Download or read book L application des exigences de bonnes pratiques de fabrication concernant le personnel dans l industrie pharmaceutique written by Simon Beaufils and published by . This book was released on 2012 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: "Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture

Download or read book LA FORMATION DU PERSONNEL DE L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE AUX BONNES PRATIQUES DE FABRICATION written by ERIC.. BESOMBES and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book M thode d laboration d une instruction de production conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de l industrie pharmaceutique written by Ludovic Fémeau and published by . This book was released on 2021 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite à différent scandales sanitaires ayant touché le monde du médicament et leurs conséquences pour la santé des patients, une prise de conscience, au niveau mondial, des autorités de santé sur le besoin de faire évoluer et harmoniser les réglementations internationales et nationales a eu lieu. Cette prise de conscience, par les pays membre de l'ICH, a permis la création d'un ensemble de guidelines encadrant toutes les phases du cycle de vie du médicament, en mettant à disposition des outils et systèmes de gestion de la qualité permettant d'augmenter le niveau de qualité des productions pharmaceutiques. C'est notamment sur la base de ces guidelines que les pays membres de l'ICH ont créé des guides de bonnes pratiques de fabrications (BPF pour la France) pour encadrer et inspecter, sur la base d'un référentiel, les pratiques de production des médicaments. Il est donc impératif pour une industrie pharmaceutique d'être conforme à ces critères et de maitriser toutes les étapes de sa production pharmaceutique. L'un des principaux outil qualité permettant cette maitrise est la rédaction d'instructions de production. L'objectif de cette thèse sera de présenter quelles sont précisément les exigences requises par les BPF pour l'élaboration d'une instruction de production et également les outils qualités permettant de répondre à ces exigences. C'est sur la base de ces éléments que sera créé un mode d'emploi opérationnel permettant d'établir rapidement si une instruction de production est conforme aux BPF ou non. Cette thèse présentera enfin une démonstration de l'utilisation de ce mode d'emploi dans un cas pratique réel rencontré dans l'industrie pharmaceutique.

Download or read book Mise en place d un syst me de formation dans l industrie pharmaceutique written by Rémi Fruleux and published by . This book was released on 2021 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en application des bonnes pratiques de fabrication sur un site de production de médicaments est obligatoire. La qualité de la fabrication des médicaments repose sur l'ensemble du personnel. Le chapitre 2 des BPF concerne ce personnel et la formation du personnel est un élément clef. Il nous a paru intéressant dans cette thèse de décrire d'une part les exigences légales, d'autre part les obligations relatives à la formation décrites dans les BPF. La méthode pour la formation d'un nouvel arrivant sur le site, l'organisation du service fabrication et les outils de production en compression sont présentés. Puis nous aborderons le projet de formation. La conception de la formation, la création des outils de formation, la validation du système de formation, la mise en oeuvre de la formation et son suivi seront successivement décrits. La proposition d'une formation adaptée au poste de compression a nécessité une immersion en production et l'adhésion des équipes au projet. En conclusion, les points forts et points faibles du système de formation proposé sont exposés.

Download or read book Mise en place d un syst me de formation dans l industrie pharmaceutique written by Rémi Fruleux and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en application des bonnes pratiques de fabrication sur un site de production de médicaments est obligatoire. La qualité de la fabrication des médicaments repose sur l'ensemble du personnel. Le chapitre 2 des BPF concerne ce personnel et la formation du personnel est un élément clef. Il nous a paru intéressant dans cette thèse de décrire d'une part les exigences légales, d'autre part les obligations relatives à la formation décrites dans les BPF. La méthode pour la formation d'un nouvel arrivant sur le site, l'organisation du service fabrication et les outils de production en compression sont présentés. Puis nous aborderons le projet de formation. La conception de la formation, la création des outils de formation, la validation du système de formation, la mise en oeuvre de la formation et son suivi seront successivement décrits. La proposition d'une formation adaptée au poste de compression a nécessité une immersion en production et l'adhésion des équipes au projet. En conclusion, les points forts et points faibles du système de formation proposé sont exposés.

