Download or read book L application des syst mes informatis s la gestion documentaire dans l industrie pharmaceutique written by Chaimae Bendriouch and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament est un produit encadré par une réglementation rigoureuse. Cela implique des procédures de suivi et un volume de documents important pour assurer la traçabilité des opérations pharmaceutiques réalisées à toutes les étapes du circuit du médicament. Les organisations se retrouvent submergées par un grand nombre de documents à gérer et par les difficultés liées à leur mise en sécurité. La plupart optent donc pour une transformation digitale de leurs processus afin de gagner en sécurité de l'information, en efficacité, en qualité et en coût et délais de production. La mise en place d'une gestion électronique documentaire (GED) devient alors un enjeu stratégique et d'optimisation des performances de l'entreprise. Celle-ci présente également des risques et des contraintes auxquels les entreprises doivent faire face dans les projets de mise en œuvre.

Download or read book Gestion de projet informatique dans une industrie pharmaceutique written by Thi Minh Tam Nguyen and published by . This book was released on 2018 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "Face à la mondialisation et à l'évolution rapide des technologies de l'information, l'entreprise doit s'adapter aux demandes croissantes su un marché de plus en plus compétitif. Elle se dote de systèmes informatisés dont la finalité est d'améliorer la productivité des activités gérées. Or tout changement comporte un risque. La mise en place de nouveaux outils ou leur actualisation soulèvera inévitablement des difficultés qui peuvent être maîtrisées par un encadrement approprié que constitue le projet informatique. En plus de répondre aux besoins des utilisateurs et des règlementations en vigueur, son objectif est de garantir une exploitation convenable et optimisée du système d'information et d'instaurer la pérennité de l'outil. Le succès du projet informatique devient un enjeu important pour l'entreprise qui attend un retour sur investissement à la suite des ressources engagées. Nous exposerons dans cet ouvrage les principes clés de gestion des projets informatiques, où la qualité occupe une place primordiale. Nous présenterons un cas pratique de mise en place d'un système d'information dans une industrie pharmaceutique".

Download or read book L apport des syst mes informatis s dans la production pharmaceutique avec exemple de d marche de qualification d un agent informatique written by Agathe Lefevre Fouache and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.

Download or read book Validation des syst mes informatis s dans l industrie pharmaceutique written by Sophie Mansouri and published by . This book was released on 2004 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La Probl matique de gestion de l information documentaire dans les industries pharmaceutiques written by Ingrid Spirkel and published by . This book was released on 2010 with total page 304 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Puisqu'elle est garante de la qualité et de la sécurité des médicaments fabriqués sur les sites de production pharmaceutique, l'information documentaire inclus à la fois un contenu, le message pourvu de sens à transmettre et un contenant, le support utilisé lors de la transmission du message. Le système d'information documentaire de l'entreprise est à la base de son système qualité ; il se doit donc d'être fiable afin de garantir la maitrise des informations documentaires générées et stockées. Dans cette optique de fiabilisation, le groupe PFIZER a décidé d'informatiser son système d'information documentaire par l'intermédiaire du logiciel de Gestion Electronique des Informations et Documents Existants (GEIDE) dénommé PDOCS (PFIZER DOCumentation System). Utilisé sur l'ensemble des sites mondiaux PFIZER, cet outil optimise le circuit de gestion de l'information documentaire en facilitant la mise à jour des documents et en rendant plus accessible l'ensemble des documents via des options de recherche performantes. Or, son utilisation quotidienne sur le site d'Amboise s'accompagne de quelques difficultés. Outre les difficultés techniques inhérentes à l'utilisation d'un système informatisé, des difficultés organisationnelles viennent enrailler le bon fonctionnement de l'outil sur le site.

Download or read book D mat rialisation de la documentation qualit d une entreprise pharmaceutique written by Eva Grotzinger and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La documentation qualité est le pilier encadrant les activités d'une entreprise pharmaceutique. Sa gestion est une mission primordiale qui peut s'avérer chronophage. Le système documentaire doit être maintenu à jour en assurant une revue régulière des documents qui l'en composent. La diffusion de ces documents auprès des collaborateurs doit également être prise en compte afin d'assurer leur formation.L'informatisation des activités pharmaceutiques se généralise et touche en premier lieu la gestion documentaire. Les systèmes de Gestion Electronique Documentaire (GED) utilisés dans cette nouvelle forme de gestion documentaire permettent l'optimisation les flux et l'accessibilité des documents à tout moment.L'objectif de cette thèse est de présenter les exigences réglementaires de la gestion documentaire dans l'industrie pharmaceutique et la méthodologie de mise en place d'une gestion électronique documentaire (GED).Cette présentation se terminera par un exemple de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une entreprise pharmaceutique.

Download or read book Gestion documentaire dans l industrie pharmaceutique written by Véronique Brun and published by . This book was released on 1996 with total page 352 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Mise en place d un syst me informatis en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.

