Download or read book La validation du nettoyage des quipements de production aspects g n raux et r glementaires m thodologie et application dans l industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.

Download or read book M thodologie de la validation de nettoyage des quipements de production dans l industrie pharmaceutique written by Caroline Piéplu and published by . This book was released on 2022 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.

Download or read book M thodologie g n rale de la validation des proc d s de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.

Download or read book D marche d optimisation des proc d s de nettoyage manuel des quipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.

Download or read book Validation d une m thode de pr l vement pour le contr le de la propret chimique des quipements de production written by Benoit Célard and published by . This book was released on 2005 with total page 20 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage, bien que longtemps négligé, a pris une place considérable dans l'industrie pharmaceutique. Il est considéré aujourd'hui comme un point critique lors des audits et inspections réalisés par les autorités réglementaires (européennes ou américaines). En prévenant les risques de contamination, il contribue à la préoccupation de l'industrie pharmaceutique : obtenir des produits de qualité, d'efficacité, et de sécurité optimale pour les patients. Après avoir défini le nettoyage et son importance dans la production pharmaceutique, nous avons abordé les principes de la validation des procédés de nettoyage; puis nous avons ciblé notre étude, à travers un cas pratique, sur une étape cléf de la validation du nettoyage : la validation d'une méthode de prélèvement pour le contrôle de la propreté chimique des équipements de production.

Download or read book Validation du nettoyage des quipements de production dans l industrie pharmaceutique written by Maud Berthieux and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La première partie est une revue bibliographique. Les types de contamination rencontrés, les méthodes de nettoyage et de décontamination employées ainsi que les produits utilisés sont passés en revue. Les indications que doivent contenir les procédures de nettoyage, le protocole de validation et le rapport de validation sont précisées. Les pré-requis nécessaires à la validation et les principes de la démarche sont énoncés. Cette validation est replacée dans un cadre réglementaire. La réalisation pratique est abordée ; Les modes de prélèvement et les méthodes de contrôle physico-chimique et bactériologique sont décrits avec leurs avantages et inconvénients. Les limites acceptables de contamination résiduelle sont présentées. Dans une deuxième partie, un cas pratique est étudié. Les équipements de production du baume Algipan sont soumis à un risque de contaminations croisées, de contamination microbiologique et de contamination par les agents de nettoyage, de désodorisation et de décontamination. Les prélèvements sont effectués par rinçage ou par écouvillonnage. Pour la recherche des traces de baume Algipan, un traceur est utilisé. Après une première série de résultats non conformes, une recherche de causes est enclenchée et des actions correctives sont proposées.

Download or read book Strat gie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Adrien Lepetitcolin and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le risque de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique est un point capital à maîtriser. De nombreux moyens de prévention sont mis en place afin de réduire ces risques dont la validation microbiologique de nettoyage. Les activités de qualification et de validation décrites dans l'annexe 15 du « Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication » sont essentielles afin de maîtriser les équipements et les procédés critiques. Les difficultés pour immobiliser les équipements dans l'industrie pharmaceutique contraignent les industriels à développer des stratégies afin de rationaliser le nombre d'équipement s à prélever pour réaliser la validation microbiologique de nettoyage et pour valider l es temps de stockage propre des équipements. Une méthodologie par l'approche du pire cas ou « worst case » peut être utilisée pour déterminer les équipements les plus à risques d'un point de vue microbiologique et ainsi réaliser la validation microbiologique de nettoyage.

Download or read book Modification d un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite l volution de la r glementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.

Download or read book Validation du nettoyage des quipements de production written by Clémence Rollet and published by . This book was released on 2012 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les réglementations qui encadrent la fabrication de substances actives pharmaceutiques exigent que l'efficacité des méthodes de nettoyage mises en oeuvre soit garantie par la réalisation d'une validation. Ceci, afin d'apporter la preuve que le procédé de nettoyage d'un équipement aboutit à une surface dont la contamination résiduelle est inférieure à la limite d'acceptation prédéfinie. Si cette démarche peut apparaitre longue et coûteuse, notamment pour les sites de production polyvalent, elle doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabricant pour lutter contre les risques de contamination croisée entre produits. Bien que les autorités ne donnent aucune précision sur la démarche à suivre, l'industriel peut s'appuyer sur des lignes directrices émises par des organislmes reconnus. dans tous les cas, le processus mis en place doit être adapté à l'activité et aux besoins de l'entreprise.