Download or read book Bonnes Pratiques de Fabrication written by Julie Ranjard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité, un des piliers dans la fabrication des médicaments, se doit d'évoluer avec son temps et les avancées technologiques qui l'entourent. Les industries pharmaceutiques sont donc régulièrement challengées par les différentes autorités de santé, les textes réglementaires et les normes en application, qu'elles soient nationales, européennes ou internationales. Ceci dans le but de garantir le respect de l'hygiène, de la qualité et de la sécurité du médicament et ainsi, garantir la sécurité du patient. Les médicaments stériles doivent s'assurer d'avoir un niveau de qualité optimal avec des exigences restrictives. Parmi ces exigences, la réglementation concernant la fabrication des médicaments stériles, l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), a subi une refonte importante. Plus de 14 ans après la dernière version applicable, la nouvelle version de l'annexe 1 a été signée le 22 août 2022, suite à de nombreux commentaires et drafts. Les industries pharmaceutiques développant des médicaments stériles doivent maintenant prendre en compte l'ensemble des éléments entrant dans leur processus de fabrication, les connaître, les contrôler et les enregistrer afin de pallier le risque de contamination du produit final. Cette thèse fait un rappel des différentes instances et réglementations régissant le monde pharmaceutique. Elle développe les nouveautés suite à la mise à jour de l'annexe 1 des BPF en la comparant à la version de 2008. Parmi ces mises à jour, la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS), outil important pour les fabricants de médicament stériles, est détaillée, ainsi que son impact sur les industries pharmaceutiques.

Download or read book La formation aux bonnes pratiques de fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Andriambahoaka Sahoby and published by . This book was released on 2006 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après une explication du contexte de la formation du personnel dans l'industrie pharmaceutique, la deuxième partie de ce travail détaille la création et la mise en place d'un module de formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour les nouveaux arrivants dans un atelier de production. Ce module de formation explique l'application quotidienne des règles de Bonnes Pratiques, les procédures générales qui sont communes à tous les métiers et l'organisation de l'atelier de production. Une étude préalable de la situation a permis de préciser les besoins des futurs utilisateurs. Une méthodologie de formation a été choisie afin de définir les formateurs, la durée de la formation, le mode d'évaluation et les supports de formation. Les supports ainsi définis ont été créés, corrigés, testés et révisés.

Download or read book Vide de ligne written by Franck Moureau and published by . This book was released on 2018 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le domaine pharmaceutique, il est primordial de tenir des engagements concernant la qualité. Il en va de la santé des patients, ainsi que du bon fonctionnement de l'entreprise. Toutes les étapes de production sont soumises à des exigences réglementaires, notamment celle des Bonnes Pratiques de Fabrication. Lors de la fabrication d'un médicament il est essentiel de suivre des processus définis, maitrisés et détaillés afin de produire des médicaments conformes aux réglementations. Parmi eux, le vide de ligne représente l'étape la plus critique à contrôler.Ce contrôle représente un enjeu majeur dans la maîtrise de l'apparition des risques au sein des laboratoires pharmaceutiques. Il consiste à éliminer des zones de production toutes traces d'un lot de médicament achevé se trouvant sur la ligne de production et aux abords. Le vide de ligne concerne toutes les phases de fabrication d'un médicament et les sources d'erreurs sont nombreuses. Une défaillance peut conduire à l'apparition d'une contamination croisée, contamination d'une matière ou d'un produit par un(e) autre, et engendrer des conséquences graves. On parle alors d'une non-conformité. Cette thèse est composée de trois parties. La première présente les généralités sur le vide de ligne, notamment ce qui entoure sa pratique en industrie pharmaceutique (équipement, documentation et personnel) et sur les contaminations croisées. La seconde aborde les difficultés liées au vide de ligne et ce qui est mis en place pour maîtriser l'apparition de non-conformités. Enfin, la dernière traite d'un cas concret d'investigation sur une contamination croisée liée à une défaillance du vide de ligne.

Download or read book La formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication dans l industrie pharmaceutique written by Elodie Leduc and published by . This book was released on 2009 with total page 268 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de rester compétitive face à la concurrence du marché, une entreprise pharmaceutique doit être capable de s’adapter rapidement aux évolutions technologiques et réglementaires et de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments qu’elle met sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, elle a besoin de maîtriser les procédés de fabrication et les risques associés. Pour cela, les BPF constituent un ensemble de règles qui s’attachent à limiter les risques en se basant essentiellement sur cinq paramètres, les 5M. Ainsi, le personnel (Main d’œuvre) figure parmi les facteurs susceptibles d’avoir un impact sur la qualité du produit. Il est aujourd’hui indispensable pour toute entreprise de maîtriser ce facteur humain, non seulement d’un point de vue réglementaire, mais aussi pour améliorer ses performances et sa compétitivité. La formation continue du personnel représente un moyen de maîtriser ce facteur. L’objectif de cette thèse est de démontrer dans un premier temps les intérêts et enjeux de la formation continue du personnel dans l’industrie pharmaceutique. Dans un second temps, elle permettra d’examiner les approches pédagogiques possibles pour la mise au point d’un module de formation aux BPF, en tenant compte des particularités inhérentes à la formation des adultes. Nous développerons pour cela un exemple concret issu d’une expérience en entreprise.

