Download or read book Assurance qualit fournisseur dans l industrie pharmaceutique et impact de la d localisation des fabricants de mati res premi res sur la qualit des produits written by Aurélie Moquet and published by . This book was released on 2012 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans un contexte règlementaire de plus en plus exigeant, l'industrie pharmaceutique doit à la fois garantir la qualité de ses produits et rester compétitive sur le plan économique. L'Assurance Qualité Fournisseur (AQF) est au coeur de ce dilemme puisqu'elle doit sélectionner des fournisseurs aptes à livrer des matières premières de qualité mais elle doit également être attentive au facteur coût. Les deux premières parties de cete thèse abordent le sujet de l'AQF, la deuxième partie étant spécifique à FAMAR France, laboratoire pharmaceutique de sous-traitance basé à Orléans. L'AQF est un service à part entière au sein de l'Assurance qualité, qui fait le lien entre l'entreprise, les fournisseurs et les clients du laboratoire pour le cas de FAMAR qui est façonnier. Les relations client-fournisseur sont formalisées à travers un document spécifique, le cahier des charges, établi pour un fourniseur et une matière première. Il est essentiel sur le plan règlementaire mais contribue également au bon suivi et à la traçabilité de la matière. Les sites de fabrication des matières premières sont de plus en plus éloignés géographiquement des sites de production des produits finis, notamment dans des pays asiatiques tels que l'Inde ou la Chine. Cette situation géographique augmente les risques concernant la qualité de la matière première ; parmi lesquels on peut citer les risques de contrefaçon, de pénurie ou de transport. Diverses mesures ont été envisagées ou sont déjà aplliquées pour lutter contre ces menaces ; cependant des améliorations sont encore à prévoir, concernant par exemple les audits des sites de fabrication toujours en nombre insuffisant.

Download or read book Enjeux et m thodes d assurance qualit des fournisseurs de mati res premi res usage pharmaceutique au sen de la chaine d approvisionnement du M dicament written by Jean-Paul Nguyen and published by . This book was released on 2016 with total page 177 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au travers de cette thèse, les connaissances décrites des enjeux et des méthodes d'Assurance Qualité (A.Q.) des fournisseurs sont principalement acquises d'expériences en A.Q. des fournisseurs de l'Industrie pharmaceutique. La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché sont intrinsèquement liées à la qualité des fournitures. La mondialisation de l'industrie pharmaceutique a incité les entreprises pharmaceutiques à extemaliser et à délocaliser la production européenne de Chimie fine pharmaceutique vers les pays émergents pour augmenter les volumes et produire l'innovation à faible coût. Les enjeux d'approvisionnement des MPUP à risque sanitaire sont nombreux à ce jour tels le nombre croissant de ruptures de la chaine d'approvisionnement du médicament (C.A.M.}, liées à des problèmes d'approvisionnement des fournitures, en raison des non conformités Qualité ou réglementaires, ou encore l'introduction de falsification en Europe. La Directive Européenne 2011/62/UE et les méthodes d'A.Q. ont fortement contribué à sécuriser la C.A.M. à l'international. Les pratiques d'A.Q. des Fournisseurs d'un laboratoire pharmaceutique sont-elles suffisamment en amont et assez matures pour sécuriser efficacement la C.A.M. et préserver la santé publique mondiale ? Cette dernière peut être considérée comme un bien public mondial, au même titre que l'éducation.

Download or read book Assurance qualit fournisseurs written by Audrey Gaucher and published by . This book was released on 2019 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.

Download or read book Processus d agr ment et de qualification d un fournisseur de mati re premi re et d article de conditionnement dans une industrie pharmaceutique written by Nacira Berkchi and published by . This book was released on 2009 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Industrie Pharmaceutique fait partie d'un secteur d'activité très réglementé. Face à des exigences nombreuses et contraignantes, elle doit s'organiser pour mettre en place un système Qualité solide lui permettant de se conformer aux différents référentiels tout en restant compétitives dans un environnement concurrentiel de plus en plus difficile. Au cours de ce travail, je me suis intéressée aux fournisseurs, acteurs majeurs dans la fabrication des médicaments, ainsi qu'aux Matières Premières et Articles de Conditionnement, dans la mesure où se sont les produits qui constituent le médicament et doivent donc avoir une qualité irréprochable autant que le médicament lui-même. Afin de répondre aux exigences en matière de qualité pharmaceutique, un programme d'agrément dans un premier temps, puis de qualification des fournisseurs doit être mis en place. Ces programmes consistent à effectuer des évaluations des sites de fabrication (audits réguliers) et des produits approvisionnés (contrôles selon les modalités définies dans le cahier des charges), tout en établissant une relation de partenariat très développée avec les fournisseurs. Dans le cas d'évaluations satisfaisantes, l'entreprise pharmaceutique peut alors sous-traiter au fabricant tout ou partie des contrôles.

Download or read book Assurance qualit fournisseur written by Steeven Richard and published by . This book was released on 2011 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au 1ier septembre 2013, toutes matières premières à usage pharmaceutique devront être conformes à la ligne directrice éditée par l'Agence Européenne des Médicaments : "spécification limits for residues of metal catalysts or metal reagents". Cette nouvelle réglementation fixe des limites d'acceptation des métaux utilisés en tant que catalyseurs ou réactifs lors de la synthèse des substances actives et excipients. Ainsi, tout établissement pharmaceutique qui produit des médicaments pour le marché européen, dans une démarche qualité, doit garantir que toutes les matières premières utilisées pour la fabrication des produits finis répondent à cette exigence réglementaire. Il est donc nécessaire de s'assurer que tous les fournisseurs qui livrent les matières premières respectent la réglementation. Au sein du groupe SANOFI, la coordination et la qualité des fournisseurs sont gérées par la qualité et conformité réglementaire globale, division de la direction des affaires industrielles. Cette thèse est le fruit de 6 mois de travail sur la mise en place de cette note explicative auprès des fournisseurs de matières premières du groupe SANOFI. Dans une première partie, l'assurance qualité des fournisseurs ainsi que les principales fonctions du département qualité au sein d'un système d'assurance qualité sont définies. En deuxième partie, une succincte présentation du contexte réglementaire et de ces problématiques est effectuée. Enfin, en troisième partie, les résultats pratiques de l'étude auprès des fournisseurs de matières premières sont présentés.

Download or read book Le suivi des fournisseurs de mati res premi res dans l industrie pharmaceutique written by Fanny Rodriguez and published by . This book was released on 2011 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d'assurance de la qualité dont le but est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus exigeante avec ses fournisseurs. Des outils qualité tels que le cahier des charges, l'analyse de risques fourniseur / matière première et l'audit qualité permettent une maîtrise des fournisseurs, pouvant même conduire à leur certification pour une délégation des contrôles. Grâce à ces différents outils, le suivi des fournisseurs est optimisé. Par ailleurs, la qualité dans l'industrie pharmaceutique est liée à la réglementation. Les référentiels qualité tels que les BPF et les normes ISO 9000 permettent d'encadrer la relation client-fournisseur.

Download or read book Processus de qualification d un fournisseur de mati res premi res destin es la production de principes actifs pharmaceutiques written by Audrey Perin and published by . This book was released on 2012 with total page 260 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse définit dans un premier temps des notions générales de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Le contexte particulier concernant les fabricants de principes actifs pharmaceutiques ainsi que les référentiels qui leur sont applicables sont ensuite abordés. Le processus de qualification d'un fournisseur est ensuite détaillé depuis la sélection jusqu'à la phase d'agrément. Nous présenterons, dans un premier temps, les critères et la stratégie pour une évaluation approfondie de la qualité du fournisseur et de la matière. Il pourra être effectué, pour les matières les plus critiques, un audit du fournisseur dont nous détaillerons le déroulement dans un second temps. Dans le cas de résultats satisfaisants, le fournisseur peut être agréé et un suivi est alors mis en place afin d'élever le fournisseur, en cas de satisfaction, au statut de fournisseur qualifié ; un partage des contrôles est alors envisageable.

Download or read book Le management de la qualit des fournisseurs li s la fabrication des substances actives destin es l industrie pharmaceutique written by Joséphine Verley and published by . This book was released on 2012 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système de management de la Qualité dans les industries pharmaceutique est indispensable pour satisfaire aux exigences de plus en plus strictes concernant la qualité des médicaments, tout en restant compétitives dans un secteur d'activité concurrentiel. Les matières premières et les articles de conditionnement livrés sur les sites de production sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments fabriqués. La qualité de ces produits et de leurs fournisseurs est donc un point essentiel à maîtriser. Ce travail présente les moyens mis en oeuvre pour garantir la qualité des approvisionnements en matières premières et articles de conditionnement sur un site pharmaceutique : l'agrément des fournisseurs dans un premier temps, qui permet d'établir la preuve documentée de la qualité des produits avant toute première livraison, puis l'évaluation régulière (via une analyse risque) de la capacité des fournisseurs agréés à délivrer de façon sûre et constante des produits conformes aux exigences de qualité.

Download or read book Gestion du risque qualit fournisseurs dans l industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.

Download or read book Relation client fournisseur written by Sophie Belingheri and published by . This book was released on 2011 with total page 298 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’instauration d’une Relation Client-Fournisseur (RCF) permettant de coopérer, de partager les ressources et de saisir les opportunités d’amélioration, tant avec les donneurs d’ordre qu’avec les différents fournisseurs, est un atout majeur pour perdurer et se développer dans un environnement aussi instable et concurrentiel que celui de la sous-traitance de fabrication pour l’Industrie pharmaceutique. L’objet de cette thèse est de décrire la construction d’une Relation Client-Fournisseur entre un sous-traitant de fabrication et ses fournisseurs de matières premières (MP) et d’articles de conditionnement (AdC) à travers la mise en place d’un système de maitrise qualité des fournisseurs. Ce système de maitrise qualité des fournisseurs s’articule autour de trois sous-processus interdépendants : l’agrément des couples fournisseur/fourniture, l’évaluation de la performance des couples fournisseur/fourniture agréés et la gestion des réclamations fournisseur.

Download or read book Fournisseurs et producteurs de mati res premi res et d articles de conditionnement dans l industrie pharmaceutique written by Elise Bouscarrut and published by . This book was released on 2013 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Quality Assurance of Pharmaceuticals written by World Health Organization and published by World Health Organization. This book was released on 2004 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Over the years, the World Health Organization's Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, originally created to prepare The International Pharmacopoeia, has made numerous recommendations relevant to quality assurance and control for national regulatory and control systems and the implementation of international standards, but for the most part they have only been available in the annexes to various technical reports. In this second of two volumes, those annexes providing guidelines related to good manufacturing practices and to inspection of manufacturers and drug distribution channels have been gathered and revised. Annotation : 2004 Book News, Inc., Portland, OR (booknews.com).

Download or read book L assurance qualit dans l industrie pharmaceutique et la ma trise des changements written by Frédéric Barthe and published by . This book was released on 2005 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les autorités de santé depuis plus de trente ans ne cessent d'accroître leurs exigences en matière de production des produits de santé. Pour répondre à cette exigence réglementaire, les entreprises pharmaceutiques françaises ont mis en place des systèmes d'Assurance Qualité (A.Q.) qui se sont considérablement complexifiés au cours de ces trente dernières années. Au départ, le système était assez simple, maintenant ce service s'est diversifié, comprenant des tâches comme les audits, la validation, la documentation, la formation du personnel, la maîtrise des changements... A travers ce travail, nous expliquerons tout d'abord ce que représente de nos jours un service d'A.Q. au sein d'une entreprise pharmaceutique et dans un second temps nous approfondirons une tâche qui se développe de plus en plus : La Maîtrise des Changements (M.D.C.), encore nommée Maîtrise des Modifications (M.D.M.) ou Change Controls (C.C.) en insistant sur sa place dans le système d' A.Q.

Download or read book Agr ment des fournisseurs de l industrie pharmaceutique written by Hughes Bocchialini and published by . This book was released on 2003 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Les diff rents niveaux de conformit s r glementaires en assurance qualit en industrie pharmaceutique written by Clément Pierre and published by . This book was released on 2016 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système d’assurance qualité doit maîtriser la qualité, tout en garantissant l'efficacité et la sécurité des produits élaborés par l'usine de fabrication. Ce système doit veiller en permanence à la bonne application des normes et des référentiels. En effet l'industrie pharmaceutique à une obligation permanente de conformité envers les autorités réglementaires. Cela implique une gestion de la qualité en plusieurs niveaux. Premièrement, la conformité envers les directives émises par la corporate puis la conformité corrective par rapport aux autorités nationales et internationales. Il est important de respecter les exigences réglementaires mais il est aussi nécessaire de construire un processus de gestion et de revue des directives du corporate afin de se placer dans la continuité de son propre corporate. La bonne gestion des écarts d'inspections avec des outils du Lean, permet un traitement rapide, efficace et complet de l'écart en question, pour déployer les plans d'actions. Enfin, l'amélioration continue permet de se placer de manière préventive en conformité par rapport aux futurs textes réglementaires grâce à la veille réglementaire et notamment à un système de gestion des inspections inter-sites d’un même corporate

Download or read book INSTALLATION D UN SYSTEME D ASSURANCE QUALITE DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by VALERIE.. CORN and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Analyse des r clamations fournisseurs dans le cadre de la gestion de l assurance qualit written by Elodie Sourbier and published by . This book was released on 2010 with total page 328 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: On entend par « réclamation fournisseur » toute expression, orale ou écrite, d’une insatisfaction formulée par une entreprise à l’égard des produits ou services offerts par son fournisseur. Les réclamations apportent des retours d'informations sur la manière dont les produits se comportent dans l’industrie pharmaceutique ou sur le marché et, à ce titre, leur gestion fait partie intégrante du système qualité de l'entreprise. Le fournisseur est l’un des maillons clés dans la chaîne de production, maillon d’autant plus important qu’il est complètement en amont de la chaîne. Cette étude a pour but d’analyser la répartition des réclamations envoyées par la société Becton Dickinson à ses fournisseurs et de comprendre comment le suivi de ces réclamations contribue à l’amélioration continue de la qualité des produits que BD fournit à ses clients. Pour cela une analyse rétrospective des réclamations fournisseurs de l’année fiscale 2009 a été réalisée ainsi que l’enregistrement de réclamations de manière prospective dans le cadre d’un stage de fin d’études. La rédaction d’une procédure de gestion des réclamations fournisseurs ainsi qu’une instruction sont venues compléter ce travail. L’implication croisée des Achats et de l’Assurance Qualité Fournisseurs garantit que tous les intérêts de l’entreprise et de ses clients sont pris en compte.