Download or read book Le monitoring microbiologique environnemental en industrie pharmaceutique written by Alizé Eme (Docteur en pharmacie) and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le monitoring microbiologique environnemental est un programme de suivi systématiquement utilisé en industrie pharmaceutique afin de garantir la qualité du produit et la sécurité des patients qui vont en bénéficier. Bien que la réglementation apportée par les Bonnes Pratiques de Fabrication donne certaines précisions sur les exigences concernant les Zones à Atmosphère Contrôlées, les zones de production qui ne sont pas considérées comme des salles dîtes « propres » ne sont que très peu abordées. Il appartient donc aux industriels de mettre en place eux même la méthode qui leur semblera la plus appropriée. Dans cet écrit nous essayons d'améliorer une procédure du suivi microbiologique environnemental déjà existante au sein d'une industrie pharmaceutique en y ajoutant la notion de risque. Nous allons nous pencher notamment sur la question du plan de prélèvement avec des ajustements qui seront apportés au niveau de la fréquence des contrôles. Une analyse de risque sera proposée afin de justifer la fréquence des prélèvements selon les zones considérées. Un management du risque sera également implémenté grâce à des indicteurs annuels. Cette nouvelle méthode a pour objectif d'ériger une procédure plus adaptée tout en répondant aux exigences réglementaires en intégrant la notion de « gestion du risque »

Download or read book Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare written by Tim Sandle and published by Elsevier. This book was released on 2024-02-09 with total page 510 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare outlines a biocontamination strategy that tracks bio-burden control and reduction at each transition in classified areas of a facility. The first edition of the book covered many of the aspects of the strategy, but the new official guidance signals that a roadmap is required to fully comply with its requirements. Completely updated with the newest version of the EU-GPM (EN17141) the new edition expands the coverage of quality risk management and new complete examples to help professionals bridge the gap between regulation and implementation. Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare offers professionals in pharma quality control and related areas guidance on building a complete biocontamination strategy. Includes the most current regulations Contains three new chapters, including Application of Quality Risk Management and its Application in Biocontamination Control, Designing an Environmental Monitoring Programme, and Synthesis: An Anatomy of a Contamination Control Strategy Offers practical guidance on building a complete biocontamination strategy

Download or read book La surveillance environnementale des zones de production en industrie pharmaceutique written by Emmanuelle Gary and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance des zones de production en industrie pharmaceutique est un élément clé pour maîtriser la contamination des produits fabriqués et assurer la sécurité du patient. Depuis ces dernières décennies les différents référentiels applicables au domaine pharmaceutique préconisent une approche basée sur les risques pour la maîtrise de la contamination dans les zones de production. Cette approche basée sur l'évaluation proactive des risques reste souvent abstraite de par la difficulté de détecter la contamination mais aussi de par l'exhaustivité des informations portées par les différents référentiels applicables qui peuvent perdre le lecteur. L'objectif de ce travail est de faciliter la compréhension des différentes recommandations et réglementations applicables à la maîtrise de la contamination (viable et non viable) en industrie pharmaceutique. Notamment en mettant en avant un cas concret d'application d'un plan de surveillance environnemental en industrie pharmaceutique. Dans un premier temps nous redéfinirons la contamination et l'intérêt de la maîtriser dans le cadre de la fabrication des produits de santé. Dans un second temps nous nous intéresserons à l'origine des zones de production à atmosphères contrôlées, à leur conception et à leur mise en place. Enfin nous mettrons en avant la mise en place d'un plan de surveillance environnementale mise au point à l'aide de la méthode d'analyse de risque HACCP, au sein de l'entreprise Sanofi.

Download or read book Ma trise de la contamination microbiologique dans les environnements contr l s dans le cadre de pr parations de m dicaments st riles en pharmacie hospitali re written by Wafa Bedjaoui and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise de la contamination microbiologique ou biocontamination est un enjeu majeur dans le cadre des préparations stériles pour les pharmacies hospitalières. La connaissance de l'environnement microbiologique des milieux de préparation est essentielle pour garantir leur stérilité. Pour cela, la surveillance de l'environnement des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) est une obligation selon les Bonnes Pratiques de Préparations (BPP) en pharmacie hospitalière. Les données issues des modalités de surveillance sont enregistrées dans des documents et ne sont pas suffisamment utilisées. Face à ce constat, il a été proposé à partir des données des prélèvements microbiologiques du laboratoire de préparation de poches de nutrition parentérale une interprétation des résultats dont l'objectif était d'évaluer l'incidence des pratiques de préparation et le comportement sur la biocontamination en ZAC. En suivant un plan d'échantillonnage, des géloses de sédimentation ont été placées dans la ZAC pendant les périodes d'activité de 4h. Des prélèvements sur les gants des opérateurs en fin d'activité a également été effectué. Les géloses ont ensuite été incubées en zone tempérée entre 15 et 20°C pendant 4 jours +/- 1 jour puis à l'étuve entre 30 et 35°C pendant 3 jours +/- 1 jour. Les prélèvements positifs ont ensuite été envoyé au laboratoire de microbiologie pour identification. A partir du nombre de prélèvements positifs détectés dans l'environnement et sur les gants des opérateurs, du nombre de non-conformité, et l'identification des microorganismes, une évaluation de la surveillance de la biocontamination en ZAC au laboratoire de préparation de poches de nutrition parentérale a été réalisée. Au total 12 196 prélèvements microbiologiques ont été effectués au laboratoire de nutrition parentérale. Parmi eux 1752 échantillons positifs ont été analysés. La mise en évidence et l'identification des microorganismes présents a permis de définir l'environnement microbiologique et visualiser l'impact des pratiques professionnelles dans un laboratoire de préparation stérile. Le suivi des résultats conformément au BPP a permis de démontrer que l'hygiène des locaux, équipement ainsi que des opérateurs avaient une influence sur l'environnement microbiologique. Les modalités de nettoyage et désinfection ainsi que les tenues vestimentaires différentes entre les classes ont montré leur influence sur l'environnement tout comme le procédé de préparation stérile.

Download or read book Microbial Contamination Control in Parenteral Manufacturing written by Kevin Williams and published by CRC Press. This book was released on 2004-05-20 with total page 671 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This reference surveys emerging trends, concepts, and procedures used in the characterization and control of contaminants; the sterile production of traditional drugs and biologics; the design, construction, and validation of new parenteral facilities; and the monitoring of clean environments-vividly illustrating the routes by which products, proce

Download or read book CONTROLE MICROBIOLOGIQUE DE L ENVIRONNEMENT DES ZONES STERILES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by DELPHINE.. GUILLAUMAT and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Monitoring microbiologique et environnemental dans une unit de conditionnement d antibiotique written by Estelle Marrer and published by . This book was released on 1998 with total page 84 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book LE CONTROLE MICROBIOLOGIQUE DES SURFACES DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by SANDRINE.. ROMAIN and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les microm thodes utilis es en contr le microbiologique dans l industrie pharmaceutique written by Sophie Bieri and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Strat gie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Adrien Lepetitcolin and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le risque de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique est un point capital à maîtriser. De nombreux moyens de prévention sont mis en place afin de réduire ces risques dont la validation microbiologique de nettoyage. Les activités de qualification et de validation décrites dans l'annexe 15 du « Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication » sont essentielles afin de maîtriser les équipements et les procédés critiques. Les difficultés pour immobiliser les équipements dans l'industrie pharmaceutique contraignent les industriels à développer des stratégies afin de rationaliser le nombre d'équipement s à prélever pour réaliser la validation microbiologique de nettoyage et pour valider l es temps de stockage propre des équipements. Une méthodologie par l'approche du pire cas ou « worst case » peut être utilisée pour déterminer les équipements les plus à risques d'un point de vue microbiologique et ainsi réaliser la validation microbiologique de nettoyage.

Download or read book LA CONTAMINATION MICROBIOLOGIQUE DE L AIR EN MILIEU INDUSTRIEL written by NATHALIE.. GAUCHET and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Applications des m thodes alternatives en contr le microbiologique written by Rosalyne Corino-Garzoli and published by . This book was released on 2007 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Moyens de maitrise de l environnement aseptique et de d tection des contaminations written by Baptiste Lissarague and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production des médicaments est régie par un cadre réglementaire strict afin d'offrir aux patients l'accès à des produits de santé conformes et sûrs. En France, la production aseptique de médicaments stériles ne déroge pas à cette règle. Bien au contraire, le cadre réglementaire dicté par les BPF et notamment son annexe 1 est l'un des plus restrictifs rencontré dans l'industrie pharmaceutique. Dans l'optique de maintenir un environnement de production aseptique conforme aux exigences tout au long du procédé de fabrication, les industriels ont à leur disposition de nombreux moyens de maitrise de l'asepsie permettant de réduire les risques de contamination de l'environnement et des produits fabriqués. De plus, en association des moyens de maitrise de l'asepsie implémentés, la réglementation impose qu'un suivi environnemental des ZAC soit mené afin de détecter les potentielles contaminations et de démontrer que les moyens de maitrise de l'asepsie en place sont pertinents. Malgré l'adéquation des pratiques des industriels aux exigences réglementaires, malgré la pertinence des moyens de maitrise de l'environnement implémentés, malgré le travail consciencieux et les compétences du personnel de production, le risque zéro de contamination n'existe pas. En cas de perte de maitrise de l'asepsie d'une ZAC et de détection d'une contamination microbiologique, une anomalie relative au suivi environnemental est déclarée et doit être traitée selon un processus défini. L'objectif de ce dernier est d'identifier la cause racine de la perte de maitrise de l'asepsie et de permettre la mise en place, si nécessaire, de nouvelles mesures de prévention afin d'en éviter la récurrence.

Download or read book Justification des plans de pr l vement microbiologiques de diff rentes qualit s d eaux pharmaceutiques par l utilisation d une m thode d analyse de risques written by Sophie Bouchon and published by . This book was released on 2013 with total page 141 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les eaux pharmaceutiques, eau purifiée et eau pour préparations injectables, représentent des éléments clé des processus de fabrication sur un site de production pharmaceutique. Elles sont notamment utilisées pour la préparation de solutions et le rinçage des équipements dans les différents ateliers de fabrication. Cependant, l’eau constitue également un élément critique : en effet, cette dernière peut être vecteur de microorganismes dans les boucles de distribution et ainsi induire la formation de biofilm sur les parois des canalisations. Il est donc nécessaire d’effectuer une surveillance microbiologique en différents points de la boucle de distribution afin de garantir la conformité du produit final et la sécurité du patient. Des plans de prélèvement définissent pour chaque boucle une liste de points nécessitant un contrôle et les fréquences de prélèvement associées. Afin de justifier ces plans de prélèvement, une étude des points les plus critiques vis-à-vis d’une contamination microbienne doit être effectuée, par l’utilisation d’une méthode d’analyse de risques de type AMDEC. Celle-ci repose sur la prise en compte de critères de sévérité et d’occurrence d’une contamination microbienne en un point de la boucle, permettant d’attribuer une classe de risque à chaque point de soutirage. A partir de la classe de risque obtenue, les modalités de prélèvement peuvent ainsi être définies.

Download or read book Production de m dicaments st riles maitrise de la contamination et monitoring environnemental face aux nouvelles exigences de l annexe 1 des GMP written by Thomas Labro and published by . This book was released on 2020 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les médicaments injectables doivent être stériles, aparticulaires et apyrogènes. Ils doivent être produits dans des zones où le niveau de contamination microbiologique et particulaire est maitrisé. Afin de maitriser le niveau de contamination, trois grands principes doivent être appliqués : empêcher la contamination extérieure d'entrer, limiter les contaminations générées lors des activités de production et être en mesure de les éliminer. La notion de maitrise de la contamination est au cœur de la révision de l'annexe 1 des GMP. Cette thèse présente la production de médicaments stériles, les différents moyens de maitrise de la contamination ainsi que les nouvelles exigences de l'annexe 1 des GMP Européennes.

Download or read book Int r t du contr le qualit microbiologique dans l industrie pharmaceutique written by Hélène Baumann and published by . This book was released on 2006 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Investigation qualit en industrie pharmaceutique written by Alfred Béringer and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est un maillon essentiel dans la chaîne visant à maintenir un état de santé optimal dans la population. Elle se pose comme fournisseur et donc garante des outils thérapeutiques mis à disposition des prescripteurs afin de répondre aux besoins des patients. Son rôle de producteur de médicaments lui impose un arsenal réglementaire à respecter, principalement dicté par les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF), dans le but d'expédier des médicaments conformes aux spécifications décrites dans les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L'industrie pharmaceutique est dotée d'un service d'Assurance Qualité dont le rôle est de garantir la conformité des médicaments produits. Afin d'assurer sa mission, ce service dispose de nombreux outils permettant son management et son amélioration continue. La première partie de cette thèse s'intéresse à la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique, aux rôles du service Assurance Qualité et aux outils Qualités mis à sa disposition. La deuxième partie présente les médicaments injectables et leurs procédés de fabrication, dont le procédé de fabrication par filtration stérilisante et répartition aseptique. La troisième partie est l'étude d'un cas pratique d'une contamination fongique détectée au cours de la répartition aseptique d'un médicament injectable.