Download or read book Elaboration d une strat gie de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique Cas particulier du petit mat riel de pes e et de fabrication written by Amélie Léger and published by . This book was released on 2014 with total page 348 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un des objectifs de l’industrie du 21ème siècle est de limiter tout risque de contamination croisée afin de garantir la sécurité du patient. La validation de nettoyage constitue une mesure phare de la lutte contre la contamination croisée. L’élaboration d’une stratégie structurée est une des clefs de la réussite d’une démarche de validation de nettoyage. L’adoption de la méthode de groupage selon le pire des cas, reconnue par l’ANSM lorsqu’elle se base sur un raisonnement scientifique, permet d’optimiser les ressources humaines et financières. De nombreux pré-requis sont nécessaires tels que la détermination du critère d’acceptation. Une nouvelle approche de calcul de ce critère basée sur la toxicité chronique des substances actives est envisagée par les autorités de santé. Dans le but de réduire au minimum les risques de contamination croisée, le champ de la validation de nettoyage est désormais étendu au petit matériel utilisé en fabrication et en centrale de pesée. Les caractéristiques du petit matériel diffèrent de celles des équipements. La transposition de la stratégie de validation de nettoyage des équipements au petit matériel représente donc un challenge novateur.

Download or read book Validation du nettoyage des quipements de production pharmaceutique written by Louise Liagre and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.

Download or read book La validation du nettoyage d quipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas

Download or read book Validation du nettoyage par mesure du carbone organique total written by Vincent Turlan and published by . This book was released on 2007 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les cGMP (1) et les BPF Européennes (2) imposent que les procédés de nettoyage des équipements de production au sein d'une industrie pharmaceutique soient validés. Différentes techniques analytiques peuvent être utilisées pour la validation des procédés telles que l'HPLC, le travail dans l'UV/visible (UVNis), et la méthode par mesure du Carbone Organique Total (COT). - Les méthodes HPLC et UVNis sont des méthodes spécifiques qui identifient et quantifient des substances actives définies. La méthode COT est une méthode non spécifique qui détecte tous les composés contenant du carbone organique, tels que les substances actives, les excipients et les agents de nettoyage. - L'inconvénient majeur d'une méthode spécifique est qu'il faut créer un nouveau protocole pour chaque substance active utilisée dans la production de médicament. Ce procédé nécessite un temps précieux et peut se révéler pénalisant pour l'activité industrielle. - A l'inverse une même méthode COT peut être potentiellement utilisée pour tous les produits fabriqués. La méthode d'analyse par mesure du taux de COT est précise jusqu'au ppb (partie par billion) et nécessite moins de temps que les méthodes HPLC ou UVNis. Des méthodes développées par l'USP et la Pharmacopée Européenne concernant la recherche de COT sont des standards pour l'analyse de l'eau pour préparations injectables et de l'eau purifiée (3) (4) (5); de simples applications de ces méthodes peuvent être utilisées pour la validation du nettoyage. - Le but de cette étude est de démontrer comment développer et valider une méthode d'analyse COT pour la validation du nettoyage. - Parmi les différents paramètres étudiés sont inclus la linéarité, la détermination de la limite de détection, de la limite de quantification, l'exactitude, la répétabilité, la reproductibilité, et le taux de récupération.

Download or read book Validation du nettoyage du mat riel de production d un laboratoire pharmaceutique written by Christelle Calendreau and published by . This book was released on 1995 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La validation des proc d s nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Rosine Gnassou and published by . This book was released on 2003 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique

Download or read book Validation du nettoyage des appareils de fabrication en industrie pharmaceutique written by Sophie Martin (pharmacienne).) and published by . This book was released on 1995 with total page 10 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Strat gie de validation de nettoyage pharmaceutique appliqu e aux quipements de production written by Julien Michalkiewicz and published by . This book was released on 2012 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment a évolué l’approche de la Validation du Nettoyage pharmaceutique. D’abord considérée comme une simple obligation réglementaire, de véritables stratégies ont ensuite vu le jour pour améliorer les méthodes de validation pour augmenter leur rapidité d’exécution. Cette stratégie vise à réduire au maximum le nombre de tests de terrain sur les équipements de production eux-mêmes, afin de ne pas gêner les activités de production commerciales, et d’obtenir le résultat de validation rapidement. Elle s’appuie sur des méthodes de groupage des équipements de production, et de comparaisons des « nettoyabilités » des médicaments produits, par des tests externalisés hors équipements. En appliquant le concept de productivité au domaine de la Validation de Nettoyage, on parvient à valider les procédures de nettoyage pour un maximum de médicaments différents, en exécutant un minimum de tests de terrain, en réquisitionnant un minimum d’équipements de production, et ce en un minimum de temps : c’est l’efficience. On réussi alors à satisfaire les mêmes obligations réglementaires de fiabilité de nettoyage, mais en minimisant les moyens mis en oeuvre et le temps nécessaire pour y parvenir. De plus, les avantages de la validation du nettoyage sont non seulement immédiats mais aussi pérennes. Avoir effectué une validation initiale (des premiers médicaments fabriqués) facilite l’introduction de nouveaux médicaments à produire dans une usine. En effet, elle permet de réduire considérablement - voire même supprimer - les tests nécessaires pour valider aussi les nettoyages de ces nouveaux médicaments