Download or read book L autorisation de mise sur le march des m dicaments dans l Union europ enne written by Bertrand Haguet and published by . This book was released on 2003 with total page 611 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L Autorisation de mise sur le march globale et son application dans l Union europ enne written by Élodie Cuzon and published by . This book was released on 2012 with total page 111 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Union européenne a notamment pour but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique dans les différents États membres. Un des moyens d'assurer un accès égalitaire aux médicaments pour les différents peuples est le développement des médicaments génériques. Le médicament générique peut être commercialisé quelques années après l'arrivée sur le marché du médicament de référence et à un prix moindre. Les autorités de santé des états peuvent ainsi faire des économies en frais de santé du fait de son prix et de son remboursement moins élevé. La directive 2004/27/CE permet de cadrer la commercialisation des médicaments génériques en délimitant assez clairement les conditions de protection des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. Elle introduit aussi la notion d'autorisation de mise sur le marché globale pour un produit. Il s'agit de "regrouper" toutes les autorisations obtenues pour ce médicament, que cela concerne les différents dosages, formes pharmaceutiques, indications, etc. dans le but que ce médicament ne puisse bénéficier que d'une période unique de protection des données courant à partir de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Cette durée unique permet une commercialisation des génériques de ce médicament plus rapide que celle permise par les réglementations précédentes. La notion d'autorisation de mise sur le marché globale a été transposée en France et dans les pays européens. Les laboratoires de médicaments de référence mettent en place des stratégies pour contourner cette réglementation qui favorise l'accession des médicaments génériques au marché, notamment en se tournant vers la protection de la propriété intellectuelle.

Download or read book Autorisation de mise sur le march des m dicaments written by Thomas Devred and published by Wolters Kluwer France. This book was released on 2011 with total page 308 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.

Download or read book L autorisation de mise sur le march du m dicament AMM en France et au sein de l Union europ enne written by Lucile Dumas and published by . This book was released on 2007 with total page 102 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book MODIFICATIONS DES TERMES DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN DANS L UNION EUROPEENNE VARIATIONS written by SYLVIE.. CHAHINE and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book R vision du syst me de modification des termes de l Autorisation de Mise sur le March des m dicaments usage humain dans l Union Europ enne written by Sameh Fouad Hanna and published by . This book was released on 2005 with total page 334 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Autorisation de mise sur le march des m dicaments usage humain dans l Union europ enne enregistrement suivi et maintien quelle strat gie r glementaire adopter written by Margot Jamet and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.

Download or read book L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EUROPEENNE DU MEDICAMENT written by MARC.. KENESI and published by . This book was released on 1990 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Cadre r glementaire de la deuxi me autorisation de mise sur le march et int r t pour l industrie pharmaceutique written by Ahmed-Burak Aydogmus and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse se concentre sur le concept de la deuxième autorisation de mise sur le marché des médicaments, souvent appelé "Duplicate", "Clone", "Auto Generic", "Authorized Generic" ou "AMM bis". Le document explore les aspects historiques et statistiques de cette pratique, plus particulièrement en Europe. Il discute des changements dans la pratique de la Commission européenne, de la hiérarchie des normes et des difficultés à obtenir deux AMM pour un même médicament. La thèse approfondit également les aspects réglementaires et législatifs des médicaments au sein de l'Union Européenne, y compris le choix des procédures (CP, DCP, MRP, Nationale), les considérations relatives à la propriété intellectuelle et le choix de la base juridique.

