Download or read book La validation du nettoyage appliqu e aux produits biotechnologiques written by Loïc Mounier and published by . This book was released on 2018 with total page 132 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage est une étape importante dans la production d'un produit pharmaceutique, il permet de réduire à un niveau acceptable la quantité de contaminants sur un équipement pouvant contaminés les lots de production suivants, ceci afin d'assurer la qualité du produit final et la sécurité du médicament pour le patient. Le nettoyage des produits biotechnologiques implique en plus de la bonne élimination du produit, un contrôle de la contamination microbiologique pour garantir la stérilité du produit final. La validation du nettoyage est une exigence réglementaire. Elle sert à vérifier l'efficacité et la reproductibilité des nettoyages grâce à la conception et la réalisation de tests sur plusieurs lots de production consécutifs afin d'assurer que les quantités de contaminants restent à un niveau acceptable après le nettoyage et ceci de façon répétable.
Download or read book Validation du proc d de nettoyage d un produit pharmaceutique written by Zied Hemriti and published by Editions Universitaires Europeennes. This book was released on 2015-02-16 with total page 104 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le maintien de la qualite au sein de l'industrie pharmaceutique se realise grace a l'assurance qualite via divers moyens afin d'atteindre le zero defaut ou Qualite absolue. L'un des moyens employes pour la realisation de cet objectif, on trouve la validation des procedes de nettoyage, sujet de ce livre. On presente ainsi la demarche d'une validation du procede de nettoyage, au moyen de la Chromatographie Liquide Haute Performance (HPLC), appliquee au produit pharmaceutique, Fenothyl comprime 160 mg.
Download or read book Cleaning and Cleaning Validation written by Jon Voss and published by Routledge. This book was released on 2018-05-04 with total page 198 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This book is intended to serve as a source of practical, technicalinformation for those persons in the biotechnology industry. Casestudies and/ or actual industry examples are used to support the textwherever possible. While much of the material contained within thistext is equally applicable to nonbiopharmaceutical processes, theemphasis has been focused directly upon biopharmaceuticalmanufacturing.Section I provides an in-depth analysis of the design concepts thatlead to cleanable equipment. Also covered in the tirst section arecleaning mechanisms and cleaning systems. The first section isparticularly useful to those persons faced with the task of designingsystems that will be cleaned and also provides the biochemicaloockground of the mechanisms associated with the removal of commonbiotechnology soils.Section II focuses on cleaning validation concepts. While thematerial is equally useful for single product cleaning, emphasis isplaced upon multiproduct cleaning validation. Included in Section IIare general validation principles as thex apply to cleaning validation,detailed analxsis of cleaning process validation, sampling techniques,analytical methods and acceptance criteria. The material in this sectionwill be useful to anyone responsible for the development of a cleaningvalidation program.The final section, Section Ill, provides an overview of multiproductbiotechnology manufacturing procedures. Included in this section is ananalysis of tne risk-to-benefit scenarios associated with the various formsof product manufacturing, analysis of changeover programs, ~uipmentconsiderations, and material transfer systems as they are affected bymultiproduct manufacturing strategies.
Download or read book Strat gie de validation de nettoyage pharmaceutique appliqu e aux quipements de production written by Julien Michalkiewicz and published by . This book was released on 2012 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment a évolué l’approche de la Validation du Nettoyage pharmaceutique. D’abord considérée comme une simple obligation réglementaire, de véritables stratégies ont ensuite vu le jour pour améliorer les méthodes de validation pour augmenter leur rapidité d’exécution. Cette stratégie vise à réduire au maximum le nombre de tests de terrain sur les équipements de production eux-mêmes, afin de ne pas gêner les activités de production commerciales, et d’obtenir le résultat de validation rapidement. Elle s’appuie sur des méthodes de groupage des équipements de production, et de comparaisons des « nettoyabilités » des médicaments produits, par des tests externalisés hors équipements. En appliquant le concept de productivité au domaine de la Validation de Nettoyage, on parvient à valider les procédures de nettoyage pour un maximum de médicaments différents, en exécutant un minimum de tests de terrain, en réquisitionnant un minimum d’équipements de production, et ce en un minimum de temps : c’est l’efficience. On réussi alors à satisfaire les mêmes obligations réglementaires de fiabilité de nettoyage, mais en minimisant les moyens mis en oeuvre et le temps nécessaire pour y parvenir. De plus, les avantages de la validation du nettoyage sont non seulement immédiats mais aussi pérennes. Avoir effectué une validation initiale (des premiers médicaments fabriqués) facilite l’introduction de nouveaux médicaments à produire dans une usine. En effet, elle permet de réduire considérablement - voire même supprimer - les tests nécessaires pour valider aussi les nettoyages de ces nouveaux médicaments
