Download or read book L enregistrement d un dossier d autorisation de mise sur le march d un m dicament usage humain en Europe written by Laure Meunier and published by . This book was released on 2021 with total page 216 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book PROCEDURES D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FORMAT DU DOSSIER POUR L ENREGISTREMENT D UN MEDICAMENT A USAGE HUMAIN DANS L UNION EUROPEENNE EN 2001 written by PASCALE.. FONTANILLE and published by . This book was released on 2001 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Autorisation de mise sur le march des m dicaments usage humain dans l Union europ enne enregistrement suivi et maintien quelle strat gie r glementaire adopter written by Margot Jamet and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.

Download or read book Autorisation de mise sur le march d un m dicament written by Camille Guerin and published by . This book was released on 2012 with total page 74 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La procédure européenne d'enregistrement centralisée est la seule procédure d'AMM à être intégralement coordonnée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). En effet, une équipe produit, interne à l'EMA, composée d'un PTL ("Product Team Leader") et de plusieurs PTMs ("Product Team Members") est constituée pour la coordination de chaque procédure. L'activité propre d'évaluation relative à ce type de procédure repose, quant à elle, sur l'expertise (interne et externe) des différentes agences nationales, en particulier, sur celle de deux pays, désignés comme Rapporteur et Co-rapporteur. Chaque pays possède sa propre organisation en terme d'évaluation des dossiers. En règle générale, un chef de projet et différents évaluateurs scientifiques se voient attribuer une partie spécifique du dossier en fonction du domaine d'expertise. Ainsi, l'élaboration des "guidelines" (cadre réglementaire de la procédure centralisée) au déroulement de la procédure (phases, pré-, per- et post-AMM), il s'établit une collaboration entre ces différents acteurs par le biais de discussions au cours des groupes de travail et comités établis au sein de l'EMA (en particulier le CHMP). Ce mémoire a pour objectif d'analyser et de donner une vision globale mais concise du contexte dans lequel est coordonné et évaluée la procédure d'AMM centralisée. Il a également, pour but d'illustrer les relations qui existent entre l'EMA et les autorités nationales compétentes afin de mieux comprendre le travail de chaque acteur impliqué au cours de cette procédure.

Download or read book Autorisation de mise sur le march de m dicaments en proc dure centralis e en Europe written by Marion Lhermite and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En Europe, l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament à usage humain peut être octroyée grâce à différentes procédures réglementaires. Chaque procédure a son propre calendrier d'évaluation. Le dossier de demande d'AMM doit être rédigé au format CTD. La Commission Européenne est l'autorité réglementaire compétente qui délivre l'AMM après avis de l'Agence Européenne des Médicaments et cette autorisation constitue la garantie du respect des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et l'obtention d'un rapport bénéfice/risque positif du médicament est essentiel. En 2020, le monde est touché par la maladie de la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2. De nombreux industriels ont accéléré la recherche et le développement de vaccins contre la COVID-19. Moins d'un an après la découverte de ce nouveau virus, les premiers vaccins arrivent sur le marché Européen. L'objectif de cette thèse est d'étudier la construction d'un dossier de demande d'AMM en Europe et les différentes stratégies réglementaires mises à disposition des industriels dans le cadre de la procédure centralisée en vue d'obtenir une AMM. Nous prendrons pour exemple un vaccin développé contre le SARS-CoV-2 qui a bénéficié d'une procédure d'évaluation continue et qui a obtenu une AMM dite conditionnelle soumise à des obligations spécifiques. Une fois l'AMM obtenue, les vaccins continuent de faire l'objet d'évaluation quant à leurs utilisations dans les conditions réelles d'utilisation afin de garantir le maintien d'un rapport bénéfice/risque favorable pour les patients.

Download or read book Aspects technico r glementaires de l enregistrement des m dicaments au sein de l Union Economique Eurasiatique written by Maxence Dieuaide and published by . This book was released on 2020 with total page 104 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En 2014, la Biélorussie, le Kazakhstan et la Russie ont signé le traité fondateur de l'Union Économique Eurasiatique. Rejoints ensuite par l'Arménie et le Kirghizistan, ces États ont ainsi franchi une étape supplémentaire dans l'intégration économique de l'espace postsoviétique. L'une des réussites de l'Union est la création d'un marché commun des médicaments et des produits de santé. La circulation des médicaments y est encadrée par une nouvelle réglementation commune, inspirée de textes internationaux, et notamment sur ceux de l'Union européenne. En particulier, la décision n°78 du Conseil de la Commission Économique Eurasiatique, définissant les règles en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'évaluation des médicaments à usage humain, révèle des similitudes avec la réglementation européenne. On note notamment l'existence de procédures d'enregistrement comparables (procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée), ou encore la structure similaire du dossier d'AMM. Des spécificités existent néanmoins, dont une majeure : l'existence du « document normatif ». Ce document, faisant partie intégrante du dossier d'AMM eurasiatique, établit les requis en matière de contrôle qualité d'un médicament. Référence pour les autorités de santé de l'Union, il revêt un intérêt stratégique majeur, notamment en raison de sa gestion complexe au cours du cycle de vie du médicament. La mise en conformité avec cette nouvelle réglementation, obligatoire pour tous les médicaments d'ici à 2026, représente ainsi un enjeu de taille pour l'industrie pharmaceutique.

Download or read book La mise en conformit des dossiers d enregistrement des m dicaments v t rinaires en Pologne suite son int gration dans l Union Europ enne written by Alice Berthieux and published by . This book was released on 2008 with total page 318 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La thèse ci-jointe s’articule en trois parties. La première partie est consacrée à l’environnement réglementaire du médicament à usage vétérinaire en Europe. Il est très similaire à celui appliqué au médicament à usage humain mais comporte tout de même quelques chapitres spécifiques à l’application vétérinaire qui sont abordés dans cet ouvrage. La seconde partie retrace le parcours de la Pologne de la chute du Bloc Soviétique à son entrée dans l’Union Européenne, le 1er mai 2004. Le processus d’intégration à l’Union Européenne comprend la mise en application de l’Acquis Communautaire et des Critères d’Adhésion. L’exemple polonais illustre cette conversion longue et parfois complexe. Parmi ces exigences européennes, figure la mise en conformité des dossiers des médicaments avec le format harmonisé européen. Dans ce contexte, la troisième partie relate ma mission consacrée à cette mise en conformité au sein du Département Affaires Réglementaires du Laboratoire Merial, fabriquant de médicaments à usage vétérinaire. Ce processus est décrit en détail et constitue un bon exemple de la transition d’un référentiel réglementaire national vers le cadre harmonisé européen, principalement basé sur la démonstration de la qualité, de l’intérêt thérapeutique et de la sécurité d’utilisation des médicaments. Enfin, les témoignages des représentants Merial en France et en Pologne ayant travaillé sur le sujet donnent une vision pratique de cette mise en conformité et des difficultés rencontrées.

Download or read book Comparaison de la R glementation Europ enne et Am ricaine pour l enregistrement et le maintien d une Autorisation de Mise sur le March d un m dicament hors g n riques hom opathie m dicaments orphelins m dicaments biologiques written by Aude Rayneau and published by . This book was released on 2010 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise sur le marché d'un médicament aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis est réglementée. Des Autorités de santé dans chacune de ces deux régions sont chargées de délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après s'être assurées de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament proposé. Elles conservent cette obligation de surveillance du produit après l'obtention par le laboratoire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et durant toute la vie du médicament. Mais qui sont ces Autorités de santé en Europe et aux Etats-Unis ? Comment un médicament est-il enregistré dans ces deux zones ? Comment la maintenance de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament y-est-elle réalisée ? Y-a-t-il des différences et des similitudes entre l'Europe et les Etats-Unis ? Ce travail a pour but de répondre à ces différentes questions. La première partie de cette thèse présente les Autorités de santé américaines et européennes, en évoquant l'historique de leur formation liée à l'évolution de la réglementation des médicaments. La deuxième partie est consacrée à l'étude de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Enfin, la troisième partie est axée sur lamaintenance de l'AMM dans les deux zones.

Download or read book Cycle de vie du m dicament written by Maddison Hughes and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité des affaires réglementaires est présente à toutes les étapes du cycle de vie du médicament. A chaque étape, la réglementation permet d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Toutes ces données sont enregistrées dans le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce dossier d'AMM est déposé aux Autorités de Santé compétentes, et fonction des pays les requis réglementaires peuvent varier. L'industriel doit donc élaborer une stratégie règlementaire permettant la commercialisation du médicament, en respectant les requis spécifiques à chaque pays. La première partie de cette thèse traite du cycle de vie du médicament dans sa globalité. La partie suivante est consacrée aux spécificités réglementaires du dossier d'enregistrement du médicament à usage humain propre aux différents pays et permet d'ouvrir la réflexion sur une stratégie règlementaire en vue d'une harmonisation.

Download or read book R glementation des essais cliniques et acceptabilit des donn es g n r es dans les pays hors de l union europ enne en support des demandes d autorisation de mise sur le march en Europe written by Laura Fourrichon and published by . This book was released on 2014 with total page 272 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour commercialiser un médicament, il est nécessaire de déposer un dossier d'enregistrement auprès des Autorités de Santé du ou des pays concernés afin d'obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le dossier intègre les résultats d'essais cliniques ayant pour but de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament. Jusqu'à récemment la grande majorité des essais cliniques réalisés dans le cadre des AMM déposées dans l'Union Européenne (UE), était conduite en Amérique du Nord, en Europe ou en Australie. Aujourd'hui, on remarque dans les dossiers d'enregistrements déposés en Europe que la majorité des participants aux essais cliniques ne font pas partie de l'UE. Ce développement de la recherche clinique hors de l'UE implique de nouveaux challenges pour les Autorités de Santé européennes et pour les industries pharmaceutiques, que ce soit lors de l'élaboration des études cliniques ou de l'évaluation des données. En effet, au sein de l'UE, une réglementation commune aux différents pays permet d'encadrer les essais cliniques et ainsi d'assurer la fiabilité et la qualité des données qui en résultent. Or certains pays en développement n'ont pas encore un système réglementaire aussi fiable et abouti que celui de l'UE. Devant ce changement des pratiques et les défis qui en découlent, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a créé un groupe de travail pour les essais cliniques conduits en dehors de l'UE. Ce groupe a publié un document proposant des mesures pour améliorer le cadre et la surveillance de ces essais où qu'ils soient menés. A long terme, le groupe de travail de l'EMA souhaite la mise en place d'une coopération internationale afin de garantir un bon encadrement des essais cliniques et une harmonisation des pratiques dans le monde

Download or read book La soumission lectronique des dossiers d Autorisation de Mise sur le March des m dicaments en Europe written by Julien Herbreteau and published by . This book was released on 2015 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite au scandale sanitaire du Thalidomide, la Commission Européenne a introduit à travers sa directive 65/65/CE du 26 Janvier 1965 la notion d'AMM, aujourd'hui définie par la directive 2001/83/CE, ainsi que le contenu des dossiers d'AMM. Ces dossiers d'AMM ont depuis beaucoup évolué de par leurs formats, la quantité de données exigées, leurs médias de soumission ainsi que par leurs procédures d'enregistrement. Les problèmes posés par l'accès à l'information et la gestion documentaires des dossiers soumis au format papier ont amené l'EMA et l'industrie pharmaceutique à unir leurs efforts pour élaborer conjointement la feuille de route de la soumission électronique européenne diffusée par l'EMA le 7 novembre 2014. Cette thèse présente les actions passées et à venir mises en place et décrites dans cette feuille de route pour mettre en place une soumission électronique européenne de qualité.

Download or read book D veloppement enregistrement suivi et maintien des autorisations de mise sur le march AMM des m dicaments usage humain au sein de l Union Europ enne written by Marie-Lauren Antoine and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique souhaite mettre sur le marché un médicament sur le territoire européen, il est au préalable nécessaire d'obtenir auprès des autorités de santé une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour cela, le laboratoire doit soumettre un dossier présentant toutes les données relatives à la qualité, à l'efficacité et à la sécurité du produit en développement. Le dossier est constitué selon un format standardisé (format CTD) et selon des modalités particulières. En Europe, l'évaluation par les autorités compétentes s'effectue selon différentes procédures : des procédures communautaires (procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée), et nationales, et définies selon la réglementation européenne en vigueur. Cette thèse a pour objectif de présenter les modalités de mise sur le marché d'un nouveau médicament sur le territoire européen, notamment l'enregistrement de ce nouveau produit selon les différentes procédures en vigueur, ainsi que la stratégie réglementaire mise en place par le laboratoire pour pouvoir maintenir ce produit dans son portefeuille.

Download or read book L Autorisation de mise sur le march globale et son application dans l Union europ enne written by Élodie Cuzon and published by . This book was released on 2012 with total page 111 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Union européenne a notamment pour but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique dans les différents États membres. Un des moyens d'assurer un accès égalitaire aux médicaments pour les différents peuples est le développement des médicaments génériques. Le médicament générique peut être commercialisé quelques années après l'arrivée sur le marché du médicament de référence et à un prix moindre. Les autorités de santé des états peuvent ainsi faire des économies en frais de santé du fait de son prix et de son remboursement moins élevé. La directive 2004/27/CE permet de cadrer la commercialisation des médicaments génériques en délimitant assez clairement les conditions de protection des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. Elle introduit aussi la notion d'autorisation de mise sur le marché globale pour un produit. Il s'agit de "regrouper" toutes les autorisations obtenues pour ce médicament, que cela concerne les différents dosages, formes pharmaceutiques, indications, etc. dans le but que ce médicament ne puisse bénéficier que d'une période unique de protection des données courant à partir de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Cette durée unique permet une commercialisation des génériques de ce médicament plus rapide que celle permise par les réglementations précédentes. La notion d'autorisation de mise sur le marché globale a été transposée en France et dans les pays européens. Les laboratoires de médicaments de référence mettent en place des stratégies pour contourner cette réglementation qui favorise l'accession des médicaments génériques au marché, notamment en se tournant vers la protection de la propriété intellectuelle.

Download or read book Cadre r glementaire de l autorisation de mise sur le march du produit combin ayant le statut du m dicament aux tats Unis et en Europe written by Nassima Berdad Layouni and published by . This book was released on 2021 with total page 135 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les produits de santé combinant un médicament et un dispositif médical mis sur le marché ensemble sont communément appelés « produits combinés ». Néanmoins, un produit combiné ne peut avoir qu'un seul statut : celui de médicament ou de dispositif médical. Le statut du produit combiné est déterminé par son mode d'action principal (Primary Mode of Action). Lorsque le principe actif est présent à titre principal et qu'il est assisté dans sa fonction par le dispositif médical, le produit combiné a le statut de médicament et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché pour pouvoir être commercialisé. Aux États-Unis, la demande d'autorisation de mise sur le marché est à déposer auprès de la Food and Drug Administration. En Europe, la demande d'autorisation de mise sur le marché est à déposer auprès de l'European Medicines Agency en cas de procédure centralisée ou auprès d'une ou plusieurs agence(s) nationale(s) européenne(s) selon la procédure. Cette thèse a pour objectif de présenter et de comparer la réglementation applicable à l'autorisation de mise sur le marché du produit combiné ayant le statut de médicament aux États-Unis et en Europe.

Download or read book La r glementation pharmaceutique et les dossiers d autorisation de mise sur le march dans les pays de la zone ASEAN written by Lucile Schvartz and published by . This book was released on 2011 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de pouvoir commercialiser un médicament, il est au préalable nécessaire d'obtenir une autorisation de mise sur le marché. Pour ce faire, les industriels doivent déposer un dossier d'AMM pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Dix pays d'Asie du Sud-Est se sont regroupés il y a maintenant quarante ans pour créer la zone ASEAN. Depuis la fin des années 1990, ces pays harmonisent leur réglementation pharmaceutique afin d'éliminer les barrières commerciales entre les pays membres et être certains que les médicaments mis sur le marché sont de qualité. Pour cela ils ont crée un format de dossier commun, l'ACTD, ainsi que des guidelines réunies sous la dénomination ACTR. Les pays membres ont, au fur et à mesure des années, implémentés ces guidelines dans leurs réglementations nationales respectives. Cette réglementation s'inspire de la réglementation européenne avec malgré tout quelques spécificités au niveau des conditions de stabilité ou de la validation du procédé de fabrication. A travers des exemples concrets, cette thèse nous montre les différentes réglementations ainsi que les problématiques pour les laboratoires européens qui souhaitent enregistrer leurs médicaments sur ces marchés. Une comparaison avec la réglementation européenne permet également de faire ressortir les points de réglementation qui restent encore à harmoniser et ainsi avoir une perspective des futures guidelines ASEAN.

Download or read book La R glementation europ enne relative aux modifications de dossier d autorisation de mise sur le march written by Benoit Scheiber and published by . This book was released on 2015 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Chaque médicament disponible sur le marché Français est rigoureusement encadré par un dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce dernier reflète fidèlement toutes les étapes de fabrication, de contrôle et de sécurité de ce produit fini à un moment donné. Chaque changement dans ces étapes doit faire l'objet d'une déclaration officielle de l'industriel qui viendra modifier le dossier du médicament, cette procédure est appelée une modification. La première partie de cette thèse traite du dossier d'autorisation de mise sur la marché propre à chaque médicament : il s'agit d’appréhender les différentes procédures de demande et les diverses informations contenues dans ce dossier et qui peuvent donc faire faire l'objet d'une modification. Dans la deuxième partie, on étudie les différents types de modifications existantes, leurs différences ainsi que les procédures permettant leurs acceptation. La troisième partie analyse de la législation en vigueur, décrit les impacts sur les différents acteurs du marché et permet de proposer des voies d'avenir. Cette thèse a été rédigée dans l'optique de faire un état des lieux de la réglementation actuelle, d'en analyser les contraintes et les garanties qu'elle procure et enfin de proposer des moyens pour les industriels de répondre au mieux aux exigences de la loi tout en optimisant la charge de travail.

Download or read book Lancement r glementaire des essais cliniques portant sur un m dicament usage humain en France et au Royaume Uni written by Marie Maguin and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En tant qu'étape capitale du développement d'un médicament, les essais cliniques sont régis par une réglementation internationale. Une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ne peut avoir lieu que lorsque le promoteur de l'étude a obtenu, dans tous les États concernés, l'autorisation de l'autorité compétente d'une part, et l'avis favorable du Comité d'Éthiqued'autre part. D'autres instances réglementaires doivent également donner leur aval avant l'inclusion du premier participant à la recherche.En Europe, les études cliniques sont actuellement soumisesaux dispositions de la Directive 2001/20/CE et aux recommandations ICH. En dépit d'un cadre réglementaire commun, les systèmes d'évaluation européens restent très différents. Afin d'améliorer les procédures en vigueuret surtout de les harmoniser entre tous les États membres, la Commission Européenne a élaboré un texte réglementairevisant à les unifier.Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pour objectif demettre en évidencela nécessitéd'un système unique de demande d'autorisation d'essai clinique afin d'accélérer la mise sur le marché de nouvelles prises en charge thérapeutiques et ainsi,le progrès médical. Àtitre d'exemple, ce mémoire détaille les procédures de lancement réglementaired'une étude clinique portant sur un médicament à usage humain en France et au Royaume-Uni.