Download or read book L efficience du syst me documentaire au sein des industries pharmaceutiques un facteur cl de la qualit des produits et de la s curit des patients written by Chloé Marie and published by . This book was released on 2021 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la qualité est essentielle pour garantir la fiabilité des médicaments et donc la sécurité des patients. Pour s'assurer de cela, des réglementations spécifiques sont apparues, comme les BPF. Ces dernières sont opposables et évoluent sans cesse vers davantage de contrôles et de maitrise de la production et de la qualité des médicaments. Ainsi, pour que le système qualité fonctionne, il possède un pilier fondamental et essentiel : le système documentaire. Les documents de l'entreprise permettent la transmission du savoir et des bonnes pratiques aux collaborateurs. Cependant, le système documentaire en place n'est pas toujours efficient. En effet, il peut être complexe, difficile à maîtriser et peu adapté aux utilisateurs. Si les documents sont peu accessibles, s'ils ne répondent pas à des besoins réels ou s'ils diffusent des informations erronées, alors ces documents ne seront pas utilisés par les collaborateurs. Ce résultat engendre des déviations qualité pouvant potentiellement impacter les patients. L'objectif est donc de comprendre les causes et les conséquences d'un système documentaire non efficient afin que les entreprises puissent mettre en place des actions pour améliorer leur propre système documentaire en fonction des problématiques auxquelles elles font face. Dans cette optique d'efficience, un projet de refonte d'un système documentaire au sein d'une entreprise pharmaceutique, a été mené. La méthode présentée est un premier pas vers l'efficience documentaire et la prise de conscience de l'importance de ce dernier. Les documents seront alors considérés comme des véritables alliés des collaborateurs dans leurs tâches du quotidien.

Download or read book Gestion du risque qualit fournisseurs dans l industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.

Download or read book L application des syst mes informatis s la gestion documentaire dans l industrie pharmaceutique written by Chaimae Bendriouch and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament est un produit encadré par une réglementation rigoureuse. Cela implique des procédures de suivi et un volume de documents important pour assurer la traçabilité des opérations pharmaceutiques réalisées à toutes les étapes du circuit du médicament. Les organisations se retrouvent submergées par un grand nombre de documents à gérer et par les difficultés liées à leur mise en sécurité. La plupart optent donc pour une transformation digitale de leurs processus afin de gagner en sécurité de l'information, en efficacité, en qualité et en coût et délais de production. La mise en place d'une gestion électronique documentaire (GED) devient alors un enjeu stratégique et d'optimisation des performances de l'entreprise. Celle-ci présente également des risques et des contraintes auxquels les entreprises doivent faire face dans les projets de mise en œuvre.

Download or read book L am lioration continue de la qualit dans l industrie pharmaceutique written by Anaïs Grimberg and published by . This book was released on 2016 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique doit répondre à des standards de qualité extrêmement élevés afin de garantir l'efficacité et la sécurité des médicaments. Dans ce contexte, le système documentaire est un des piliers essentiels permettant de garantir la conformité des opérations effectuées et la traçabilité de toutes les étapes du processus de production.L'objet de cette thèse est de décrire dans une première partie les concepts clés du management de la qualité et de l’amélioration continue, puis, dans une deuxième partie, d'exposer une application concrète de ces outils par l'intermédiaire d’un projet d'amélioration continue de la qualité mis en place au laboratoire UPSA.La démarche d'amélioration continue de la qualité engagée chez UPSA a permis de simplifier significativement le système de recherche des documents pharmaceutiques ainsi que la compréhension de ceux-ci. Les actions réalisées en 2016 et celles qui seront mises en œuvre au cours de l’année 2017 vont permettre une diminution significative des non-conformités et des déviations de procédures opératoires liées à une mauvaise utilisation des documents en vigueur

Download or read book Qualit du m dicament et performance industrielle written by Léa Routier and published by . This book was released on 2019 with total page 130 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Malgré un chiffre d'affaire en constante évolution depuis les années 50, l'industrie pharmaceutique est confrontée aujourd'hui à de nombreux défis. Parmi eux, l'accroissement des besoins en médicaments avec le vieillissement de la population, l'arrivée des pays émergents, l'expiration des brevets et la constante évolution des exigences des autorités vis-à-vis de la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Dans un souci de compétitivité, les laboratoires tentent de diminuer le coût de revient industriel de leurs produits. Pour cela, l'amélioration continue, qui est devenue au fil des années une obligation réglementaire, semble d'ores et déjà indispensable pour concilier l'assurance qualité du médicament et la recherche de performance industrielle. Les entreprises s'intéressent alors au lean manufacturing, modèle industriel tourné vers le client, fondé sur la réduction des coûts et des délais, et qui prône l'amélioration continue de la qualité du produit et des procédés. Cette thèse présente deux projets menés au sein d'un atelier de remplissage aseptique de seringues qui démontrent comment concilier l'amélioration de la qualité du médicament et des procédés avec l'optimisation de la performance opérationnelle. L'un est la mise en place d'un nouvel outil de contrôle en cours de fabrication plus performant qui a permis d'améliorer la qualité des seringues à destination de l'inspection visuelle. L'autre concerne l'installation d'un nouvel équipement permettant de mieux répondre aux exigences des autorités, qui a donné lieu à une nouvelle organisation des lignes de remplissage avec des tâches recentrées, à plus forte valeur ajoutée, et des rôles mieux définis.

Download or read book La gestion des non conformit s internes en industrie pharmaceutique written by Carla Saggiorato and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse d'exercice est intitulée « La gestion des non-conformités internes ». Elle porte ainsi sur l'implémentation d'un Système Qualité Pharmaceutique efficient et correctement appliqué, au sein d'une industrie pharmaceutique, appelé Système de Management de la Qualité. Or, afin de garantir l'assurance, le maintien et le suivi de la qualité des produits, le SQP comprend et intègre la gestion des non-conformités internes identifiées aux différentes étapes du cycle de vie du médicament. Cette gestion requiert l'implication de l'ensemble du personnel de l'entreprise et s'articule autour d'un processus de gestion des non-conformités internes en 7 étapes. La mise en œuvre de ce processus se fait au travers de l'application et l'exploitation d'outils qualité facilitant le traitement de la non-conformité interne considérée. Le panel d'outils qualité présenté au sein de cette thèse d'exercice est non-exhaustif : de nombreuses méthodes sont proposées aux industries pharmaceutiques pour assurer la gestion des NCI. L'objectif premier, et commun aux divers services composant une industrie pharmaceutique, est d'assurer la satisfaction client. Cette dernière exige et suppose la mise sur le marché de produits dont le triptyque « qualité - sécurité - efficacité » est assuré, en partie, par une gestion pertinente, complète et efficiente des non-conformités internes.

Download or read book Stabilit des produits finis vracs written by Aurélien Maugard and published by . This book was released on 2012 with total page 168 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament est un produit de consommation qui répond à des exigences très strictes. Les notions de qualité et de sécurité pour le patient sont très importantes. Les autorités de santé exigent des laboratoires pharmaceutiques qu'ils démontrent la stabilité de leurs principes actifs et de leurs produits finis dans le cadre des dossiers de mise sur le marché. Le service de contrôle qualité met donc en place les outils nécessaires afin de s'assurer de la stabilité des produits fabriqués. Les études de stabilités visent à apporter une preuve documentée sur le comportement du produit sous l'effet de paramètres environnementaux de stockage. Dans ce contexte, les produits finis vracs (produits finis non conditionnés) doivent être inclus dans le programme des études de stabilité, lorsqu'ils sont stockés ou transportés d'un site à un autre avant de subir le reste des étapes de fabrication. Cette thèse est le fruit de six mois de travail au sein du service de contrôle qualité du site de production pharmaceutique Pierre Fabre, Aignan. La mise en place de la documentation nécessarie à une étude de stabilité des produits finis vracs y est détaillée. Dans un premier temps les différentes lignes directrices sur lesquelles se basent les industries pharmaceutiques pour réaliser des études de stabilité en conformité avec leurs organismes de contrôle sont décrites. Dans une seconde partie, la stabilité d'un médicament et les différentes définitions associées y sont succinctement explicités. Enfin, en troisième partie, le cas concret des études de stabilité des produits vracs, à travers les différents documents que j'ai pu mettre en place durant mon stage, sont présentés.

Download or read book Quelle place allouer la gestion de la performance dans l industrie pharmaceutique o la qualit des produits de sant est la priorit written by Sandra Le and published by . This book was released on 2017 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique compte parmi les secteurs d'activité les plus importants économiquement, dont la particularité est que le client final est le patient. La qualité des produits de santé se doit donc d'être irréprochable. Face aux nombreuses évolutions et notamment à la pression de la concurrence, et la demande croissante du marché, l'industrie pharmaceutique a dû concevoir de nouvelles méthodes pour rester compétitive tout en maintenant les standards Qualité requis. Cet ouvrage retrace dans un premier temps l'histoire de la fabrication des médicaments depuis l'Antiquité à nos jours. Il décrit dans un second temps l'arrivée de la réglementation liée à la fabrication des médicaments, qui permet de garantir un haut niveau de qualité, ainsi que les systèmes Qualité actuels en industrie afin de répondre à ces exigences réglementaires. Dans un troisième temps, cet ouvrage replace le contexte évolutif qui a obligé l'industrie pharmaceutique à adopter des méthodes plus performantes afin de répondre- aux besoins du marché, et rester compétitive. Enfin, cette thèse décrit les limites et les freins auxquels sont confrontées les industries pharmaceutiques afin de déterminer un bon modèle permettant de satisfaire aux différentes exigences.

Download or read book La Probl matique de gestion de l information documentaire dans les industries pharmaceutiques written by Ingrid Spirkel and published by . This book was released on 2010 with total page 304 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Puisqu'elle est garante de la qualité et de la sécurité des médicaments fabriqués sur les sites de production pharmaceutique, l'information documentaire inclus à la fois un contenu, le message pourvu de sens à transmettre et un contenant, le support utilisé lors de la transmission du message. Le système d'information documentaire de l'entreprise est à la base de son système qualité ; il se doit donc d'être fiable afin de garantir la maitrise des informations documentaires générées et stockées. Dans cette optique de fiabilisation, le groupe PFIZER a décidé d'informatiser son système d'information documentaire par l'intermédiaire du logiciel de Gestion Electronique des Informations et Documents Existants (GEIDE) dénommé PDOCS (PFIZER DOCumentation System). Utilisé sur l'ensemble des sites mondiaux PFIZER, cet outil optimise le circuit de gestion de l'information documentaire en facilitant la mise à jour des documents et en rendant plus accessible l'ensemble des documents via des options de recherche performantes. Or, son utilisation quotidienne sur le site d'Amboise s'accompagne de quelques difficultés. Outre les difficultés techniques inhérentes à l'utilisation d'un système informatisé, des difficultés organisationnelles viennent enrailler le bon fonctionnement de l'outil sur le site.

Download or read book D ICH Q8 Q10 written by Marine Daubé and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité d'un producteur pharmaceutique, est encadrée par un contexte réglementaire spécifique. Des exigences strictes doivent être appliquées tout au long du cycle de vie du médicament afin de garantir la qualité des médicaments mis sur le marché et la sécurité des patients. Cependant, dans le contexte économique actuel marqué par des exigences croissantes des marchés, les entreprises doivent s'adapter rapidement pour rester compétitives. ll convient donc pour les industries pharmaceutiques de mettre en place un système gestion de la qualité performant et précis. Elles doivent également s'engager dans des démarches d'amélioration continue basée sur une approche plus scientifique, incluant la connaissance et la gestion du risque, à tous les stades de vie des produits. Cette démarche préconisée par I'lCH Q10 décrit les systèmes qui facilitent la création et le maintien d'un état de contrôle de la performance des processus et la qualité des produits. Les ICH Q8 et Q9 fournissent les éléments essentiels à la compréhension et I'amélioration du système qualité pharmaceutique. Les différentes évolutions entrainent la mise en place de changements au sein de I'entreprise qui s'inscrivent dans un système de gestion des modifications communément appelé change control. Pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires, aux évolutions techniques et aux progrès scientifiques, des changements s'avèrent inévitables. Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité du produit. Pour cette raison chaque entreprise pharmaceutique doit mettre en place un système de gestion des modifícations communément appelé change control.

Download or read book Optimisation d un syst me qualit dans une PME pharmaceutique written by Jonathan Sené and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est une des industries les plus encadrée réglementairement. La nature des bien produits: les médicaments, oblige à unniveau de sécurité, efficacité et qualité suffisant pour garantir au patient une prise sûre du produit. Le système qualité d'une entreprise pharmaceutique permet de répondre à ces obligations mais bien souvent ce système est lourd et engage de nombreuses ressources tant humaines que financières.Les firmes internationales peuvent répondre plus facilement à ces coûts que les plus petites industries, les PME pharmaceutiques, qui doivent bien souvent chercher des solutions, réduire des budgets, pour avoir un système qualité efficace capable de répondre aux exigences réglementaires.C'est pourquoi, il peut être intéressant pour les PME de chercher à optimiser leur système qualité. Cette thèse présentera quelques grands principes d'optimisation pour un système qualité et appuiera cette description par des exemples concrets sur des processus qualité.

