Download or read book Gestion et analyse de risques pour les fabricants de dispositifs medicaux written by Pierre-Alain Sommer and published by . This book was released on 2004 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Gestion des risques des dispositifs m dicaux written by Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (France) and published by . This book was released on 2018 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La gestion des risques written by Madely Roux and published by . This book was released on 2013 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Qu'il soit administré ou seulement manipulé, chaque produit de santé présente des risques potentiels pour ses utilisateurs (patients, professionnels de santé ...). Il est important d'identifier ces risques dès le développement du produit de santé et tout au long de son cycle de vie. La notion de risque est omniprésente dans la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Afin de minimiser les risques pour la santé leur étant liés, des dynamiques d'identification, d'analyse et de maîtrise des risques sont mises en oeuvre. Ce sont les démarches de gestion des risques. Deux grandes phases de gestion des risques se différencient au cours du cycle de vie d'un dispositif médical, la gestion des risques a priori et la gestion des risques a posteriori. Ces processus font intervenir différents acteurs mais l'objectif principal est commun: la protection de la santé. La gestion des risques a priori consiste à prévoir et prévenir les risques pouvant survenir lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Par ailleurs, la gestion des risques a posteriori englobe toutes les mesures mises en place pour identifier et maîtriser les risques apparaissant lors de l'utilisation du dispositif médical en conditions réelles une fois que celui-ci est mis sur le marché. De plus, la gestion des risques concerne aujourd'hui tous les produits de santé. Elle pose également différentes problématiques comme celle de son adaptation à certains produits comme les produits frontières qui sont à cheval entre deux réglementations. Cette démarche de gestion des risques en Santé évolue pour se renforcer afin de répondre notamment à l'évolution des exigences de la société

Download or read book Application de l analyse des risques un dispositif m dical actif et un dispositif implantable written by Frédéric Gourlay and published by . This book was released on 2004 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'ensemble des dispositifs médicaux présents sur le marché européen sont soumis depuis le 14 juin 1998 à l'obligation d'obtenir le marquage CE. Celui-ci matérialise le respect des " Exigences Essentielles " de santé et de sécurité, qui couvrent à la fois les conditions de conception, de fabrication et d'information des utilisateurs. Ainsi, il est obligatoire, en tant que fabricant d'un dispositif médical, de réaliser une analyse de risque permettant de démontrer que l'ensemble des risques potentiels associés au dispositif ont été identifiés, estimés et évalués, mais aussi, que des moyens de gestion de ces risques ont été mis en oeuvre afin d'éradiquer ou de réduire ces risques au niveau la plus bas possible. Ce travail apporte des clarifications sur la mise en place d'une analyse des risques suivant la norme NF EN 1441 et plus récemment l'ISO 14971. Il est abordé les différents concepts et outils de l'analyse des risques illustrés par des exemples décrivant l'apport de cette analyse lors de la conception du dispositif et son caractère itératif.

Download or read book La gestion des risques en pratique written by Laure Joly and published by . This book was released on 2011 with total page 370 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les exigences dans le domaine de la qualité des Dispositifs Médicaux et de leurs stérilités dans les établissements de santé publique se sont intensifiées durant les dernières années. Les services de stérilisation de ces établissements ont du s'adapter et/ou modifier l'organisation des systèmes permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. Les notions de processus et de traçabilité ont été renforcées et ont permis la mise en œuvre d'un suivi plus rigoureux des DM stérilisés. Dans ce contexte, le processus de stérilisation des DM en dépôt permanent, temporaire et à l'essai au sein du CHU de Nantes a été étudié et l'ensemble du circuit a été pris en compte afin de définir les interfaces critiques. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'ensemble des risques présents tout au long du circuit des DM restérilisables et d'en déterminer le retentissement pour le patient. Une analyse de risque par la méthode AMDEC a ainsi été appliquée à ce circuit et un certain nombre de défaillances ont été mises en évidences. Un plan d'action a été élaboré pour permettre la mise en place d'actions correctives et/ou préventives au sein de l'établissement.