Download or read book La r glementation des m dicaments dans l Union europ enne written by Comissió de les Comunitats Europees and published by . This book was released on 1999 with total page 168 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book L Autorisation de mise sur le march des m dicaments written by Anne Frey and published by . This book was released on 1981 with total page 47 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Enjeux r glementaires du m dicament dans l Union Europ enne largie written by Julie Nguyen Ngoc and published by . This book was released on 2004 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Union européenne du médicament et son droit dérivé se sont constitués autour de deux principes essentiels issus des traités fondateurs : le principe de sauvegarde de la santé publique et le principe de libre circulation des marchandises. L'existence juridique du médicament répond à ce dualisme, et la Commission européenne, en application des directives et règlements européens, en restitue les enjeux sanitaires et économiques à travers l'objectif qu'elle s'est fixé : garantir un accès équitable de l'ensemble des patients de la Communauté aux médicaments les plus innovants, et ce, quelque soient leurs revenus et leur statut social. En vue d'atteindre cet objectif, le droit pharmaceutique européen définit le cadre législatif, réglementaire et administratif relatif aux médicaments afin d'en assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité. A cet effet, les exigences d'harmonisation fixées par les directives et règlements européens en matière d'autorisation de mise sur le marché sont applicables par tous les États membres. Le 1er mai 2004, dix nouveaux pays sont officiellement devenus états membres de l'Union européenne et ont eu, de ce fait, l'obligation de transposer la législation pharmaceutique européenne dans leur droit national. Par conséquent, afin de faire face aux enjeux réglementaires du médicament, les nouveaux états membres ont engagé les ressources et moyens nécessaires à l'intégration et à la mise en œuvre effective des procédures d'enregistrement communautaire.

Download or read book Produits pharmaceutiques dans l Union europ enne written by Nicole Scholz and published by . This book was released on 2015 with total page 29 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Union européenne a commencé à légiférer sur les médicaments à usage humain il y a cinquante ans. Le double objectif de la législation est de protéger la santé publique sans entraver le développement de l'industrie pharmaceutique européenne ou le commerce des médicaments. Le cadre réglementaire est complexe et couvre l'ensemble du cycle de vie d'un médicament, à savoir la fabrication, les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance et les informations fournies aux patients. Les principes régissant les bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de pharmacovigilance contribuent en outre à accroître la sécurité des médicaments. Une approche nouvelle permettant un accès anticipé aux nouveaux médicaments - les "adaptive pathways" - pourrait faire la preuve de son bien-fondé pour les patients souffrant d'une maladie que les médicaments existants ne permettent pas de traiter de manière adéquate.

Download or read book L autorisation de mise sur le march des produits risque pour la sant publique ou l environnement en droit de l Union Europ enne written by Isabelle Tison and published by . This book was released on 2014 with total page 511 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En l'absence d'harmonisation, les Etats membres sont autorisés à interdire ou restreindre la libre circulation des produits présentant un risque pour la santé publique ou l'environnement tels les médicaments, les OGM, ou des produits phytopharmaceutiques. Pour surmonter cet antagonisme entre libre circulation et risque pour la santé publique ou l'environnement, la Communauté a suivi différentes voies, souvent simultanément, telles l'harmonisation des conditions d'évaluation des risques et de délivrance des AMM nationales, la mise en place d'autorisations centralisées au niveau communautaire et la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales. Si cette politique a globalement réussi en ce qui concerne les médicaments, et dans une certaine mesure les produits phytopharmaceutiques, c'est un échec s'agissant des OGM, de nombreux Etats membres refusant les cultures d'OGM autorisés sur leur territoire au mépris du droit communautaire

Download or read book PROCEDURES D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FORMAT DU DOSSIER POUR L ENREGISTREMENT D UN MEDICAMENT A USAGE HUMAIN DANS L UNION EUROPEENNE EN 2001 written by PASCALE.. FONTANILLE and published by . This book was released on 2001 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book EVOLUTION DE LA GESTION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AU ROYAUME UNI HARMONISATION VERS L UNION EUROPEENNE written by VISDA.. VAGHAYENEGAR and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Programmes d acc l ration de l acc s au march d un m dicament innovant dans l Union Europ enne en Suisse au Royaume Uni et aux Etats Unis written by Emmanuelle Aussage and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment les programmes d'accélération réglementaires peuvent permettre à un médicament innovant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché plus rapidement, et étudie également d'autres outils qui doivent être considérés par une industrie pharmaceutique pour accélérer la mise sur le marché de son médicament. Ce travail a donc pour but de présenter ces différents programmes d'accélération de l'accès au marché au sein de l'Union Européenne, de la Suisse, du Royaume-Uni et des Etats-Unis, qu'ils soient accessibles durant le développement du médicament, pendant l'évaluation du dossier d'AMM ou lors de la fixation du prix et du taux de remboursement du médicament.