Download or read book Gestion informatis e de la documentation du syst me d assurance de la qualit dans l industrie pharmaceutique written by Annabelle Blin and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les syst mes d information dans l industrie pharmaceutique written by Eric Le Forestier and published by . This book was released on 2002 with total page 168 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'informatique et les systèmes d'information en particulier sont aujourd'hui très présents dans l'industrie pharmaceutique. Si les différents métiers de la chaîne de développement d'un médicament sont bien informatisés, il reste maintenant à effectuer leur intégration au sein d'un système permettant d'avoir une vision globale de l'entreprise. Quelle doit être la formation du pharmacien pou avoir un rôle à jouer dans ce domaine?

Download or read book Restructuration du syst me documentaire d une industrie Pharmaceutique selon une approche processus et gestion lectronique des documents written by Selma Eddaoudi and published by . This book was released on 2004 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour améliorer sa productivité et par voie de conséquence sa compétitivité, l'entreprise doit faire appel à la notion de Qualité, qui aujourd'hui ne laisse personne indifférent. La gestion documentaire est un soucis primordial pour l'Assurance Qualité qui se doit de maintenir un système fiable, solide et répondant aux exigences réglementaires internes et internationales. Pour maîtriser une telle gestion l'entreprise peut faire appel à des systèmes informatisés (GED et système de Workflow) qui nécessitent au préalable un effort d'organisation de la structure documentaire. La nouvelle structure documentaire peut se baser sur l'approche processus qui permettra à l'entreprise de placer le client en position centrale afin de satisfaire ses exigences et surtout d'avoir une vision globale des activités et de leur documentation.

Download or read book Mise en place d un syst me qualit informatis valid dans l industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.

Download or read book Mise en place d une gestion lectronique documentaire au sein d une entreprise pharmaceutique written by Julie Roullot and published by . This book was released on 2021 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le système documentaire est l'activité centrale du système de management de la qualité. Il structure et organise les différents documents et formalise l'organisation de l'établissement. Pour garantir son efficacité, ce système doit être maitrisé avec des documents régulièrement revus pour les maintenir à jour. La diffusion de ces documents auprès des utilisateurs doit être également contrôlés. L'émergence de nouveaux systèmes informatisés permettant d'optimiser la gestion et l'exploitation des documents par des moyens électroniques spécialisés et performants, a permis le développement de la gestion électronique documentaire (GED) au sein des entreprises. L'objectif de cette thèse est de présenter les nouvelles notions concernant la mise en place d'une GED, les exigences réglementaires qui s'y rattachent ainsi que les avantages et inconvénients de cette nouvelle gestion. Cette présentation se terminera par un cas pratique de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une industrie pharmaceutique dans le cadre d'une politique de rationalisation et d'homogénéisation du système.

Download or read book Mise en place d une gestion lectronique des documents GED appliqu e la maitrise des modifications dans le cadre de l am lioration continue du syst me qualit d un tablissement pharmaceutique written by Adrien Biren and published by . This book was released on 2019 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Qualification et validation des syst mes informatiques gestion des donn es patients written by Leufroy-Yoann Owoundi-Bilounga and published by . This book was released on 2019 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au cours des cinquante dernières années, les systèmes informatiques ont connu un essor fulgurant dans notre société. La création des premiers microprocesseurs en 1973 et la généralisation d'internet dans les années 80-90 ont considérablement changé notre conception et nos méthodes de travail. L'utilisation de ces outils assure un gain de productivité, tout en diminuant les temps de traitement et limitant les besoins en ressources. Les organisations doivent garder à l'esprit que la performance apportée par l'utilisation de ces outils ne doit aucunement porter atteinte à la sécurité, la qualité et la maîtrise de leurs activités (maîtrise des risques). La mise en place d'un environnement sûr et cadré est nécessaire. C'est dans ce contexte que des normes et des réglementations cadrant les outils informatisés ont vu le jour. L'informatique a su au fil des années s'implanter dans un environnement pharmaceutique très réglementé. La qualification et la validation des systèmes d'information (SI) est un requis réglementaire mis en place pour prévenir les risques et assurer le fonctionnement correct des systèmes. La donnée est au cœur du fonctionnement des SI. Pour assurer la protection des patients dans le cas des laboratoires pharmaceutiques, il est tout aussi important d'assurer la conformité des systèmes d'information que de garantir la protection des données gérées par ces systèmes. Le 25 Mai 2018, une nouvelle réglementation sur la gestion des données est entrée en application (RGPD). Les laboratoires pharmaceutiques comme toutes les entreprises disposant de données à caractère personnel doivent se conformer aux exigences de la nouvelle réglementation Européenne.

Download or read book PASCAL written by and published by . This book was released on 1994 with total page 962 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Simplification de la Gestion Documentaire Qualit en industrie pharmaceutique written by Margot Launay and published by . This book was released on 2017 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l'entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l'entreprise, ainsi qu'apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d'avoir une simplification de la gestion des documents. L'objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification. Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d'une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d'assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l'environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse. Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.