Download or read book Dispositifs m dicaux written by Association française de normalisation and published by . This book was released on 2001 with total page 11 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Dispositifs m dicaux application de la gestion des risques aux dispositifs m dicaux written by Association canadienne de normalisation and published by . This book was released on 2001 with total page 37 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Dispositifs m dicaux written by Association française de normalisation and published by . This book was released on 1998 with total page 19 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Dispositifs m dicaux written by Organisation internationale de normalisation and published by . This book was released on 2007 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book La gestion des risques appliqu e aux dispositifs m dicaux written by Maxime Langlet and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Face à la notion de « gestion des risques », et à la multiplicité des référentiels, (guide de bonne pratique, normes nationales et internationales), qu'est-ce que la gestion des risques appliquée au dispositifs médical, et comment l'appliquer ? Pour répondre à ces questions, nous nous intéresserons en premier lieu au obligations relatives aux dispositifs médicaux, avant d'aborder le concept de risque, et d'essayer de définir la gestion des risques. Enfin, nous apprécierons les outils de gestion de risque proposés par les textes, et envisagerons un cas pratique.

Download or read book La surveillance apr s commercialisation dans le domaine des dispositifs m dicaux et l impact du nouveau r glement UE 2017 745 written by Marine Jacquemart and published by . This book was released on 2019 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.

Download or read book Gestion et ma trise du risque fournisseur written by Clément Roger and published by . This book was released on 2019 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les fournisseurs interviennent de la fabrication au conditionnement du médicament. L'interaction qu'ils ont avec les produits de santé font d'eux des acteurs clés dans la construction de la qualité requise par les BPF et la protection des patients. L'activité des fournisseurs et le type de produits qu'ils fabriquent nécessitent la réalisation d'analyses de risques afin de pouvoir anticiper et maîtriser les éventuels défauts qui pourraient survenir. La création de systèmes qualité et de relations mutuellement bénéfiques peut passer par cette approche de gestion des risques. De plus, ce processus d'analyse de risques permet de mettre en place une amélioration continue des systèmes et à terme, améliorer leur efficacité. Dans ce document sont développés les différents paramètres permettant d'établir la criticité des produits fabriqués par les fournisseurs, les différents risques auxquels peut s'exposer l'industrie pharmaceutique face aux fournisseurs et les moyens de maîtrise qui peuvent être mis en œuvre afin d'atténuer et d'accepter ces risques.

Download or read book Exemples d application du management des risques au sein du circuit d approvisionnement des mati res premi res dans un tablissement pharmaceutique et des dispositifs m dicaux dans un tablissement de sant written by Julie Lagarde and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le management des risques est une exigence réglementaire aussi bien dans un établissement pharmaceutique que dans un établissement de santé. Il a pour objectif d'assurer la qualité des produits et des services afin de concentrer les efforts et les ressources là où les risques sont les plus élevés, en minimisant les risques pour le patient. Notre étude s'est déroulée dans un premier temps, dans le département d'Assurance Qualité de la Pharmacie Centrale des Armées où nous avons appliqué le management des risques au processus de qualification, approbation et maintien des fournisseurs de matières premières (MP) afin de sécuriser la chaîne d'approvisionnement des MP. L'objectif était de répondre aux exigences réglementaires avec efficience selon un processus impliquant des analyses de risque, des questionnaires, des audits et des suivis d'indicateurs. Puis dans un second temps, elle s'est réalisée dans le secteur des dispositifs médicaux stériles (DMS) au Centre hospitalier Régional d'Orléans, où nous avons étudié l'application d'un outil de gestion des risques habituellement déployé dans l'industrie pharmaceutique : risk ranking and filtering sur les références de DMS stockés. L'objectif était d' identifier les principaux risques de rupture de la chaîne d'approvisionnement des DMS au patient et d'évaluer l'intérêt du classement des références de DMS stockés dans la prise en charge des patients par les DMS.

Download or read book Nouveaut s et impacts de l dition 3 de la norme ISO 14971 pour les fabricants de dispositifs m dicaux souhaitant les mettre sur le march en Union Europ enne written by Marie-Capucine Agathe Costes and published by . This book was released on 2020 with total page 29 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Résumé des nouveautés apportées par la norme ISO 14971 : 2019 lors de la mise en place et du suivi de la gestion des risques pour un fabricant de dispositifs médicaux, revues chapitre par chapitre.

Download or read book Analyse pr liminaire des risques appliqu e au circuit des dispositifs m dicaux implantables written by Anne Maurin and published by . This book was released on 2015 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Gestion des risques et application au dispositif m dical written by Christophe Duflot and published by . This book was released on 2006 with total page 90 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Dispositifs M dicaux Application de la Gestion Des Risques Aux Dispositifs M dicaux Justification Des Exigences NBN EN ISO 13485 A1 written by Belgisch Instituut voor Normalisatie and published by . This book was released on 2003 with total page 7 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: