Download or read book La revue annuelle qualit produit written by Julie Sebastiani and published by . This book was released on 2018 with total page 85 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les exigences qualité et règlementaires se sont considérablement intensifiées ces dernières années dans l'industrie pharmaceutique. Cette rigueur dans la production des médicaments a permis d'arriver à une maitrise des processus pharmaceutiques. Un bilan synthétique est réalisé annuellement pour chaque produit, c'est ce que l'on nomme la revue annuelle qualité produit. Elle donne une vision globale de tous les évènements impactant un produit au cours d'une année. La revue annuelle qualité produit est bien plus qu'une simple réponse aux exigences réglementaires mais un processus majeur dans l'amélioration de la qualité du produit. Il s'agit d'un outil de suivi de la qualité des produits au cours des années. Elle permet d'assurer la maitrise du processus de fabrication en suivant les tendances, anticipant les dérives, en évaluant les spécifications, la méthode de fabrication et de contrôle du produit. Dans un premier temps, sera présentée, la notion de qualité sur un site de production pharmaceutique et les exigences règlementaires de la revue annuelle qualité produit et ses caractéristiques. Dans un deuxième temps, une démonstration de la revue annuelle qualité en tant qu'outil de gestion et d'amélioration de la qualité sera élaborée et enfin les derniers indicateurs proposés par la FDA seront mis en avant.
Download or read book La revue annuelle qualit produit written by Elise Mardon and published by . This book was released on 2007 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La revue annuelle qualité produit est actuellement un des éléments centraux de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. Elle permet d'avoir une vision exacte et détaillée du niveau de qualité de la production des différents produits au sein de l'entreprise. Ceci se déroule selon un planning annuel défini et s'appuie sur la notion de lot. Le but de la RAQP est d'étudier statistiquement, d'apprécier et d'évaluer les résultatspour en dégager les tendances et s'assurer que le procédé utilisé est bien maîtrisé. Cette démarche s'inscrit directement dans une volonté d'optimisation et d'amélioration. Elle a pour finalité de corriger les points faibles et les dérives par la mise en place d'actions correctives et préventives appropriées. Au travers d'un exemple relatif à la fabrication de comprimés, on peut mieux se rendre compte des nombreux intérêts de cette revue mais aussi des difficultés rencontrées. C'est un outil qualité performant, si bien utilisé, et évolutif au service de la production qui peut se décliner pour toutes les formes produites.
Download or read book La revue annuelle qualit produit appliqu e un site de production de m dicaments v t rinaires written by Jade Bessaa and published by . This book was released on 2019 with total page 114 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein d'un environnement réglementaire de plus en plus strict, l'industrie pharmaceutique se doit de maîtriser ses processus et d'être rigoureuse dans la production de médicaments et produits de santé. Cette rigueur permet d'assurer la qualité des produits fabriqués notamment en terme de sécurité, d'efficacité et d'innocuité pour le patient. C'est pourquoi une entreprise pharmaceutique, par le biais d'un système de management efficace, réalise une revue annuelle qualité pour chaque produit mis sur le marché. La revue annuelle qualité produit est un outil indispensable à l'amélioration continue de la qualité qui se traduit par une robustesse des procédés de fabrication et de la mise en place d'actions correctives et préventives adéquats. Ainsi, pour illustrer ce processus, la revue annuelle qualité produit appliquée à un site de production de médicaments vétérinaires sera présentée.
Download or read book La revue annuelle qualit des produits dans l industrie pharmaceutique written by Marie-Cécile Célestine and published by . This book was released on 2005 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Atteindre un niveau de qualité élevé est l'objectif de toute industrie pharmaceutique, le but étant de fournir un médicament sûr et efficace. De nombreuses méthodologies ont été développées depuis plusieurs années afin d'analyser les méthodes de production et ainsi de les améliorer. La revue annuelle qualité des produits (RAQP) est une de ces méthodes. Celle-ci permet d'évaluer le procédé de fabrication dans son ensemble en prenant en compte toutes les informations relatives à la qualité du produit sur l'année en cours, mais aussi sur l'année précédente. Cela permet de mettre en évidence les possibles déviations et ainsi d'apporter des améliorations sur le process. Cette thèse définie la RAQP à travers son cadre réglementaire. Une méthodologie est proposée pour mettre en œuvre cette revue. Cette méthodologie est ensuite appliquée à une ligne de production des médicaments dérivés du sang au sein du Laboratoire français de Fractionnement et des Biotechnologies.
Download or read book La Revue Annuelle Qualit Produit written by Julie Rumeau and published by . This book was released on 2016 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’Industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses exigences, cependant pour rester compétitive dans un environnement de plus en plus concurrentiel, elle se doit de mettre en place un système de management de la qualité efficace et conforme aux différents référentiels. La revue annuelle qualité produit est une obligation règlementaire mais également une opportunité d’amélioration continue pour l’entreprise dans but d’obtenir une meilleure connaissance de ses procédés de fabrication et de s’assurer de leur maitrise. La conduite de cette revue implique la participation de nombreux services de l’entreprise. La revue annuelle qualité produit s’inscrivant dans le système management de la qualité, les principes fondamentaux de la qualité sont donc repris dans une première partie ainsi que les autres processus de revue.Cette thèse définit dans une seconde partie la réglementation en vigueur et présente un tableau comparatif des différentes exigences réglementaires relatives aux RAQP. Elle détaille également le contenu d’une revue ainsi que les outils qualité et statistiques nécessaires à sa rédaction. L’élaboration de ce document qualité est abordée par le biais d’une approche processus en proposant une cartographie du processus RAQP. Enfin, la dernière partie est dédiée à une application de revue annuelle qualité produit à une forme injectable à usage vétérinaire.
Download or read book Objectifs volution et r alisation de la revue annuelle qualit produits sur une site de production pharmaceutique written by Mathilde Thierry and published by . This book was released on 2009 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Approche processus de la revue annuelle produit chez un sous traitant pharmaceutique written by Sarah Billot and published by . This book was released on 2013 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique nécessite un haut niveau d'assurance de la qualité, elle doit fournir aux patients un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications et ne présentant aucun risque lié à la sécurité, l'efficacité ou la qualité. Ces exigences rendent indispensable la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication et contrôle. Pour atteindre ces objectifs, les bonnes pratiques de fabrication exigent la rédaction de la Revue Annuelle Produit, outil d'évaluation, d'amélioration continue, impliquant la majorité des départements de l'entreprise.Le contexte économique est devenu de plus en plus dynamique et concurrentiel. Les entreprises veulent augmenter leur compétitivité à travers différents facteurs tels que la qualité, les prix et la satisfaction client. C’est pour répondre à ces attentes que la série des normes ISO 9000, relatives au management de la qualité, est apparue. La norme ISO 9001 encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité. L’objectif est de maîtriser et d’améliorer le fonctionnement d’un organisme en permettant, par exemple, de réduire les coûts par une gestion plus efficace des ressources, de définir des priorités et des opportunités d’amélioration. L’amélioration continue étant l’un des huit principes fondamentaux de cette norme, la revue annuelle produit est en adéquation avec la mise en place d’une démarche ISO. Sa réalisation peut être abordée par une approche processus où chaque maillon de la chaîne est identifié.
Download or read book La Revue annuelle de qualit des produits written by Arnaud Lecomte and published by . This book was released on 2003 with total page 330 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Ma trise du processus de Revue Qualit Produit written by Estelle Abruzzese and published by . This book was released on 2019 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Quel que soit le secteur d'activité, la qualité est devenue un point d'ancrage au sein des entreprises à ne pas négliger. Les exigences en matière de qualité ne cessent d'évoluer et les entreprises pharmaceutiques doivent continuellement chercher à s'adapter et trouver de nouveaux dispositifs de plus en plus performants pour faire face à la concurrence. De ce fait, la revue annuelle qualité produit (RAQP) constitue aujourd'hui un élément crucial pour le maintien et l'amélioration continue du niveau de qualité de l'entreprise. Elle constitue une exigence internationale et fait partie intégrante des principaux outils de gestion de la qualité. La mise en place d'une RAQP demande cependant beaucoup d'investissement de la part des collaborateurs et est souvent perçue comme une contrainte. C'est pourquoi notre travail consistera à isoler chaque étape de la construction de la revue et de définir les points à suivre et à respecter afin d'avoir la totale maitrise du dispositif tout en optimisant le temps de chacun.
Download or read book La revue annuelle produit written by Clémentine Bezou and published by . This book was released on 2008 with total page 158 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La validation en continu des proc d s written by Carole Cheminel and published by . This book was released on 2015 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif de la qualité est de garantir une efficacité du médicament et une sécurité pour le patient. Afin d'atteindre ces objectifs (efficacité et sécurité), une évolution majeure a eu lieu dans les années 2010 dans la façon d'aborder la validation et de la documenter avec la parution de nouveaux référentiels. Une nouvelle approche a donc été déployée, basée sur le cycle de vie du médicament, avec un focus particulier sur le suivi de la validation à travers le concept de la validation en continu. La formalisation de cette approche passe à travers la documentation qui est réalisée grâce à la revue annuelle qualité produit. Cette thèse aura donc comme finalité de présenter la validation en continu des procédés en y associant le rôle clé de la revue annuelle qualité produit en présentant notamment un exemple concret de déploiement de cette stratégie avec la société novo nordisk.
Download or read book La revue qualit produit written by Martine Marques and published by . This book was released on 2007 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La Revue Annuelle Qualit Produit en industrie written by Serge Tabet and published by . This book was released on 2013 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le travail présenté dans cette thèse propose une démarche de mise en place d'une revue annuelle qualité produit sur le site de bioMérieux Grenoble. Nous avons proposé, une stratégie que nous avons exploitée pour créer de façon pertinente un document qualité qui n'est pas obligatoire pour le industries non pharmaceutiques tel que bioMérieux. L'enjeu de ce travail a été d'adapter les référentiels qualité auxquels sont soumises les industries pharmaceutique en tenant compte des spécificités des entreprises de dispositifs médicaux. L'utilisation d'analyse de criticité et d'outils tels que l'approche SIPOC (Supplier, Inputs, Process, Outputs, Customers) nous a permis d'avoir une vision transversale de la qualité du procédé de réalisation du kit NucliSENS HIV v2.0 48T fabriqué sur le site de Grenoble. Malgré quelques difficultés rencontrées, telle que la collecte de données brutes, nous pensons que notre travail constituera une base solide de travail pour les futures revues amenées à être effectuées sur le site de bioMérieux Grenoble.
Download or read book Les revues annuelles de produit written by Jérôme Lesage and published by . This book was released on 2004 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La revue qualit produit written by Pierre Comparet and published by . This book was released on 2013 with total page 234 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les outils de l’amélioration continue dans le domaine de l’industrie du médicament sont aujourd’hui très nombreux et de plus en plus utilisés. Ils permettent en permanence à l’industriel d’analyser et d’améliorer ses processus. La Revue Qualité Produit représente à cet égard l’un de ces outils. Préparée tous les ans et pour chaque produit fabriqué, la Revue Qualité Produit permet d’avoir une vision globale de la maitrise de la qualité des fabrications et de mettre en place des plans d’action permettant d’améliorer toujours plus la qualité des fabrications. Selon le niveau de détail avec lequel ce document est élaboré, il peut aller d’une simple réponse aux exigences des autorités de santé à un réel outil complet de l’amélioration continue. Néanmoins, selon l’autorité de santé dans laquelle le produit est enregistré, le contenu de la Revue Qualité Produit varie sur plusieurs points. Dans un monde plus que jamais tourné vers la mondialisation, il paraît intéressant de préparer des Revues Qualité Produit capables de répondre à toutes les autorités de santé de référence tout en restant un outil incontournable de l’amélioration continue.
Download or read book Mise en place de la Revue Qualit Produit au sein syst me d assurance qualit d une industrie pharmaceutique Application la production d une forme g lule written by Xavier Fimbert and published by . This book was released on 2006 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book La Revue qualit produit written by Meryem Menioui and published by . This book was released on 2012 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Par sa périodicité, ses objectifs et sa structure, la revue qualité est un bon outil d'amélioration continue de la qualité du produit. Elle permet de s'assurer de la cohérence des procédés et de la pertinence des spécifications retenues mais aussi de mettre en évidence des tendances et d'identifier les améliorations à apporter. Le choix des informations à collecter est fonction de la réglementation et du type de médicament. Les données ainsi analysées permettent d'identifier les dérives pouvant impacter la qualité du produit fabriqué. L'objet de cette thèse est de rappeler dans un premier temps le concept de la revue qualité produit. Ensuite, nous illustrerons ce dispositif en l'appliquant à la production de formes injectables. Les données à prendre en compte seront présentées et discutées dans un objectif de rationnalisation.
