Download or read book Analyses de risques contamination au sein de l industrie pharmaceutique written by Sophie Quirot and published by . This book was released on 2009 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement, les exigences réglementaires concernant les laboratoires pharmaceutiques ne cessent de s’étoffer. Les industriels doivent produire des médicaments avec une qualité toujours plus poussée, pour garantir aux patients la sécurité. L’œil, organe très sensible, n’accepte que des préparations microbiologiquement pures. Le risque de contamination des médicaments stériles comme les collyres est élevé. De la production du collyre à son utilisation par le patient, la gestion des risques est très importante. Pour les industriels, les analyses de risques sont un bon outil de prévention des risques de contamination, sur les lignes de production. Dans cette démarche de qualité, la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et Criticité) est très souvent utilisée. A l’officine, le pharmacien conseillera le patient pour éviter les risques de contamination lors de l’administration du collyre à domicile.

Download or read book Gestion du risque de contamination crois e en industrie pharmaceutique written by Camille Trehel and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.

Download or read book La surveillance environnementale des zones de production en industrie pharmaceutique written by Emmanuelle Gary and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance des zones de production en industrie pharmaceutique est un élément clé pour maîtriser la contamination des produits fabriqués et assurer la sécurité du patient. Depuis ces dernières décennies les différents référentiels applicables au domaine pharmaceutique préconisent une approche basée sur les risques pour la maîtrise de la contamination dans les zones de production. Cette approche basée sur l'évaluation proactive des risques reste souvent abstraite de par la difficulté de détecter la contamination mais aussi de par l'exhaustivité des informations portées par les différents référentiels applicables qui peuvent perdre le lecteur. L'objectif de ce travail est de faciliter la compréhension des différentes recommandations et réglementations applicables à la maîtrise de la contamination (viable et non viable) en industrie pharmaceutique. Notamment en mettant en avant un cas concret d'application d'un plan de surveillance environnemental en industrie pharmaceutique. Dans un premier temps nous redéfinirons la contamination et l'intérêt de la maîtriser dans le cadre de la fabrication des produits de santé. Dans un second temps nous nous intéresserons à l'origine des zones de production à atmosphères contrôlées, à leur conception et à leur mise en place. Enfin nous mettrons en avant la mise en place d'un plan de surveillance environnementale mise au point à l'aide de la méthode d'analyse de risque HACCP, au sein de l'entreprise Sanofi.

Download or read book Utilisation de l analyse de risques dans le cadre de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Josselin Saunier and published by . This book was released on 2013 with total page 286 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les trois critères caractéristiques d'un médicament sont sa qualité, son innocuité et son efficacité. Garantir sa qualité lors de la fabrication implique qu'il soit produit dans des équipements propres de toutes souillures pouvant affecter la santé du patient auquel il est administré. Le nettoyage, par définition, constitue un maillon essentiel dans la maîtrise de la qualité en contrôlant la contamination dans les différents processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Valider ce procédé permet de garantir sa robustesse, sa reproductibilité et sa fiabilité. Cette validation de nettoyage couplée à l'analyse de risques, outil essentiel de l'évaluation des dangers et des risques, permet d'assurer l'élimination de toutes contaminations résiduelles potentielles de l'équipement ayant subi ce traitement. Notre travail a été d'exposer les différents paramètres permettant l'application de moyens préventifs et correctifs pour lutter contre les différents types de contaminants. Notre but a ensuite été de proposer une démarche spécifique et technique de la validation de nettoyage. L'objectif final de cette thèse a été de permettre la compréhension d'un outil robuste qui est l'analyse de risque, et de permettre son association à la validation de nettoyage. Pour illustrer ce travail, nous avons décidé d'exposer une application concrète, par le biais d'un cas pratique, de l'utilisation de l'analyse de risques qualitative dans le cadre de la validation de nettoyage au sein d'une industrie pharmaceutique.

Download or read book Gestion du risque de contamination crois e dans l industrie pharmaceutique written by Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). and published by . This book was released on 1993 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Gestion du risque de contamination crois e dans l industrie pharmaceutique written by Aurélien Gruson and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les problèmes de contamination ne sont pas rares au sein de l'industrie pharmaceutique. L'une d'elle, la contamination croisée, concerne l'ensemble du cycle de vie du médicament et consiste en la contamination d'un produit ou d'une matière fabriquée sur le site par un autre produit ou une autre matière utilisée. Afin de contrôler cette contamination, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion du risque qualité. Ce système a pour rôle d'identifier les risques de contamination et les évaluer afin que l'on puisse mettre en place des actions correctives ou préventives. Ces actions vont permettre de maîtriser ce risque en le réduisant, en le limitant ou en le supprimant. Il y a différents moyens de maîtriser ce risque. Ces moyens peuvent être techniques ou organisationnels. Il est possible de classer ces moyens en fonction de la méthode des 5M d'Ishikawa : on pourra ainsi distinguer les moyens concernant la gestion des matières premières, la gestion de la main d'oeuvre, l'organisation du milieu, l'utilisation des méthodes et du matériel appropriés. Malgré la mise en place de ces moyens de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Deux cas concrets survenus dans l'industrie pharmaceutique sont décrits.

Download or read book Mise en place d une strat gie de contr le de la contamination written by Pauline Lefevre and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament injectable doit respecter plusieurs critères pour permettre son administration sans danger de contamination au patient. Sa fabrication est donc soumise à une réglementation stricte donnée dans l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication, actuellement en draft (brouillon). La gestion des contaminations est un moyen de prévention et de lutte qui doit être mise en place pour garantir la sécurité et la qualité du produit injectable. L'objectif de ce travail est de savoir comment mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination dans une industrie de médicaments injectables. La réponse à cette problématique est basée sur l'exemple d'une entreprise, Erytech Pharma, pour laquelle ce travail a été fait entre 2020 et 2021. L'analyse des écarts entre le draft de l'annexe 1 et les pratiques de l'entreprise permet de comprendre quels seront les axes de travail pour être en conformité. Deux aspects ressortent principalement : la mise en place de la gestion du risque et la formalisation de la stratégie de contrôle des contaminations. La construction d'une analyse de risque des sources de contaminations microbiologiques et particulaires en zone d'atmosphère contrôlée a permis d'apprécier et évaluer les risques de contamination spécifiques au produit injectable de l'entreprise. Les deux outils préliminaires (analyse des écarts et analyse de risque) donnent les clés pour mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination efficace et pérenne dans une industrie de médicament injectable. Le travail réalisé apporte une base de structures possibles des outils exigés dans le dernier draft de l'annexe 1. Il doit être complété et ajusté aux spécificités de chaque industrie.

Download or read book Taking a Multisectoral One Health Approach A Tripartite Guide to Addressing Zoonotic Diseases in Countries written by Food and Agriculture Organization of the United Nations and published by Food & Agriculture Org.. This book was released on 2019-03-11 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The 2018 FAO-OIE-WHO (Tripartite) zoonoses guide, “Taking A Multisectoral, One Health Approach: A Tripartite Guide to Addressing Zoonotic Diseases in Countries” (2018 TZG) is being jointly developed to provide member countries with practical guidance on OH approaches to build national mechanisms for multisectoral coordination, communication, and collaboration to address zoonotic disease threats at the animal-human-environment interface. The 2018 TZG updates and expands on the guidance in the one previous jointly-developed, zoonoses-specific guidance document: the 2008 Tripartite “Zoonotic Diseases: A Guide to Establishing Collaboration between Animal and Human Health Sectors at the Country Level”, developed in WHO South-East Asia Region and Western Pacific Region. The 2018 TZG supports building by countries of the resilience and capacity to address emerging and endemic zoonotic diseases such as avian influenza, rabies, Ebola, and Rift Valley fever, as well as food-borne diseases and antimicrobial resistance, and to minimize their impacts on health, livelihoods, and economies. It additionally supports country efforts to implement WHO International Health Regulations (2005) and OIE international standards, to address gaps identified through external and internal health system evaluations, and to achieve targets of the Sustainable Development Goals. The 2018 TZG provides relevant country ministries and agencies with lessons learned and good practices identified from country-level experiences in taking OH approaches for preparedness, prevention, detection and response to zoonotic disease threats, and provides guidance on multisectoral communication, coordination, and collaboration. It informs on regional and country-level OH activities and relevant unisectoral and multisectoral tools available for countries to use.

Download or read book Advances in Solid State Fermentation written by S. Roussos and published by Springer Science & Business Media. This book was released on 2013-06-29 with total page 641 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: G.HAINNAUX Departement Milieu et Activites Agricoles, Centre ORSTOM, 911 Avenue d' Agropolis, B.P. 5045, 34032 Montpellier Cedex , France. Solid state fermentation, popularly abbreviated as SSF, is currently investigated by many groups throughout the world. The study of this technique was largely neglected in the past in European and Western countries and there is now a high demand for SSF, meaning in food, environment, agricultural, phannaceutical and many other biotechnological applications. It gives me satisfaction to note that the importance of this technique was realised at my department way back in 1975 since then, our team has put concentrated efforts on developing this technique. xvii Foreword Advances in Solid State Fermentation Foreword M. PUYGRENIER Agropolis Valorisation, Avenue d' Agropolis, 34394 Montpellier Cedex 5, France. On the name of the Scientific Community, I would like to express the wish that this International Symposium on SSF should be successful. Solid State Fermentation is part of biotechnology research. It consists on seeding solid culture medium with bacteria or fungi (filamentous or higher) and on producing, in this medium (solid components and exudates) metabolites and high value products. In fact, this process is very old. In older industries such the food and agricultural, this technique has been extensively used. An example of this is the production of pork sausages and Roquefort cheese. Pharmaceutical industry could make extensive use of SSF in the production of secondary metabolites of many kinds and development in this direction is soon expected.

Download or read book Treatment of Tuberculosis written by World Health Organization and published by . This book was released on 1993 with total page 60 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book OECD Studies on Water Pharmaceutical Residues in Freshwater Hazards and Policy Responses written by OECD and published by OECD Publishing. This book was released on 2019-11-13 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This report calls for a better understanding of the effects of pharmaceutical residues in the environment, greater international collaboration and accountability distribution, and policy actions to prevent and remedy emerging concerns. Laboratory and field tests show traces of oral contraceptives causing the feminisation of fish and amphibians, and residues of psychiatric drugs altering fish behaviour. Antimicrobial resistance, linked to the overuse of antibiotics, has rapidly escalated into a global health crisis.

Download or read book Single Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture written by Regine Eibl and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2019-07-18 with total page 368 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Authoritative guide to the principles, characteristics, engineering aspects, economics, and applications of disposables in the manufacture of biopharmaceuticals The revised and updated second edition of Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture offers a comprehensive examination of the most-commonly used disposables in the manufacture of biopharmaceuticals. The authors—noted experts on the topic—provide the essential information on the principles, characteristics, engineering aspects, economics, and applications. This authoritative guide contains the basic knowledge and information about disposable equipment. The author also discusses biopharmaceuticals’ applications through the lens of case studies that clearly illustrate the role of manufacturing, quality assurance, and environmental influences. This updated second edition revises existing information with recent developments that have taken place since the first edition was published. The book also presents the latest advances in the field of single-use technology and explores topics including applying single-use devices for microorganisms, human mesenchymal stem cells, and T-cells. This important book: • Contains an updated and end-to-end view of the development and manufacturing of single-use biologics • Helps in the identification of appropriate disposables and relevant vendors • Offers illustrative case studies that examine manufacturing, quality assurance, and environmental influences • Includes updated coverage on cross-functional/transversal dependencies, significant improvements made by suppliers, and the successful application of the single-use technologies Written for biopharmaceutical manufacturers, process developers, and biological and chemical engineers, Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture, 2nd Edition provides the information needed for professionals to come to an easier decision for or against disposable alternatives and to choose the appropriate system.

Download or read book Le Pacifique Sud written by Frédéric Angleviel and published by Presses Univ de Bordeaux. This book was released on 1991 with total page 294 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Download or read book Pharmaceutical Supply Chains Medicines Shortages written by Ana Paula Barbosa-Povoa and published by Springer. This book was released on 2019-06-01 with total page 269 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This book provides an insight of relevant case studies and updated practices in “PharmaceuticalSupply Chains” (PharmSC) while addressing the most relevant topics within the COST Action “Medicines Shortages” (CA15105).The volume focuses on the most recent developments in the design, planning and scheduling ofPharmSC, broadening from the suppliers’ selection to the impact on patients and healthcaresystems, addressing uncertainty and risk mitigation, and computational issues. It is directed at MSc/PhD students and young researchers (Post-Docs) in Pharmaceutics/Pharmaceutical sciences, Engineering fields, Economics/Management, as well as pharmaceutical decision makers, managers, and practitioners, and advanced readers demanding a fresh approach to decision making for PharmSC. The contributed chapters are associated with the homonymous COST Training Schools (TS), and the book creates a better understanding of the Action “Medicines Shortages” challenges and opportunities.

Download or read book Per and polyfluorinated substances in the Nordic Countries written by Stefan Posner and published by Nordic Council of Ministers. This book was released on 2013-06-19 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This Tema Nord report presents a study based on open information and custom market research to review the most common perfluorinated substances (PFC) with less focus on PFOS and PFOA. The study includes three major parts:1) Identification of relevant per-and polyfluorinated substances and their use in various industrial sectors in the Nordic market by interviews with major players and database information; 2) Emissions to and occurence in the Nordic environment of the substances described in 1); 3) A summary of knowledge of the toxic effects on humans and the environment of substances prioritized in 2); There is a lack of physical chemical data, analystical reference substances, human and environmental occurrence and toxicology data, as well as market information regarding PFCs other than PFOA and PFOS and the current legislation cannot enforce disclosure of specific PFC substance information.

Download or read book Continuous Biomanufacturing written by Ganapathy Subramanian and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2017-12-26 with total page 628 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This is the most comprehensive treatise of this topic available, providing invaluable information on the technological and economic benefits to be gained from implementing continuous processes in the biopharmaceutical industry. Top experts from industry and academia cover the latest technical developments in the field, describing the use of single-use technologies alongside perfusion production platforms and downstream operations. Special emphasis is given to process control and monitoring, including such topics as 'quality by design' and automation. The book is supplemented by case studies that highlight the enormous potential of continuous manufacturing for biopharmaceutical production facilities.

Download or read book Faecal Sludge Management written by Linda Strande and published by IWA Publishing. This book was released on 2014-08-15 with total page 428 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: It is estimated that literally billions of residents in urban and peri-urban areas of Africa, Asia, and Latin America are served by onsite sanitation systems (e.g. various types of latrines and septic tanks). Until recently, the management of faecal sludge from these onsite systems has been grossly neglected, partially as a result of them being considered temporary solutions until sewer-based systems could be implemented. However, the perception of onsite or decentralized sanitation technologies for urban areas is gradually changing, and is increasingly being considered as long-term, sustainable options in urban areas, especially in low- and middle-income countries that lack sewer infrastructures. This is the first book dedicated to faecal sludge management. It compiles the current state of knowledge of the rapidly evolving field of faecal sludge management, and presents an integrated approach that includes technology, management, and planning based on Sandecs 20 years of experience in the field. Faecal Sludge Management: Systems Approach for Implementation and Operation addresses the organization of the entire faecal sludge management service chain, from the collection and transport of sludge, and the current state of knowledge of treatment options, to the final end use or disposal of treated sludge. The book also presents important factors to consider when evaluating and upscaling new treatment technology options. The book is designed for undergraduate and graduate students, and engineers and practitioners in the field who have some basic knowledge of environmental and/or wastewater engineering.