Download or read book Adaptation de la loi relative au renforcement de la s curit sanitaire du m dicament et des produits de sant dans une d marche qualit au sein d une filiale internationale written by Tristan Sabbah and published by . This book was released on 2015 with total page 60 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a pour but de rénover le système de santé tout en permettant un retour à la confiance des Français dans leur système sanitaire. Dans un contexte pharmaceutique caractérisé par des règlementations toujours plus exigeantes, l'industrie du médicament est contrainte de s'adapter et d'innover. Elle s'adapte donc à la situation en garantissant des relations avec les Professionnels de santé de haut niveau et optimisées par la mise en place et l'application de nombreux outils qualité d'amélioration continue. Les CAPA décrites dans cette thèse et utilisées jour après jour au sein du département DMOS Pfizer permettent de garantir la qualité de l'information médicale délivrée et renforcent les liens de l'Industrie Pharmaceutique envers les Professionnels de Santé et les patients dans un cadre de confiance, d'éthique et de respect mutuel.

Download or read book La validation de proc d dans l industrie pharmaceutique application aux formes semi solides destin es la voie cutan e written by Camilla Bernardini and published by . This book was released on 2021 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.

Download or read book Application de la gestion du risque qualit pour assurer la continuit des activit s des tablissements pharmaceutiques Exploitants written by Amélie Nicolas-Verley and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book volution du concept qualit dans le domaine de la pharmacovigilance et mise en place d un syst me de management de la qualit en pharmacovigilance sur un site exploitant written by Emilie Chiesa and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L initiative Process Analytical Technology au sein d une d marche Quality By Design written by Maxime Garcia and published by . This book was released on 2015 with total page 185 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les médicaments fabriqués par les industries pharmaceutiques ont un rôle de plus en plus prépondérantdans notre système de santé. Par conséquent, la production pharmaceutique a besoin de faire preuved’innovation en ayant accès à des connaissances scientifiques et d’ingénierie de pointe. C’est dans cetteoptique qu’a été élaborée la démarche Quality by Design dont le Process Analytical Technology est l’un despiliers.Cette démarche repose sur un nouveau paradigme pour la réglementation des produits de santé: laproduction ne doit plus se reposer sur des connaissances empiriques mais sur des connaissancesscientifiques, d’ingénierie et basées sur l’analyse de risques. Elle permet par conséquent une meilleurecompréhension du produit et du processus ainsi qu’un meilleur contrôle durant la fabrication du médicamentgrâce à l’établissement d’un Quality Target Product Profile et d’une liste exhaustive des Attributs QualitéCritiques du produit, à l’élaboration d’un design space et au suivi des différents paramètres tout au long dela production.Le contrôle continu et en temps réel des processus de production obtenu grâce à cette démarche permetd’améliorer la qualité des médicaments produits ainsi que la sécurité d’emploi pour les patients. Les autoritésde santé s’efforcent d’encourager la compréhension des processus basée sur la science et l’analyse derisques en échange de plus de libertés pour introduire des innovations et des améliorations qui entraînerontdes gains en termes de qualité, de coûts et de temps. Ceci est particulièrement vrai pour le précédé delyophilisation qui est un procédé assez complexe et coûteux, réservée aux produits à forte valeur ajoutée.Son utilisation se développe fortement depuis l’avènement des produits issus de la biotechnologie.Les démarches QbD et PAT se justifient pleinement dans le cas de la lyophilisation par les bénéfices qu’ellespeuvent apporter aux contrôles et à l’optimisation de ce procédé et à la qualité des produits qui en sont issus

Download or read book Am lioration continue de la qualit des dossiers de lots pharmaceutiques written by Anastasia Schmitt and published by . This book was released on 2018 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "L'industrie pharmaceutique doit garantir un niveau élevé de qualité, ainsi qu'une efficacité de ses produits pour garantir la sécurité des patients. Cette qualité appliquée aux produits est incontournable et aujourd'hui assurée par tous, guidée par une réglementation toujours plus précise et exigeante. Cette garantie de la qualité passe par une maîtrise de la fabrication des médicaments, de la gestion des incidents ayant pu avoir lieu durant la production, et de la conformité du produit fini à ses spécifications, encadrés par le dossier de lot pharmaceutique. L'amélioration continue des processus d'une entreprise, et notamment celui des dossiers de lots, dans une démarche d'augmentation de l'efficience du bon du premier coup, est un élément clé afin de garantir la certification et mise sur le marché de produits finis conformes dans des délais adaptés pour maîtriser les risques de ruptures de stocks. Dans ce contexte, ce mémoire propose un travail d'amélioration continue du bon du premier coup associé à la revue des dossiers de lots au sein d'un site de production pharmaceutique".