Download or read book Bonnes pratiques de fabrication pour les fabricants et les importateurs de drogues written by Canada. Health Protection Branch and published by Health Protection Branch = Direction générale de la protection de la santé. This book was released on 1982 with total page 96 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Ce guide porte sur les exigences de "bonnes pratiques de fabrication" pour la production et l'importation de drogues d'application humaine ou vétérinaire. Il porte sur le Titre 2 des Règlements sur les aliments et drogues émis par Décret C.P. 1982-1535.

Download or read book Bonnes pratiques de fabrication des m dicaments v t rinaires en recherche et d veloppement written by Charlotte Becker and published by . This book was released on 2005 with total page 122 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués, l'entreprise doit se doter d'un système d'« assurance de qualité » performant, s'appuyant sur des textes réglementaires tels que « les Bonnes pratiques de fabrication » (BPF). Selon les BPF, un médicament de qualité ne peut être produit que dans des locaux adaptés, avec des équipements qualifiés et par un personnel formé, effectuant les tâches conformément à la documentation et aux instructions écrites. Cependant, certaines exigences des BPF doivent être adaptées dans le cas des médicaments vétérinaires et à plus forte raison lorsque ceux-ci sont destinés à des essais cliniques. Ce travail aborde donc les particularités des BPF appliquées aux médicaments vétérinaires et aux médicaments pour essais cliniques, ainsi que leur mise en œuvre concrète dans la zone de production d'un centre de recherche et développement. Dans ce cadre, la démarche de qualification d'un équipement utilisé dans la production de lots pour essais cliniques, est développée puis illustrée avec l'application à un lit d'air fluidisé.

Download or read book L volution des BPF et de la r glementation pharmaceutique Une maitrise des connaissances pour une am lioration continue de la qualit du m dicament written by François Bellefleur and published by . This book was released on 2014 with total page 168 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Parmi les principaux référentiels de régulation pharmaceutique, on retrouve le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces documents traitent respectivement des contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché des médicaments et des exigences relatives à la production du médicament. Dans un contexte de mondialisation, une harmonisation des pratiques et des réglementations s’est opérée à un niveau supranational afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament quel que soit le pays de fabrication du médicament. Ainsi, ont vu le jour différents organismes et instances dédiés à la réflexion autour de ces sujets d’harmonisation. Les laboratoires et réglementations se doivent d’évoluer en parallèle des progrès scientifiques et techniques. Au sein des laboratoires pharmaceutiques, la gestion des connaissances et des compétences constitue donc une base élémentaire à l’amélioration continue de la qualité du médicament. C’est pourquoi, les laboratoires ont mis en place au cœur de leur structure un système d’assurance de la qualité. Ce travail a pour but de démontrer l’importance de la gestion des connaissances dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.

Download or read book La validation de proc d dans l industrie pharmaceutique application aux formes semi solides destin es la voie cutan e written by Camilla Bernardini and published by . This book was released on 2021 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.

Download or read book Management de la Qualit et formation du personnel op rationnel dans un environnement BPF written by Virginie Danho and published by . This book was released on 2017 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis 2005, les bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives sont une obligation réglementaire. Ainsi soumises à ces exigences pour la fabrication des matières premières à usage pharmaceutique, les entreprises se doivent de gérer un système de management de la qualité dans l'intérêt de la santé publique. En effet, ce système doit inclure les concepts de bonnes pratiques de fabrication, de contrôle de la qualité et de gestion du risque qualité avec la participation active du personnel. Dans cet objectif, une démarche de formation continue aux BPFpar des visites ciblées en atelier a été mise en place sur un site de fabrication chimique de principes actifs pharmaceutiques. Ces visites qualité sur le terrain visent à améliorer le comportement du personnel opérationnel dans un environnement soumis aux BPF partie II

Download or read book Articles de conditionnement primaire pour m dicaments written by Organisation internationale de normalisation and published by . This book was released on with total page 70 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: