Download or read book La mise en conformit des dossiers d enregistrement des m dicaments v t rinaires en Pologne suite son int gration dans l Union Europ enne written by Alice Berthieux and published by . This book was released on 2008 with total page 318 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La thèse ci-jointe s’articule en trois parties. La première partie est consacrée à l’environnement réglementaire du médicament à usage vétérinaire en Europe. Il est très similaire à celui appliqué au médicament à usage humain mais comporte tout de même quelques chapitres spécifiques à l’application vétérinaire qui sont abordés dans cet ouvrage. La seconde partie retrace le parcours de la Pologne de la chute du Bloc Soviétique à son entrée dans l’Union Européenne, le 1er mai 2004. Le processus d’intégration à l’Union Européenne comprend la mise en application de l’Acquis Communautaire et des Critères d’Adhésion. L’exemple polonais illustre cette conversion longue et parfois complexe. Parmi ces exigences européennes, figure la mise en conformité des dossiers des médicaments avec le format harmonisé européen. Dans ce contexte, la troisième partie relate ma mission consacrée à cette mise en conformité au sein du Département Affaires Réglementaires du Laboratoire Merial, fabriquant de médicaments à usage vétérinaire. Ce processus est décrit en détail et constitue un bon exemple de la transition d’un référentiel réglementaire national vers le cadre harmonisé européen, principalement basé sur la démonstration de la qualité, de l’intérêt thérapeutique et de la sécurité d’utilisation des médicaments. Enfin, les témoignages des représentants Merial en France et en Pologne ayant travaillé sur le sujet donnent une vision pratique de cette mise en conformité et des difficultés rencontrées.