Download or read book La validation de proc d s de nettoyage au sein de l industrie pharmaceutique written by Jean de Dieu Rugema and published by . This book was released on 2018 with total page 63 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.
Download or read book Utilisation de l analyse de risques dans le cadre de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Josselin Saunier and published by . This book was released on 2013 with total page 286 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les trois critères caractéristiques d'un médicament sont sa qualité, son innocuité et son efficacité. Garantir sa qualité lors de la fabrication implique qu'il soit produit dans des équipements propres de toutes souillures pouvant affecter la santé du patient auquel il est administré. Le nettoyage, par définition, constitue un maillon essentiel dans la maîtrise de la qualité en contrôlant la contamination dans les différents processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Valider ce procédé permet de garantir sa robustesse, sa reproductibilité et sa fiabilité. Cette validation de nettoyage couplée à l'analyse de risques, outil essentiel de l'évaluation des dangers et des risques, permet d'assurer l'élimination de toutes contaminations résiduelles potentielles de l'équipement ayant subi ce traitement. Notre travail a été d'exposer les différents paramètres permettant l'application de moyens préventifs et correctifs pour lutter contre les différents types de contaminants. Notre but a ensuite été de proposer une démarche spécifique et technique de la validation de nettoyage. L'objectif final de cette thèse a été de permettre la compréhension d'un outil robuste qui est l'analyse de risque, et de permettre son association à la validation de nettoyage. Pour illustrer ce travail, nous avons décidé d'exposer une application concrète, par le biais d'un cas pratique, de l'utilisation de l'analyse de risques qualitative dans le cadre de la validation de nettoyage au sein d'une industrie pharmaceutique.
Download or read book La validation de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Marion Lindecker and published by . This book was released on 2018 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Validation du proc d de nettoyage d un produit pharmaceutique written by Zied Hemriti and published by Editions Universitaires Europeennes. This book was released on 2015-02-16 with total page 104 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le maintien de la qualite au sein de l'industrie pharmaceutique se realise grace a l'assurance qualite via divers moyens afin d'atteindre le zero defaut ou Qualite absolue. L'un des moyens employes pour la realisation de cet objectif, on trouve la validation des procedes de nettoyage, sujet de ce livre. On presente ainsi la demarche d'une validation du procede de nettoyage, au moyen de la Chromatographie Liquide Haute Performance (HPLC), appliquee au produit pharmaceutique, Fenothyl comprime 160 mg.
Download or read book Le nettoyage et la mise en place d une validation des m thodes de nettoyage au sein d une unit de production pharmaceutique written by Ericka Eglela and published by . This book was released on 2010 with total page 116 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La validation du nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Katell Barillier and published by . This book was released on 2002 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La validation de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Charlotte Mullière and published by . This book was released on 2009 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Contribution au d veloppement de la strat gie de validation de nettoyage au sein d un service de production de vaccins written by Benoît Foubert and published by . This book was released on 2006 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est devenue une préoccupation majeure de l'industrie pharmaceutique. Un des buts de la validation est de maîtriser la contamination croisée entre les différents équipements. Les entreprises pharmaceutiques, de part leur activité, sont obligées de produire à un haut niveau de qualité et de sécurité. Seul les stratégies de validation de nettoyage permettent d'atteindre un tel niveau d'exigence. Ce travail reprend la mise en place de cette stratégie de validation de nettoyage dans un service de production virale. Chaque étape sera étudiée de façon réglementaire puis appliquée spécifiquement à un service de production avec les difficultés que cela suppose.
Download or read book La revalidation de nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Marie Guézingar and published by . This book was released on 2015 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage s'est progressivement imposé au fil du temps comme moyen de lutte contre les différentes contaminations et il est encore aujourd'hui le moyen le plus efficace. La validation du nettoyage a pour but de prouver que le nettoyage, s'il est réalisé tel que le décrit la procédure de nettoyage, suffit à maîtriser la contamination qu'elle soit chimique, bactériologique ou particulaire. Une fois le procédé de nettoyage validé, il doit être régulièrement évalué en vue de confirmer sa validité dans le temps, pour cela une revalidation pourra être nécessaire. Le sujet est traité dans son ensemble, en commençant par la validation initiale du nettoyage, l'organisation à mettre en place, les prérequis, la définition des critères d'acceptation jusqu'au maintien du statut valide et à la revalidation du nettoyage. Cette méthodologie générale est ensuite appliquée au sein d'une industrie pharmaceutique.
Download or read book La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Philippe Maincent and published by . This book was released on 2008 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.
Download or read book La validation de nettoyage un processus en constante volution written by Amélie Toulouse and published by . This book was released on 2012 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Le nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Stéphan Abramovici and published by . This book was released on 2002 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Le nettoyage et sa validation dans l industrie pharmaceutique written by Jean-François Lelandais and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Modification d un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite l volution de la r glementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.
Download or read book La validation du nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Laurianne Rieux and published by . This book was released on 2018 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La validation du nettoyage dans l industrie pharmaceutique written by Nathalie Cosset and published by . This book was released on 2002 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book R flexions sur la validation du nettoyage en place dans l industrie pharmaceutique written by ELISABETH.. GUILLOTIN ALBA and published by . This book was released on 1997 with total page 70 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
