prélèvements positifs détectés dans l'environnement et sur les gants des opérateurs, du nombre de non-conformité, et l'identification des microorganismes, une évaluation de la surveillance de la biocontamination en ZAC au laboratoire de préparation de poches de nutrition parentérale a été réalisée. Au total 12 196 prélèvements microbiologiques ont été effectués au laboratoire de nutrition parentérale. Parmi eux 1752 échantillons positifs ont été analysés. La mise en évidence et l'identification des microorganismes présents a permis de définir l'environnement microbiologique et visualiser l'impact des pratiques professionnelles dans un laboratoire de préparation stérile. Le suivi des résultats conformément au BPP a permis de démontrer que l'hygiène des locaux, équipement ainsi que des opérateurs avaient une influence sur l'environnement microbiologique. Les modalités de nettoyage et désinfection ainsi que les tenues vestimentaires différentes entre les classes ont montré leur influence sur l'environnement tout comme le procédé de préparation stérile.

Download or read book MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS LES SALLES PROPRES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ANNE-MARIE.. BRUNET and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Strat gie de ma trise de la contamination microbiologique dans les zones propres non class es d une unit de fabrication de m dicaments injectables et mise en place d un programme de surveillance bas sur une analyse de risque written by Kelly Ly and published by . This book was released on 2020 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MIREILLE.. DESSAUGE and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La technologie des isolateurs dans la r partition aseptique de m dicaments written by Jean Fontaine and published by . This book was released on 2008 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avec la nécessité de développer des produits pharmaceutiques stériles de plus en plus complexes et par conséquent, de plus en plus difficiles à fabriquer, l’industrie pharmaceutique a connu une évolution dans la conception et la mise en place des zones à atmosphères contrôlées (ZAC). Beaucoup de produits pharmaceutiques ne pouvant pas être soumis à une stérilisation finale parce qu'ils ne sont pas stables à la chaleur, doivent être produits en utilisant un processus de remplissage aseptique. De part le coût réduit qu’offre un isolateur par rapport à une salle stérile conventionnelle et surtout le risque réduit de contamination microbienne liée aux manipulations humaines, l’isolateur s’est imposé au cours de ces dernières années comme l’outil de référence dans la répartition aseptique de médicaments. L’isolateur se définit au repos comme un volume clos, étanche, stérilisable, limité par deux filtres à très haute efficacité (HEPA) dans lequel les opérateurs peuvent intervenir tout en restant biologiquement à l’extérieur du volume confiné. L’isolateur est une barrière physique étanche dont l’intérêt principal est d’isoler de façon rigoureuse un milieu par rapport à un autre. Il n’en reste pas moins qu’un contrôle rigoureux de l’environnement (particulaire et microbiologique) est indispensable au suivi permanent de la qualité des productions effectuées et est un élément incontournable du système d’assurance qualité. Malgré le progrès au-delà de ces systèmes, il est évident que le risque d’une contamination liée aux interventions humaines est omniprésent. A ce jour, aucun procédé de fabrication ne permet d’éliminer les derniers vestiges de la participation humaine dans la fabrication du produit pharmaceutique

Download or read book Techniques de ma trise de la contamination en salle propre written by Sophie Merciari and published by . This book was released on 2008 with total page 344 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Mise en place d une strat gie de contr le de la contamination written by Pauline Lefevre and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament injectable doit respecter plusieurs critères pour permettre son administration sans danger de contamination au patient. Sa fabrication est donc soumise à une réglementation stricte donnée dans l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication, actuellement en draft (brouillon). La gestion des contaminations est un moyen de prévention et de lutte qui doit être mise en place pour garantir la sécurité et la qualité du produit injectable. L'objectif de ce travail est de savoir comment mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination dans une industrie de médicaments injectables. La réponse à cette problématique est basée sur l'exemple d'une entreprise, Erytech Pharma, pour laquelle ce travail a été fait entre 2020 et 2021. L'analyse des écarts entre le draft de l'annexe 1 et les pratiques de l'entreprise permet de comprendre quels seront les axes de travail pour être en conformité. Deux aspects ressortent principalement : la mise en place de la gestion du risque et la formalisation de la stratégie de contrôle des contaminations. La construction d'une analyse de risque des sources de contaminations microbiologiques et particulaires en zone d'atmosphère contrôlée a permis d'apprécier et évaluer les risques de contamination spécifiques au produit injectable de l'entreprise. Les deux outils préliminaires (analyse des écarts et analyse de risque) donnent les clés pour mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination efficace et pérenne dans une industrie de médicament injectable. Le travail réalisé apporte une base de structures possibles des outils exigés dans le dernier draft de l'annexe 1. Il doit être complété et ajusté aux spécificités de chaque industrie.

Download or read book Enterobacter Sakazakii and Other Microorganisms in Powdered Infant Formula written by Organisation mondiale de la santé and published by World Health Organization. This book was released on 2004 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cases of listeriosis appear to be predominantly associated with ready-to-eat products. FAO and WHO have undertaken a risk assessment of Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods, prepared and reviewed by an international team of scientists. Input was received from several international fora including expert consultations and Codex Alimentarius committee meetings as well as via public and peer review. This technical report provides complete documentation of the risk assessment, the approaches taken, the data and methodology used, and the results. It also contains four example assessments addressing the risk of listeriosis associated with fresh milk, ice cream, fermented meats and cold-smoked fish. These products were selected to represent typical classes of ready-to-eat products.

Download or read book Dairy Technology written by P. Walstra and published by CRC Press. This book was released on 1999-04-23 with total page 752 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Describes the efficient transformation of milk into a variety of products, focusing on the changes in raw material, and intermediate and final products, as well as the interactions between products and processing equipment. The book details the procedures for ensuring processing efficiency and product quality.

Download or read book The Vaccine Book written by Barry R. Bloom and published by Academic Press. This book was released on 2016-06-23 with total page 666 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The Vaccine Book, Second Edition provides comprehensive information on the current and future state of vaccines. It reveals the scientific opportunities and potential impact of vaccines, including economic and ethical challenges, problems encountered when producing vaccines, how clinical vaccine trials are designed, and how to introduce vaccines into widespread use. Although vaccines are now available for many diseases, there are still challenges ahead for major diseases, such as AIDS, tuberculosis, and malaria. This book is designed for students, researchers, public health officials, and all others interested in increasing their understanding of vaccines. It answers common questions regarding the use of vaccines in the context of a rapidly expanding anti-vaccine environment. This new edition is completely updated and revised with new and unique topics, including new vaccines, problems of declining immunization rates, trust in vaccines, the vaccine hesitancy, and the social value of vaccines for the community vs. the individual child’s risk. Provides insights into diseases that could be prevented, along with the challenges facing research scientists in the world of vaccines Gives new ideas about future vaccines and concepts Introduces new vaccines and concepts Gives ideas about challenges facing public and private industrial investors in the vaccine area Discusses the problem of declining immunization rates and vaccine hesitancy