Download or read book La Validation de nettoyage written by Pierre Sardon and published by . This book was released on 2011 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le cadre de la démarche qualité, l'industrie pharmaceutique accorde une place de plus en plus importante au nettoyage du matériel utilisé, ceci afin de garantir une qualité irréprochable aux produits de santé et cela non seulement en production mais également lors du contrôle. On comprend donc l'importance de la validation des procédures de nettoyage. La première partie de cette thèse expose, à partir d'une étude bibliographique, l'aspect théorique de la validation de nettoyage : les diverses notions nécessaires à cette opération sont définies puis est abordé l'aspect réglementaire, suit ensuite une description des mécanismes physico-chimiques entrant en jeu lors du nettoyage et, enfin, la démarche de la validation de nettoyage : pré-requis essentiels puis démarche à suivre lors de la validation. En seconde partie traite de la validation d'un système de nettoyage appliqué aux pipettes en verre. Sont recherchés le principe actif (traceur) et le détergent utilisé. On s'est placé dans la situation la plus défavorable en choisissant un PA le moins hydrosoluble possible. Les traces de détergent restant sont détectées par conductimétrie. On a défini des seuils tels que d'éventuelles traces ne soient pas détectables par les techniques de dosage utilisées.
Download or read book Validation de nettoyage appliqu e un produit liposoluble dans un atelier de fabrication de formes solides written by Cédrine Fauveau and published by . This book was released on 1998 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Cleaning Validation written by Priscilla Browne and published by . This book was released on 2017-08-14 with total page 120 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This paperback book (Reference Edition) provides an introduction to Cleaning Verification and Validation for pharmaceutical and biological equipment and facilities. It provides a practical framework for the design and execution of cleaning validation. Cleaning Validation is a regulatory requirement as per GMP. There are many organisations and bodies which provide guidance of implementing a Cleaning Program such as PIC/s ICH, PDA reports, EU GMP V4 to name a few. The key elements to achieving a successful cleaning validation include (1) understanding the sources of residues (soils, excipients, actives, microbes etc) (2) developing a cleaning procedure (3) developing a test method (4) validating the cleaning procedure in respect of the products and equipment to be used in manufacturing. Summary of title index Introduction,What is Cleaning, Why Clean,Verification and Validation Definitions, Regulatory Requirements FDA, EU GMP. ICH Q7, Validation Standards Stages of Validation, Stage 1 Process Design Stage 2 Process Qualification, Stage 3 Continued Process Verification, Validation General Principles and Practices Cleaning Validation Prerequisites to Cleaning Validation Execution Validation Report Clean In Place (CIP) Visibly Clean Soils and their behaviour Detergents Validation Strategies Summary How are Acceptance levels defined? Historical Context of Limits Uses of the term limit PDA Technical Report No. 29 Calculation of MACO MACO for each piece of equipment Cleaning Validation Protocol PIC/S Guidance on Limits Test Methods ICH Q7 Validation of Analytical Methods Definitions Cleaning Process Design Equipment Considerations Cleaning Agent Approval Critical Cleaning Parameters Cleaning Pipes Dead Legs Connections and Tie-ins Valves Materials of Construction Pressure Testing Sampling Direct Sampling Rinse Sampling Sources of Contaminants Utilities Introduction Key Definitions Compressed Air Water Systems Clean Steam Useful References Appendix Precision Cleaning (Medical Devices)Page Count 119, Reference Edition, 8" X 10" Paperback
Download or read book Cleaning Validation written by Priscilla Browne and published by . This book was released on 2017-08-10 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This paperback book provides an introduction to Cleaning Verification and Validation for pharmaceutical and biological equipment and facilities. It provides a practical framework for the design and execution of cleaning validation. Cleaning Validation is a regulatory requirement as per GMP. There are many organisations and bodies which provide guidance of implementing a Cleaning Program such as PIC/s ICH, PDA reports, EU GMP V4 to name a few. The key elements to achieving a successful cleaning validation include (1) understanding the sources of residues (soils, excipients, actives, microbes etc) (2) developing a cleaning procedure (3) developing a test method (4) validating the cleaning procedure in respect of the products and equipment to be used in manufacturing.Summary of title indexIntroduction,What is Cleaning, Why Clean,Verification and Validation Definitions, Regulatory Requirements FDA, EU GMP. ICH Q7, Validation Standards Stages of Validation, Stage 1 Process Design Stage 2 Process Qualification, Stage 3 Continued Process Verification, Validation General Principles and Practices Cleaning Validation Prerequisites to Cleaning Validation Execution Validation Report Clean In Place (CIP) Visibly Clean Soils and their behaviour Detergents Validation Strategies Summary How are Acceptance levels defined?Historical Context of Limits Uses of the term limit PDA Technical Report No. 29 Calculation of MACO MACO for each piece of equipment Cleaning Validation Protocol PIC/S Guidance on Limits Test Methods ICH Q7 Validation of Analytical Methods Definitions Cleaning Process Design Equipment Considerations Cleaning Agent Approval Critical Cleaning Parameters Cleaning Pipes Dead Legs Connections and Tie-ins Valves Materials of Construction Pressure Testing Sampling Direct Sampling Rinse Sampling Sources of Contaminants Utilities Introduction Key Definitions Compressed Air Water Systems Clean Steam Useful References Appendix Precision Cleaning (Medical Devices)
Download or read book Analyse de risques appliqu e la validation du nettoyage des quipements de fabrication de m dicaments a rosols written by Chloé Ledoux and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lors de la production d'un médicament, sa qualité, son innocuité et son efficacité doivent être garanties. Il est donc important d'éliminer les contaminants chimiques, microbiologiques et particulaires qui sont apportés par l'environnement ou le procédé de fabrication lui-même. La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et sa reproductibilité. Cette validation constitue une étape clé de la maîtrise de la contamination. Lors de la réalisation d'une validation du nettoyage, l'analyse de risques peut être utilisée. En effet il existe de nombreux outils de l'analyse des risques qui sont des outils de gestion, d'évaluation et de maîtrise des dangers. Désormais, l'utilisation de l'analyse de risques, durant la validation du procédé de nettoyage, fait partie des exigences de l'ANSM et la FDA. Dans cette thèse, des exemples d'applications d'outils d'analyses de risques sont décrits dans le cadre d'une fabrication de médicaments aérosols.
Download or read book La validation du nettoyage du mat riel de fabrication des produits pharmaceutiques written by Karine Dufournet and published by . This book was released on 1998 with total page 400 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La validation du nettoyage des quipements de production aspects g n raux et r glementaires m thodologie et application dans l industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Download or read book M thodologie g n rale de la validation des proc d s de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Download or read book La validation du nettoyage d quipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas
Download or read book Aspects th oriques de la validation en milieu industriel written by Jonathan Vinault and published by . This book was released on 2005 with total page 118 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une recommandation des "Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals" (21 CFR Parts 210 et 211) et s'applique donc à la fabrication des produits pharmaceutiques. Il s'agit de l'établissement documenté avec un haut degré d'assurance qu'un procéédé produira de façon cohérente un produit qui répond à des spécificités et à des caractéristiques de qualités pré-définies. J'ai pu au cours des 6 mois passés au sein du service Assurance - Qualité Qualifications/Validations préparer la validation d'un procédé de fabrication et réaliser la validation de nettoyage d'équipements utilisés pour la préparation de produits stériles.
Download or read book Validation de nettoyage appliqu e aux quipements pharmaceutiques des ateliers de fabrication de formes s ches written by Marie Tricaud and published by . This book was released on 2007 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation des proc d s de nettoyage des quipements written by Gae͏̈lle Kaszuba and published by . This book was released on 2002 with total page 210 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Mise en place de la v rification du nettoyage appliqu un pilote de d veloppement pharmaceutique written by Olivier Champion and published by . This book was released on 2007 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l’industrie pharmaceutique, le procédé de nettoyage doit être vérifié afin de prévenir les contaminations croisées ou le mix-up et afin d’avoir une trace écrite prouvant que le matériel est nettoyé et que ce nettoyage est efficace. Ce travail aborde dans une première partie, tirée d’une étude bibliographique, les étapes de la mise en place de la qualité dans les pratiques clinique et les pratiques de fabrication en Europe et aux Etats-Unis, et la nécessité de définir une norme internationale. Les pré-requis à la vérification du nettoyage seront ensuite abordés ainsi que la méthodologie de nettoyage ; avant de s’attacher à décrire les points indispensables à une démarche de vérification du nettoyage..La seconde partie présente la démarche mise en œuvre au sein d’un site de développement pharmaceutique dans le cas particulier d’un pilote 30/50kg destiné à recevoir des lots cliniques en parallèle de son activité actuelle avec des lots techniques. Pour répondre à ces contraintes, les différentes étapes de création de la documentation permettant la mise en place de la démarche de vérification du nettoyage appliquée au développement industriel sont expliquées.
